Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hidrochloridas
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
Imunosupresantai
Išsėtinė sklerozė
Gilenya yra nurodyta kaip viena liga pakeisti terapija labai aktyvus grįžtamoji pervedimo išsėtinės sklerozės šių grupių suaugusių pacientų ir pediatrinių pacientų amžius nuo 10 metų ir vyresniems:Pacientams su labai aktyvus liga, nors ir visiškai tinkamas gydymo kursas, su bent viena liga pakeisti terapija (išimtis ir informacijos apie nevykėlis laikotarpių žr. skirsnius 4. 4 ir 5. orPatients su sparčiai besivystančiomis sunkus grįžtamoji pervedimo išsėtinės sklerozės apibrėžta 2 ar daugiau išjungus atkryčių po metų, ir su 1 ar daugiau Gadolinio didinti pakitimų smegenų MRT arba gerokai padidinti T2 pralaimėjimai apkrovos, palyginti su ankstesniais neseniai MRT.
Revision: 36
Įgaliotas
2011-03-17
63 B. PAKUOTĖS LAPELIS 64 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI GILENYA 0,25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS GILENYA 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS fingolimodas ( _fingolimodum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Gilenya ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Gilenya 3. Kaip vartoti Gilenya 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Gilenya 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GILENYA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA GILENYA Gilenya sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo. KAM GILENYA VARTOJAMAS Gilenya vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų amžiaus ir vyresniems) recidyvuojančiai-remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti, o tiksliau: - pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS; arba - pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS. Gilenya neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą. KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų sistemoje suardo aplink nervus esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą nervų veiklą. Šis procesas vadinamas demielinizacija. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys sutrikusios nervų sistemos funkcijos simptomų priepuoliai Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje 0,25 mg kapsulėje yra 0,25 mg fingolimodo ( _fingolimodum_ ) (fingolimodo hidrochlorido pavidalu). Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje 0,5 mg kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo ( _fingolimodum_ ) (fingolimodo hidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė Gilenya 0,25 mg kietosios kapsulės Kapsulė yra 16 mm dydžio, ją sudaro dramblio kaulo spalvos nepermatomas dangtelis ir korpusas; ant kapsulės dangtelio juoda spalva radialiai įspausta „FTY 0.25mg“, o ant korpuso juoda spalva radialiai įspausta juosta. Gilenya 0,5 mg kietosios kapsulės Kapsulė yra 16 mm dydžio, ją sudaro šviesiai geltonos spalvos nepermatomas dangtelis ir baltos spalvos nepermatomas korpusas; ant kapsulės dangtelio juodu rašalu įspausta „FTY0.5 mg“, o ant korpuso geltonu rašalu radialiai įspaustos dvi juostos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gilenya skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti monoterapija itin aktyvios formos recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti šioms suaugusių pacientų ir 10 metų bei vyresnių vaikų grupėms: - Itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda visavertis ir tinkamas gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu preparatu (išimtys ir informacija apie išplovimo (šalinimo iš organizmo) periodus pateikiamos 4.4 ir 5.1 skyriuose). arba - Sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus, bei kuriems atlikus galvos smegenų MRT nustatyta 1 arba daugiau gadolinį kaupiančių židinių arba reikšmingai padaugėjo T2 režime matomų židinių, lyginant su paskuti Aqra d-dokument sħiħ