Genvoya
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
28-11-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
28-11-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-11-2022
Ingredjent attiv:
элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, Tenofowir alafenamide
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J05AR
INN (Isem Internazzjonali):
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Grupp terapewtiku:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Żona terapewtika:
Infekcje HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Genvoya jest wskazany w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych z ciało waga co najmniej 35 kg), zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) bez żadnych znanych mutacji związanych z opornością na inhibitory integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-11-19
Fuljett ta 'informazzjoni
52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG
TABLETKI POWLEKANE
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG
TABLETKI POWLEKANE
elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Genvoya i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Genvoya
3.
Jak przyjmować lek Genvoya
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Genvoya
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŚLI LEK GENVOYA ZOSTAŁ PRZEPISANY DZIECKU NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE
WSZYSTKIE INFORMACJE ZAWARTE
W NINIEJSZEJ ULOTCE DOTYCZĄ DZIECKA (W TYM PRZYPADKU NALEŻY
PRZECZYTAĆ
„
DZIECKO
” ZAMIAST
„
PACJENT
”
).
1.
CO TO JEST LEK GENVOYA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Genvoya zawiera cztery substancje czynne:
•
ELWITEGRAWIR,
lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy
•
KOBICYSTAT,
który zwiększa (nasila) działania elwitegrawiru
•
EMTRYCYTABINĘ,
lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej
transkryptazy (ang.
_nucleoside reverse transcriptase inhibitor_
, NRTI)
•
ALAFENAMID TENOFOWIRU,
lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor
odwrotnej transkryptazy (ang.
_nucleotide reverse transcriptase inhibitor_
, NtRTI)
Lek Genvoya jest pojedynczą tabletką stosowaną w
LECZEN
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200
mg emtrycytabiny oraz
fumaran alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 10 mg alafenamidu
tenofowiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 58 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 90 mg elwitegrawiru, 90 mg kobicystatu, 120 mg
emtrycytabiny oraz fumaran
alafenamidu tenofowiru, co odpowiada 6 mg alafenamidu tenofowiru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 35 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
Zielona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 19 mm
× 8,5 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie tabletki, a na drugiej
stronie tabletki z wytłoczoną liczbą
„510”.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg tabletki powlekane
Zielona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 16 mm
× 7 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „GSI” na jednej stronie tabletki i linią podziału
na drugiej stronie tabletki.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu
łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Genvoya jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia
ludzkim wirusem niedoboru
odporności typu 1 (HIV-1) bez jakiejkolwiek znanej mutacji związanej
z opornością na klasę
inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir u dorosłych oraz
młodzieży i dzieci w wieku 2 lat
i starszych o masie ciała co najmniej 14 kg.
Patrz punkty 4.2 i 5.1.
3
4.2
DAWKOWAN
Aqra d-dokument sħiħ
