Genvoya

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Genvoya
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Genvoya
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Genvoya huwa indikat għall-kura ta ' l-adulti u l-adolexxenti (korp età 12-il sena u aktar antiki mal-piż mill-anqas 35 kg) infettati bil-virus ta ' Immunodefiċjenza umani 1 (HIV 1) mingħajr ebda mutazzjonijiet magħrufa assoċjati mal-reżistenza għall-klassi ta ' inibitur ta ' integrase, emtricitabine jew tenofovir.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 19

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004042
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-11-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004042
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/827572/2017

EMEA/H/C/004042

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Genvoya

elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Genvoya. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Genvoya.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Genvoya, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Genvoya u għal xiex jintuża?

Genvoya huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus tal-

immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza

akkwiżita (AIDS).

Jintuża fl-adulti u l-adolexxenti li għandhom iktar minn 12-il sena li l-marda tagħhom mhijiex

mistennija li tkun reżistenti għal xi waħda mis-sustanzi antivirali f’Genvoya. Genvoya jista’ jintuża

wkoll fi tfal li għandhom iktar minn 6 snin li ma jistgħux jittolleraw kuri oħra kontra l-HIV-1 minħabba

l-effetti sekondarji.

Genvoya fih is-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.

Kif jintuża Genvoya?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li huwa

esperjenzat fil-ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV. Genvoya jiġi bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha

150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide. Id-doża

rakkomandata hija ta’ pillola waħda kuljum, li tittieħed mal-ikel.

Genvoya

EMA/827572/2017

Paġna 2/3

Kif jaħdem Genvoya?

Genvoya fih erba’ sustanzi attivi. Elvitegravir hija tip ta’ sustanza antivirali msejħa ‘inibitur ta’

integrase’. Billi timblokka enzima msejħa integrase, elvitegravir twaqqaf il-materjal ġenetiku tal-virus

milli jintegra fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli li jkun infetta. Dan inaqqas il-kapaċità ta’ replikazzjoni tal-

virus u jnaqqas ir-ritmu ta’ tixrid tal-infezzjoni. Cobicistat iżżid il-livell ta’ evitegravir billi tnaqqas ir-

rata ta’ tkissir tagħha. Dan għalhekk isaħħaħ l-effett antivirali ta’ elvitegravir.

Tenofovir alafenamide hija ‘promediċina’ ta’ tenofovir, li jfisser li tiġi kkonvertita fis-sustanza attiva

tenofovir fil-ġisem. Tenofovir u emtricitabine huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta’

transkriptażi inversa. Dawn jimblokkaw l-attività ta’ transkriptażi inversa, enzima tal-virus li

tippermetti lil HIV-1 jirreplika fiċ-ċelloli li jkun infetta. Billi jimblokka t-transkriptażi inversa, Genvoya

jnaqqas l-ammont ta’ HIV-1 fid-demm u jżommu f’livell baxx.

Genvoya ma jfejjaqx infezzjoni tal-HIV-1 jew tal-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara lis-sistema

immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Genvoya li ħarġu mill-istudji?

Genvoya ġie investigat f’żewġ studji ewlenin li involvew 1,733 adult infettat bl-HIV-1 li ma ġewx

ikkurati qabel. Fiż-żewġ studji, Genvoya tqabbel ma’ mediċina antivirali oħra li kien fiha l-ingredjenti

attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien

ibbażat fuq it-tnaqqis tal-ammont ta’ HIV-1 fid-demm. L-infezzjoni kienet ikkunsidrata li rrispondiet

għall-kura jekk it-tagħbija antivirali fid-demm tal-pazjent kienet ta’ inqas minn 50 kopja/ml ta’ HIV-1

RNA. Wara 48 ġimgħa madwar 90% tal-pazjenti kkurati kemm b’Genvoya (800 minn 866 pazjent) kif

ukoll bil-komparatur (784 minn 867 pazjent) kienu rrispondew għall-kura.

Fi studju ta’ appoġġ, il-pazjenti li kienu qegħdin jiġu kkurati b’kura effikaċi kontra l-HIV jew komplew

bl-istess kura jew inqalbu għal Genvoya. Wara 48 ġimgħa, ġiet osservata tagħbija virali ta’ inqas minn

50 kopja/ml f’97% (932 minn 959) tal-pazjenti li nqalbu għal Genvoya u 93% (444 minn 477) tal-

pazjenti li baqgħu jieħdu l-kura tas-soltu tagħhom.

Fi studju ieħor, Genvoya ngħata lil adolexxenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena b’infezzjoni ta’ HIV-1

li ma ġewx ikkurati qabel. Din it-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml wara 24 ġimgħa

f’90% (45 minn 50) tal-pazjenti. Dan l-istudju involva wkoll 23 tifel u tifla ta’ bejn it-8 snin u l-11-il

sena li jiżnu mill-inqas 25 kg, u wera li wara 48 ġimgħa ta’ kura b’Genvoya t-tagħbija virali tnaqqset

għal inqas minn 50 kopja/ml fil-pazjenti kollha. Aktar data indikat li Genvoya jista’ jintuża b’mod sigur

fit-tfal li għad għandhom biss 6 snin.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Genvoya?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Genvoya (li jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huwa nawżja (tħossok ma tiflaħx). Effetti sekondarji oħrajn jinkludu ħolm mhux normali, sturdament,

tħossok għajjien, u dijarea. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Genvoya, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Genvoya ma għandux jittieħed ma’ ċerti mediċini oħra minħabba l-possibbiltà ta’ interazzjonijiet

perikolużi. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Genvoya?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Genvoya huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Tlieta mis-

Genvoya

EMA/827572/2017

Paġna 3/3

sustanzi attivi, elvitegravir, cobicistat u emtricitabine diġà ntwerew li huma effikaċi. Ir-raba’, tenofovir

alafenamide, hija effikaċi f’doża iktar baxxa mill-mediċina stabbilita tenofovir disoproxil u toffri l-

possibbiltà li tnaqqas l-effetti sekondarji.

Fl-istudji, l-effikaċja ta’ Genvoya kienet ikbar u paragunabbli għal dik ta’ mediċina li fiha elvitegravir,

cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil. L-effetti sekondarji ta’ Genvoya kienu simili għal dawk

ta’ mediċini individwali. Tenofovir alafenamide kellu effett iżgħar fuq il-kliewi minn tenofovir disoproxil.

Is-CHMP ikkunsidra wkoll li meta l-mediċini jiġu kkombinati f’pillola waħda, dan jissimplifika l-kura.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Genvoya?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Genvoya.

Informazzjoni oħra dwar Genvoya

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Genvoya valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fid-19 ta’ Novembru 2015.

L-EPAR sħiħ għal Genvoya jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Genvoya,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01/2018.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Genvoya 150 mg/150 mg/200

mg/10 mg pilloli miksija b’rita

Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Genvoya u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Genvoya

Kif għandek tieħu Genvoya

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Genvoya

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Jekk Genvoya ġie preskritt għat-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-informazzjoni

kollha f’dan il-fuljett hija indirizzata lit-tifel/tifla tiegħek (f’dan il-każ jekk jogħġbok aqra

“t-tifel/tifla tiegħek” minflok “inti”).

1.

X’inhu Genvoya u għalxiex jintuża

Genvoya fih erba’ sustanzi attivi:

elvitegravir,

mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur ta’ integrase

cobicistat,

mediċina li ssaħħaħ (enhancer farmakinetiku) l-effetti ta’ elvitegravir

emtricitabine,

mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleoside reverse

transcriptase (NRTI – nucleoside reverse transcriptase inhibitor)

tenofovir alafenamide,

mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide

reverse transcriptase (NtRTI)

Genvoya hu pillola waħda għat-

trattament għal virus ta’ l-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1)

adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom 6 snin u aktar, li jiżnu mill-inqas 25 kg.

Genvoya inaqqas l-ammont ta’ HIV fil-ġisem tiegħek. Dan ser itejjeb is-sistema immuni tiegħek u

jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard assoċjat mal-infezzjoni bl-HIV.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Genvoya

Tiħux Genvoya:

Jekk inti allerġiku

għal

elvitegravir, cobicistat,

emtricitabine, tenofovir alafenamide,

għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6 ta’ dan il-fuljett).

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

alfuzosin

(jintuża għal trattament ta’ glandola mkabbra tal-prostata)

dabigatran

(jintuża għall-prevenzjoni u t-trattament ta’ emboli tad-demm)

amiodarone, quinidine

(jintużaw biex jikkoreġu taħbit irregolari tal-qalb)

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin

(jintużaw għal prevenzjoni ta’

aċċessjonijiet)

rifampicin

(jintuża għal prevenzjoni u għal trattament ta’ tuberkulosi u infezzjonijiet

oħrajn)

dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine

(jintużaw għal trattament ta’ uġigħ ta’

emigranja fir-ras

)

cisapride

(jintuża biex ittaffi

ċerti problemi fl-istonku)

St. John’s wort

Hypericum perforatum

, rimedju li ġej mill-ħxejjex li jintuża għad-

dipressjoni u l-ansjetà), jew prodotti li jinkluduh.

lovastatin, simvastatin

(jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm)

pimozide, lurasidone

(jintużaw għal trattament ta’ ħsibijiet jew sensazzjonijiet mhux

normali)

sildenafil

(meta jintuża għal trattament ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari – marda

tal-pulmun li tagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs)

midazolam

li jingħata mill-ħalq,

triazolam

(jintużaw biex jgħinuk torqod u/jew biex

itaffu l-ansjetà)

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik,

tiħux Genvoya u għid lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Għandek tibqa’ taħt it-trattament tat-tabib tiegħek waqt li tkun qed tieħu Genvoya.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV

meta tkun qiegħed tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos

b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex

tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li tkun qed

tieħu Genvoya inti xorta waħda tista’ tiżviluppa infezzjonijiet u mard ieħor marbut mal-infezzjoni

tal-HIV.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Genvoya:

Jekk għandek problemi fil-fwied jew kellek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi l-

epatite.

Pazjenti b’mard fil-fwied li jinkludu epatite kronika B jew Ċ, li huma ttrattati bl-

antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment

jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra

b’attenzjoni l-aħjar kors ta’ trattament għalik.

Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, il-problemi tal-fwied jistgħu jaggravaw wara li tieqaf

tieħu Genvoya. Hu importanti li ma tiqafx tieħu Genvoya mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek:

ara sezzjoni 3,

Tiqafx tieħu Genvoya

Jekk inti intolleranti għal lactose

(ara

Genvoya fih il-lactose

aktar ’l isfel f’din is-sezzjoni).

Waqt li tkun qed tieħu Genvoya

Ġaladarba tibda tieħu Genvoya, oqgħod attent għal:

Sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni

Uġigħ jew ebusija fil-ġogi

problemi fl-għadam

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek immedatjament.

Għal

aktar informazzjoni ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal

li jkollhom 5 snin jew inqas, jew li jiżnu inqas minn 25 kg

irrispettivament mill-età. L-użu ta’ Genvoya fit-tfal li jkollhom 5 snin jew inqas għadu ma ġiex studjat.

Mediċini oħra u Genvoya

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra

. Genvoya jista’ jinteraġixxi ma’ mediċini oħrajn. B’riżultat ta’ dan, l-ammonti ta’

Genvoya jew ta’ mediċini oħrajn fid-demm tiegħek jistgħu jiġu affettwati. Dan jista’ jwaqqaf il-

mediċini tiegħek milli jaħdmu kif suppost, jew jista’ jaggrava kwalunkwe effetti sekondarji. F’xi

każijiet, it-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jaġġusta d-doża tiegħek jew jiċċekkja l-livelli tad-demm

tiegħek.

Mediċini li qatt ma jridu jittieħdu ma’ Genvoya:

alfuzosin

(jintuża għal trattament ta’ glandola mkabbra tal-prostata)

amiodarone, quinidine

(jintużaw biex jikkoreġu taħbit irregolari tal-qalb)

carbamazepine, phenobarbital, phenytoin

(jintużaw għal prevenzjoni ta’

aċċessjonijiet)

dabigatran

(jintuża għall-prevenzjoni u t-trattament ta’ emboli tad-demm)

rifampicin

(jintuża għal prevenzjoni u għal trattament ta’ tuberkulosi u infezzjonijiet

oħrajn)

dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine

(jintużaw għal trattament ta’ uġigħ ta’

emigranja fir-ras)

cisapride

(jintuża biex ittaffi ċerti problemi fl-istonku)

St. John’s wort

Hypericum perforatum

), rimedju li ġej mill-ħxejjex li jintuża

għad-dipressjoni u l-ansjetà), jew prodotti li jinkluduh

lovastatin, simvastatin

(jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm)

pimozide

(jintuża għal trattament ta’ ħsibijiet jew sensazzjonijiet mhux normali)

sildenafil

(meta jintuża għal trattament ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari – marda

tal-pulmun li tagħmilha diffiċli biex tieħu n-nifs)

midazolam

li jingħata mill-ħalq,

triazolam

(jintużaw biex jgħinuk torqod u/jew biex

itaffu l-ansjetà)

Jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn il-mediċini,

tiħux Genvoya u għid lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Mediċini użati fit-trattament ta’ infezzjoni bl-epatite B:

M’għandekx tieħu Genvoya ma’ mediċini li fihom:

tenofovir alafenamide

tenofovir disoproxil

lamivudine

adefovir dipivoxil

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.

Tipi oħrajn ta’ mediċina:

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

antifungali,

li jintużaw għal trattament ta’ infezzjonijiet fungali, bħal:

ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u flucanazole

antibijotiċi,

li jintużaw għal trattament ta’ infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulosi, li

fihom:

rifabutin, clarithromycin u telithromycin

antidepressanti,

jintużaw għal trattament tad-dipressjoni:

mediċini li fihom trazodone jew escitalopram

sedattivi u mediċini ipnotiċi,

li jintużaw għal trattament tal-ansjetà:

buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem u lorazapem

immunosoppressanti,

li jintużaw biex jikkontrollaw ir-rispons immuni ta’ ġismek wara

trapjant, bħal:

ciclosporin, sirolimus u tacrolimus

kortikosterojdi

inklużi:

betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.

Dawn il-mediċini jintużaw biex jikkuraw allerġiji, ażma, mard ta’ infjammazzjoni tal-imsaren,

kundizzjonijiet infjammatorji tal-għajnejn, ġogi u muskoli u kundizzjonijiet infjammatorji

oħrajn. Jekk ma jkunux jistgħu jintużaw alternattivi, l-użu tiegħu għandu jseħħ biss wara

evalwazzjoni medika u taħt monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-

kortikosterojdi.

mediċini li jintużaw għal trattament tad-dijabete

metformin

pillola tal-kontraċezzjoni,

li tintuża għall-prevenzjoni tat-tqala

mediċini għal trattament ta’ disfunzjoni erettili,

li jintużaw għat-trattament ta’ impotenza,

bħal:

sildenafil, tadalafil u vardenafil

mediċini tal-qalb

bħal:

digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone, metoprolol,

timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine u verapamil

mediċini li jintużaw għal trattament ta’ pressjoni għolja arterjali pulmonari:

bosentan u tadalafil

mediċini kontra t-tagħqid tad-demm,

li jintużaw

għall-prevenzjoni u t-trattament ta’ emboli

tad-demm, bħal:

apixaban, edoxaban, rivaroxaban u warfarin

bronkodilaturi,

li jintużaw għal trattament tal-ażżma u problemi oħra relatati mal-pulmun:

salmeterol

mediċini li jbaxxu l-kolesterol,

bħal:

atorvastatin u pitavastatin

mediċini li jintużaw għal trattament tal-gotta:

colchicine

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu dawn, jew xi mediċina oħra.

Twaqqafx it-trattament

tiegħek mingħajr ma tikkuntattja lit-tabib tiegħek.

antaċidi,

jintużaw biex jittrattaw ħruq ta’ istonku jew ir-rifluss tal-aċidu (ara wkoll sezzjoni 3,

Kif għandek tieħu Genvoya

Jekk qed tieħu antaċidu,

jew suppliment ta’ multivitamini,

ħudu mill-inqas 4 sigħat qabel jew

mill-inqas 4 sigħat wara Genvoya.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk int tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed

tippjana li jkollok tarbija.

Nisa tqal m’għandhomx jieħdu Genvoya. L-ammont ta’ din il-

mediċina fid-demm tiegħek jista’ jonqos matul it-tqala li jista’ jwaqqafha milli taħdem sew.

Uża kontraċezzjoni effettiva

waqt li tkun qed tieħu Genvoya.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament bi Genvoya.

Dan għaliex xi wħud mis-sustanzi

attivi f’din il-mediċina jgħaddu ġol-ħalib tas-sider uman. Hu rakkomandat li ma treddax biex

tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Genvoya jista’ tikkawża sturdament. Jekk tħossok stordut/a meta tieħu Genvoya, m’għandekx issuq

karozza jew rota jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Genvoya fih lactose

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek intolleranza għal lactose

jew intolleranza għal ċerti tipi ta’

zokkor.

Genvoya fih lactose monohydrate. Jekk taf li għandek intolleranza għal lactose, jew

jekk it-

tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu

din il-mediċina.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik,

kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Genvoya.

3.

Kif għandek tieħu Genvoya

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Adulti:

pillola waħda kuljum mal-ikel.

Adolexxenti u tfal li jkollhom 6 snin u aktar, li jiżnu mill-inqas 25 kg:

pillola waħda kuljum mal-

ikel

Tomgħodx u tgħaffiġx il-pillola.

Jekk għandek diffikultà biex tibla’ l-pillola sħiħa, tista’ taqsamha min-nofs. Ħu ż-żewġ nofsijiet

tal-pillola wara xulxin biex tikseb id-doża sħiħa. Taħżinx il-pillola maqsuma.

Dejjem għandek tieħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Dan biex taċċerta ruħek li l-

mediċina tkun effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament.

Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

Tiħux antaċidi jew multivitamini fl-istess ħin

ma’ Genvoya. Jekk qed tieħu antaċidu bħal

aluminium/magnesium hydroxide, jew

suppliment ta’ multivitamini

, ħudu mill-inqas 4 sigħat qabel

jew mill-inqas 4 sigħat wara Genvoya.

Jekk tieħu Genvoya aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu iktar mid-doża rakkomandata ta’ Genvoya, tista’ tkun f’riskju akbar li

jkollok effetti sekondarji b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza immedjatament għal parir. Żomm

il-flixkun tal-pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Genvoya

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Genvoya.

Jekk tinsa tieħu doża:

Jekk tinnota fi żmien 18-il siegħa

mill-ħin li fih normalment tieħu Genvoya, trid tieħu l-pillola

malajr kemm jista’ jkun. Dejjem ħu l-pillola mal-ikel. Imbagħad ħu d-doża li jkun imissek tieħu

bħas-soltu.

Jekk tinnota wara 18-il siegħa jew aktar

wara l-ħin li fih normalment tieħu Genvoya, allura

tiħux id-doża li tkun insejt tieħu. Stenna u ħu d-doża li jkun jmiss, mal-ikel, fil-ħin li s-soltu

teħodha.

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Genvoya,

ħu pillola oħra mal-ikel.

Tiqafx tieħu Genvoya

Tiqafx tieħu Genvoya mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek.

Li tieqaf tieħu Genvoya jista’

jaffettwa serjament ir-rispons tiegħek għal trattament futura. Jekk Genvoya jitwaqqaf għal kwalunkwe

raġuni, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu l-pilloli Genvoya mill-ġdid.

Meta l-provvista tal-pilloli Genvoya tiegħek tibda tonqos,

ikseb aktar pilloli mingħand it-tabib jew

l-ispiżjar tiegħek. Dan hu importanti ħafna għax l-ammont ta’ virus jista’ jibda jiżdied jekk il-mediċina

titwaqqaf imqar għal żmien qasir. Imbagħad isir aktar diffiċli biex tittratta l-marda.

Jekk għandek kemm infezzjoni tal-HIV kif ukoll epatite B,

hu partikularment importanti li ma

twaqqafx it-trattament tiegħek bi Genvoya mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel. Jista’ jkun

hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-demm għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti

b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tat-trattament mhuwiex rakkomandat, għax dan jista’

jwassal li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar, li jista’ jkun ta’ periklu għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf it-

trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li normalment inti tassoċja mal-epatite B.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Meta tkun qed tittratta infezzjoni tal-HIV, mhux dejjem ikun possibbli tgħid jekk xi wħud

mill-effetti mhux mixtieqa ikunux ikkawzati minn Genvoya jew minn mediċini oħrajn li tkun qed

tieħu fl-istess ħin, jew mill-marda tal-HIV infisha.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lil tabib immedjatament

Kwalunkwe sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni.

F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata

tal-HIV (AIDS) u bi storja medika ta’ infezzjonijiet opportunistiċi (infezzjonijiet li jseħħu f’nies

b’sistema immuni dgħajfa), sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet fil-passat

jistgħu jseħħu dritt wara li tinbeda t-trattament kontra l-HIV. Hu maħsub li dawn is-sintomi

jseħħu minħabba titjib fir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem, li tippermetti lil ġisem biex

jiġġieled infezzjonijiet li setgħu kienu preżenti mingħajr l-ebda sintomi ovvji.

Disturbi awtoimmuni,

meta s-sistema immuni tattakka tessut tal-ġisem b’saħħtu, jistgħu

jseħħu wkoll wara li tibda tieħu mediċini għall-infezzjoni tal-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu

jseħħu ħafna xhur wara l-bidu tal-trattament. Oqgħod attent/a għal kwalunkwe sintomu ta’

infezzjoni jew sintomi oħrajn bħal:

dgħufija fil-muskoli

dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li timxi ’l fuq sat-tronk tal-ġisem

palpitazzjonijiet, rogħda jew iperattività.

Jekk tinnota l-effetti sekondarji deskritti hawn fuq, għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Effetti sekondarji komuni ħafna

jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

tħossok imdardar (

nawseja

Effetti sekondarji komuni

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni

ħolm anormali

uġigħ ta’ ras

sturdament

dijarea

rimettar

uġigħ fl-istonku

gass

raxx

għeja

Effetti sekondarji mhux komuni

jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna

għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (

anemija

depressjoni

problemi bid-diġestjoni li jwasslu għal skonfort wara l-ikel (

dispepsja

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew griżmejn

(anġjoedema)

ħakk

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jsir serju, għid lit-tabib tiegħek.

Effetti sekondarji oħrajn li jistgħu jiġi osservati matul it-trattament kontra l-HIV

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li ġejjin mhijiex magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data

disponibbli).

Problemi fl-għadam.

Xi pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini antiretrovirali kombinati bħal

Genvoya jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam li tissejjaħ

osteonekrosi

(mewt ta’ tessut

tal-għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm lill-għadma). Li tieħu dan it-tip ta’

mediċina għal żmien twil, li tieħu l-kortikosterojdi, tixrob l-alkoħol, li jkollok sistema immuni

dgħajfa ħafna, u li jkollok piż żejjed, jistgħu jkunu xi uħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li

tiżviluppa din il-marda. Is-sinjali ta’ osteonekrosi huma:

ebusija fil-ġogi

uġigħ fil-ġogi (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkopptejn u tal-ispallejn)

diffikultà biex tiċċaqlaq

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi, għid lit-tabib tiegħek.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Genvoya

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa u l-flixkun wara {JIS}. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità. Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Genvoya

Is-sustanzi attivi huma

elvitegravir, cobicistat,

emtricitabine u tenofovir alafenamide. Kull pillola

miksija b’rita ta’ Genvoya fiha 150 mg ta’ elvitegravir, 150 mg ta’ cobicistat, 200 mg ta’ emtricitabine

u tenofovir alafenamide fumarate, ekwivalenti għal 10 mg ta’ tenofovir alafenamide.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma

Qalba tal-pillola:

Lactose (bħala monohydrate), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hydroxypropyl

cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate.

Kisja tar

rita:

Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol

(E1521), talc (E553B),

indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide yellow (E172).

Kif jidher Genvoya u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Genvoya huma ħodor, f’forma ta’ kapsula, b’“GSI” imnaqqxa fuq naħa

waħda u n-numru “510” fuq in-naħa l-oħra tal-pillola. Genvoya jiġi fi fliexken ta’ 30 pillola

(b’dessikant li jkun fih ġel tas-silica li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-pilloli

tiegħek). Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux jinbela’.

Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta’ barra li fihom flixkun wieħed ta’

30 pillola miksija b’rita u kartun ta’ barra li fihom 90 (3 fliexken ta’ 30) pillola miksija b’rita. Jista’

jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

L-Irlanda

Manifattur

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

L-Irlanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

<

{XX/SSSS}

> <

{xahar SSSS}

>

.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.