Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
HIV-Infektionen
Genvoya ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 Jahren und älter mit Körpergewicht mindestens 35 kg) mit Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) 1 infiziert, ohne irgendwelche bekannten Mutationen im Zusammenhang mit Widerstand der Integrase-Inhibitor-Klasse, Emtricitabin und tenofovir.
Revision: 27
Autorisiert
2015-11-19
51 B. PACKUNGSBEILAGE 52 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG FILMTABLETTEN GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG FILMTABLETTEN Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Genvoya und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Genvoya beachten? 3. Wie ist Genvoya einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Genvoya aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen WENN GENVOYA IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS ALLE IN DIESER PACKUNGSBEILAGE ENTHALTENEN INFORMATIONEN SICH AN IHR KIND RICHTEN (IN DIESEM FALL BEDEUTET „SIE“ JEWEILS „IHR KIND“). 1. WAS IST GENVOYA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Genvoya enthält vier Wirkstoffe: • ELVITEGRAVIR, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der sogenannten Integrase- Inhibitoren • COBICISTAT, ein Verstärker (Booster) der Wirkung von Elvitegravir • EMTRICITABIN, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-Reverse- Transkriptase-Hemmer (NRTI) • TENOFOVIRALAFENAMID, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-Reverse- Transkriptase-Hemmer (NtRTI) Genvoya ist eine Einzeltablette zur THERAPIE DER INFEKTION MIT DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZVIRUS 1 (HIV-1) bei Erwach Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 10 mg Tenofoviralafenamid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 58 mg Lactose (als Monohydrat). Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 90 mg Elvitegravir, 90 mg Cobicistat, 120 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 6 mg Tenofoviralafenamid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 35 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg Filmtabletten Grüne, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 19 mm x 8,5 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite der Tablette die Zahl „510“. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg Filmtabletten Grüne, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 16 mm x 7 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite befindet sich eine Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein. Siehe Abschnitte 4.2 und 5.1. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Aqra d-dokument sħiħ