Gefitinib Mylan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-10-2018
Ingredjent attiv:
gefitinib
Disponibbli minn:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kodiċi ATC:
L01XE02
INN (Isem Internazzjonali):
gefitinib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Żona terapewtika:
Karcinom, pljučni pljuč
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Gefitinib Mylan je označen kot monotherapy za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non‑small cell lung cancer (NSCLC) z aktiviranjem mutacije z EGFR‑TK.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-27
Fuljett ta 'informazzjoni
24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1321/001
EU/1/18/1321/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
gefitinib mylan 250 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VREČKA
1.
IME ZDRAVILA
Gefitinib Mylan 250 mg filmsko obložene tablete
gefitinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Gefitinib Mylan 250 mg filmsko obložene tablete
gefitinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PERFORIRANI PRETISNI OMOT ZA POSAMEZNE ODMERKE
1.
IME ZDRAVILA
Gefitinib Mylan 250 mg tablete
gefitinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
28
B. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
GEFITINIB MYLAN 250 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
gefitinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Gefitinib Mylan 250 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg gefinitiba.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 161 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rjave, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete velikosti
približno 11,1 mm × 5,6 mm z oznako
“250” na eni strani in brez oznak na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Gefitinib Mylan je indicirano kot monoterapija za zdravljenje
odraslih bolnikov z lokalno
napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z
aktivacijskimi mutacijami EGFR
TK (glejte poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Gefitinib Mylan mora uvesti in nadzorovati
zdravnik, ki ima izkušnje
z uporabo zdravil proti raku.
Odmerjanje
Priporočeno odmerjanje zdravila Gefitinib Mylan je ena 250 mg tableta
enkrat na dan. Če bolnik
pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni. Če je do
naslednjega odmerka manj kot 12 ur,
bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka. Bolnik ne sme vzeti dvojnega
odmerka (dveh odmerkov ob
istem času), da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
_Slabi presnavljalci s CYP2D6 _
Bolniki, ki imajo genotip slabih presnavljalcev s CYP2D6, ne
potrebujejo specifične prilagoditve
odmerka, vendar jih je treba natančno kontrolirati glede neželenih
učinkov (glejte poglavje 5.2).
_Prilagoditev odmerka zaradi toksičnih učinkov _
Pri bolnikih, ki imajo drisko in jo slabo prenašajo, ali imajo
neželene učinke na koži, je stanje mogoče
uspešno obvladati s kratko (do 14-dnevno) prekinitvijo zdravljenja,
ki ji sledi ponovna uvedba
odmerka 250 mg (glejte poglavje 4.8). Bolnikom, ki po prekinitvi
zdravljenja zdravila ne prenesejo, je
treba gefitinib ukiniti in razmisliti o drugačnem zdravljenju.
3
_Posebne populaci
Aqra d-dokument sħiħ
