Gefitinib Mylan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-10-2018
Ingredjent attiv:
gefitinib
Disponibbli minn:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kodiċi ATC:
L01XE02
INN (Isem Internazzjonali):
gefitinib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Żona terapewtika:
Carcinoma, pulmão de células não pequenas
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Gefitinib Mylan é indicado como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com localmente avançado ou metastático de células não‑pequenas de câncer de pulmão (NSCLC) com mutações ativadoras do EGFR‑TK.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-27
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
GEFITINIB MYLAN 250 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
gefitinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Gefitinib Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Gefitinib Mylan
3.
Como tomar Gefitinib Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Gefitinib Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É GEFITINIB MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Gefitinib Mylan contém a substância ativa gefitinib que bloqueia a
proteína chamada «recetor do fator
do crescimento epidérmico» (EGFR). Esta proteína está envolvida no
crescimento e disseminação das
células cancerosas.
Gefitinib Mylan é usado para tratar adultos com cancro das células
não pequenas do pulmão. Este
cancro é uma doença na qual se formam células malignas (cancerosas)
nos tecidos do pulmão.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR GEFITINIB MYLAN
NÃO TOME GEFITINIB MYLAN:
–
se tem alergia ao gefitinib ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
–
se está a amamentar.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gefitinib Mylan
–
se já alguma vez teve outros problemas nos pulmões. Alguns destes
problemas podem agravar-
se durante o tratamento com Gefitinib Mylan.
–
se já teve problemas com o seu fígad
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Gefitinib Mylan 250 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de gefitinib.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 161 mg de lactose
(mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película castanhos, redondos, biconvexos,
com aproximadamente
11,1 mm × 5,6 mm de dimensão e com a marcação «250» numa das
faces e liso na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Gefitinib Mylan está indicado em monoterapia no tratamento de doentes
adultos com cancro do
pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou
metastático com mutações de
ativação do EGFR-TK (ver secção 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Gefitinib Mylan deve ser iniciado e supervisionado
por um médico com experiência
na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Posologia
A posologia recomendada de Gefitinib Mylan é de um comprimido de 250
mg uma vez por dia. Se
uma dose não for tomada, deverá ser tomada assim que o doente se
lembrar. Se faltarem menos de
12 horas para a próxima dose, o doente não deve tomar a dose
esquecida. Os doentes não devem tomar
uma dose a dobrar (duas doses em simultâneo) para compensar uma dose
que se esqueceram de tomar.
_Metabolizadores fracos CYP2D6 _
Não se recomenda um ajuste de dose específico em doentes com
genótipo conhecido CYP2D6 de fraca
metabolização, porém estes doentes devem ser monitorizados
cuidadosamente relativamente a
acontecimentos adversos (ver secção 5.2).
_Ajuste de dose devido à toxicidade _
Os doentes que toleram mal a diarreia ou reações adversas cutâneas
podem ser tratados com sucesso
mediante uma breve interrupção da terapêutica (até 14 dias)
seguida da reintrodução d
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