Gefitinib Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Gefitinib Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Gefitinib Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi, , inibituri tal-Proteina kinase
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Gefitinib Mylan huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'pazjenti adulti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux ta' ċelluli żgħar kanċer tal-pulmun (NSCLC) b'mutazzjonijiet li jattivaw ta ' EGFR‑TK.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004826
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-09-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004826
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556782/2018

EMEA/H/C/004826

Gefitinib Mylan (gefitinib)

Ħarsa ġenerali lejn Gefitinib Mylan u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Gefitinib Mylan u għal xiex jintuża?

Gefitinib Mylan huwa mediċina ta' kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti li għandhom kanċer tal-

pulmun b’ċelloli mhux żgħar li jkun lokalment avvanzat jew metastatiku (meta ċ-ċelloli tal-kanċer

ikunu nfirxu mis-sit oriġinali għal partijiet oħra tal-ġisem). Jintuża f’pazjenti li ċ-ċelloli tal-kanċer

tagħhom ikollhom mutazzjoni fil-ġeni li jagħmlu proteina msejħa "epidermal growth factor receptor"

(EGFR).

Gefitinib Mylan fih is-sustanza attiva gefitinib u huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li Gefitinib Mylan

fih l-istess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal "mediċina ta’ referenza" diġà awtorizzata fl-UE

imsejħa Iressa. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-

tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Gefitinib Mylan?

Gefitinib Mylan jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn

tabib li jkollu esperjenza fl-użu ta’ mediċini għall-kura tal-kanċer.

Gefitinib Mylan jiġi bħala kapsuli ta’ 250 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża rakkomandata

hija pillola waħda darba kuljum. Għal pazjenti li għandhom diffikultà biex jibilgħu, il-pillola tista’ tinħall

fl-ilma.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Gefitinib Mylan, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Gefitinib Mylan?

Is-sustanza attiva f’Gefitinib Mylan, il-gefitinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina. Dan ifisser li

din timblokka enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi. Dawn l-enzimi jistgħu jinstabu fuq il-wiċċ

taċ-ċelloli tal-kanċer, bħall-EGFR fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer tal-pulmun b’ċelloli mhux żgħar. L-

EGFR huwa involut fit-tkabbir u fil-firxa taċ-ċelloli tal-kanċer. Billi timblokka l-EGFR, Gefitinib Mylan

jgħin sabiex idewwem it-tkabbir u t-tifrix tal-kanċer. Gefitinib Mylan jaħdem biss fuq ċelloli tal-kanċer

tal-pulmun b’ċelloli mhux żgħar li għandhom mutazzjoni fl-EGFR tagħhom.

Gefitinib Mylan (gefitinib)

EMA/556782/2018

Paġna 2/2

Kif ġie studjat Gefitinib Mylan?

Diġà saru studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta’

referenza, Iressa, u m’hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Gefitinib Mylan.

Bħal għal kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji fuq il-kwalità ta’ Gefitinib Mylan. Il-kumpanija

wettqet ukoll studju li wera li hija "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għalhekk ikunu mistennija

li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Gefitinib Mylan?

Minħabba li Gefitinib Mylan hija mediċina ġenerika u hija bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

il-benefiċċji u r-riskji tagħha jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex Gefitinib Mylan ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Gefitinib Mylan

wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Iressa. Għaldaqstant, l-opinjoni tal-

Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Iressa, il-benefiċċju ta’ Gefitinib Mylan huwa ikbar mir-riskju

identifikat u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Gefitinib

Mylan?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Gefitinib Mylan.

Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Gefitinib Mylan hija ssorveljata kontinwament. L-

effetti sekondarji rrappurtati b'Gefitinib Mylan huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi

meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Gefitinib Mylan

Aktar informazzjoni dwar Gefitinib Mylan tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Informazzjoni dwar il-mediċina ta’

referenza tista’ wkoll tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Gefitinib Mylan 250 mg pilloli miksija b’rita

gefitinib

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Gefitinib Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Gefitinib Mylan

Kif għandek tieħu Gefitinib Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Gefitinib Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Gefitinib Mylan u għalxiex jintuża

Gefitinib Mylan fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa ‘riċettur tal-fattur tat-

tkabbir epidermali’ (EGFR, epidermal growth factor receptor). Din il-proteina hija involuta fit-tkabbir

u t-tixrid taċ-ċelloli tal-kanċer.

Gefitinib Mylan jintuża fl-adulti għall-kura kontra l-kanċer tal-pulmun ta’ ċelloli mhux żgħar. Dan il-

kanċer huwa marda fejn ċelloli malinji (kanċer) jiffurmaw fit-tessut tal-pulmun.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Gefitinib Mylan

Tiħux Gefitinib Mylan:

jekk inti allerġiku għal gefitinib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Gefitinib Mylan

jekk int għandek jew kellek xi problemi oħra tal-pulmun. Xi wħud minnhom jistgħu jaggravaw

waqt il-kura b’Gefitinib Mylan.

jekk qatt kellek problemi fil-fwied.

Tfal u adolexxenti

Gefitinib Mylan mhux indikat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Gefitinib Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar, jew tista’ tieħu xi medi

ċini

oħra.

B’ mod partikolari, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda mill-mediċini li

ġejjin:

Phenytoin jew carbamażepine (għall-epilessija)

Rifampicin (għat-tuberkulożi)

Itraconazole (għal infezzjonijiet fungali)

Barbiturati (tip ta’ mediċina li tintuża għal problemi tal-irqad)

Mediċini mill-ħxejjex li fihom St. John’s wort (

Hypericum perforatum

, użat għad-dipressjoni u

l-ansjetà).

Inibituri proton-pump, antagonisti tal-H2 u anti-aċidi (għal ulċeri, indiġestjoni, ħruq ta’ stonku u

biex inaqqsu l-aċidi fl-istonku).

Dawn il-mediċini jistgħu jaffettwaw il-mod ta’ kif taħdem din il-mediċina.

Warfarina (sustanza orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm, li ma tħallix id-demm jagħqad).

Jekk qed tieħu mediċina b’din is-sustanza attiva, it-tabib tiegħek jista’ jgħidlek biex tagħmel

testijiet tad-demm iktar spiss.

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik, jew jekk m’intix ċert/a, iċċekkja mat-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek qabel tieħu Gefitinib Mylan.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħ

u din il-mediċina.

Huwa rrakkomandat li tevita li toħroġ tqila waqt il-kura b’din il-mediċina, għax Gefitinib Mylan jista’

jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek.

Għas-sigurtà tat-tarbija tiegħek, tiħux Gefitinib Mylan jekk qed tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok għajjien/a waqt li qed tieħu din il-mediċina oqgħod attent/a waqt is-sewqan u waqt li tuża

għodda jew tħaddem magni.

Gefitinib Mylan fih il-lactose

Jekk it-tabib qallek li inti għandek xi intolleranza għal xi forma ta’ zokkor, tkellem mat-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

Gefitinib Mylan fih is-sodium

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull pillola, jiġifieri essenzjalment

‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tieħu Gefitinib Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doż

a rakkomandata hija pillola ta’ 250 mg kuljum.

Ħu l-pillola madwar l-istess ħin ta’ kull ġurnata.

Tista’ tieħu l-pillola mal-ikel jew mingħajr ikel.

Tiħux anti-aċidi (biex tnaqqas il-livell tal-aċidu fl-istonku) sagħtejn qabel jew siegħa wara li

tieħu Gefitinib Mylan.

Jekk għandek problema sabiex tibla’ l-pillola, dewwibha f’nofs tazza ilma (mhux bil-gass). Tużax

likwidi oħra. Tfarrakx il-pillola. Ħawwad l-ilma sakemm il-pillola tinħall. Din tista’ tieħu madwar

20 minuta. Ixrob il-likwidu minnufih.

Biex taċċerta ruħek illi xrobt il-mediċina kollha, laħlaħ sew it-tazza b’nofs tazza ilma u ixrobha.

Jekk tieħu Gefitinib Mylan aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli milli suppost, kellem tabib jew spiżjar minnufih.

Jekk tinsa tieħu Gefitinib Mylan

X’tagħmel jekk tinsa tieħu pillola jiddependi kemm ikun baqagħlek biex tieħu d-doża li jmiss

Jekk ikun għad baqa’ 12-il-siegħa jew aktar għad-doża li jmiss, ħu l-pillola li nsejt tieħu hekk kif

tiftakar. Imbagħad ħu d-doża li jmiss bħas-soltu.

Jekk ikun għad baqa’ anqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmiss: aqbeż il-pillola li nsejt tieħu.

Imbagħad ħu l-pillola li jmiss fil-ħin normali.

M’għandekx tieħu doża doppja (żewġ pilloli fl-istess ħin) biex tpatti għal xi doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tħoss xi wie

ħed mill-effetti msemmija hawn taħt

għax jista’ jkollok bżonn urġenti ta’ xi kura medika:

Reazzjoni allerġika (komuni) partikolarment jekk is-sintomi jinkludu nefħa fil-wiċċ, fix-

xofftejn, fl-ilsien jew fil-griżmejn, diffikultà biex tibla’, infafet, raxx jew diffikultà biex tieħu n-

nifs.

Qtugħ ta’ nifs qawwi jew żieda f’daqqa fil-qtugħ ta’ nifs possibilment b’sogħla jew b’deni. Dan

jista’ jfisser li inti għandek infjammazzjoni tal-pulmun magħrufa bħala ‘marda interstizjali tal-

pulmun’. Dan jaffettwa sa pazjent 1 minn kull 100 pazjent li jieħu gefitinib u jista’ jkun ta’

theddida fuq il-ħajja.

Reazzjonijiet fil-ġilda severi (rari) li jaffettwaw partijiet kbar tal-ġisem. Is-sinjali jistgħu

jinkludu ħmura, uġigħ, ulċeri, infafet, u tqaxxir ta’ ġilda. Ix-xufftejn, l-imnieħer, l-għajnejn u l-

ġenitali jistgħu jiġu affettwati wkoll.

Deidrazzjoni (nixfa) (komuni) ikkawżata minn dijarrea kontinwa jew qawwija, rimettar (tħossok

ma tiflaħx), dardir jew nuqqas ta’ aptit.

Problemi fl-għajnejn (mhux komuni), bħal uġigħ,

ħmura, għajnejn idemmgħu, sensittività għad-

dawl, u tibdil fil-vista jew ix-xagħar tal-għajnejn li jikber ‘il ġewwa. Dan jista’ jfisser li għandek

ulċera fuq barra tal-għajnejn (il-kornea).

Għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Dijarea.

Rimettar.

Dardir.

Reazzjonijiet tal-ġilda bħal raxx jixbah il-ponot, kultant b’ħakk u ġilda xotta u/jew maqsuma.

Nuqqas ta’ aptit.

Dgħjufija.

Ħmura jew uġigħ fil-ħalq.

Żieda ta’ enzima tal-fwied magħrufa bħala alanine aminotransferase f’test tad-demm; jekk għoli

ħafna, it-tabib jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu din il-mediċina.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Ħalq xott.

Ħmura, ħakk u għajnejn xotti.

Ħmura u uġigħ f’tebqet il-għajn.

Problemi tad-dwiefer.

Xagħar li jiħfief.

Deni.

Telf ta’ demm (demm mill-imnieħer jew demm fl-awrina).

Proteina fl-awrina (tidher f’test tal-awrina).

Żieda tal-bilirubin u enzima oħra tal-fwied magħrufa bħala aspartate aminotransferase f’test tad-

demm; jekk għoli ħafna, it-tabib jista’ jgħidlek biex tieqaf tieħu Gefitinib Mylan.

Żieda fil-livelli ta’ krejatinina f’test tad-demm (relatata mal-funzjoni tal-kliewi).

Ċistite (sensazzjoni ta’ ħruq waqt li tgħaddi l-awrina, u bżonn urġenti u frekwenti li tgħaddi l-

awrina).

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Infjammazzjoni tal-pankreas. Is-sinjali jinkludu wġigħ qawwi ħafna fil-parti ta’ fuq tal-istonku,

dardir qawwi u rimettar.

Infjammazzjoni tal-fwied. Sintomi jistgħu jinkludu li wieħed ma jħossux tajjeb, possibilità jew

le ta’ suffejra (sfurija tal-ġilda u l-għajnejn). Dan l-effett sekondarju mhux komuni; madankollu

xi pazjenti mietu b’dan.

Perforazzjoni gastro intestinali.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):

Infjammazzjoni tal-vini u l-arterji tad-demm fil-ġilda. Din tista’ tagħti l-apparenza ta’ tbenġil

jew partijiet fil-ġilda ta’ raxx mhux imqabbeż.

Ċistite emorraġika (sensazzjoni ta’ ħruq waqt li tgħaddi l-awrina, u bżonn urġenti u frekwenti

biex tgħaddi l-awrina b’demm fl-awrina)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Gefitinib Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna jew il-borża wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Gefitinib Mylan

Is-sustanza attiva hi gefitinib. Kull pillola miksija b’rita fiha 250 mg ta’ gefitinib.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (101),

crospovidone (Tip A), povidone (K30), sodium laurilsulfate, magnesium stearate fil-qalba tal-

pillola. Il-kisja tal-pillola fiha polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b),

titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).

Kif jidher Gefitinib Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Pilloli ta’ Gefitinib Mylan huma pillola miksija b’rita kannella, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat

b’daqs ta’ madwar 11.1 mm x 5.6 mm u mmarkati b’“250” fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa l-oħ

Dawn jiġu f’folji tal-PVC/PVDC/Aluminju f’pakketti ta’ 30 pillola miksija b’rita jew f’folji mtaqqba

b’doża waħda tal-PVC/PVDC/Aluminju f’pakketti ta’ 30×1 pillola miksija b’rita. Il-folji jistgħu jiġu

ppakkjati f’boroż tal-aluminju.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Franza

Manifattur

Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.

Polígono Mocholí

C/ Noáin, Nº 1

31110 Noáin (Navarra)

Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.