Gefitinib Mylan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-10-2018
Ingredjent attiv:
gefitinib
Disponibbli minn:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kodiċi ATC:
L01XE02
INN (Isem Internazzjonali):
gefitinib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Żona terapewtika:
Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Gefitinib Mylan è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule del polmone (NSCLC) con mutazioni attivanti dell'EGFR‑TK.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-27
Fuljett ta 'informazzjoni
30
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
GEFITINIB MYLAN 250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
gefitinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è Gefitinib Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Gefitinib Mylan
3.
Come prendere Gefitinib Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Gefitinib Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È GEFITINIB MYLAN E A COSA SERVE
Gefitinib Mylan contiene il principio attivo gefitinib che blocca una
proteina chiamata “recettore del
fattore di crescita epidermoidale” (EGFR). Questa proteina è
coinvolta nella crescita e nella diffusione
delle cellule tumorali.
Gefitinib Mylan è utilizzato per il trattamento degli adulti con
cancro polmonare non a piccole cellule.
Questo cancro è una malattia nella quale si formano cellule maligne
(cancro) nel tessuto del polmone.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE GEFITINIB MYLAN
NON PRENDA GEFITINIB MYLAN:
–
se è allergico a gefitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati
al paragrafo 6).
–
se sta allattando con latte materno.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Gefitinib Mylan
–
se ha mai avuto qualche altro problema polmonare. Alcuni problemi
polmonari possono
peggiorare durante il trattamento con Gefitinib Mylan.
–
se ha mai avuto problemi di
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gefitinib Mylan 250 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di gefitinib.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 161 mg di lattosio (come
monoidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film, marroni, rotonde biconvesse, delle
dimensioni di circa
11,1 mm × 5,6 mm, con il numero "250" impresso su un lato e lisce
sull'altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gefitinib Mylan è indicato in monoterapia per il trattamento di
pazienti adulti affetti da carcinoma
polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o
metastatico con mutazione attivante
l'EGFR-TK (vedere paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Gefitinib Mylan deve essere iniziato e
supervisionato da un medico esperto nell'uso
di terapie antitumorali.
Posologia
La posologia raccomandata di Gefitinib Mylan è di una compressa da
250 mg una volta al giorno. Se
viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta non appena il
paziente se ne ricorda. Se ciò
avviene a meno di 12 ore dalla dose successiva, il paziente non deve
assumere la dose dimenticata. Il
paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso
tempo) per recuperare la dose
dimenticata.
_Metabolizzatori lenti del CYP2D6 _
Nessun specifico aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti
con genotipo noto di lento
metabolizzatore del CYP2D6, tuttavia questi pazienti devono essere
strettamente controllati per gli
eventi avversi (vedere paragrafo 5.2).
_Aggiustamento del dosaggio dovuto a tossicità _
I pazienti con diarrea mal tollerata o reazioni avverse cutanee al
farmaco possono essere gestiti con
successo con una breve (fino a 14 giorni) interruzione della terapia
seguita dalla reintroduzion
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