Gefitinib Mylan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-10-2018
Ingredjent attiv:
géfitinib
Disponibbli minn:
Mylan Pharmaceuticals Limited
Kodiċi ATC:
L01XE02
INN (Isem Internazzjonali):
gefitinib
Grupp terapewtiku:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Żona terapewtika:
Carcinome, poumon non à petites cellules
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Le Gefitinib Mylan est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints localement avancé ou métastatique non‑small cell lung cancer (NSCLC) avec mutations activatrices de l'EGFR‑TK.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-09-27
Fuljett ta 'informazzjoni
B. NOTICE
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
GÉFITINIB MYLAN 250 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
géfitinib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Géfitinib Mylan et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Géfitinib Mylan
3.
Comment prendre Géfitinib Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Géfitinib Mylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE GÉFITINIB MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Géfitinib Mylan contient la substance active géfitinib qui bloque
une protéine appelée « récepteur du
facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est
impliquée dans la croissance et la
dissémination des cellules cancéreuses.
Géfitinib Mylan est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer
du poumon non à petites cellules . Ce
cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes
(cancer) se développent dans les
tissus pulmonaires.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
GÉFITINIB MYLAN
NE PRENEZ JAMAIS GÉFITINIB MYLAN :
–
si vous êtes allergique au géfitinib ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; ou
–
si vous allaitez.
AVERTISSEMENT
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Karatteristiċi tal-prodott
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Géfitinib Mylan 250 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib.
Excipie
nt à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 161 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés pelliculés biconvexes, ronds et de couleur marron, d’une
dimension d’environ
11,1 mm × 5,6 mm, avec un côté portant la mention « 250 » et un
côté vierge.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Géfitinib Mylan est indiqué en monothérapie chez les adultes dans
le traitement du cancer bronchique
non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique
avec mutations activatrices de
l’EGFR-TK (voir rubrique 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Géfitinib Mylan doit être initié et suivi par un
médecin expérimenté dans l’utilisation
des traitements anticancéreux.
Posologie
La posologie recommandée de Géfitinib Mylan est d’un comprimé de
250 mg une fois par jour. Si une
dose a été oubliée, elle doit être prise aussitôt que le patient
s’en souvient. S’il reste moins de
12 heures avant la prise de la prochaine dose, le patient ne doit pas
prendre la dose oubliée. Les
patients ne doivent pas prendre une double dose (deux doses en même
temps) pour compenser une
dose oubliée.
_CYP2D6 métaboliseurs lents _
Aucun ajustement spécifique de dose n’est recommandé chez les
patients avec un génotype CYP2D6
métaboliseurs lents connus, mais une surveillance étroite des effets
indésirables chez ces patients doit
être effectuée (voir rubrique 5.2).
_Ajustement de la dose en fonction de la toxicité _
Les patients présentant une diarrhée mal tolérée ou des réactions
cutanées indésirables peuvent être
pris en charge efficacement par une courte interruption
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