Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
Mylan Pharmaceuticals Limited
L01XE02
gefitinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Gefitinib Mylan on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei‑pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) kanssa aktivointi mutaatioita EGFR‑TK.
Revision: 6
valtuutettu
2018-09-27
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE GEFITINIB MYLAN 250 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT gefitinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gefitinib Mylania 3. Miten Gefitinib Mylania otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gefitinib Mylanin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GEFITINIB MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gefitinib Mylan sisältää gefitinibi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka estää epidermaaliseksi kasvutekijäreseptoriksi (EGFR) kutsutun proteiinin toimintaa. Tällä proteiinilla on vaikutusta syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Gefitinib Mylania käytetään aikuisille ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon. Tässä syöpäsairaudessa muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-) soluja. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT GEFITINIB MYLANIA ÄLÄ OTA GEFITINIB MYLANIA – jos olet allerginen gefitibinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) – jos imetät. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gefitinib Mylania – jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia. Jotkut niistä voivat pahent Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gefitinib Mylan 250 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 161 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Ruskea, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 11,1 mm × 5,6 mm ja jossa on toisella puolella merkintä ”250” ja jonka toinen puoli on kuvioton 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gefitinib Mylan on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on aktivoivia EGFR- tyrosiinikinaasin mutaatioita (ks. kohta 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Gefitinib Mylan -hoito pitää aloittaa ja sitä pitää jatkaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa. Annostus Gefitinib Mylan -valmisteen suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa. Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, annos jätetään väliin. Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi. _Heikot CYP2D6-metaboloijat _ Annoksen muuttamista ei suositella heikon CYP2D6-metaboliagenotyypin potilailla, mutta näitä potilaita pitää tarkoin seurata haittavaikutusten riskin vuoksi (ks. kohta 5.2). _Annoksen muuttaminen toksisuuden vuoksi _ Hoito voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi (enintään 14 vrk) ja aloittaa uudelleen 250 mg:n annoksella potilailla, jotka sietävät huonosti haittavaikutuksina esiintyvää ripulia tai ihoreaktioita (ks. kohta 4.8). Potilailla, jotka eivät siedä hoitoa keskeytyksen jälkeen, gefitinibihoito pitää lopettaa ja heille pitää harkita vaihtoehtoisia hoitoja. _Erityiset potilasryhmät _ 3 _Pedi Aqra d-dokument sħiħ