Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Obinutuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Antineoplastiska medel
Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
Kronisk Lymfatisk Leukemi (KLL)Gazyvaro i kombination med chlorambucil är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och med sjukdomstillstånd vilket gör dem olämpliga för full dos fludarabinkombinationer baserad terapi (se avsnitt 5. Follikulärt Lymfom (FL)Gazyvaro i kombination med kemoterapi, följt av Gazyvaro underhållsbehandling för patienter att nå ett svar, är indicerat för behandling av patienter med tidigare obehandlad avancerad follikulära lymfom. Gazyvaro i kombination med bendamustine följt av Gazyvaro underhåll är indicerat för behandling av patienter med follikulärt lymfom (FL) som inte svarade eller som gått under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller en rituximab-innehållande regim.
Revision: 16
auktoriserad
2014-07-22
50 B. BIPACKSEDEL 51 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN GAZYVARO 1000 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING obinutuzumab LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Gazyvaro är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du behandlas med Gazyvaro 3. Hur Gazyvaro ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gazyvaro ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD GAZYVARO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD GAZYVARO ÄR Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab som tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”monoklonala antikroppar”. Antikroppar verkar genom att binda sig till specifika mål i din kropp. VAD GAZYVARO ANVÄNDS FÖR Gazyvaro kan användas hos vuxna för att behandla två olika typer av cancer • KRONISK LYMFATISK LEUKEMI (även kallat ”KLL”) - Gazyvaro används hos patienter som inte tidigare fått någon behandling för KLL och som har andra sjukdomar som gör det osannolikt att de skulle klara av en full dos av ett annat läkemedel som används för att behandla KLL som heter fludarabin. - Gazyvaro används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som heter klorambucil. • FOLLIKULÄRT LYMFOM (ÄVEN KALLAT ”FL”) - Gazyvaro används hos patienter som inte fått någon behandling för FL - Gazyvaro används hos patienter som har fått minst en tidigare behandling med ett läkemedel som heter rituximab och vars FL har kommit tillbaka eller försämrats under eller efter denna behandling. - Vid starten av behandlingen av FL används Gazyvaro tillsammans med andra läkemedel mot ca Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Gazyvaro 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 1000 mg obinutuzumab, motsvarande en koncentration av 25 mg/ml innan spädning. Obinutuzumab är en humaniserad typ II anti-CD20 monoklonal antikropp av IgG subtyp, erhållen genom humanisering av den parenterala B-Ly-1-mus-antikroppen och producerad i ovarium från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning Klar, färglös till svagt brunaktig vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Gazyvaro i kombination med klorambucil är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad KLL och med komorbiditeter där fulldos fludarabinbaserad behandling inte är lämplig (se avsnitt 5.1). Follikulärt lymfom (FL) Gazyvaro i kombination med kemoterapi, följt av underhållsbehandling med Gazyvaro hos patienter som svarat på behandling, är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med avancerat FL (se avsnitt 5.1). Gazyvaro i kombination med bendamustin följt av underhållsbehandling med Gazyvaro är indicerat för behandling av patienter med FL som inte svarat eller som har progredierat under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller rituximabinnehållande behandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Gazyvaro ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren läkare och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning. 3 Dosering _Profylax och premedicinering mot tumörlyssyndrom _ Patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter (> 25 x 10 9 /l) och/eller nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <70 ml/min) anses löpa risk för tumörlyssyndrom och ska ges profylax. Profylax bör best Aqra d-dokument sħiħ