Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Obinutuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Antineoplastiset aineet
Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
Krooninen Lymfaattinen Leukemia (KLL)Gazyvaro yhdessä klorambusiili on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) ja perussairaus mikä tekee niistä sopimattomia täysi-annos fludarabiini-pohjainen hoito (ks. kohta 5. Follikulaarinen Lymfooma (FL)Gazyvaro yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, jonka jälkeen Gazyvaro huolto-hoidon vasteen saavuttamisen, on indikoitu hoitoon potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt follikulaarinen lymfooma. Gazyvaro yhdessä bendamustiini seuraa Gazyvaro-huolto on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon follikulaarinen lymfooma (FL), jotka eivät vastaa tai jotka etenivät aikana tai enintään 6 kuukautta hoidon jälkeen rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoito.
Revision: 16
valtuutettu
2014-07-22
51 B. PAKKAUSSELOSTE 52 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE GAZYVARO 1000 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN obinututsumabi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. ● Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. ● Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Gazyvaro on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaroa 3. Miten Gazyvaroa annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gazyvaron säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GAZYVARO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ GAZYVARO ON Gazyvaro sisältää vaikuttavana aineena obinututsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Vasta-aineet vaikuttavat kiinnittymällä elimistössä tiettyihin kohteisiin. MIHIN GAZYVAROA KÄYTETÄÄN Gazyvaroa voidaan käyttää aikuisille kahden erityyppisen syövän hoitoon • KROONINEN LYMFAATTINEN LEUKEMIA (eli KLL) - Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan ja joille kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon käytettävä toinen, fludarabiiniksi kutsuttu lääke ei täysinä annoksina sovi muiden sairauksien vuoksi. - Gazyvaroa käytetään yhdessä toisen, klorambusiili-nimisen, syöpälääkkeen kanssa. • FOLLIKULAARINEN LYMFOOMA (eli FL) - Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa follikulaariseen lymfoomaan. - Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kerran aiemmin hoitoa rituksimabi-nimisellä lääkkeellä ja joiden follikulaarinen lymfooma on uusiutunut tai pah Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gazyvaro 1000 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 40 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1000 mg obinututsumabia, mikä vastaa ennen laimentamista pitoisuutta 25 mg/ml. Obinututsumabi on tyypin II humanisoitu monoklonaalinen IgG1-alaryhmän anti-CD20-vasta-aine, joka valmistetaan humanisoimalla parentaalinen hiiren B-Ly1-vasta-aine ja tuotetaan yhdistelmä- DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasolulinjassa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Kirkas, väritön tai hieman ruskehtava liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) Gazyvaro on tarkoitettu yhdistelmänä klorambusiilin kanssa aikuisille aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon, kun potilaalla on muita samanaikaisia sairauksia, minkä vuoksi fludarabiinipohjainen hoito täysinä annoksina ei sovi potilaalle (ks. kohta 5.1). Follikulaarinen lymfooma (FL) Gazyvaro on tarkoitettu aiemmin hoitamattoman edenneen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa ja sen jälkeen vasteen saaneille potilaille annettavana ylläpitohoitona (ks. kohta 5.1). Gazyvaro yhdistelmänä bendamustiinin kanssa ja sen jälkeen annettava Gazyvaro-ylläpitohoito on tarkoitettu follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun potilas ei ole saanut vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältäneeseen yhdistelmähoitoon tai jos potilaan tauti on edennyt tällaisen hoidon aikana tai 6 kuukauden aikana tällaisen hoidon jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Gazyvaro pitää antaa kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa hoitopaikassa, jossa kaikki elvytysvälineet ovat heti saatavissa. Annostus _Tuumorilyysioireyhtymän estohoito ja esilääkitys _ Potilaalla katsotaan olevan tuumorilyysioireyhtymän riski, jos kasvaintaakka on suuri ja/tai verenkierrossa oleva lymfosyyttimäärä on suuri (> 25 x 10 9 /l) ja/tai jos pot Aqra d-dokument sħiħ