Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Obinutuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Antineoplastična sredstva
Levkemija, limfocitna, kronična, B-celica
Kronično Limfocitno Levkemijo (CLL)Gazyvaro v kombinaciji z chlorambucil je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih kronično limfocitno levkemijo (CLL) in z comorbidities česar so neprimerni za celoten odmerek fludarabine temelji terapije (glejte poglavje 5. Folikularni Limfom (FL)Gazyvaro v kombinaciji s kemoterapijo, sledi Gazyvaro vzdrževanje terapije pri pacientih, ki so dosegli odziv, ki je primerna za zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljenih napredno folikularni limfom. Gazyvaro v kombinaciji z bendamustine sledi Gazyvaro vzdrževanje je indiciran za zdravljenje bolnikov z folikularni limfom (FL), ki niso odzvali ali kdo napredoval med ali do 6 mesecev po zdravljenju z rituksimabom ali rituksimabom, ki vsebujejo režim.
Revision: 16
Pooblaščeni
2014-07-22
44 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/937/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 45 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Gazyvaro 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje obinutuzumab intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razredčenju 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1000 mg/40 ml 6. DRUGI PODATKI 46 B. NAVODILO ZA UPORABO 47 NAVODILO ZA UPORABO GAZYVARO 1000 MG KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE obinutuzumab PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Gazyvaro in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Gazyvaro 3. Kako se daje zdravilo Gazyv Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Gazyvaro 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje 1000 mg obinutuzumaba; to ustreza koncentraciji 25 mg/ml pred razredčenjem. Obinutuzumab je humanizirano anti-CD20 monoklonsko protitelo tipa II podrazreda IgG1, pridobljeno s humanizacijo parentalnega mišjega protitelesa B-Ly1 in proizvedeno v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra, brezbarvna do rjavkasta tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kronična limfocitna levkemija Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji s klorambucilom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL), pri katerih zdravljenje s polnim odmerkom fludarabina zaradi pridruženih bolezni ni primerno (glejte poglavje 5.1). Folikularni limfom Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji s kemoterapijo, čemur pri odzivnih bolnikih sledi vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Gazyvaro, indicirano za zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim folikularnim limfomom (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Gazyvaro je v kombinaciji z bendamustinom ter s poznejšo vzdrževalno uporabo zdravila Gazyvaro indicirano za zdravljenje bolnikov s folikularnim limfomom (FL), ki se na zdravljenje z rituksimabom ali shemo, ki je vključevala rituksimab, niso odzvali ali jim je bolezen med ali v 6 mesecih po takšnem zdravljenju napredovala. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Dajanje zdravila Gazyvaro mora potekati pod natančnim nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer je takoj na voljo vse potrebno za oživljanje. Odmerjanje _Profilaksa in premedikacija sindroma razpada tumorja _ Bolniki z velikim tumorskim bremenom in/ali velikim številom limfocitov v krvnem obtoku (> 25 x 10 9 /l) in/ali ledvično okvaro (očistek kreatini Aqra d-dokument sħiħ