Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Obinutuzumab
Roche Registration GmbH
L01XC15
obinutuzumab
Antinavikiniai vaistai
Leukemija, limfocitinė, lėtinė, B-ląstelė
Lėtine Limfocitine Leukemija (LLL)Gazyvaro kartu su chlorambucil fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių anksčiau negydytų lėtine limfocitine leukemija (LLL) ir su comorbidities, todėl jiems netinka visą dozę fludarabine pagrįstas terapija (žr. skyrių 5. Follicular Limfoma (FL)Gazyvaro kartu su chemoterapija, po Gazyvaro priežiūros terapija pacientams, siekiant atsakymo, yra nurodyta gydomi pacientai, sergantys anksčiau negydytų advanced follicular limfoma. Gazyvaro kartu su bendamustine po Gazyvaro priežiūrai skiriamas pacientams, sergantiems follicular limfoma (FL), kurie neatsakė, ar kuris progresavo metu ar iki 6 mėnesių po gydymo rituximab arba rituximab-kurių sudėtyje režimas.
Revision: 16
Įgaliotas
2014-07-22
49 B. PAKUOTĖS LAPELIS 50 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI GAZYVARO 1 000 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI obinutuzumabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Gazyvaro ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Gazyvaro 3. Kaip skiriamas Gazyvaro 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Gazyvaro 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GAZYVARO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA GAZYVARO Gazyvaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos obinutuzumabo, kuris priklauso „monokloniniais antikūnais“ vadinamai vaistų grupei. Antikūnai veikia prisijungdami prie specifinių taikinių Jūsų organizme. KAM GAZYVARO VARTOJAMAS Gazyvaro gali būti vartojamas suaugusiesiems dviems skirtingiems vėžio tipams gydyti. • LĖTINEI LIMFOCITINEI LEUKEMIJAI (taip pat vadinamai „LLL“) - Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo LLL ir kuriems yra kitų ligų, dėl kurių, tikėtina, jie negalės gerai toleruoti visą fludarabinu vadinamo kito vaisto nuo LLL dozę. - Gazyvaro vartojamas kartu su chlorambuciliu vadinamu kitu vaistu nuo vėžio. • FOLIKULINEI LIMFOMAI (taip pat vadinamai „FL“) - Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo FL. - Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas bent vienas gydymo rituksimabu vadinamu vaistu kursas ir kuriems šio gydymo metu ar po jo FL atsinaujino arba pablogėjo. - Gydymo nuo FL pradžioje Gazyvaro skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio. - Vėliau galima vartoti vien Gazyvaro iki 2 metų trukmės „palaikomaja Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gazyvaro 1 000 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename 40 ml koncentrato flakone yra 1 000 mg obinutuzumabo, atitinkančio 25 mg/ml koncentraciją prieš skiedimą. Obinutuzumabas yra II tipo humanizuotas prieš CD20 antigeną nukreiptas IgG1 poklasio monokloninis antikūnas, gautas humanizuojant motininius B-Ly1 pelių antikūnus ir pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus, bespalvis ar šviesiai rusvas skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) Gazyvaro derinant su chlorambuciliu skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ir kurie serga gretutinėmis ligomis, dėl kurių netinka visa fludarabino doze pagrįstas gydymas (žr. 5.1 skyrių). Folikulinė limfoma (FL) Gazyvaro derinant su chemoterapija skirtas gydyti išplitusia FL sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien Gazyvaro tiems pacientams, kuriems buvo pasiektas atsakas (žr. 5.1 skyrių). Gazyvaro derinant su bendamustinu, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą Gazyvaro, skirtas gydyti FL sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė atsakas arba kuriems liga progresavo skiriant gydymą rituksimabu ar chemoterapija, kurios sudėtyje buvo rituksimabo, arba per 6 mėnesius nuo pastarojo gydymo pabaigos. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gazyvaro reikia skirti atidžiai prižiūrint patyrusiam gydytojui tokioje patalpoje, kurioje yra nedelsiant prieinamos visos paciento gaivinimui reikalingos priemonės. Dozavimas _Naviko irimo sindromo (NIS) profilaktika ir premedikacija _ Laikomasi nuomonės, kad pacientams, kuriems yra didelė naviko audinio masė ir (arba) kuriems yra didelis cirkuliuojančiųjų limfoci Aqra d-dokument sħiħ