Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (recombinant, geadsorbeerd)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Papillomavirus vaccins
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Gardasil 9 is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen vanaf de leeftijd van 9 jaar tegen de volgende HPV ziekten:Premaligne laesies en kanker beïnvloedt de baarmoederhals, vulva, de vagina en de anus veroorzaakt door het HPV-vaccin typesGenital wratten (Condyloma acuminata) veroorzaakt door bepaalde HPV-types. Zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicaties. Het gebruik van Gardasil 9 moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Revision: 22
Erkende
2015-06-10
34 B. BIJSLUITER 35 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GARDASIL 9, SUSPENSIE VOOR INJECTIE 9- valent humaan papillomavirusvaccin (recombinant, geadsorbeerd) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND . - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? O f krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gardasil 9 en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u of uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GARDASIL 9 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Gardasil 9 is een vaccin voor kinderen en jongeren vanaf 9 jaar en volwassenen. Dit middel wordt toegediend om bescherming te bieden tegen aandoeningen die veroorzaakt worden door bepaalde typen van het humaan papillomavirus (HPV), namelijk type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58. Tot deze aandoeningen behoren kanker van de vrouwelijke geslachtsorganen ( de ba armoederhals, het uitwendige deel van het geslachtsorgaan (vulva) en de vagina) en voorstadia daarvan, anuskanker en voorstadia daarvan en genitale wratten bij mannen en vrouwen. Gardasil 9 is onderzocht bij mannen van 9 tot en met 26 jaar en vrouwen van 9 tot en met 45 jaar. Gardasil 9 beschermt tegen de HPV - typen die de meeste gevallen van de hierboven beschreven aandoeningen veroorzaken . Gardasil 9 is bedoeld om deze aandoeningen te voorkomen. Het vaccin wordt niet gebruikt voor de beh andeling van aan HPV gerelateerde aandoeningen. Gardasil 9 heeft geen enkel effect bij personen die al een blijvende infec Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gardasil 9 suspensie voor injectie . Gardasil 9 suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit . 9- valent humaan papillomavirusvaccin (recombinant, geadsorbeerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat circa: Humaan papillomavirus 1 type 6-L1-eiwit 2,3 30 microgram Humaan papillomavirus 1 type 11-L1-eiwit 2,3 40 microgram Humaan papillomavirus 1 type 16-L1-eiwit 2,3 60 microgram Humaan papillomavirus 1 type 18-L1-eiwit 2,3 40 microgram Humaan papillomavirus 1 type 31-L1-eiwit 2,3 20 microgram Humaan papillomavirus 1 type 33-L1-eiwit 2,3 20 microgram Humaan papillomavirus 1 type 45-L1-eiwit 2,3 20 microgram Humaan papillomavirus 1 type 52-L1-eiwit 2,3 20 microgram Humaan papillomavirus 1 type 58-L1-eiwit 2,3 20 microgram 1 Humaan papillomavirus = HPV. 2 L1-e iwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinant -DNA-technologie. 3 Geadsorbeerd op amorf alumin i umhydroxyfosfaatsulfaatadjuvans (0,5 milligram Al). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Heldere vloeistof met een witte neerslag. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gardasil 9 is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen vanaf een leeftijd van 9 jaar tegen de volgende door HPV veroorzaakte aandoeningen: • premaligne laesies en carcinomen van de cervix, vulva, vagina en anus veroorzaakt door HPV - typen waartegen dit vaccin werkzaam is . • genitale wratten ( condylomata acuminata ) veroorzaakt door specifieke HPV -typen. Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicaties ondersteunen. Het gebruik van Gardasil 9 dient in overeenstemming te zijn met de officiële aanb evelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Personen van 9 tot en met 14 jaar op het moment van de eerste injectie Gardasil 9 kan worden toegediend volg Aqra d-dokument sħiħ