Gardasil 9
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-05-2016
Ingredjent attiv:
vaċċin tal-papillomavirus uman [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rikombinanti, assorbjati)
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J07BM03
INN (Isem Internazzjonali):
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Vaċċini għal Papillomavirus
Żona terapewtika:
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Gardasil 9 huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva ta 'l-individwi mill-età ta'9 snin kontra l-HPV-mard:Premalignant leżjonijiet u l-kanċer li jaffettwa l-ċerviċi, vulva, tal-vaġina u l-anus ikkawżat minn HPV ta' vaċċin typesGenital-felul (Kondiloma acuminata) ikkawżata mill-speċifiċi tipi ta ' HPV. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 għal tagħrif importanti dwar l-informazzjoni li ssostni dawn l-indikazzjonijiet. L-użu ta ' Gardasil 9 għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-06-10
Fuljett ta 'informazzjoni
33
B. FULJETT TA
’
TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
GARDASIL 9 SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin b’9 tipi ta’ Papillomavirus Uman (Rikombinanti, adsorbit)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IBNEK/BINTEK TITLAQQMU
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK JEW GĦAL IBNEK/BINTEK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju, kellem
lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-
infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Gardasil 9 u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu
Gardasil 9
3.
Kif jingħata Gardasil 9
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Gardasil 9
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU GARDASIL 9 U GЋALXIEX JINTUŻA
Gardasil 9 huwa vaċċin għat-tfal u għall-adolexxenti mill-età
ta’ 9 snin u għall-adulti. Huwa jingħata
biex jipproteġi kontra mard ikkawżat mit-tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33,
45, 52 u 58 tal-Papillomavirus
Uman (HPV -
_Human Papillomavirus_
).
Dan il-mard jinkludi leżjonijiet qabel isiru kanċer u kanċers
tal-ġenitali tan-nisa (l-għonq tal-utru, il-
vulva, u l-vaġina), leżjonijiet qabel isiru kanċer u kanċers
tal-anus u felul ġenitali fl-irġiel u n-nisa.
Gardasil 9 ġie studjat fl-irġiel b’età minn 9 snin sa 26 sena u
fin-nisa b’età minn 9 snin sa 45 sena.
Gardasil 9 jipproteġi kontra t-tipi ta’ HPV li jikkawżaw l-aktar
każijiet ta’ dan il-mard.
Gardasil 9 qiegħed biex jevita dan il-mard. Il-vaċċin ma jintużax
biex ifejjaq mard marbut ma’ HPV.
Gardasil 9 m’għandu l-ebda effett f’individwi li diġà għandhom
infezzjoni persistenti jew mard
assoċjat ma’ kwalunkwe wieħed mit-tipi ta’ HPV li hemm
fil-vaċċin. Madankollu, f’individwi li diġà
huma
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-
KARATTERISTIĊI TAL
-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Gardasil 9 suspensjoni għall-injezzjoni.
Gardasil 9 suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest.
Vaċċin b’9 tipi ta’ Papillomavirus Uman (Rikombinanti, adsorbit)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:
Papillomavirus Uman
1
tat-Tip 6 proteina L1
2,3
30 mikrogramma
Papillomavirus Uman
1
tat-Tip 11 proteina L1
2,3
40 mikrogramma
Papillomavirus Uman
1
tat-Tip 16 proteina L1
2,3
60 mikrogramma
Papillomavirus Uman
1
tat-Tip 18 proteina L1
2,3
40 mikrogramma
Papillomavirus Uman
1
tat-Tip 31 proteina L1
2,3
20 mikrogramma
Papillomavirus Uman
1
tat-Tip 33 proteina L1
2,3
20 mikrogramma
Papillomavirus Uman
1
tat-Tip 45 proteina L1
2,3
20 mikrogramma
Papillomavirus Uman
1
tat-Tip 52 proteina L1
2,3
20 mikrogramma
Papillomavirus Uman
1
tat-Tip 58 proteina L1
2,3
20 mikrogramma
1
Papillomavirus Uman = HPV.
2
Proteina L1 f’għamla ta’ partiċelli qishom virus magħmula
f’ċelluli tal-ħmira (
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti
tad-DNA.
3
Adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulfate amorfu awżiljari (0.5
milligrammi Al).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Likwidu ċar bi preċipitat abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Gardasil 9 huwa indikat għal tilqim attiv ta’ individwi mill-età
ta’ 9 snin kontra l-mard ta’ HPV li ġej:
•
Leżjonijiet qabel isiru malinni u kanċers li jaffettwaw l-għonq
tal-utru, il-vulva, il-vaġina u l-
anus ikkawżati mit-tipi ta’ HPV tal-vaċċin.
•
Felul ġenitali (
_Condyloma acuminata_
) ikkawżati minn tipi speċifiċi ta’ HPV.
Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni importanti dwar
id-dejta li ssostni dawn l-
indikazzjonijiet.
L-użu ta’ Gardasil 9 għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet
uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Po
Aqra d-dokument sħiħ
![vaċċin tal-papillomavirus uman [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (rikombinanti, assorbjati)](/web/img/edge.svg){kind=small}