Gardasil 9

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Gardasil 9
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Gardasil 9
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Vaċċini għal Papillomavirus
  • Żona terapewtika:
  • Condylomata Acuminata, Papillomavirus L-Infezzjonijiet, L-Immunizzazzjoni, L-Utru Ċervikali Displasja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Gardasil 9 huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva ta 'l-individwi mill-età ta'9 snin kontra l-HPV-mard:Premalignant leżjonijiet u l-kanċer li jaffettwa l-ċerviċi, vulva, tal-vaġina u l-anus ikkawżat minn HPV ta' vaċċin typesGenital-felul (Kondiloma acuminata) ikkawżata mill-speċifiċi tipi ta ' HPV. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 għal tagħrif importanti dwar l-informazzjoni li ssostni dawn l-indikazzjonijiet. L-użu ta ' Gardasil 9 għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003852
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-06-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003852
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/192711/2016

EMEA/H/C/003852

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Gardasil 9

vaċċin 9-valent tal-vajrus tal-papilloma uman (rikombinanti, adsorbit)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Gardasil 9. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Gardasil 9.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Gardasil 9, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Gardasil 9 u għal xiex jintuża?

Gardasil 9 huwa vaċċin li jintuża fl-irġiel u fin-nisa li għandhom minn disa' snin 'il fuq biex jipproteġi

kontra l-kundizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn disa' tipi tal-vajrus tal-papilloma uman (tipi 6, 11, 16,

18, 31, 33, 45, 52 u 58 tal-HPV):

leżjonijiet prekanċerużi (tkabbir) u kanċers fiċ-ċerviċi, fil-vulva jew fil-vaġina u l-anus;

felul ġenitali.

Gardasil 9 jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. Fih proteini ppurifikati mid-disa' tipi ta' HPV

elenkati hawn fuq.

Kif jintuża Gardasil 9?

Gardasil 9 huwa sospensjoni għall-injezzjoni li jiġi f'kunjetti jew siringi mimlijin minn qabel.

Normalment Gardasil 9 jingħata skont skeda ta'żewġ dożi jew inkella skont skeda ta' tliet dożi għall-

irġiel u għan-nisa minn 9 snin sa 14-il sena u skeda ta' tliet dożi għall-irġiel u għan-nisa minn 15-il

sena 'l fuq. Għal skeda ta' żewġ dożi, it-tieni doża għandha tingħata bejn ħames u tlettax-il xahar wara

l-ewwel doża. Għal skeda ta' tliet dożi, it-tieni doża għandha tingħata xahrejn wara l-ewwel waħda, u

t-tielet doża għandha tingħata erba' xhur wara t-tieni waħda. Għandu dejjem ikun hemm tal-anqas

Gardasil 9

EMA/192711/2016

Paġna 2/4

xahar bejn l-ewwel u t-tieni doża, u mill-anqas tliet xhur bejn it-tieni u t-tielet doża, u d-dożi kollha

għandhom jittieħdu fi żmien sena.

Huwa rakkomandat li individwi li jirċievu l-ewwel doża ta’ Gardasil 9 għandhom itemmu ċ-ċiklu komplut

ta’ dożaġġ b'din il-mediċina. Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni f’muskolu, preferibbilment fl-ispalla jew

il-koxxa.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jaħdem Gardasil 9?

Il-vajrusijiet tal-papilloma uman huma vajrusijiet li jikkawżaw felul u tkabbir anomalu fit-tessuti.

Jeżistu aktar minn 100 tip ta’ vajrus tal-papilloma, li wħud minnhom huma assoċjati ma’ kanċers

anoġenitali kemm fl-irġiel kif ukoll fin-nisa. Kważi 100% tal-kanċers ċervikali huma kkawżati minn

infezzjoni HPV. Fl-Ewropa, madwar 90% tal-kanċers tal-anus, 15% tal-kanċer vulvari, 70% tal-kanċers

tal-vaġina, u 30 sa 40% tal-kanċers tal-pene huma stmati li huma kkawżati minn infezzjoni HPV. It-tipi

16 u 18 tal-HPV jikkawżaw maġġoranza kbira tal-kanċers ċervikali u tal-anus, filwaqt li t-tipi 6 u 11 tal-

HPV jikkawżaw il-biċċa l-kbira tal-felul ġenitali. 5 tipi oħrajn ta' HPV (31, 33, 45, 52, u 58) għandhom

ukoll riskju għoli li jiżviluppaw kanċer (jikkawżaw madwar 20% tal-kanċers ċervikali).

Il-vajrusijiet tal-papilloma kollha għandhom qoxra jew ‘kapsida’, magħmula minn proteini msejħin

‘proteini L1’. Gardasil 9 fih il-proteini L1 ippurifikati għad-disa' tipi ta' HPV ta' hawn fuq, prodotti minn

metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA'. Il-proteini jinġemgħu f''partiċelli qishom

vajrus’ (strutturi li jixbhu l-HPV, sabiex il-ġisem ikun jista’ jagħrafhom faċilment). Dawn il-partiċelli

qishom vajrus mhumiex kapaċi jikkawżaw infezzjoni jew marda.

Meta pazjent jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tipproduċi antikorpi kontra l-proteini L1. Wara l-

vaċċinazzjoni, is-sistema immunitarja ssir kapaċi tipproduċi antikorpi b’ritmu aktar mgħaġġel meta

tkun esposta għall-vajrusijiet reali. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-mard ikkawżat minn dawn il-

vajrusijiet.

Il-vaċċin fih ukoll "aġġuvant", taħlita li fiha l-aluminju biex jistimola rispons aħjar.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Gardasil 9 li ntwerew mill-istudji?

Gardasil 9 jista' jipprovdi protezzjoni kontra d-disa' tipi kollha ta' infezzjoni tal-HPV, kif muri f'ħames

studji ewlenin.

L-ewwel studju ta ħarsa lejn l-effikaċja ta' Garadisil 9 f'aktar minn 14,000 mara ta' bejn is-16 u s-

26 sena. L-istudju eżamina kemm kien hemm nisa li ngħataw Gardasil 9 li żviluppaw marda (tkabbir

jew kanċer) minħabba infezzjoni HPV ikkawżata mit-tipi 31, 33, 45, 52 u 58 tal-HPV meta mqabbel

mal-vaċċin ta' Gardasil (vaċċin approvat qabel li jipproteġi kontra t-tipi 6, 11, 16 u 18). Dan l-istudju

wera li mara waħda minn 6,016-il mara mlaqqma bi 3 dożi ta' Gardasil 9 żviluppaw marda relatata

mat-tipi 31, 33, 45, 52 u 58 tal-HPV, meta mqabbla ma' 30 minn 6,017-il mara mlaqqma bi 3 dożi ta'

Gardasil. Dan l-istudju wera wkoll li l-livelli ta' antikorpi kontra t-tipi 6, 11, 16 u 18 kienu adegwati

biex jipproteġu kontra dawn l-erba' tipi ta' infezzjoni tal-HPV. In-nisa ġew segwiti sa madwar tliet snin

u nofs wara t-tielet doża tal-vaċċin.

It-tieni studju fi 3066 individwu qabbel l-effett ta' Gardasil 9, fi bniet u subien li għandhom bejn disa'

snin u 15-il sena mal-effett ta' Gardasil 9 f'nisa żgħażagħ li għandhom bejn 16-il sena u 26 sena. Il-

kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-iżvilupp ta’ antikorpi kontra t-tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58 tal-

HPV xahar wara t-tielet doża. L-istudju wera li l-vaċċin jistimula l-produzzjoni ta' livelli adegwati ta'

antikorpi kontra l-HPV tad-disa' tipi kollha fil-bniet u s-subien li għandhom bejn disa' snin u 15-il sena

Gardasil 9

EMA/192711/2016

Paġna 3/4

meta mqabbel ma' nisa li għandhom bejn 16-il sena u 26 sena, li għalihom intweriet protezzjoni kontra

l-marda fl-ewwel studju.

It-tielet studju qabbel l-effett ta' Gardasil 9 mal-effett ta' Gardasil f'600 tifla li għandhom bejn 9 snin u

15-il sena. L-istudju eżamina l-iżvilupp ta' antikorpi xahar wara t-tielet doża, u wera li l-bniet

mlaqqmin b'Gardasil 9 għandhom livelli simili ta' protezzjoni kontra t-tipi 6, 11, 16 u 18 bħal bniet

imlaqqmin b'Gardasil.

Ir-raba' studju ewlieni qabbel il-livelli ta' antikopri mad-disa' tipi kollha ta' HPV xahar wara t-tielet doża

f'madwar 1,419-il raġel żgħażugħ li għandhom bejn 16-il sena u 26 sena ma' dawk f'1,101 mara li

għandhom bejn 16-il sena u 26 sena. Dan l-istudju sab li Gardasil 9 jistimula livelli simili ta' protezzjoni

kontra d-disa' tipi kollha tal-vajrus f'irġiel u nisa żgħażagħ.

Il-ħames studju li involva 1,518-il suġġett qabbel l-effett ta' skeda ta' żewġ dożi ta' Gardasil 9 ma'

skeda ta' tliet dożi. Dan l-istudju ta ħarsa lejn l-iżvilupp ta' antikorpi xahar wara l-aħħar doża, u wera li

s-subien u l-bniet li ngħataw żewġ dożi ta' Gardasil 9 għandhom livelli simili ta' protezzjoni kontra d-

disa' tipi kollha tal-vajrus bħall-bniet u n-nisa mlaqqmin b'Gardasil 9.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Gardasil 9?

Fl-istudji, l-effetti sekondari l-aktar komuni b’Gardasil 9 (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ u nefħa) u uġigħ ta' ras. Dawn l-effetti sekondarji

kienu normalment ħfief jew moderati. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b'Gardasil 9, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-pazjenti li juru sinjali ta' allerġija wara doża ta' Gardasil 9 (jew il-vaċċini prekursuri tiegħu Gardasil

jew Silgard) għandhom iwaqqfu l-kors tal-vaċċinazzjoni jew ma għandhomx jingħataw Gardasil 9.

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Gardasil 9?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Gardasil 9 huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP

ikkunsidra li Gardasil 9 joffri protezzjoni usa' kontra l-kanċer mill-prekursur tiegħu Gardasil, peress li

jipproteġi kontra 5 tipi addizzjonali ġodda ta' HPV (31, 33, 45, 52 u 58), li għalkemm huma anqas

komuni mit-tipi 16 u 18, huma kkunsidrati wkoll tipi ta' HPV b'riskju għoli. Għalhekk Gardasil 9 huwa

mistenni li jipprevjeni l-maġġoranza tal-kanċers ċervikali, tal-vaġina u vulvari u leżjonijiet premalinni,

kif ukoll felul ġenitali assoċjati ma' HPV. Fir-rigward tal-effetti sekondarji, għalkemm proporzjon kbir ta'

individwi żviluppaw reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, dawn huma biss ftit aktar milli għal Gardasil.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Gardasil 9?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Gardasil 9 jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Gardasil 9, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Gardasil 9

EMA/192711/2016

Paġna 4/4

Informazzjoni oħra dwar Gardasil 9

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Gardasil 9 fl-10 ta' Ġunju 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Gardasil 9 jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Gardasil 9, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Gardasil 9 suspensjoni għall-injezzjoni

Vaċċin b’9 tipi ta’ Papillomavirus Uman (Rikombinanti, adsorbit)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew ibnek/bintek titlaqqmu peress li fih informazzjoni

importanti għalik jew għal ibnek/bintek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju, kellem it-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Gardasil 9 u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu Gardasil 9

Kif jingħata Gardasil 9

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Gardasil 9

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Gardasil 9 u gћalxiex jintuża

Gardasil 9 huwa vaċċin għat-tfal u għall-adolexxenti mill-età ta’ 9 snin u għall-adulti. Huwa jingħata

biex jipproteġi kontra mard ikkawżat mit-tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58 tal-Papillomavirus

Uman (HPV -

Human Papillomavirus

Dan il-mard jinkludi leżjonijiet qabel isiru kanċer u kanċers tal-ġenitali tan-nisa (l-għonq tal-utru, il-

vulva, u l-vaġina), leżjonijiet qabel isiru kanċer u kanċers tal-anus u felul ġenitali fl-irġiel u n-nisa.

Gardasil 9 ġie studjat fl-irġiel u fin-nisa b’età minn 9 snin sa 26 sena.

Gardasil 9 jipproteġi kontra t-tipi ta’ HPV li jikkawżaw l-aktar każijiet ta’ dan il-mard.

Gardasil 9 qiegħed biex jevita dan il-mard. Il-vaċċin ma jintużax biex ifejjaq mard marbut ma’ HPV.

Gardasil 9 m’għandu l-ebda effett f’individwi li diġà għandhom infezzjoni persistenti jew mard

assoċjat ma’ kwalunkwe wieħed mit-tipi ta’ HPV li hemm fil-vaċċin. Madankollu, f’individwi li diġà

huma infettati b’tip wieħed jew aktar ta’ HPV tal-vaċċin, Gardasil 9 xorta jista’ jipproteġi kontra mard

assoċjat mat-tipi l-oħra ta’ HPV tal-vaċċin.

Gardasil 9 ma jistax jikkawża mard marbut ma’ HPV.

Meta individwu jitlaqqam b’Gardasil 9, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem)

tistimula l-produzzjoni ta’ antikorpi kontra d-disa’ tipi ta’ HPV tal-vaċċin, biex tipproteġi kontra l-

mard ikkawżat minn dawn il-virusis.

Jekk inti jew ibnek/bintek tirċievu l-ewwel doża ta’ Gardasil 9, intom għandkom tkomplu l-kors kollu

ta’ tilqim b’Gardasil 9.

Jekk inti jew ibnek/bintek diġà ħadtu vaċċin ta’ HPV, staqsi lit-tabib tiegħek jekk Gardasil 9 jgħoddx

għalik.

Gardasil 9 għandu jintuża skont il-linji gwida uffiċjali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu Gardasil 9

Tirċivix Gardasil 9 jekk inti jew ibnek/bintek

allerġiċi għal xi sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-vaċċin (mniżżla taħt

“sustanzi oħra”, fis-sezzjoni 6).

żviluppajtu reazzjoni allerġika wara li rċevejtu doża ta’ Gardasil jew Silgard (tipi 6, 11, 16, u

18 ta’ HPV) jew Gardasil 9.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk inti jew ibnek/bintek:

għandkom disturb ta’ ħruġ ta’ demm (marda li tikkawża aktar ħruġ ta’ demm minn dak li hu

normali), per eżempju l-emofilja;

għandkom sistema immuni mdgħajfa, per eżempju minħabba difett ġenetiku, infezzjoni b’HIV

jew mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni;

issofru minn mard b’deni qawwi. Madankollu, deni ħafif jew infezzjoni ħafifa fil-parti ta’ fuq

tal-apparat tan-nifs (pereżempju jkollok riħ) fihom infushom mhumiex raġuni għalfejn għandek

tipposponi t-tilqim.

Jista’ jseħħ ħass ħażin, xi drabi flimkien ma’ waqgħa (l-aktar fl-adolexxenti) wara kwalunkwe

injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lill-infermier jekk qatt qabel tak ħass ħażin

b’injezzjoni.

Bħal kull vaċċin ieħor, Gardasil 9 jista’ ma jipproteġix kompletament lil kull min jieħu l-vaċċin.

Gardasil 9 ma jipproteġix kontra kull tip ta’ Papillomavirus Uman. Għalhekk għandhom ikomplu

jintużaw prekawzjonijiet xierqa kontra mard li jixtered mis-sess.

It-tilqim ma jisostiwixxix l-eżami ta’ rutina tal-għonq tal-utru. Jekk inti mara,

inti għandek tkompli

ssegwi l-parir tat-tabib tiegħek dwar is-‘smear’ tal-għonq tal-utru/it-testijiet Pap u miżuri

preventivi u protettivi.

X’informazzjoni importanti oħra hemm bżonn li inti jew ibnek/bintek tkunu tafu dwar

Gardasil 9

It-tul ta’ żmien tal-protezzjoni għadu mhuwiex magħruf. Għadhom għaddejjin studji ta’ segwitu fit-

tul biex jiġi stabbilit jekk hijiex meħtieġa doża ta’ rinforz.

Mediċini oħra u Gardasil 9

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew ibnek/bintek qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew

tistgħu tieħdu xi mediċini oħra, inkluż mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

Gardasil 9 jista’ jingħata ma’ vaċċin ta’ rinforz ikkombinat li fih id-difterite (d -

diphtheria

) u t-tetnu

(T -

tetanus

) jew mal-pertussi [aċellulari, komponent] (ap -

acellular pertussis

) u/jew inkella

poljomijelite [mhux attivat] (IPV -

inactivated poliomyelitis

) (vaċċini dTap, dT-IPV, dTap-IPV) f’sit

differenti tal-injezzjoni (f’parti oħra ta’ ġismek, bħal driegħ jew riġel ieħor) waqt l-istess vista.

Gardasil 9 jista’ ma jkollux l-aħjar effett jekk jintuża ma’ mediċini li jissoppressaw is-sistema immuni.

Kontraċettivi tal-ormoni (per eżempju l-pillola kontraċettiva) ma jnaqqsux il-protezzjoni miksuba

b’Gardasil 9.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tirċievi din it-tilqima.

Gardasil 9 jista’ jingħata lil nisa li qegħdin ireddgħu jew li għandhom il-ħsieb li jreddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Gardasil 9 jista’ jaffettwa b’mod ħafif u temporanju l-ħila biex inti ssuq u tħaddem magni (ara

sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

Gardasil 9 fih sodium chloride.

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. huwa

essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

3.

Kif jingħata Gardasil 9

Gardasil 9 jingħata bħala injezzjoni mit-tabib tiegħek. Gardasil 9 qiegħed biex jingħata lill-adolexxenti

u l-adulti mill-età ta’ 9 snin ’il quddiem.

Jekk ikollok minn 9 snin sa u inkluż 14-il sena meta tingħata l-ewwel injezzjoni

Gardasil 9 jista’ jingħata skont skeda ta’ 2 dożi:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: tingħata bejn 5 xhur u 13-il xahar wara l-ewwel injezzjoni

Jekk it-tieni doża tal-vaċċin tingħata qabel 5 xhur wara l-ewwel doża, għandha dejjem tingħata t-tielet

doża.

Gardasil 9 jista’ jingħata skont skeda ta’ 3 dożi:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: xahrejn wara l-ewwel injezzjoni (mhux qabel xahar wara l-ewwel doża)

It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni (mhux qabel 3 xhur wara t-tieni doża)

It-tliet dożi għandhom jingħataw fi żmien sena. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

informazzjoni.

Jekk ikollok minn 15-il sena ’l fuq meta tingħata l-ewwel injezzjoni

Gardasil 9 għandu jingħata skont skeda ta’ 3 dożi:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: xahrejn wara l-ewwel injezzjoni (mhux qabel xahar wara l-ewwel doża)

It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni (mhux qabel 3 xhur wara t-tieni doża)

It-tliet dożi għandhom jingħataw fi żmien sena. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

informazzjoni.

Huwa rakkomandat li ndividwi li jirċievu l-ewwel doża ta’ Gardasil 9 ikomplu l-kors ta’ tilqim

b’Gardasil 9.

Gardasil 9 se jingħata bħala injezzjoni minn ġol-ġilda għal ġol-muskolu (preferibbilment fil-muskolu

tal-parti ta’ fuq tad-driegħ jew tal-koxxa).

Jekk tinsa doża waħda ta’ Gardasil 9

Jekk taqbeż injezzjoni skedata, it-tabib tiegħek jiddeċiedi meta jagħti d-doża li inti tlift.

Huwa importanti li inti ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew tal-infermier tiegħek dwar meta għandek

terġa’ tmur għad-dożi ta’ segwitu. Jekk inti tinsa jew ma tkunx tista’ tmur għand it-tabib tiegħek fiż-

żmien skedat, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir. Meta Gardasil 9 jingħata bħala l-ewwel doża tiegħek,

il-kumplament tal-kors tat-tilqim għandu jsir b’Gardasil 9, u mhux b’vaċċin ta’ HPV ieħor.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull vaċċin ieħor, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jidhru wara l-użu ta’ Gardasil 9:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): effetti sekondarji li jinstabu

fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, nefħa u ħmura) u uġigħ ta’ ras.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): effetti sekondarji li jinstabu fis-sit tal-

injezzjoni (tbenġil, u ħakk), deni, għeja, sturdament u nawsja.

Meta Gardasil 9 ingħata flimkien ma’ vaċċin ta’ rinforz ikkombinat ta’ difterite, tetnu, pertussis

[aċellulari, komponent] u poljomijelite [inattivat] waqt l-istess vista, kien hemm aktar nefħa fis-sit

tal-injezzjoni.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati b’GARDASIL jew SILGARD u jistgħu jidhru

wkoll wara li tieħu GARDASIL 9:

Ġie rrappurtat ħass ħażin, xi drabi flimkien ma’ ċaqlieq jew ebusija. Għalkemm episodji ta’ ħass ħażin

mhumiex komuni, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal 15-il minuta wara li jirċievu l-vaċċin ta’

HPV.

Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet kienu severi. Is-sintomi

jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, ħorriqija u/jew raxx.

Bħal ma jiġri b’vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrappurtati matul l-użu ġenerali jinkludu:

glandoli minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli,

sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta’ fuq tal-ġisem, jew

konfużjoni (Sindrome ta’ Guillain-Barré, Enċefalomijelite akuta u mifruxa); rimettar, uġigħ fil-ġogi,

uġigħ fil-muskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta’ bard, tħossok ma tiflaħx b’mod

ġenerali, ikollok ħruġ ta’ demm jew titbenġel b’mod aktar faċli mis-soltu u infezzjoni fil-ġilda fil-post

tal-injezzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll

tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla

f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Gardasil 9

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara

JIS. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC). Tagħmlux fil-friża. Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-

dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Gardasil 9

Is-sustanzi attivi huma: proteina ppurifikata ħafna mhux infettiva għal kull wieħed mit-tipi (6, 11, 16,

18, 31, 33, 45, 52, u 58) tal-Papillomavirus Uman.

Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:

Papillomavirus Uman

tat-Tip 6 proteina L1

30 mikrogramma

Papillomavirus Uman

tat-Tip 11 proteina L1

40 mikrogramma

Papillomavirus Uman

tat-Tip 16 proteina L1

60 mikrogramma

Papillomavirus Uman

tat-Tip 18 proteina L1

40 mikrogramma

Papillomavirus Uman

tat-Tip 31 proteina L1

20 mikrogramma

Papillomavirus Uman

tat-Tip 33 proteina L1

20 mikrogramma

Papillomavirus Uman

tat-Tip 45 proteina L1

20 mikrogramma

Papillomavirus Uman

tat-Tip 52 proteina L1

20 mikrogramma

Papillomavirus Uman

tat-Tip 58 proteina L1

20 mikrogramma

Papillomavirus Uman = HPV.

Proteina L1 f’għamla ta’ partiċelli qishom virus magħmula f’ċelluli tal-ħmira (

Saccharomyces

cerevisiae

CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA.

adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulphate amorfu awżiljari (0.5 milligrammi Al).

Aluminium hydroxyphosphate sulphate amorfu huwa inkluż fil-vaċċin bħala sustanza awżiljari.

Sustanzi awżiljari jiġu inklużi biex itejbu r-rispons immuni tat-tilqim.

Is-sustanzi l-oħra fis-suspensjoni tal-vaċċin huma: sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80,

sodium borate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Gardasil 9 u l-kontenut tal-pakkett

Doża waħda ta’ suspensjoni għall-injezzjoni ta’ Gardasil 9 fiha 0.5 ml.

Qabel ma jitħawwad, Gardasil 9 jista’ jidher bħala likwidu ċar bi preċipitat abjad. Wara li jitħawwad

sewwa, isir likwidu abjad u mdardar.

Gardasil 9 huwa disponibbli f’pakkett ta’ 1.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza

Manifattur

Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Gardasil 9suspensjoni għall-injezzjoni:

Qabel ma jitħawwad Gardasil 9 jista’ jidher bħala likwidu ċar bi preċipitat abjad.

Ħawwad sew qabel l-użu biex tagħmel suspensjoni. Wara li jitħawwad sew huwa jsir likwidu

abjad imdardar.

Ifli s-suspensjoni għal frak u bidla fil-kulur qabel l-għoti. Armi l-vaċċin jekk ikun hemm frak

u/jew jekk jidher li bidel il-kulur.

Iġbed id-doża ta’ 0.5 ml tal-vaċċin mill-kunjett permezz ta’ labra u siringa sterili.

Injetta immedjatament bl-użu tar-rotta ġol-muskoli (IM -

intramuscular

), l-aħjar fiż-żona tal-

muskolu deltojd tal-parti ta’ fuq tad-driegħ jew fiż-żona anterolaterali tal-koxxa.

Il-vaċċin għandu jintuża kif fornut. Għandha tintuża d-doża sħiħa rakkomandata tal-vaċċin.

Kull fdal tal-vaċċin li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Gardasil 9 suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin b’9 tipi ta’ Papillomavirus Uman (Rikombinanti, adsorbit)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew ibnek/bintek titlaqqmu peress li fih informazzjoni

importanti għalik jew għal ibnek/bintek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju, kellem it-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Gardasil 9 u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu Gardasil 9

Kif jingħata Gardasil 9

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Gardasil 9

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Gardasil 9 u gћalxiex jintuża

Gardasil 9 huwa vaċċin għat-tfal u għall-adolexxenti mill-età ta’ 9 snin u għall-adulti. Huwa jingħata

biex jipproteġi kontra mard ikkawżat mit-tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58 tal-Papillomavirus

Uman (HPV -

Human Papillomavirus

Dan il-mard jinkludi leżjonijiet qabel isiru kanċer u kanċers tal-ġenitali tan-nisa (l-għonq tal-utru, il-

vulva, u l-vaġina), leżjonijiet qabel isiru kanċer u kanċers tal-anus u felul ġenitali fl-irġiel u n-nisa.

Gardasil 9 ġie studjat fl-irġiel u fin-nisa b’età minn 9 snin sa 26 sena.

Gardasil 9 jipproteġi kontra t-tipi ta’ HPV li jikkawżaw l-aktar każijiet ta’ dan il-mard.

Gardasil 9 qiegħed biex jevita dan il-mard. Il-vaċċin ma jintużax biex ifejjaq mard marbut ma’ HPV.

Gardasil 9 m’għandu l-ebda effett f’individwi li diġà għandhom infezzjoni persistenti jew mard

assoċjat ma’ kwalunkwe wieħed mit-tipi ta’ HPV li hemm fil-vaċċin. Madankollu, f’individwi li diġà

huma infettati b’tip wieħed jew aktar ta’ HPV tal-vaċċin, Gardasil 9 xorta jista’ jipproteġi kontra mard

assoċjat mat-tipi l-oħra ta’ HPV tal-vaċċin.

Gardasil 9 ma jistax jikkawża mard marbut ma’ HPV.

Meta individwu jitlaqqam b’Gardasil 9, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem)

tistimula l-produzzjoni ta’ antikorpi kontra d-disa’ tipi ta’ HPV tal-vaċċin, biex tipproteġi kontra l-

mard ikkawżat minn dawn il-virusis.

Jekk inti jew ibnek/bintek tirċievu l-ewwel doża ta’ Gardasil 9, intom għandkom tkomplu l-kors kollu

ta’ tilqim b’Gardasil 9.

Jekk inti jew ibnek/bintek diġà ħadtu vaċċin ta’ HPV, staqsi lit-tabib tiegħek jekk Gardasil 9 jgħoddx

għalik.

Gardasil 9 għandu jintuża skont il-linji gwida uffiċjali.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma inti jew ibnek/bintek tirċievu Gardasil 9

Tirċivix Gardasil 9 jekk inti jew ibnek/bintek

allerġiċi għal xi sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ dan il-vaċċin (imniżżla taħt

“sustanzi oħra”, fis-sezzjoni 6).

żviluppajtu reazzjoni allerġika wara li rċevejtu doża ta’ Gardasil jew Silgard (tipi 6, 11, 16, u

18 ta’ HPV) jew Gardasil 9.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk inti jew ibnek/bintek:

għandkom disturb ta’ ħruġ ta’ demm (marda li tikkawża aktar ħruġ ta’ demm minn dak li hu

normali), per eżempju l-emofilja;

għandkom sistema immuni mdgħajfa, per eżempju minħabba difett ġenetiku, infezzjoni b’HIV

jew mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni;

issofru minn mard b’deni qawwi. Madankollu, deni ħafif jew infezzjoni ħafifa fil-parti ta’ fuq

tal-apparat tan-nifs (pereżempju jkollok riħ) fihom infushom mhumiex raġuni għalfejn għandek

tipposponi t-tilqim.

Jista’ jseħħ ħass ħażin, xi drabi flimkien ma’ waqgħa (l-aktar fl-adolexxenti) wara kwalunkwe

injezzjoni b’labra. Għalhekk għid lit-tabib jew lill-infermier jekk qatt qabel tak ħass ħażin

b’injezzjoni.

Bħal kull vaċċin ieħor, Gardasil 9 jista’ ma jipproteġix kompletament lil kull min jieħu l-vaċċin.

Gardasil 9 ma jipproteġix kontra kull tip ta’ Papillomavirus Uman. Għalhekk għandhom ikomplu

jintużaw prekawzjonijiet xierqa kontra mard li jixtered mis-sess.

It-tilqim ma jisostiwixxix l-eżami ta’ rutina tal-għonq tal-utru. Jekk inti mara,

inti għandek tkompli

ssegwi l-parir tat-tabib tiegħek dwar is-‘smear’ tal-għonq tal-utru/it-testijiet Pap u miżuri

preventivi u protettivi.

X’informazzjoni importanti oħra hemm bżonn li inti jew ibnek/bintek tkunu tafu dwar

Gardasil 9

It-tul ta’ żmien tal-protezzjoni għadu mhuwiex magħruf. Għadhom għaddejjin studji ta’ segwitu fit-

tul biex jiġi stabbilit jekk hijiex meħtieġa doża ta’ rinforz.

Mediċini oħra u Gardasil 9

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti jew ibnek/bintek qed tieħdu, ħadtu dan l-aħħar jew

tistgħu tieħdu xi mediċini oħra, inkluż mediċini li jinkisbu mingħajr riċetta.

Gardasil 9 jista’ jingħata ma’ vaċċin ta’ rinforz ikkombinat li fih id-difterite (d -

diphtheria

) u t-tetnu

(T -

tetanus

) jew mal-pertussi [aċellulari, komponent] (ap -

acellular pertussis

) u/jew inkella

poljomijelite [mhux attivat] (IPV -

inactivated poliomyelitis

) (vaċċini dTap, dT-IPV, dTap-IPV) f’sit

differenti tal-injezzjoni (f’parti oħra ta’ ġismek, bħal driegħ jew riġel ieħor) waqt l-istess vista.

Gardasil 9 jista’ ma jkollux l-aħjar effett jekk jintuża ma’ mediċini li jissoppressaw is-sistema immuni.

Kontraċettivi tal-ormoni (per eżempju l-pillola kontraċettiva) ma jnaqqsux il-protezzjoni miksuba

b’Gardasil 9.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tirċievi din it-tilqima.

Gardasil 9 jista’ jingħata lil nisa li qegħdin ireddgħu jew li għandhom il-ħsieb li jreddgħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Gardasil 9 jista’ jaffettwa b’mod ħafif u temporanju l-ħila biex inti ssuq u tħaddem magni (ara

sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

Gardasil 9 fih sodium chloride

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, i.e. huwa

essenzjalment “ħieles mis-sodium”.

3.

Kif jingħata Gardasil 9

Gardasil 9 jingħata bħala injezzjoni mit-tabib tiegħek. Gardasil 9 qiegħed biex jingħata lill-adolexxenti

u l-adulti mill-età ta’ 9 snin ’il quddiem.

Jekk ikollok minn 9 snin sa u inkluż 14-il sena meta tingħata l-ewwel injezzjoni

Gardasil 9 jista’ jingħata skont skeda ta’ 2 dożi:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: tingħata bejn 5 xhur u 13-il xahar wara l-ewwel injezzjoni

Jekk it-tieni doża tal-vaċċin tingħata qabel 5 xhur wara l-ewwel doża, għandha dejjem tingħata t-tielet

doża.

Gardasil 9 jista’ jingħata skont skeda ta’ 3 dożi:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: xahrejn wara l-ewwel injezzjoni (mhux qabel xahar wara l-ewwel doża)

It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni (mhux qabel 3 xhur wara t-tieni doża)

It-tliet dożi għandhom jingħataw fi żmien sena. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

informazzjoni.

Jekk ikollok minn 15-il sena ’l fuq meta tingħata l-ewwel injezzjoni

Gardasil 9 għandu jingħata skont skeda ta’ 3 dożi:

L-ewwel injezzjoni: fid-data magħżula

It-tieni injezzjoni: xahrejn wara l-ewwel injezzjoni (mhux qabel xahar wara l-ewwel doża)

It-tielet injezzjoni: 6 xhur wara l-ewwel injezzjoni (mhux qabel 3 xhur wara t-tieni doża)

It-tliet dożi għandhom jingħataw fi żmien sena. Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għal aktar

informazzjoni.

Huwa rakkomandat li individwi li jirċievu l-ewwel doża ta’ Gardasil 9 ikomplu l-kors ta’ tilqim

b’Gardasil 9.

Gardasil 9 se jingħata bħala injezzjoni minn ġol-ġilda għal ġol-muskolu (preferibbilment fil-muskolu

tal-parti ta’ fuq tad-driegħ jew tal-koxxa).

Jekk tinsa doża waħda ta’ Gardasil 9

Jekk taqbeż injezzjoni skedata, it-tabib tiegħek jiddeċiedi meta jagħti d-doża li inti tlift.

Huwa importanti li inti ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib jew tal-infermier tiegħek dwar meta għandek

terġa’ tmur għad-dożi ta’ segwitu. Jekk inti tinsa jew ma tkunx tista’ tmur għand it-tabib tiegħek fiż-

żmien skedat, staqsi lit-tabib tiegħek għall-parir. Meta Gardasil 9 jingħata bħala l-ewwel doża tiegħek,

il-kumplament tal-kors tat-tilqim għandu jsir b’Gardasil 9, u mhux b’vaċċin ta’ HPV ieħor.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’dan il-vaċċin, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull vaċċin ieħor, dan il-vaċċin jista’ jikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jidhru wara l-użu ta’ Gardasil 9:

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): effetti sekondarji li jinstabu

fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, nefħa u ħmura) u uġigħ ta’ ras.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10): effetti sekondarji li jinstabu fis-sit tal-

injezzjoni (tbenġil, u ħakk), deni, għeja, sturdament u nawsja.

Meta Gardasil 9 ingħata flimkien ma’ vaċċin ta’ rinforz ikkombinat ta’ difterite, tetnu, pertussis

[aċellulari, komponent] u poljomijelite [inattivat] waqt l-istess vista, kien hemm aktar nefħa fis-sit

tal-injezzjoni.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati b’GARDASIL jew SILGARD u jistgħu jidhru

wkoll wara li tieħu GARDASIL 9:

Ġie rrappurtat ħass ħażin, xi drabi flimkien ma’ ċaqlieq jew ebusija. Għalkemm episodji ta’ ħass ħażin

mhumiex komuni, il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal 15-il minuta wara li jirċievu l-vaċċin ta’

HPV.

Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi. Xi wħud minn dawn ir-reazzjonijiet kienu severi. Is-sintomi

jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, ħorriqija u/jew raxx.

Bħal ma jiġri b’vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrappurtati matul l-użu ġenerali jinkludu:

glandoli minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli,

sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta’ fuq tal-ġisem, jew

konfużjoni (Sindrome ta’ Guillain-Barré, Enċefalomijelite akuta u mifruxa); rimettar, uġigħ fil-ġogi,

uġigħ fil-muskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta’ bard, tħossok ma tiflaħx b’mod

ġenerali, ikollok ħruġ ta’ demm jew titbenġel b’mod aktar faċli mis-soltu u infezzjoni fil-ġilda fil-post

tal-injezzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll

tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla

f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Gardasil 9

Żomm dan il-vaċċin fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Tużax dan il-vaċċin wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tas-siringa wara

JIS. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC). Tagħmlux fil-friża. Żomm is-siringa fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-

dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Gardasil 9

Is-sustanzi attivi huma: proteina ppurifikata ħafna mhux infettiva għal kull wieħed mit-tipi (6, 11, 16,

18, 31, 33, 45, 52, u 58) tal-Papillomavirus Uman.

Doża waħda (0.5 ml) fiha madwar:

Papillomavirus Uman

tat-Tip 6 proteina L1

30 mikrogramma

Papillomavirus Uman

tat-Tip 11 proteina L1

40 mikrogramma

Papillomavirus Uman

tat-Tip 16 proteina L1

60 mikrogramma

Papillomavirus Uman

tat-Tip 18 proteina L1

40 mikrogramma

Papillomavirus Uman

tat-Tip 31 proteina L1

20 mikrogramma

Papillomavirus Uman

tat-Tip 33 proteina L1

20 mikrogramma

Papillomavirus Uman

tat-Tip 45 proteina L1

20 mikrogramma

Papillomavirus Uman

tat-Tip 52 proteina L1

20 mikrogramma

Papillomavirus Uman

tat-Tip 58 proteina L1

20 mikrogramma

Papillomavirus Uman = HPV.

Proteina L1 f’għamla ta’ partiċelli qishom virus magħmula f’ċelluli tal-ħmira (

Saccharomyces

cerevisiae

CANADE 3C-5 (Razza 1895)) permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA.

adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulphate amorfu awżiljari (0.5 milligrammi Al).

Aluminium hydroxyphosphate sulphate amorfu huwa inkluż fil-vaċċin bħala sustanza awżiljari.

Sustanzi awżiljari jiġu inklużi biex itejbu r-rispons immuni tat-tilqim.

Is-sustanzi l-oħra fis-suspensjoni tal-vaċċin huma: sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80,

sodium borate u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Gardasil 9 u l-kontenut tal-pakkett

Doża waħda ta’ suspensjoni għall-injezzjoni ta’ Gardasil 9 fiha 0.5 ml.

Qabel ma jitħawwad, Gardasil 9 jista’ jidher bħala likwidu ċar bi preċipitat abjad. Wara li jitħawwad

sewwa, isir likwidu abjad u mdardar.

Gardasil 9 huwa disponibbli f’pakketti ta’ 1 jew 10 siringi mimlija għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza

Manifattur

Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa:

Gardasil 9 suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest:

Qabel ma jitħawwad Gardasil 9 jista’ jidher bħala likwidu ċar bi preċipitat abjad.

Ħawwad sew is-siringa mimlija għal-lest qabel l-użu biex tagħmel suspensjoni. Wara li

jitħawwad sew, huwa jsir likwidu abjad, imdardar.

Ifli s-suspensjoni għal frak u bidla fil-kulur qabel l-għoti. Armi l-vaċċin jekk ikun hemm frak

u/jew jekk jidher li bidel il-kulur.

Żewg labriet ta’ tulijiet differenti huma pprovduti fil-pakkett; agħżel il-labra adattata skont id-

daqs u l-piż tal-pazjent biex taċċerta ruħek li l-għoti jsir ġol-muskolu (IM -

intramuscular

Waħħal il-labra billi ddawwar lejn il-lemin sakemm il-labra tissikka mas-siringa. Agħti d-doża

kollha skont il-protokoll standard.

Injetta immedjatament bl-użu tar-rotta ġol-muskoli (IM), l-aħjar fiż-żona tal-muskolu deltojd

tal-parti ta’ fuq tad-driegħ jew fiż-żona anterolaterali tal-koxxa.

Il-vaċċin għandu jintuża kif fornut. Għandha tintuża d-doża sħiħa rakkomandata tal-vaċċin.

Kull fdal tal-vaċċin li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.