Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprost, le timolol
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01ED51
bimatoprost, timolol
Ophtalmologiques
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients avec le glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire qui sont insuffisamment sensible aux bêta-bloquants topiques ou analogues de la prostaglandine.
Revision: 23
Autorisé
2006-05-19
45 B. NOTICE 46 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML, COLLYRE EN SOLUTION Bimatoprost/timolol VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que GANFORT et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GANFORT 3. Comment utiliser GANFORT 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver GANFORT 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE GANFORT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ GANFORT contient deux substances actives différentes (bimatoprost et timolol) qui réduisent toutes deux la pression dans l’œil. Le bimatoprost, analogue de la prostaglandine, appartient à un groupe de médicaments appelés prostamides. Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta- bloquants. L’œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil. Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente, ce qui risque éventuellement à la longue d’endommager la vue (une maladie appelée glaucome). GANFORT agit en réduisant la production de liquide et également en augmentant la quantité de Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 0,3 mg de bimatoprost et 5 mg de timolol (sous la forme de 6,8 mg de maléate de timolol). Excipient à effet notoire : Chaque ml de solution contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution. Solution incolore à légèrement jaune. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire chez qui la réponse aux bêta-bloquants topiques ou aux analogues des prostaglandines est insuffisante. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Posologie recommandée chez les adultes (y compris les sujets âgés)_ La posologie recommandée est d’une goutte de GANFORT dans l’œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour, soit le matin, soit le soir. Elle doit être administrée chaque jour à la même heure. Les données de la littérature sur GANFORT suggèrent qu’une administration le soir peut être plus efficace qu’une administration le matin sur la baisse de la PIO. Cependant, le choix d’administrer GANFORT le matin ou le soir devra être fondé sur le meilleur potentiel d’observance (voir rubrique 5.1). Si une dose est omise, il convient d’administrer la dose suivante comme prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s). _Insuffisance rénale ou hépatique_ GANFORT n’a pas été étudié chez les malades atteints d’insuffisance hépatique ou d’insuffisance rénale. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients. _Population pédiatrique_ La sécurité et l’efficacité de GANFORT chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disp Aqra d-dokument sħiħ