Galvus

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Galvus
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Galvus
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Vildagliptin huwa indikat fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2 mellitus fl-adulti: bħala monoterapija: f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju waħidhom u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza;, bħala terapija dupliċi orali flimkien mal: metformin, f'pazjenti b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja l-ogħla doża ttollerata ta 'monoterapija b'metformin;, mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja' doża massima tollerata ta ' sulphonylurea u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza;, thiazolidinedione, f'pazjenti b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti u li għalihom l-użu ta 'thiazolidinedione huwa xieraq;, bħala terapija trippla orali f'kombinazzjoni ma': sulphonylurea u metformin meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma doppju it-terapija b'dawn il-prodotti mediċinali ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat. , Vildagliptin huwa indikat ukoll għall-
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000771
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-09-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000771
  • L-aħħar aġġornament:
  • 27-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/800039/2012

EMEA/H/C/000771

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Galvus

vildagliptin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Galvus. Dan jispjega kif

il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Galvus.

X’inhu Galvus?

Galvus huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin. Jiġi bħala pilloli (50 mg).

Għal xiex jintuża Galvus?

Galvus jintuża fil-kura tad-dijabete mellitu tat-tip 2. Jista' jintuża kif ġej:

waħdu (monoterapija) f’pazjenti li d-dijabete tagħhom ma tkunx ikkontrollata biżżejjed bid-dieta u

bl-eżerċizzju u li ma jkunux jistgħu jieħdu l-metformina;

flimkien mal-metformina, it-tijażolidinedjonu jew is-sulfonilurea (terapija doppja) meta d-dijabete

tal-pazjent ma tkunx ikkontrollata biżżejjed b’din il-mediċina l-oħra meħuda waħedha, iżda tintuża

biss flimkien mas-sulfonilurea f’pazjenti li ma jkunux jistgħu jieħdu l-metformina;

flimkien mas-sulfonilurea u l-metformina (terapija tripla) f’pazjenti li d-dijabete tagħhom ma tkunx

ikkontrollata biżżejjed b’dawn il-mediċini flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju;

flimkien mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha) f’pazjenti li d-dijabete tagħhom ma tkunx

ikkontrollata biżżejjed bid-dieta u bl-eżerċizzju flimkien ma’ doża stabbli ta’ insulina.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Galvus?

Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta’ Galvus hija:

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pillola waħda filgħodu u oħra filgħaxija (100 mg kuljum), meta jintuża waħdu, mal-metformina,

mat-tijażolidinedjonu, mal-metformina flimkien mas-sulfonilurea, jew mal-insulina (bil-metformina

jew mingħajrha).

pillola waħda filgħodu (50 mg kuljum) meta jittieħed mas-sulfonilurea. Tista’ tiġi wkoll ikkunsidrata

doża aktar baxxa tas-sulfonilurea sabiex jitnaqqas ir-riskju tal-ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor

fid-demm).

Id-doża ta’ kuljum m’għandhiex taqbeż iż-żewġ pilloli (100 mg). Għal pazjenti bi problemi moderati

jew gravi fil-kliewi, id-doża rakkomandata hija 50 mg darba kuljum.

Kif jaħdem Galvus?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li kaġun tagħha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla

l-livell tal-glukożju (zokkor) fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi.

Is-sustanza attiva f’Galvus, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4). Din taħdem

billi timblokka t-tkissir tal-ormoni ‘inkretini’ fil-ġisem. Dawn l-ormoni jiġu rilaxxati wara l-ikel u

jistimulaw il-produzzjoni tal-insulina mill-frixa. Billi żżid il-livelli ta’ ormoni inkretini fid-demm, il-

vildagliptin tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina meta l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu

għoljin. Il-vildagliptin ma taħdimx meta l-livell tal-glukożju fid-demm ikun baxx. Il-vildagliptin tnaqqas

ukoll l-ammont ta’ glukożju prodott mill-fwied, billi żżid il-livelli tal-insulina u tnaqqas il-livelli tal-ormon

glukagon. Dawn il-proċessi jnaqqsu flimkien il-livelli tal-glukożju fid-demm u jgħinu l-kontroll tad-

dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Galvus?

Galvus ġie studjat ukoll f’disa’ studji prinċipali li kienu jinvolvu total ta’ aktar minn 5,000 pazjent li

jbatu mid-dijabete tat-tip 2 u b’kontroll insuffiċjenti tal-livelli tal-glukożju fid-demm.

Ħamsa minn dawn l-istudji analizzaw l-effetti ta’ Galvus meħud waħdu f’total ta’ 3,644 pazjent, u

qabbluh ma' plaċebo (trattament finta), mal-metformina, mar-rosiglitażonu (tijażolidinedjonu) jew

mal-glikażide (sulfonilurea).

Erba’ studji qabblu l-effetti ta’ Galvus, meħud f’dożi ta’ 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma’

dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544

pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent)

jew bl-insulina (296 pazjent).

Studju ieħor qabbel Galvus mal-plaċebo bħala trattament aġġuntiv fi 318-il pazjent li kienu diġà qed

jirċievu l-metformina u l-glimepiride.

Studju ieħor qabbel Galvus mal-plaċebo bħala trattament aġġuntiv f’449 pazjent li kienu diġà qed

jirċievu doża stabbli tal-insulina li taħdem fit-tul. Xi wħud mill-pazjenti kienu qed jirċievu wkoll il-

metformina.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livelli tad-demm ta’ sustanza msejħa

emoglobina glikosilata (HbA1c - glycosylated haemoglobin), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm ikun

ikkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm.

X’benefiċċju wera Galvus matul l-istudji?

Galvus użat waħdu kien iżjed effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli tal-HbA1c, iżda inqas effikaċi mill-mediċini

kumparattivi. Fl-istudju li qabbel lil Galvus mal-metformina, il-kura bil-metformina tat riżultati aħjar

Galvus

EMA/800039/2012

Paġna 2/4

b’mod sinifikanti: tnaqqis fil-HbA1c b’1.5 punti perċentwali wara 52 ġimgħa meta mqabbla ma’ tnaqqis

ta’ madwar punt perċentwal 1 f’pazjenti kkurati b’Galvus.

Meta użat bħala terapija aġġuntiva mat-trattament eżistenti għad-dijabete tat-tip 2, irriżulta li Galvus

kien aktar effikaċi minn plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli tal-HbA1c. Id-doża ta’ kuljum ta’ 100 mg meħuda

mal-metformina u mal-pijoglitażonu kienet aktar effikaċi mid-doża ta’ kuljum ta’ 50 mg, tant li

rreġistrat tnaqqis bejn 0.8 u 1.0 punti perċentwali fil-livelli tal-HbA1c. Flimkien mal-glimepiride, iż-

żewġ dożi ta’ kuljum ta’ 50 mg u 100 mg ikkawżaw tnaqqis ta’ madwar 0.6 punti perċentwali. Bil-

kontra, fil-pazjenti li kienu żiedu l-plaċebo mat-trattament eżistenti tagħhom ġew irreġistrati bidliet

iżgħar fil-livell tal-HbA1c, li jvarjaw bejn tnaqqis ta’ 0.3 sa żieda ta’ 0.2 punti perċentwali.

Flimkien mal-metformina u l-glimepiride, 50 mg Galvus meħud darbtejn kuljum naqqsu l-livelli ta’

HbA1c b’punt perċentwali wieħed, meta mqabbel ma’ tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f’pazjenti li kienu

qed jieħdu l-plaċebo.

Fl-istudju li kien jinvolvi 296 pazjent li kienu qed jieħdu l-insulina, biż-żieda ta’ Galvus kien hemm

tnaqqis ikbar fil-livelli ta' HbA1c milli biż-żieda tal-plaċebo, iżda d-daqs ta' dan l-effett kien żgħir forsi

minħabba l-fatt li l-istudju kien jinkludi pazjenti għall-perjodu twil li x'aktarx kien hemm inqas

possibbiltà li juru titjib. Madankollu, fi studju ieħor li kien jinvolvi 449 pazjent li kienu qed jieħdu l-

insulina, id-daqs ta’ dan l-effett kien sinifikanti. Il-pazjenti li kienu qed jieħdu Galvus flimkien mal-

insulina, bil-metformina jew mingħajrha, kellhom tnaqqis ta’ 0.77 punti perċentwali fil-livelli ta’ HbA1c,

meta mqabbla ma’ 0.05 punti perċentwali f’pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien mal-insulina.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Galvus?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Galvus (li deher f’bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kien

sturdament. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bl-użu ta’ Galvus, inklużi l-effetti

tat-teħid ta’ Galvus ma’ mediċini antidijabetiċi oħrajn, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Galvus ma għandux jintuża min-nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-vildagliptin jew għal xi

sustanza oħra tiegħu.

Billi l-vildagliptin kienet assoċjata ma’ problemi fil-fwied, il-pazjenti għandhom jagħmlu testijiet tal-

fwied qabel it-trattament b’Galvus u f’intervalli regolari matul it-trattament.

Għaliex ġie approvat Galvus?

Is-CHMP innota li Galvus kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bit-

tijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija

tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament

aġġuntiv huma akbar mir-riskji.

Is-CHMP qies ukoll li l-użu waħdu ta' Galvus u kkonkluda li dan kien effikaċi fit-tnaqqis tal-glukożju fid-

demm, iżda inqas mill-metformina. Għaldaqstant Galvus għandu jintuża biss fuq pazjenti li ma jistgħux

jieħdu l-metformina minħabba l-effetti sekondarji tagħha jew għax ma tkunx taqbel magħhom

minħabba xi kundizzjoni li jkollhom.

Tagħrif ieħor dwar Galvus

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Galvus valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-26 ta’ Settembru 2007.

Galvus

EMA/800039/2012

Paġna 3/4

L-EPAR sħiħ ta’ Galvus jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: :ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Galvus, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.

Galvus

EMA/800039/2012

Paġna 4/4

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Galvus 50 mg pilloli

vildagliptin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Galvus u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Galvus

Kif għandek tieħu Galvus

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Galvus

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Galvus u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Galvus, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu

“antidijabetiċi orali”.

Galvus jintuża biex jikkura pazjenti adulti b’dijabete tat-tip 2. Jintuża meta d-dijabete ma tkunx tista’

tiġi kkontrollata bid-dieta u l-eżerċizzju waħidhom. Tgħin biex tikkontrolla l-livell ta’ zokkor fid-

demm. It-tabib tiegħek ser jordnalek Galvus waħdu jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħra kontra d-

dijabete li diġa kont qed tieħu, jekk dawn urew li ma kinux effettivi biżżejjed biex jikkontrollaw id-

dijabete.

Id-dijabete tat-tip 2 tiżviluppa jekk il-ġisem ma jkunx qed jgħamel biżżejjed insulina jew jekk l-

insulina li jkun qed jgħamel il-ġisem ma jkunx qed jaħdem tajjeb kif suppost. Tista’ tiżviluppa wkoll

jekk il-ġisem ikun qed jgħamel wisq glukagon.

L-insulina hija sustanza li tgħin biex tbaxxi l-livell ta’ zokkor fid-demm, l-aktar wara l-ikliet.

Glukagon huwa sustanza li tqanqal il-produzzjoni taz-zokkor mill-fwied, li tikkawża żieda fil-livell

taz-zokkor fid-demm.Il-marrara tgħamel dawn iż-żewġ sustanzi.

Kif jaħdem Galvus

Galvus jaħdem billi jġiegħel il-marrara tgħamel aktar insulina u anqas glukagon. Dan jgħin biex ikun

kontrollat il-livell ta’ zokkor fid-demm. Din il-mediċina ġiet ippruvata li tnaqqas il-livell taz-zokkor

fid-demm, li jista' jgħin biex jiġu evitati kumplikazzjonijiet ikkawżati mid-dijabete tiegħek. Anki jekk

issa sejjer tibda mediċina għad-dijabete tiegħek, huwa importanti li tkompli issegwi d-dieta u/jew l-

eżerċizzju li kien irrikkmandat għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Galvus

Tiħux Galvus:

jekk inti allerġiku għal vildagliptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6). Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku/a għal vildagliptin jew kwalunkwe sustanza oħra

ta’ Galvus, tieħux din il-mediċina u tkellem mat-tabib tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Galvus

jekk għandek dijabete tat-tip 1 (i.e. jekk ġismek ma jipproduċix insulina) jew jekk għandek

kondizzjoni li tissejjaħ ketoaċidożi dijabetika.

jekk qed tieħu mediċina ta’ kontra d-dijabete magħrufa bħala sulphonylurea (it-tabib tiegħek

għandu mnejn ikun irid inaqqas id-doża tiegħek ta’ sulphonyurea meta jittieħed flimkien ma’

Galvus sabiex jiġi evitat livell baxx ta’ glukosju fid-demm [ipogliċemija]).

jekk għandek mard moderat jew serju tal-kliewi (se jkollok bżonn tieħu doża anqas ta’ Galvus).

jekk qiegħed/qiegħda fuq dijalisi.

jekk għandek mard tal-fwied.

jekk għandek insuffiċjenza tal-qalb.

jekk għandek jew kellek marda tal-frixa.

Jekk xi darba ħadt vildagliptin iżda kellek twaqqfu minħabba mard tal-fwied, m’għandekx terġa’ tieħu

din il-mediċina.

Feriti fil-ġilda bid-dijabete huma kumplikazzjoni komuni tad-dijabete. Għandek issegwi r-

rakkomandazzjonijiet għall-kura tal-ġilda u tas- saqajn li tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek.

Għandek ukoll toqgħod attent b’mod partikolari għal bżieżaq jew ulċeri li jitfaċċaw meta tkun qed

tieħu Galvus. Jekk dawn iseħħu, għandek tikkonsulta mat-tabib tiegħek minnufih.

Test sabiex tiġi stabbilita l-funzjoni tal-fwied tiegħek se ssir qabel ma tibda l-kura b’Galvus,

f’intervalli ta’ tlett xhur fl-ewwel sena u darba kulltant minn hemm ’l quddiem. Dan isir sabiex sinjali

ta’ żieda fil-livelli ta’ l-enzimi tal-fwied jintebħu bihom kmieni kemm jista’ jkun.

Tfal u adolexxenti

u ta’ Galvus fi tfal u adolexxenti ta’ età ta’ sa 18-il sena mhux rakkomandat.

Mediċini oħra u Galvus

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Jista’ jkun li t-tabib tiegħek ikun jixtieq jibdillek id-doża tiegħek ta’ Galvus jekk qed tieħu mediċini

oħrajn bħal:

thiazides jew dijuretiċi oħrajn (imsejħa wkoll pilloli tal-awrina)

kortikosterojdi (ġeneralment użati biex jikkuraw l-infjammazzjoni)

mediċini għat-tirojde

ċerti mediċini li jeffettwaw is-sistema nervuża.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tuża Galvus waqt it-tqala. Mhux magħruf jekk Galvus jgħaddix mal-ħalib tas-sider.

M’għandekx tuża Galvux jekk qed tredda’ jew qed taħseb biex tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħossok sturdut meta tkun qed tieħu Galvus, m’għandekx issuq jew tħaddem magni.

Galvus fih lactose

Galvus fih lactose (zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Galvus

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu u meta

L-ammont ta’ Galvus li għandhom jieħdu n-nies tvarja skond il-kundizzjoni tagħhom. It-tabib tiegħek

sejjer jgħidlek eżattament kemm għandek tieħu pilloli Galvus. Id-doża massima ta’ kuljum hija ta’

100 mg.

Id-doża tas-soltu ta’ Galvus hija jew:

50 mg kuljum li tittieħed bħala doża waħda filgħodu jekk qed tieħu Galvus ma’ mediċina oħra li

tissejjaħ sulphonylurea.

100 mg kuljum li tittieħed bħala 50 mg filgħodu u 50 mg filgħaxija jekk qed tieħu Galvus

waħdu, ma’ mediċina oħra li tissejjaħ metformin jew xi glitazone, flimkien ma’ metformin u xi

sulphonylurea, jew mal-insulina.

50 mg kuljum filgħodu jekk għandek mard moderat jew qawwi tal-kliewi jew jekk inti għaddej

bid-dijalisi.

Kif għandek tieħu Galvus

Ibla’ l-pilloli sħaħ bi ftit ilma.

Kemm għandek iddum tieħu Galvus

Ħu Galvus kuljum sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek. Jista’ jkollok bżonn tieħu din il-kura fuq

perijodu twil ta’ żmien.

It-tabib tiegħek sejjer jimmontora l-kundizzjoni tiegħek sabiex jara li l-kura qed ikollha l-effett

mixtieq.

Jekk tieħu Galvus aktar milli suppost

Jekk tieħu wisq pilloli Galvus jew jekk xi ħadd ieħor ħa l-mediċina tiegħek, tkellem mat-tabib

tiegħek mill-ewwel. Jista’ jkun hemm bżonn attenzjoni medika. Jekk ikollok bżonn tara tabib jew

tmur l-isptar, ħu l-pakkett miegħek.

Jekk tinsa tieħu Galvus

Jekk tinsa tieħu doża ta’ din il-mediċina, ħudha malli tiftakar. Imbagħad ħu d-doża li jmissek fil-ħin

tas-soltu. Jekk ikun kważi sar il-ħin tad-doża li jmissek, aqbeż id-doża li nsejt. M’għandekx tieħu doża

doppja biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Galvus

Tieqafx tieħu Galvus sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk. Jekk għandek

mistoqsijiet dwar kemm għandek iddum tieħu din il-mediċina, tkellem mat-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi sintomi jista’ jkollhom bżonn attenzjoni medika immedjata:

Għandek tieqaf tieħu Galvus u tara t-tabib tiegħek immedjatament jekk qed tħoss l-effetti sekondarji li

ġejjin:

Anġjoedema (rari: tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000): Sintomi jinkludu wiċċ,

ilsien jew grieżem minfuħin, tbatija biex tibla’, tbatija biex tieħu n-nifs, raxx jew ħorriqija li

titfaċċa f’daqqa, li tista’ tindika reazzjoni msejjħa “anġjoedema”.

Mard tal-fwied (epatite) (rari). Sintomi jinkludu ġilda u għajnejn sofor, tqalligħ, telf ta’ l-aptit

jew awrina skura, li jista’ jindika mard tal-fwied (epatite).

Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) (frekwenza mhux magħrufa): Sintomi jinkludu uġigħ

sever u persistenti fl-addome (iż-żona tal-istonku), li jista’ jilħaq lil dahrek, kif ukoll dardir u

rimettar.

Effetti sekondarji oħrajn

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Galvus u metformin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): Tregħid, uġigħ ta’ ras, sturdament,

tqalligħ, zokkor fid-demm baxx

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): Għeja

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Galvus u sulphonylurea:

Komuni: Tregħid, uġigħ ta’ ras, sturdament, dgħjufija, zokkor fid-demm baxx

Mhux komuni: Stitikezza

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): Grieżem misluħin, imnieħer

inixxi

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji waqt li kienu qed jieħdu Galvus u glitazone:

Komuni: Żieda fil-piż, nefħa ta’ l-idejn, għaksa jew saqajn (edema)

Mhux komuni: Uġigħ ta’ ras, dgħjufija, zokkor fid-demm baxx

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin meta ħadu Galvus waħdu:

Komuni: Sturdament

Mhux komuni: Uġigħ ta’ ras, stitikezza, idejn, għaksa jew saqajn minfuħin (edema), uġigħ fil-

ġogi, zokkor fid-demm baxx

Rari ħafna: Grieżem misluħin, imnieħer inixxi, deni

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Galvus, metformin u

sulphonylurea:

Komuni: Sturdament, rogħda, dgħufija, glukosju baxx fid-demm, għaraq eċċessiv

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Galvus u l-insulina (flimkien

ma’ metformin jew mingħajru):

Komuni: Uġigħ ta ras, sirdat, dardir (tħossok ma tiflaħx), glukosju baxx fid-demm, uġigħ fl-

istonku

Mhux komuni: Dijarea, gass

Minn mindu dan il-prodott iddaħħal fis-suq, kienu rrappurtati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli): Raxx bil-ħakk,

infjammazzjoni tal-frixa, tqaxxir lokalizzat tal-ġilda jew infafet, uġigħ fil-muskoli

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Galvus

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara

“EXP”/“JIS”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tuża l-ebda pakkett ta’ Galvus li jkun danneġġjat jew li juri sinjali ta’ tbabis.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Galvus

Is-sustanza attiva hi vildagliptin.

Kull pillola fiha 50 mg vildagliptin.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate

(tip A) u magnesium stearat

Kif jidher Galvus u l-kontenut tal-pakkett

Galvus 50 mg pilloli huma tondi, bojod jagħtu fl-isfar ċar u ċatti, b’“NVR” fuq naħa u “FB” fuq l-

oħra.

Galvus 50 mg pilloli jiġu f’pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u

f’pakketti b’hafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112 pillola.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jkunu mqegħda fis-suq f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu