Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
grapiprant
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
hunder
Andre betennelsesdempende og antirheumatic midler, ikke-steroider
For behandling av smerte assosiert med mild til moderat slitasjegikt hos hunder.
Revision: 5
autorisert
2018-01-09
16 B. PAKNINGSVEDLEGG 17 PAKNINGSVEDLEGG: GALLIPRANT 20 MG TABLETTER TIL HUND GALLIPRANT 60 MG TABLETTER TIL HUND GALLIPRANT 100 MG TABLETTER TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Galliprant 20 mg tabletter til hund Galliprant 60 mg tabletter til hund Galliprant 100 mg tabletter til hund grapiprant 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Én tablett inneholder: VIRKESTOFF: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg 20 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med en delestrek på den ene siden, der det pregede tallet "20" står på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på den andre halvdelen. Bokstaven "G" er preget inn på den andre siden. Tabletten kan deles i like halvdeler. 60 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med en delestrek på den ene siden, der det pregede tallet "60" står på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på den andre halvdelen. Bokstaven "G" er preget inn på den andre siden. Tabletten kan deles i like halvdeler. 100 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med det pregede tallet "100" på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på den andre halvdelen. Bokstaven "G" er preget inn på den andre siden. 18 4. INDIKASJON(ER) Til behandling av smerte knyttet til mild til moderat osteoartritt hos hunder. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr eller til avlsdyr. 6. BIVIRKNINGER Oppkast ble observert svært vanligt i kliniske studier. Myk avføring, diaré og manglende appetitt ble observert vanligt i kliniske studier. Disse tegnene var generelt forbigående. Det er i svært Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Galliprant 20 mg tabletter til hund Galliprant 60 mg tabletter til hund Galliprant 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: VIRKESTOFF: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM 20 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med en delestrek på den ene siden, der det pregede tallet "20" står på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på den andre halvdelen. Bokstaven "G" er preget inn på den andre siden. Tabletten kan deles i like halvdeler. 60 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med en delestrek på den ene siden, der det pregede tallet "60" står på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på den andre halvdelen. Bokstaven "G" er preget inn på den andre siden. Tabletten kan deles i like halvdeler. 100 mg tablett: En brun, spettet, bikonveks, oval tablett med det pregede tallet "100" på den ene halvdelen og bokstavene "MG" på den andre halvdelen. Bokstaven "G" er preget inn på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til behandling av smerte knyttet til mild til moderat osteoartritt hos hund. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr eller til avlsdyr. Se pkt. 4.7. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER De fleste hundene som ble vurdert i kliniske feltstudier, hadde mild til moderat osteoartritt basert på veterinærens vurdering. For å oppnå den dokumenterte effekten, skal veterinærpreparatet kun brukes ved milde til moderate tilfeller av osteoartritt. I de to kliniske feltstudiene var de totale suksessratene basert på CBPI-vurderingsverktøyet (Canine Brief Pain Inventory) (eiers vurdering) 28 dager etter behandlingsstart på 51,3 % (120/235) for 3 Aqra d-dokument sħiħ