Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
grapiprant
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
Psy
Inne przeciwzapalne i противоревматические agenci, nie sterydy
Do leczenia bólu związanego z łagodną i umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawów u psów.
Revision: 5
Upoważniony
2018-01-09
17 B. ULOTKA INFORMACYJNA 18 ULOTKA INFORMACYJNA: GALLIPRANT 20 MG TABLETKI DLA PSÓW GALLIPRANT 60 MG TABLETKI DLA PSÓW GALLIPRANT 100 MG TABLETKI DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Niemcy Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Galliprant 20 mg tabletki dla psów Galliprant 60 mg tabletki dla psów Galliprant 100 mg tabletki dla psów grapiprant 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Tabletka 20 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z linią podziału z jednej strony, oddzielającą wytłoczoną liczbę „20” na jednej połowie i litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G” jest wytłoczona na drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na połowy. Tabletka 60 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z linią podziału z jednej strony, oddzielającą wytłoczoną liczbę „60” na jednej połowie i litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G” jest wytłoczona na drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na połowy. Tabletka 100 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z wytłoczoną liczbę „100” na jednej połowie i litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G” jest wytłoczona na drugiej stronie. 19 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów u psów o nasileniu łagodnym do średniego. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt w czasie ciąży, w czasie laktacji ani u zwierząt zarodowych. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano wymioty. Luźne stolce, biegunkę Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Galliprant 20 mg tabletki dla psów Galliprant 60 mg tabletki dla psów Galliprant 100 mg tabletki dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka 20 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z linią podziału z jednej strony, oddzielającą wytłoczoną liczbę „20” na jednej połowie i litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G” jest wytłoczona na drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na połowy. Tabletka 60 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z linią podziału z jednej strony, oddzielającą wytłoczoną liczbę „60” na jednej połowie i litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G” jest wytłoczona na drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na po łowy. Tabletka 100 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z wytłoczoną liczbę „100” na jednej połowie i litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G” jest wytłoczona na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów u psów o nasileniu łagodnym do średniego. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt w czasie ciąży, w czasie laktacji ani u zwierząt zarodowych. Patrz punkt 4.7. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Większość psów, których stan był oceniany podczas terenowych badaniach klinicznych chorowała według oceny lekarza weterynarii na chorobę zwyrodnieniow ą stawów o nasileniu łagodnym do średniego. W celu uzyskania odpowiedzi na leczenie, p Aqra d-dokument sħiħ