Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
grapiprant
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
Koerad
Muud põletikuvastased ja antirheumatic töötajad, mitte-steroidid
Kerge kuni mõõduka osteoartriidiga seotud valu raviks koertel.
Revision: 5
Volitatud
2018-01-09
17 B. PAKENDI INFOLEHT 18 PAKENDI INFOLEHT GALLIPRANT 20 MG TABLETID KOERTELE GALLIPRANT 60 MG TABLETID KOERTELE GALLIPRANT 100 MG TABLETID KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksamaa Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Galliprant 20 mg tabletid koertele Galliprant 60 mg tabletid koertele Galliprant 100 mg tabletid koertele grapiprant 3. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks tablett sisaldab: TOIMEAINE: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg 20 mg tablett: pruun tähniline kaksikkumer ovaalne tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon, mis eraldab sissepressitud kirjeid: ühel pool number „20“ ja teisel pool tähed „MG“; tableti teisel küljel on sissepressitud täht „G“. Tableti saab jagada võrdseteks poolteks. 60 mg tablett: pruun tähniline kaksikkumer ovaalne tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon, mis eraldab sissepressitud kirjeid: ühel pool number „60“ ja teisel pool tähed „MG“; tableti teisel küljel on sissepressitud täht „G“. Tableti saab jagada võrdseteks poolteks. 100 mg tablett: pruun tähniline kaksikkumer ovaalne tablett, mille ühel pool on number „100“ ja teisel pool tähed „MG“; tableti teisel küljel on sissepressitud täht „G“. 4. NÄIDUSTUS(ED) Kerge kuni mõõduka osteoartriidiga seostuva valu ravi koertel. 19 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada tiinetel, lakteerivatel ega tõuaretuses kasutatavatel loomadel. 6. KÕRVALTOIMED Oksendamist täheldati kliiniliste uuringute käigus väga sageli. Pehme rooja, kõhulahtisuse ja isutuse esinemissagedus kliinilises uuringutes oli sage. Need nähud olid üldjuhul mööduvad. Pärast müügiloa saamisjärgset Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Galliprant 20 mg tabletid koertele Galliprant 60 mg tabletid koertele Galliprant 100 mg tabletid koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab: TOIMEAINE: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM 20 mg tablett: pruun tähniline kaksikkumer ovaalne tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon, mis eraldab sissepressitud kirjeid: ühel pool number „20“ ja teisel pool tähed „MG“; tableti teisel küljel on sissepressitud täht „G“. Tableti saab jagada võrdseteks poolteks. 60 mg tablett: pruun tähniline kaksikkumer ovaalne tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon, mis eraldab sissepressitud kirjeid: ühel pool number „60“ ja teisel pool tähed „MG“; tableti teisel küljel on sissepressitud täht „G“. Tableti saab jagada võrdseteks poolteks. 100 mg tablett: pruun tähniline kaksikkumer ovaalne tablett, mille ühel pool on number „100“ ja teisel pool tähed „MG“; tableti teisel küljel on sissepressitud täht „G“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koerad. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kerge kuni mõõduka osteoartriidiga seostuva valu ravi koertel. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada tiinetel, lakteerivatel ega suguloomadel. Vt lõik 4.7. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Enamik kliiniliste väliuuringute raames hinnatud kliinilise osteoartriidi juhtudest olid veterinaararsti hinnangul kerged kuni mõõdukad. Piisava ravivastuse saamiseks tuleb veterinaarravimit kasutada ainult kerge ja mõõduka osteoartriidi ravis. Kahe kliinilise väliuuringu andmeil olid ravi edukuse üldmäärad CBPI (omaniku täidetud koerte valu mõõteskaala – _Canine Brief Pain Inventory_ ) _ _ põhjal 28 päeva möödumisel ravi algusest Gallipranti 3 rühmas 51,3% (120/235) ja platseeborühmas Aqra d-dokument sħiħ