Galafold

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Galafold
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Galafold
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • migalastat
  • Żona terapewtika:
  • Marda ta 'Fabry
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Galafold huwa indikat għall-kura fit-tul ta ' l-adulti u l-adolexxenti ta ' età ta ' 16-il sena u aktar antiki mal-djanjosi konfermata tal-marda ta ' l-Fabry (α-galactosidase A defiċjenza) u li jkollu l-mutazzjoni amenabbli.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004059
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-05-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004059
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/259022/2016

EMEA/H/C/004059

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Galafold

migalastat

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Galafold. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

dwar l-użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Galafold.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Galafold, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Galafold u għal xiex jintuża?

Galafold huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti li għandhom 16-il sena jew iżjed bil-marda ta'

Fabry. Din hija disturb rari li jintiret fejn il-pazjenti jkollhom diversi mutazzjonijiet (bidliet) fil-ġeni

responsabbli għall-produzzjoni tal-enzima msejħa alpha-galactosidase A, li normalment tkisser is-

sustanza xaħmija msejħa globotriaosylceramide (GL-3). F'pazjenti bil-marda ta' Fabry, din l-enzima ma

taħdimx kif suppost. B'riżultat ta' dan, il-GL-3 ma tkunx tista' titkisser u takkumula f'diversi ċelloli fil-

ġisem, inkluż fil-qalb u fil-kliewi.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu mill-marda ta' Fabry huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala

‘rari’, u Galafold ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża f’mard rari) fit-22 ta' Mejju

2006.

Galafold fih is-sustanza attiva migalastat.

Kif jintuża Galafold?

Galafold jista' jinkiseb biss b'riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li

jkun esperjenzat fid-dijanjożi u l-kura tal-marda ta' Fabry.

Galafold jiġi f'kapsuli (123 mg). Id-doża rakkomandata ta' Galafold hija ta' kapsula waħda kull jumejn,

li tittieħed mill-ħalq mill-inqas sagħtejn qabel jew wara l-ikel.

Galafold

EMA/259022/2016

Paġna 2/3

Galafold huwa biss għall-użu f'pazjenti b'ċerti mutazzjonijiet fil-ġene alpha-galactosidase A. Għal aktar

informazzjoni, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Galafold?

Is-sustanza attiva f'Galafold, migalastat, teħel ma' ċerti forom instabbli ta' alpha-galactosidase A, u

b'hekk tistabbilixxi l-enżima. Din tippermetti lill-enżima biex tiġi trasportata f'żoni taċ-ċellula fejn tista'

taqsam il-GL-3.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Galafold li ħarġu mill-istudji?

Galafold ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 127 pazjent li jbatu mill-mard

ta' Fabry.

L-ewwel studju, li qabbel Galafold mal-plaċebo (kura finta) f'67 pazjent, ħares lejn il-proporzjon ta'

pazjenti li rrispondew għal kura (definit bħala t-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % fid-depożiti tal-GL-3 fil-

kliewi). B'mod ġenerali, Galafold ma nstabx li huwa iżjed effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-depożiti

tal-GL-3; madankollu, l-analiżi addizzjonali li tinkludi biss pazjenti b'dawk il-mutazzjonijiet ġenetiċi li

jistgħu jiġu kkurati b'Galafold uriet li l-pazjenti rrispondew aħjar għal Galafold milli għall-plaċebo wara

6 xhur ta' kura.

It-tieni studju, f'60 pazjent, qabbel Galafold mal-mediċini agalsidase alfa jew agalsidase beta, żewġ

kuri li jissostitwixxu l-enzima nieqsa. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-funzjoni tal-kliewi tal-

pazjenti wara 18-il xahar ta' kura. F'dan l-istudju, Galafold instab li huwa effettiv daqs is-sostituzzjoni

tal-enzima f'dak li għandu x'jaqsam mal-istabbilizzazzjoni tal-funzjoni tal-kliewi tal-pazjenti.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Galafold?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Galafold (li jista' jaffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huwa l-uġigħ ta' ras.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b'Galafold, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġiet approvat Galafold?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Galafold huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-Kumitat

innota li Galafold ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti, madankollu l-evidenza disponibbli hija

meqjusa suffiċjenti għal marda rari bħal din. Is-CHMP innota wkoll li Galafold jittieħed mill-ħalq u dan

jista' jkun ta' vantaġġ meta mqabbel ma' kuri awtorizzati oħrajn bħas-sostituzzjoni tal-enzima li

jingħataw permezz ta' infużjoni (dripp) fil-vina. Rigward is-sigurtà, Galafold kien ittollerat tajjeb.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Galafold?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Galafold jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Galafold, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom jiġu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Galafold

EMA/259022/2016

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Galafold

L-EPAR sħiħ għal Galafold jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Galafold,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Galafold jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Galafold 123 mg kapsuli ibsin

Migalastat

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tkun taf kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett

X’inhu Galafold u għal xiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Galafold

Kif għandek tieħu Galafold

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Galafold

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Galafold u għal xiex jintuża

Galafoldih is-sustanza attiva migalastat.

Din il-mediċina hija użata għall-kura fit-tul tal-marda ta' Fabry fl-adulti u l-adolexxenti fl-età ta'

16-il sena u aktar li għandhom ċerti mutazzjonijiet ġenetiċi (bidliet).

Il-marda ta' Fabry hija kkawżata min-nuqqas ta' jew enzima difettuża li tissejjaħ alpha-galactosidase A

(α–Gal A). Skont it-tip ta' mutazzjoni (bidla) fil-ġene li jipproduċi α–Gal A, l-enzima ma taħdimx sew

jew hija nieqsa għal kollox. Dan id-difett tal-enzima jwassal għal depożiti anormali ta' sustanza

xaħmija magħrufa bħala globotriaosylceramide (GL-3) fil-kliewi, fil-qalb, u organi oħrajn, li jwassal

għas-sintomi tal-marda ta' Fabry.

Din il-mediċina taħdem billi tistabbilizza l-enzima li ġismek jipproduċi b'mod naturali, sabiex ikun

jista' jaħdem aħjar sabiex inaqqas l-ammont ta' GL-3 li akkumula fiċ-ċelluli u t-tessuti tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Galafold

Tiħux Galafold jekk inti:

allerġiku għal migalastat jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6)

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu Galafold jekk bħalissa qiegħed tieħu terapija ta' sostituzzjoni

tal-enzima.

Ma għandekx tieħu Galafold jekk qiegħed tirċievi wkoll terapija ta' sostituzzjoni tal-enzima.

It-tabib tiegħek sejjer jimmonitorja l-kundizzjoni tiegħek u jekk il-mediċina hijiex taħdem kull 6 xhur

waqt li tkun qed tieħu Galafold. Jekk il-kundizzjoni tiegħek taggrava, it-tabib tiegħek jista' jevalwak

aktar jew jista' jwaqqaflek il-kura tiegħek b'Galafold.

Tfal u adolexxenti

Din il-mediċina ma ġietx studjata fit-tfal u l-adolexxenti taħt l-età ta' 16-il sena; għaldaqstant,

is-sigurtà u l-effikaċja f'dan il-grupp tal-età ma ġewx stabbiliti.

Mediċini oħra u Galafold

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar ħadt, jew tista'

tieħu xi mediċini oħra minħabba li xi mediċini oħra jistgħu jżidu jew inaqqsu l-ammont ta' Galafold

f'ġismek.

Tqala, treddigħ u fertilità

Tqala

Hemm esperjenza limitata ħafna bl-użu ta' din il-mediċina f'nisa tqal. Jekk inti tqila, taħseb li tista'

tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, tiħux din il-mediċina sakemm tkun tkellimt mat-tabib,

mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek. Waqt li qed tieħu Galafold għandek tuża kontraċettiv effettiv.

Treddigħ

Tiħux din il-mediċina jekk qiegħda tredda', sakemm tkun tkellimt mat-tabib, mal-ispiżjar jew

mal-infermier tiegħek. Għadu mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix ġol-ħalib tas-sider

tal-bniedem. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk għandekx twaqqaf it-treddigħ jew jekk għandekx

twaqqaf il-mediċina b'mod temporanju.

Fertilità fl-irġiel

Għadu mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina taffetwax il-fertilità fl-irġiel. L-effetti ta’ Galafold fuq

il-fertilità fil-bnedmin ma ġewx studjati.

Fertilità fin-nisa

Għadu mhuwiex magħruf jekk din il-mediċina taffetwax il-fertilità fin-nisa.

Jekk qed tippjana li jkollok tarbija, tkellem mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek għal

parir.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Mhux mistenni li din il-mediċina ser taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq jew tħaddem magni.

3.

Kif għandek tieħu Galafold

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib, tal-ispiżjar jew tal-infermier

tiegħek. Iċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek jekk m’intix ċert.

Ħu kapsula waħda jum iva u jum le fl-istess ħin tal-ġurnata. Tiħux Galafold fuq jumejn konsekuttivi.

Tikolx ikel għal mill-inqas sagħtejn qabel u sagħtejn wara li tieħu l-mediċina tiegħek. Dan il-minimu

ta’ 4

sigħat ta’ sawm meta tieħu l-mediċina tiegħek hu meħtieġ sabiex jippermetti li l-mediċina tiegħek

tiġi assorbita kompletament. Likwidi ċari, li jinkludu xarbiet bil-gass, jistgħu jiġu kkunsmati matul dan

il-perjodu.

Ibla' l-kapsuli sħaħ. Taqsamx, tfarrakx u togħmodx il-pillola.

Folja (Blister) waħda ta' Galafold = 14-il kapusla iebsa = 28 jum ta' kura

Fl-ewwel jum tiegħek meta tieħu din il-mediċina minn folja

(blister) ġdida, niżżel id-data fuq il-folja (blister).

Imbagħad, taqqab 'il barra l-kapsula tax-xellug nett ittikkettata

Jum 1.

Fil-jum li jmiss, taqqab 'il barra iċ-ċirku abjad mtaqqab

ittikkettat Jum 2. Dan ser jgħinek tiftakar f'liema jum ma ħadtx

il-mediċina. Għandek tieħu Galafold darba, jum iva u jum le.

Wara Jum 2, kompli imxi fuq il-lemin fuq il-folja (blister).

Alterna kuljum bejn li tieħu l-kapsula f'jiem b'numru fard u

ttaqqab 'il barra iċ-ċrieki bojod mtaqqba f'jiem b'numru żewġ, sa u inkluż jum 28.

Jekk tieħu Galafold aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar kapsuli milli suppost, għandek tieqaf tuża l-mediċina u tkkuntattja lit-tabib tiegħek.

Jista' jkollok uġigħ ta' ras u tħossok stordut/a.

Jekk tinsa tieħu Galafold

Jekk tinsa' tieħu l-kapsula tiegħek fil-ħin tas-soltu imma tiftakar aktar,tard, inti tista’ tieħu l-kapsula

biss fiż-żmien 12-il siegħa mill-ħin tad-doża normali tiegħek. Jekk ikunu għaddew aktar minn 12-

il siegħa, għandek tkompli tieħu Galafold fil-jum u l-ħin ippjanat tad-dożaġġ li jkun imiss, skont l-

iskeda tiegħek tad-dożaġġ - jum iva u jum le. M’għandekx tieħu żewġ kapsuli biex tpatti għal doża li

tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Galafold

Tiqafx tieħu din il-mediċina mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew

lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni ħafna

: jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10

Uġigħ ta’ ras

Komuni

: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10

Palpitazzjonijiet (is-

sensazzjoni ta' qalb

tħabbat)

Sensazzjoni ta' tidwir

(vertigo)

Dijarea

Tħossok imdardar

(nawsja)

Uġigħ fl-istonku;

Stitikezza

Ħalq xott

Bżonn f'daqqa sabiex

tipporga

Indiġestjoni (dispepsja)

Għeja

żieda fil-livelli ta'

kreatina phosphokinase

fit-testijiet tad-demm

Żieda fil-piż

Spażmi fil-muskoli

Uġigħ fil-muskoli

(mijalġja)

Ebusija fl-għonq li

tikkawża l-uġigħ

torticollis

Tnemnim fl-

estremitajiet

(paresteżija)

Sturdament

Nuqqas ta' sens tal-mess

jew sensazzjoni

hypoaesthesia

Dipressjoni

Proteina fl-awrina

(proteinurja)

Qtugħ ta’ nifs (dispnea)

Tinfaraġ (epistassi)

Raxx

Ħakk persistenti

(prurite)

Uġigħ

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Galafold

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja (blister) wara JIS. Id-data

ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandu bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna. Aħżen

fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi

mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Galafold

Is-sustanza attiva hija migalastat. Kull kapsula fiha migalastat hydrochloride ekwivalenti għal 123 mg

migalastat

L-ingredjenti l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula: Pregelatinised maize starch u magnesium stearate

Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide, u indigotine

Linka ta' stampar: Shellac, black iron oxide, u potassium hydroxide

Kif jidher Galafold u l-kontenuti tal-pakkett

Kapsuli ibsin opaki, blu u bojod, immarkati b'“A1001” b'linka sewda, li fihom trab abjad għal kannella ċar.

Galafold jiġi f'pakketti li fihom 14-il kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolen Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 588 6850

Fax: +353 (0) 1 588 6851

e-mail: info@amicusrx.co.uk

Manifattur

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

L-Irlanda

Għal kull informazzjoni dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (jekk ma tkunx tista’ tikkuntattja lir-rappreżentant tiegħek ta’

Amicus bit-telefon, jekk jogħġbok ikkuntattjah permezz tal-indirizz tal-email elenkat hawn taħt):

België/Belgique/Belgien

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tél/Tel: 0800 79245

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Lietuva

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 8800 33167

El. paštas: MedInfo@amicusrx.com

България

Amicus Therapeutics Europe Limited

Teл.: 00800 111 3214

имейл: MedInfo@amicusrx.com

Luxembourg/Luxemburg

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tél/Tel: 800 27003

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Česká republika

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 800 142 207

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Magyarország

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 06 800 21202

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Danmark

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tlf.: 80 253 262

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Malta

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 800 62674

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Deutschland

Amicus Therapeutics GmbH

Tel.: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038

E-Mail: MedInfo@amicusrx.com

Nederland

Amicus Therapeutics BV

Tel: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Eesti

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 800 0111 911

e-post: MedInfo@amicusrx.com

Norge

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tlf: 800 13837

e-post: MedInfo@amicusrx.com

Ελλάδα

Amicus Therapeutics Europe Limited

Τηλ.: 00800 126 169

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Österreich

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 0800 005 475

E-Mail: MedInfo@amicusrx.com

España

Amicus Therapeutics S.L.U.

Tel: 900 941 616

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Polska

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 0080 012 15475

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

France

Amicus Therapeutics SAS

Tél: 0800 906 788

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Portugal

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 800 812 531

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Hrvatska

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 0800 222 452

e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

Ireland

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel: 1800 936 230

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

România

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Slovenija

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 0800 81794

e-pošta: MedInfo@amicusrx.com

Ísland

Amicus Therapeutics Europe Limited

Sími: 800 7634

Netfang: MedInfo@amicusrx.com

Slovenská republika

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 0800 002 437

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Italia

Amicus Therapeutics S.r.l.

Tel: 800 795 572

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Suomi/Finland

Amicus Therapeutics Europe Limited

Puh/Tel: 0800 917 780

sähköposti/e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Κύπρος

Amicus Therapeutics Europe Limited

Τηλ.: 800 97595

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Sverige

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tfn: 020 795 493

e-post: MedInfo@amicusrx.com

Latvija

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: 800 05391

e-pasts: MedInfo@amicusrx.com

United Kingdom

Amicus Therapeutics, UK Limited

Tel: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħrajn ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti web oħra dwar mard rari u kuri.