Fycompa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-01-2021
Ingredjent attiv:
perampanel
Disponibbli minn:
Eisai GmbH
Kodiċi ATC:
N03AX22
INN (Isem Internazzjonali):
perampanel
Grupp terapewtiku:
Los antiepilépticos, , Otros antiepilépticos
Żona terapewtika:
Epilepsias, parciales
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fycompa está indicado para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial con o sin convulsiones secundariamente generalizadas en pacientes adultos y adolescentes a partir de los 12 años con epilepsia. Fycompa está indicado para el tratamiento adyuvante de primaria generalizadas tónico-clónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con idiopática generalizada epilepsia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 32
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2012-07-23
Fuljett ta 'informazzjoni
70
B. PROSPECTO
71
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
_ _
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG Y 12 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA
perampanel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fycompa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fycompa
3.
Cómo tomar Fycompa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fycompa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FYCOMPA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fycompa contiene un medicamento llamado perampanel. Pertenece a un
grupo de medicamentos
llamados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para tratar
la epilepsia, cuando una persona
tiene ataques epilépticos repetidos (crisis convulsivas). Su médico
se lo ha recetado para reducir el
número de ataques epilépticos que tiene.
Fycompa se utiliza junto con otros antiepilépticos para tratar formas
concretas de epilepsia:
En adultos, adolescentes (de 12 años de edad y mayores) y niños (de
4 a 11 años de edad)
-
Se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a una
parte del cerebro (“crisis parcial”).
-
Estas crisis parciales pueden o no ir seguidas de un ataque que afecta
a todo el cerebro
(“generalización secundaria”).
En adultos, adolescentes (de 12 años de edad y mayores) y niños (de
7 a 11 años de edad)
-
También se utiliza para tratar los ataques epilépticos que afectan a
todo el cerebro desde el
inicio (“crisis generalizada”) y que causan con
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fycompa 2 mg comprimidos recubiertos con película
Fycompa 4 mg comprimidos recubiertos con película
Fycompa 6 mg comprimidos recubiertos con película
Fycompa 8 mg comprimidos recubiertos con película
Fycompa 10 mg comprimidos recubiertos con película
Fycompa 12 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Fycompa 2 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de perampanel.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido de 2 mg contiene 78,5
mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Fycompa 4 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de perampanel.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido de 4 mg contiene 157,0
mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Fycompa 6 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 6 mg de perampanel.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido de 6 mg contiene 151,0
mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Fycompa 8 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de perampanel.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido de 8 mg contiene 149,0
mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Fycompa 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de perampanel.
Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido de 10 mg contiene
147,0 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3
Fycompa 12 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 12 mg de perampanel.
Excip
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