Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
enfuvirtidiä
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Fuzeon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden lääkkeiden HIV-1 tartunnan potilaille, jotka ovat saaneet hoidon ja hoito, joka sisältää vähintään yhden lääkkeen kustakin seuraavista epäonnistui antiretroviraalista Luokat: Proteaasinestäjät, -nucleoside-käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nucleoside-käänteiskopioijaentsyymin estäjät tai jotka ovat siedä edellisen antiretroviraalista hoito. Päätettäessä uudesta hoidosta potilailla, jotka ovat epäonnistuneet antiretroviraalinen hoito, erityistä huomiota olisi kiinnitettävä hoidon historia potilaan ja malleja liittyviä mutaatioita eri lääkevalmisteiden. Jos saatavilla, kestävyys testaus voi olla tarkoituksenmukaista.
Revision: 24
valtuutettu
2003-05-27
28 B. PAKKAUSSELOSTE 29 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE FUZEON 90 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN enfuvirtidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fuzeon on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fuzeonia 3. Miten Fuzeonia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fuzeonin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7. FUZEONIN PISTÄMINEN VAIHE VAIHEELTA 1. MITÄ FUZEON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ FUZEON ON Fuzeon sisältää vaikuttavana aineena enfuvirtidia ja se kuuluu antiretroviruslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. MIHIN FUZEONIA KÄYTETÄÄN Fuzeonia käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIVin) hoitoon ja sitä annetaan yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV-infektioon sairastaville potilaille. • Lääkäri on määrännyt Fuzeon-lääkityksen HIV-infektion hoitoon. • Fuzeon ei paranna HIV-infektiota. MITEN FUZEON VAIKUTTAA HIV hyökkää CD4- eli T-soluiksi kutsuttuja verisoluja vastaan. Viruksen on tartuttava tällaisiin soluihin ja tunkeuduttava niiden sisään, jotta se voi monistua. Fuzeon vaikuttaa estämällä tämän. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FUZEONIA ÄLÄ KÄYTÄ FUZEONIA • jos olet allerginen enfuvirtidille tai tä Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fuzeon 90 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Jokainen injektiopullo sisältää 108 mg enfuvirtidia. Jokainen millilitra käyttövalmista Fuzeon-liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Sisältää natriumia vähemmän kuin 23 mg (1 mmol) annosta kohden, ts. se on lähes natriumvapaa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fuzeon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalilääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraalilääkehoidoille (ks. kohta 5.1). Päätettäessä uudesta hoidosta potilaalle, jolla jokin antiretroviraalilääkitys on ollut tehoton, erityistä huomiota on kiinnitettävä yksittäisen potilaan aiempaan hoitoon ja erilaisten lääkkeiden aiheuttamaan mutaatioiden kirjoon. Mikäli mahdollista, resistenssimääritys on syytä tehdä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Fuzeonia saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _Aikuiset ja nuoret (≥ 16 vuotta):_ Fuzeonin suositusannos on 90 mg kahdesti päivässä ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiden etuosaan tai vatsanseutuun. Jos potilas unohtaa ottaa Fuzeon-annoksen, häntä on ohjeistettava ottamaan se mahdollisimman pian. Jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, unohtu Aqra d-dokument sħiħ