Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
enfuvirtida
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Fuzeon é indicado em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais para o tratamento de pacientes infectados com HIV-1 que receberam tratamento e falharam em regimes contendo pelo menos um medicamento de cada uma das seguintes classes de anti-retrovirais: inibidores de protease, reverso não-nucleósido inibidores da transcriptase e inibidores nucleósidos da transcriptase reversa ou que tenham intolerância aos regimes anti-retrovíricos anteriores. Para decidir sobre um novo regime para os pacientes que falharam um regime anti-retroviral, cuidadosa consideração deve ser dada ao tratamento da história individual de cada paciente e os padrões de mutações associadas com diferentes medicamentos. Quando disponível, o teste de resistência pode ser apropriado.
Revision: 24
Autorizado
2003-05-27
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE FUZEON 90 MG/ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL Enfuvirtida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Fuzeon e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Fuzeon 3. Como utilizar Fuzeon 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fuzeon 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 7. GUIA PASSO-A-PASSO PARA INJETAR FUZEON 1. O QUE É FUZEON E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É FUZEON Fuzeon contém a substância ativa enfuvirtida e pertence a um grupo de medicamentos designado “antirretrovirais”. PARA QUE É UTILIZADO FUZEON Fuzeon é utilizado para o tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em associação com outros medicamentos antirretrovirais em doentes infetados pelo VIH. • O seu médico receitou-lhe Fuzeon para ajudar a controlar a sua infeção pelo VIH. • Fuzeon não é uma cura para a infeção pelo VIH. COMO ATUA FUZEON O VIH ataca as células do seu sangue designadas células CD4 ou células T. O vírus precisa de entrar em contato com estas células e introduzir-se nelas para se poder multiplicar. Fuzeon ajuda a impedir este processo. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR FUZEON NÃO UTILIZE FUZEON SE • tem alergia à enfuvirtida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se tiver dúvidas, fale com o Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Fuzeon 90 mg/ml pó e solvente para solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 108 mg de enfuvirtida. Cada ml de solução reconstituída contém 90 mg de enfuvirtida. Excipiente com efeito conhecido: sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável Pó liofilizado de cor branca a esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Fuzeon está indicado no tratamento de indivíduos infetados pelo VIH-1, em associação com outros medicamentos antirretrovíricos, e com falência a regimes terapêuticos que incluem, pelo menos, um medicamento de cada uma das seguintes classes de antirretrovíricos: inibidores da protease, inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa e inibidores nucleósidos da transcriptase reversa, ou que sejam intolerantes a regimes anteriores com antirretrovíricos (ver secção 5.1). Ao optar por um novo regime terapêutico em doentes com falência a um determinado regime antirretrovírico, deve dar-se especial atenção à história clínica de cada doente bem como ao padrão de mutações associado aos diferentes medicamentos. Sempre que possível, aconselha-se a realização de testes de resistência _ _ (ver secções 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Fuzeon deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da infeção pelo VIH. Posologia Adultos e adolescentes ≥ 16 anos: A dose recomendada de Fuzeon é de 90 mg duas vezes por dia, por injeção subcutânea no braço, parte da frente da coxa ou abdómen. Em caso de esquecimento de uma dose de Fuzeon, os doentes devem ser instruídos a administrar a dose o mais cedo possível. No entanto, se até à próxima dose regular faltarem menos de 6 horas, a dos Aqra d-dokument sħiħ