Fungitraxx
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-03-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-03-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-04-2014
Ingredjent attiv:
L'Itraconazole
Disponibbli minn:
Avimedical B.V.
Kodiċi ATC:
QJ02AC02
INN (Isem Internazzjonali):
itraconazole
Grupp terapewtiku:
Avian
Żona terapewtika:
Antimycotiques pour usage systémique, dérivés de Triazole, l'itraconazole
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pour le traitement de l'aspergillose et la candidose dans les oiseaux de compagnie,.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-03-12
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. NOTICE
16
NOTICE POUR:
FUNGITRAXX 10 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR OISEAUX D’ORNEMENT
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Avimedical B.V.
Abbinkdijk 1
7255 LX Hengelo (Gld)
PAYS-BAS
Fabricant responsable de la libération des lots
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
PAYS-BAS
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable pour oiseaux d’ornement
itraconazole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCE ACTIVE:
itraconazole
10 mg/ml
DESCRIPTION:
solution transparente de couleur jaune à légèrement ambrée.
4.
INDICATION(S)
Psittaciformes, falconiformes, accipitriformes, strigiformes et
ansériformes
Pour le traitement de l’aspergillose.
Psittaciformes (uniquement)
Également pour le traitement des candidoses.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
17
L’itraconazole présente généralement une marge étroite de
sécurité chez les oiseaux.
Des vomissements, une perte d’appétit et une perte de poids ont
été observés fréquemment chez les oiseaux
traités; cependant, ces effets indésirables sont en général
légers et dépendent de la dose. En cas de survenue de
vomissements, d’une perte d’appétit ou d’une perte de poids, il
est conseillé en premier lieu de réduire la dose
(voir rubrique « Mises en garde particulières ») ou d’interrompre
le traitement par le médicament vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d’1 animal sur
10 traités ),
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 traités),
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Fungitraxx 10 mg/ml solution buvable pour oiseaux d’ornement
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
SUBSTANCE ACTIVE:
Itraconazole 10 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution transparente, de couleur jaune à légèrement ambrée.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Oiseaux d’ornement, en particulier:
psittaciformes (notamment cacatoès et vrais perroquets: perruches)
falconiformes (faucons)
accipitriformes (rapaces diurnes)
strigiformes (hiboux)
ansériformes (en particulier cygnes)
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Psittaciformes, falconiformes, accipitriformes, strigiformes et
ansériformes
Pour le traitement de l’aspergillose.
Psittaciformes (uniquement)
Également pour le traitement des candidoses.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
L’itraconazole n’est en général pas bien toléré par les
perroquets gris d’Afrique; le produit doit donc
être utilisé avec prudence chez cette espèce et uniquement si aucun
traitement alternatif n’est
disponible et à la dose minimale recommandée pendant la totalité de
la durée de traitement
recommandée.
D’autres psittaciformes semblent également moins tolérants à
l’itraconazole que d’autres oiseaux. Par
conséquent, si des effets indésirables présumés apparaissent, tels
que des vomissements, une anorexie
ou une perte de poids, il convient de réduire la dose ou
d’interrompre le traitement par le médicament.
En cas de présence de plus d’un oiseau dans la maison ou la cage,
tous les oiseaux
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