Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrant od
Mylan Pharmaceuticals Limited
L02BA03
fulvestrant
Endokrinska terapija
Neoplazme dojki
Fulvestrant indiciran za liječenje estrogen receptor pozitivni, lokalno-održao ili метастатического raka dojke kod žena u postmenopauzi:ne ranije liječenih endokrine terapije, orwith recidiva bolesti nakon adjuvantne terapije anti -- estrogena, ili progresiju bolesti na terapiju антиэстрогенами.
Revision: 5
odobren
2018-01-08
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FULVESTRANT MYLAN 250 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI fulvestrant PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fulvestrant Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fulvestrant Mylan 3. Kako primjenjivati Fulvestrant Mylan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fulvestrant Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FULVESTRANT MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI Fulvestrant Mylan sadržava djelatnu tvar fulvestrant, koja pripada skupini blokatora estrogena. Estrogeni, jedna vrsta ženskih spolnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke. Fulvestrant Mylan se koristi: • samostalno, u žena nakon menopauze, za liječenje jedne vrste raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak), ili • u kombinaciji s palbociklibom, za liječenje žena s jednom vrstom raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog epidermalnog faktora rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski rak). Žene koje još nisu ušle u menopauzu liječit će se još jednim lijekom, koji se zove agonist hormona koji otpušta luteinizirajući hormon (engl. _luteinizing hormone releasi Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA _ _ Fulvestrant Mylan 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadržava 250 mg fulvestranta u 5 ml otopine. Pomoćne tvari s poznatim učinkom (u 5 ml) Bezvodni etanol (500 mg) Benzilni alkohol (500 mg) Benzilbenzoat (750 mg) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna do žuta, viskozna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Fulvestrant je indiciran: • kao monoterapija za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke pozitivnog na estrogenske receptore u postmenopauzalnih žena: - koje prethodno nisu bile liječene endokrinom terapijom, ili - koje su doživjele relaps bolesti tijekom ili nakon adjuvantnog antiestrogenskog liječenja ili progresiju bolesti tijekom antiestrogenskog liječenja. • u kombinaciji s palbociklibom za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke koji je pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. _human epidermal growth factor receptor 2_ , HER2) u žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju (vidjeti dio 5.1). U predmenopauzalnih ili perimenopauzalnih žena liječenje u kombinaciji s palbociklibom treba primjenjivati zajedno s agonistom hormona koji otpušta luteinizirajući hormon (engl. _luteinizing _ _hormone releasing hormone_ , LHRH). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasle žene (uključujući starije) _ Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mjesec dana, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg koja se daje dva tjedna nakon inicijalne doze. Kada se fulvestrant primjenjuje u kombinaciji s palbociklibom, vidjeti i sažetak opisa svojstava lijeka za palbociklib. 3 Prije početka liječenja kombinacijom lijeka fulvestrant i palbocikliba te tijekom njegova cjelokupnog trajanja žene u predmenopauzi/perimenopauzi treba liječiti agonistima LHRH-a u skladu s Aqra d-dokument sħiħ