Fulvestrant Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Fulvestrant Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Fulvestrant Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • TERAPIJA ENDOKRINALI
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi tas-Sider
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Fulvestrant huwa indikat għall-kura ta ' pożittiv għar-riċetturi tal-estroġenu, lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku fin-nisa wara l-menopawża:• li qabel ma kinux ikkurati bil-terapija endokrinali, jew• b'rikaduta tal-marda fuq jew wara l-adjuvant kontra l-estroġenu-terapija, jew progressjoni tal-marda fuq antiestrogen-terapija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004649
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004649
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754074/2017

EMEA/H/C/004649

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Fulvestrant Mylan

fulvestrant

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Fulvestrant Mylan. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Fulvestrant Mylan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Fulvestrant Mylan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Fulvestrant Mylan u għal xiex jintuża?

Fulvestrant Mylan huwa mediċina antiestroġena użata għall-kura tal-kanċer tas-sider avvanzat jew

metastatiku (kanċer li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem) f’nisa li jkunu qabżu l-menopawża b’tip

ta’ kanċer tas-sider magħruf bħala ‘kanċer pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu’ li ma jkunux ingħataw

kura ormonali qabel, jew li l-kanċer tagħhom kien reġa’ tfaċċa wara kura b’antiestroġenu ieħor.

Fulvestrant Mylan fih is-sustanza attiva fulvestrant.

Fulvestrant Mylan huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Fulvestrant Mylan fih l-istess sustanza attiva

u jaħdem bl-istess mod bħall-’mediċina ta’ referenza’ li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (EU) bl-

isem ta’ Faslodex. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u

tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Fulvestrant Mylan?

Fulvestrant Mylan jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-

injezzjoni f’siringi mimlijin għal-lest (250 mg). Id-doża rakkomandata hija 500 mg mogħtija darba fix-

xahar, b’doża addizzjonali ta’ 500 mg mogħtija ġimagħtejn wara l-ewwel doża. Id-doża tingħata bħala

Fulvestrant Mylan

EMA/754074/2017

Paġna 2/2

żewġ injezzjonijiet, kull waħda tingħata fil-muskolu ta’ naħa waħda tal-warrani għal minuta sa żewġ

minuti.

Kif jaħdem Fulvestrant Mylan?

Il-biċċa l-kbira tat-tipi ta’ kanċer tas-sider huma stimulati biex jikbru meta l-ormon estroġenu jeħel

mal-miri (riċetturi) fuq iċ-ċelloli tal-kanċer. Is-sustanza attiva f’Fulvestrant Mylan, fulvestrant, hija

antiestroġenu. Din timblokka r-riċetturi għal estroġenu fuq iċ-ċelloli u twassal sabiex in-numru ta’

riċetturi tal-estroġenu jonqsu. B’riżultat ta’ dan, iċ-ċelloli tal-kanċer ma jiġux stimulati biex jikbru mill-

estroġenu u dan inaqqas it-tkabbir tat-tumur.

Kif ġie studjat Fulvestrant Mylan?

Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta’

referenza, Faslodex, u m’hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Fulvestrant Mylan.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji fuq il-kwalità ta’ Fulvestrant Mylan. Ma kienx

hemm bżonn ta’ studji ta’ ‘bijoekwivalenza’ biex jiġi investigat jekk Fulvestrant Mylan jiġix assorbit

b’mod simili għall-mediċina ta’ referenza biex jipproduċi l-istess livell tas-sustanza attiva fid-demm.

Dan minħabba li l-kompożizzjoni ta’ Fulvestrant Mylan hija l-istess bħall-mediċina ta’ referenza u meta

tingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda, is-sustanza attiva fiż-żewġ prodotti hija mistennija li tiġi assorbita bl-

istess mod.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Fulvestrant Mylan?

Minħabba li Fulvestrant Mylan huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess

bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Fulvestrant Mylan?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Fulvestrant Mylan

intwera li huwa komparabbli ma’ Faslodex. Għaldaqstant, il-fehma tal-Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’

Faslodex, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. L-Aġenzija rrakkomandat li Fulvestrant Mylan

ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Fulvestrant Mylan?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Fulvestrant Mylan ġew inklużi fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Fulvestrant Mylan

L-EPAR sħiħ għal Fulvestrant Mylan jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Fulvestrant Mylan, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fulvestrant Mylan 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

fulvestrant

Aqra sew dan il-fuljett qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

X’fih dan il-fuljett

X’inhu Fulvestrant Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fulvestrant Mylan

Kif għandek tuża Fulvestrant Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Fulvestrant Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Fulvestrant Mylan u għalxiex jintuża

Fulvestrant Mylan fih is-sustanza attiva fulvestrant li tagħmel parti mill-grupp li jimblokka

l-estroġenu. Estroġeni huma tip ta’ ormoni sesswali femminili li f’ċerti każijiet jistgħu jkunu involuti

fit-tkabbir tal-kanċer tas-sider.

Fulvestrant Mylan jintuża jew:

waħdu, biex jikkura nisa li għaddew mill-menopawża b’tip ta’ kanċer tas-sider li jissejjaħ

kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu li huwa lokalment avvanzat jew li jkun

infirex għal partijiet oħra tal-ġisem (metastatiku), jew

flimkien ma’ palbociclib biex jikkura nisa b’tip ta’ kanċer tas-sider li jissejjaħ kanċer tas-sider

pożittiv għar-riċettur tal-ormon, negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali fil-

bniedem (HER2), lokalment avvanzat jew li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem

(metastatiku). In-nisa li jkunu għadhom ma waslux għall-menopawża se jiġu kkurati wkoll

b’mediċina li tissejjaħ agonista ta’ ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta’ lutejinazzjoni

(LHRH).

Meta fulvestrant jingħata flimkien ma’ palbociclib, huwa importanti li inti taqra wkoll il-fuljett ta’

tagħrif għal palbociclib. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar palbociclib, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib

tiegħek.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fulvestrant Mylan

Tużax Fulvestrant Mylan

jekk inti allerġika għal fulvestrant jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6)

Jekk int tqila jew qed tredda’

Jekk għandek problemi serji fil-fwied

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Fulvestrant Mylan jekk xi waħda

minn dawn tapplika għalik:

problemi fil-kliewi jew fil-fwied.

numru baxx ta’ plejtlets (li jgħinu d-demm jagħqad) fid-demm jew kundizzjonijiet ta’ telf tad-

demm

kellek problemi preċedenti ta’ emboli ta demm.

osteoporożi (telf fid-densità tal-għadam)

alkoħoliżmu

Tfal u adolexxenti

Fulvestrant Mylan mhux indikat għal tfal u adolexxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Fulvestrant Mylan

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu

xi mediċini oħra.

B’mod partikolari għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża xi antikoagulanti (mediċini li jwaqqfu d-demm

milli jagħqad).

Tqala u treddigħ

Tużax Fulvestrant Mylan jekk inti tqila. Jekk tista’ toħroġ tqila għandek tuża kontraċezzjoni effettiva

waqt il-kura b’Fulvestrant Mylan.

Ma għandekx tredda’ waqt li tkun fuq kura b’Fulvestrant Mylan.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fulvestrant Mylan mhux mistenni li jtellfek milli ssuq jew tħaddem magni. Iżda jekk tħossok għajjiena

wara l-kura, issuqx u tħaddimx magni.

Fulvestrant Mylan fih 10% w/v ethanol (alcohol), jiġifieri sa 1000 mg kull doża, ekwivalenti għal

20 mL birra jew 8 mL inbid f’kull doża.

Jagħmel ħsara lil dawk li jsofru minn alkoħoliżmu

Għandu jiġi meqjus f’nisa tqal jew li qed ireddgħu, tfal jew gruppi f’riskju għoli bħal pazjenti b’mard

tal-fwied, jew epilessija.

Fulvestrant Mylan fih benzyl alcohol

Din il-mediċina fiha 500 mg benzyl alcohol f’kull 5 ml. Benzyl alcohol jista 'jikkawża reazzjonijiet

allerġiċi.

3.

Kif għandek tuża Fulvestrant Mylan

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija 500 mg fulvestrant (żewġ injezzjonijiet ta’ 250 mg/5 mL) darba fix-xahar

b’doża oħra ta’ 500 mg li tingħata ġimagħtejn wara l-ewwel doża.

It-tabib jew l-infermiera tiegħek sejrin jagħtuk Fulvestrant Mylan bħala injezzjoni li tingħata bil-mod

fil-muskoli, waħda f’kull naħa tal-warrani.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jista’ jkollok bżonn ta’ kura medika immedjata jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji:

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), inkluż nefħa tal-wiċċ, tax-xofftejn, tal-ilsien

u/jew tal-griżmejn li jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjonijiet anafilattiċi

Tromboemboliżmu (riskju akbar li jiffurmaw emboli tad-demm)*

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Insuffiċjenza tal-fwied

Għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tinnota xi wieħed mill-effetti sekondarji

li ġejjin:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni, bħal uġigħ u/jew infjammazzjoni

Livelli anormali tal-enzimi tal-fwied (fit-testijiet tad-demm)*

Dardir (tħossok imdardra)

Għejja, bla saħħa*

Uġigħ fil-ġogi u fil-muskolu-skeletriċi

Fwawar tas-sħana

Raxx tal-ġilda

Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), li jinkludu nefħa tal-wiċċ, xofftejn, ilsien u/jew

griżmejn

L-effetti sekondarji l-oħrajn kollha:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Uġigħ ta’ ras

Remettar, dijarea jew nuqqas ta’ aptit

Infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina

Uġigħ fid-dahar

Żieda fil-bilirubin, (pigment biljari magħmul mill-fwied)

Tromboemboliżmu (riskju akbar ta’ ffurmar ta’ emboli tad-demm)

Tnaqqis fil-livell ta’ plejtlits (tromboċitopenja)

Telf ta’ demm mill-vaġina

Uġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar li jinxtered għal sieq ta’ naħa waħda (xjatika)

Dgħufija f’daqqa, tnemnim, tingiż, jew telf fil-moviment f’sieqek, b’mod speċjali fuq naħa

waħda biss ta’ ġismek, problemi għall-għarrieda fil-mixi jew fil-bilanċ (newropatija periferali)

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

Tisfija magħquda u bajdanija mill-vaġina u kandidjażi (infezzjoni)

Tbenġil u fsada fil-post tal-injezzjoni

Żieda tal-gamma-GT, enzima tal-fwied li tidher f’test tad-demm

Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)

Insuffiċjenza tal-fwied

Tnemnim, tingiż u uġigħ

Reazzjonijiet anafilattiċi

* Jinkludi effetti sekondarji li l-irwol eżatt ta’ Fulvestrant Mylan għalihom ma jistax jiġi vvalutat

minħabba l-marda bażi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Fulvestrant Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-kartuna jew tas-siringa

wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2°C - 8°C)

Id-drabi li l-prodott ma jinżammx f’temperatura ta’ 2°C - 8°C għandhom ikunu limitati, u l-ħżin għal

perjodu ta’ aktar minn 28 jum fejn it-temperatura medja tal-ħżin għall-prodott tkun inqas minn 25°C

(iżda aktar minn 2°C – 8°C). Meta ma jinżammx fi ħdan it-temperaturi msemmija, il-prodott għandu

jitpoġġa lura minnufih fil-kundizzjonijiet ta’ ħżin rakkomandati (aħżen u ġorr fi friġġ 2°C – 8°C). Jekk

il-prodott ma jinżammx fi ħdan it-temperaturi speċifikati, dan ikollu effett kumulattiv fuq il-kwalità

tal-prodott u l-perjodu ta’ 28 jum ma għandux jinqabeż matul il-perjodu ta’ ħżin ta’ Fulvestrant Mylan.

L-espożizzjoni għal temperaturi inqas minn 2°C ma tagħmilx ħsara lill-prodott diment li dan ma

jinżammx f’temperatura inqas minn −20°C.

Żomm is-siringa mimlija għal-lest fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek huwa responsabbli għall-ħżin, użu u rimi ta’ Fulvestrant

Mylan.

Din il-mediċina tista’ toħloq riskju għall-ambjent akwatiku. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ

jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx

tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fulvestrant Mylan

Is-sustanza attiva hi fulvestrant. Kull siringa mimlija għal-lest (5 mL) fiha 250 mg fulvestrant.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra (eċċipjenti) huma benzyl benzoate, benzyl alcohol, ethanol,

anhydrous, castor oil, raffinat.

Kif jidher Fulvestrant Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Fulvestrant Mylan huwa soluzzjoni ċara u viskuża, mingħajr kulur jew fl-isfar, f’siringa mimlija għal-

lest, magħluqa b’mod li tinduna jekk tiġi mbagħbsa li fiha soluzzjoni ta’ 5 mL għall-injezzjoni. Iż-

żewġ siringi għandhom jingħataw sabiex tirċievi id-doża rakkomandata ta’ 500 mg fix-xahar.

Fulvestrant Mylan għandu preżentazzjoni ta’ żewġ pakketti, jew pakkett li fih siringa tal-ħġieġ waħda

mimlija għal-lest jew pakkett li fih 2 siringi tal-ħġieġ mimlija għal-lest. Hemm ipprovduti wkoll labar

tas-sigurtà (BD SafetyGlide) li jistgħu jitwaħħlu mas-siringa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANZA

Manifattur

MYLAN TEORANTA

Inverin

Co. Galway

L-IRLANDA

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni) għandu jingħata billi tuża

żewġ siringi mimlija għal-lest, ara sezzjoni 3.

Struzzjonijiet ta’ kif jingħata

Twissija – Tisterilizzax il-labra tas-sigurtà (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) qabel

l-użu. Dejjem żomm il-labra minn wara waqt l-użu u meta tkun qed tarmiha.

Għal kull waħda miż-żewġ siringi:

Neħħi s-siringa tal-ħġieġ mit-trej u ċċekkja li ma fihiex

ħsara.

Qaxxar u iftaħ il-pakkett ta’ barra tal-labra tas-sigurtà

(SafetyGlide).

Qabel ma tuża soluzzjonijiet parenterali, iċċekkja li ma

jkunx hemm tibdil fil-kulur u ma jkunx hemm frak fihom.

Żomm is-siringa wieqfa fuq il-parti rrigata (Ċ). Bl-id

l-oħra, aqbad it-tapp (A) u b’reqqa ċaqilqu ’l quddiem u

lura sakemm t-tapp jiġi skonnettjat u jkun jista’ jinġibed,

tgħawwiġx it-tapp (ara Fig. 1).

Figura 1

Neħħi t-tapp (A) f’direzzjoni dritta ’l fuq. Sabiex tinżamm

l-isterilità tmissx il-ponta tas-siringa (B) (ara Fig. 2).

Figura 2

Qabbad il-labra tas-sigurtà mal-Luer Lok u dawwar

sakemm tkun tpoġġiet sew (ara Fig. 3).

Iċċekkja li l-labra tkun imsakkra mal-konnettur Luer qabel

titmexxa ’l barra mill-pjan vertikali

Ikxef il-labra billi tneħħi l-kappa b’mod dritt biex tevita li

tagħmel ħsara lill-ponta tal-labra.

Ħu s-siringa mimlija sal-post fejn tkun se tingħata.

Neħħi l-kappa tal-labra.

Neħħi l-arja żejda mis-siringa.

Figura 3

Agħti bil-mod fil-muskolu tal-warrani (1 –

2 minuti/injezzjoni)(iż-żona gluteali). Għall-konvenjenza

ta’ min ikun qed jirċievi l-injezzjoni, żomm il-labra

iċċanfrata ’l fuq fid-direzzjoni tal-lieva (ara Fig. 4).

Figura 4

Wara l-injezzjoni immedjatament uża t-teknika ta’ saba’

wieħed fuq il-lieva ta’ sostenn għall-attivazzjoni sabiex

tattiva l-mekkniżmu ta’ protezzjoni (ara Figura 5)

NOTA: Attiva ’il bogħod minnek u minn oħrajn. Isma’

l-klikk u aċċerta ruħek viżwalment li l-ponta tal-labra tkun

mgħottija għal kollox.

Figura 5

Rimi

Siringi mimlija għal-lest għandhom jintużaw darba biss.

Din il-mediċina tista’ toħloq riskju għall-ambjent akwatiku. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma

jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.