Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastimuluila
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L03AA13
pegfilgrastim
Imunostimulante,
neutropenie
Reducere durata de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate (cu excepția cronice myeloid leucemie şi mielodisplazice sindroame).
Revision: 12
Autorizat
2018-11-20
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FULPHILA 6 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ pegfilgrastim CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar săl recitiți. – Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie săl dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Fulphila și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fulphila 3. Cum să utilizați Fulphila 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Fulphila 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FULPHILA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fulphila conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită _E. coli_ . Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp. Fulphila se folosește pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) și pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe și febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chi Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fulphila 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 ml soluție injectabilă. Concentrația este de 10 mg/ml, dacă se iau în calcul numai proteinele**. * Produs pe celule de _Escherichia coli_ prin tehnologie de ADN recombinant urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG). ** Concentrația este de 20 mg/ml dacă este inclusă gruparea PEG. Potența acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică. Pentru mai multe informații, vezi pct. 5.1. Excipient cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conține sorbitol 30 mg (E420) (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluție injectabilă limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Reducerea duratei neutropeniei și a incidenței neutropeniei febrile la pacienții adulți tratați cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Terapia cu pegfilgrastim trebuie inițiată și supravegheată de medici specializați în oncologie și/sau hematologie. Doze O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puțin 24 de ore după chimioterapia citotoxică. Grupe speciale de pacienți _Pacienți cu insuficiență renală _ Nu se recomandă modificarea dozei în cazul pacienților cu insuficiență renală, inclusiv în cazul celor cu boală renală în stadiu terminal. 3 _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate Aqra d-dokument sħiħ