Fulphila
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-01-1970
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Les Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropénie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients adultes traités par chimiothérapie cytotoxique pour tumeur maligne (à l’exception de la chronique syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-11-20
Fuljett ta 'informazzjoni
25
B. NOTICE
26
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FULPHILA 6 MG SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
pegfilgrastim
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Fulphila et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Fulphila
3.
Comment utiliser Fulphila
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Fulphila
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FULPHILA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Fulphila contient la substance active pegfilgrastim. Le pegfilgrastim
est une protéine produite par
biotechnologie à partir d’une bactérie appelée
_E. coli_
. Il appartient au groupe des protéines appelées
cytokines, et est très proche d’une protéine naturelle (le facteur
de croissance de la lignée
granulocytaire) produite par notre organisme.
Fulphila est utilisé pour réduire la durée des neutropénies
(nombre faible de globules blancs dans le
sang) et l’apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de
globules blancs associé à de la fièvre)
qui peuvent être dues à l’utilisation d’une chimiothérapie
cytotoxique (médicaments qui détruisent
rapidement des cellules en croissance). Les globules blancs sont
importants car ils aident votre
org
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fulphila 6 mg solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6
mL de solution injectable. La
concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL**.
*Produit sur des cellules d’
_Escherichia coli_
, par la technique de l’ADN recombinant suivi d’une
conjugaison au polyéthylène glycol (PEG).
** La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pégylée
(PEG) est prise en compte.
L’activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle
d’autres protéines pégylées ou non
pégylées de la même classe thérapeutique. Pour plus
d’informations, voir rubrique 5.1
Excipient à effet notoire :
Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) (voir
rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (pour injection).
Solution injectable limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des
neutropénies fébriles chez les patients
adultes traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une
pathologie maligne (à l’exception des
leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes
myélodysplasiques).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par pegfilgrastim doit être instauré et supervisé par
un spécialiste en oncologie et/ou en
hématologie.
Posologie
Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de pegfilgrastim
est recommandée pour chaque
cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la
chimiothérapie cytotoxique.
Populations particulières
_Patients insuffisants rénaux _
Aucune adaptation posologique n’est recommandée chez les patients
insuffisants rénaux, y compris
ceux présentant une maladie rénale à un stade avancé.
3
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’eff
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