Fotivda

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Fotivda
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Fotivda
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Ċellula Renali
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Fotivda huwa indikat għall-ewwel trattament linja ta ' l-adulti pazjenti b ' Karċinoma taċ-ċelluli renali avvanzati (RCC) u għall-pazjenti adulti li huma VEGFR u mTOR il-mogħdija inhibitor-naïve wara progressjoni tal-marda wara t-trattament minn qabel waħda ma cytokine terapija għall RCC avvanzati. It-trattament ta ' karċinoma taċ-ċellola renali, .
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004131
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-08-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004131
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427397/2017

EMEA/H/C/004131

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Fotivda

tivozanib

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Fotivda. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Fotivda.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Fotivda, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Fotivda u għal xiex jintuża?

Fotivda huwa mediċina għall-kura tal-adulti b’karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).

Fotivda jista’ jintuża f’pazjenti li preċedentement ma ġewx ikkurati jew f’dawk li l-marda tagħhom

iggravat minkejja kura b’mediċina oħra li taħdem b’mod differenti.

Dan fih is-sustanza attiva tivozanib.

Kif jintuża Fotivda?

Fotivda jiġi bħala kapsuli (890 u 1,340 mikrogramma). Id-doża normali hija ta’ kapsula waħda ta’

1,340 mikrogramma darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwita minn ġimgħa meta l-pazjent ma jieħu l-

ebda kapsula. Il-pazjenti għandhom ikomplu jirrepetu dan il-kors ta’ 4 ġimgħat sakemm il-marda ma

tiggravax jew sakemm l-effetti sekondarji jsiru mhux aċċettabbli. Jekk il-pazjent ikollu effetti

sekondarji inkwetanti, it-tabib jista’ jiddeċiedi li jeqleb għall-kapsuli ta’ qawwa inqas ta’

890 mikrogramma jew li jinterrompi l-kura.

Fotivda jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib, u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib

b’esperjenza fil-kura tal-kanċers. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Fotivda

EMA/427397/2017

Paġna 2/2

Kif jaħdem Fotivda?

Is-sustanza attiva f’Fotivda, tivozanib, taħdem billi timblokka l-attività tal-proteini magħrufa bħala

VEGF, li jistimulaw il-formazzjoni ta’ vażi ġodda. Billi jimblokka din il-proteina, tivozanib iwaqqaf il-

formazzjoni ta’ vażi ġodda li jkun jeħtieġ it-tumur, u b’hekk jaqta’ l-provvista tad-demm tiegħu u

jnaqqas it-tkabbir tal-kanċer.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Fotivda li ħarġu mill-istudji?

Studju ewlieni ta’ 517-il pazjent b’karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali li jew irritornat jew infirxet għal

partijiet oħra tal-ġisem wera li Fotivda jista’ jgħin biex iwaqqaf il-marda milli tiggrava. F’dan l-istudju,

il-pazjenti li kienu qed jieħdu Fotivda għexu għal aktar żmien mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat

(12-il xahar) minn dawk li ngħataw mediċina approvata oħra, sorafenib (9 xhur).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Fotivda?

L-effett sekondarju serju l-aktar importanti b’Fotivda huwa pressjoni tad-demm għolja. L-effetti

sekondarji l-aktar komuni huma pressjoni tad-demm għolja (li sseħħ fi kważi nofs il-pazjenti) u tibdil

fil-vuċi, għeja u dijarea (li jseħħu f’madwar kwart tal-pazjenti). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-pazjenti m’għandhomx jieħdu St John’s wort (rimedju erbali għad-dipressjoni) matul il-kura

b’Fotivda. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Fotivda?

Studju ewlieni wera li Fotivda żied il-ħin li ħadet il-marda biex iggravat bi kważi 3 xhur meta mqabbel

ma’ mediċina approvata oħra, sorafenib. L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Fotivda huma kkunsidrati

li jistgħu jiġu mmaniġġjati, għalkemm dawn jistgħu jaffettwaw il-kwalità tal-ħajja tal-pazjent. B’mod

globali, l-effetti sekondarji tiegħu huma konformi ma’ dak li hu mistenni minn mediċina ta’ din il-klassi

(inibituri ta’ VEGF).

Għaldaqstant l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li l-benefiċċji ta’ Fotivda huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Fotivda?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Fotivda.

Informazzjoni oħra dwar Fotivda

L-EPAR sħiħ għal Fotivda jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar kura b’Fotivda, aqra l-

fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin

Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin

tivozanib

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Fotivda u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Fotivda

Kif għandek tieħu Fotivda

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Fotivda

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Fotivda u gћalxiex jintuża

Is-sustanza attiva Fotivda hi tivozanib, li huwa inibitur tal-proteina kinase. Tivozanib inaqqas

il-provvista tad-demm lill-kanċer, li jnaqqas il-veloċità tat-tkabbir u t-tixrid taċ-ċelluli tal-kanċer.

Huwa jaħdem billi jimblokka l-azzjoni tal-proteina msejħa Fattur tat-Tkabbir tal-Endotelju Vaskulari

(VEGF). L-imblukkar tal-azzjoni tal-VEGF jipprevjeni l-formazzjoni ta' vini tad-demm ġodda.

Fotivda jintuża biex jikkura adulti bil-kanċer tal-kliewi avvanzat. Huwa jintuża meta trattamenti oħra

bħal interferon-alfa jew interleukin-2 ikunu ma jkunux użati jew ma jkunux għenu biex twaqqaf

il-marda tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Fotivda

Tiħux Fotivda:

Jekk inti allerġiku/a għal tivozanib jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-

sezz

joni 6);

Jekk qed tieħu St. John 's Wort (magħruf ukoll bħala Hypericum perforatum, rimedju erbali użat

għall-kura ta' depressjoni u ansjetà).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Fotivda:

jekk għandek

pressjoni għolja tad-demm

Fotivda jista' jgħolli l-pressjoni tad-demm tiegħek. It-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-pressjoni

tad-demm tiegħek regolarment u, jekk ikun għoli wisq, jista' jagħtik mediċina biex ibaxxiha,

jew inaqqas id-doża tiegħek ta' Fotivda. Madankollu, jekk il-pressjoni tad-demm tiegħek tibqa'

għolja wisq, it-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li tinterrompi jew twaqqaf it-trattament b’Fotivda.

Jekk inti diġà qed tieħu mediċina biex tikkura pressjoni għolja tad-demm, u t-tabib tiegħek

inaqqas id-doża ta' Fotivda jew jinterrompi jew iwaqqaf it-trattament, inti ser tiġi ċċekkjata

regolarment għal pressjoni tad-demm baxxa.

jekk kellek problemi b’

emboli tad-demm

Trattament b’Fotivda jista' jqajjem ir-riskju li tiżviluppa embolu tad-demm (trombus) fil-vini

tad-demm tiegħek li jistgħu jinfaqgħu u jiġu ttrasportati fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm biex

jimblokka vina tad-demm oħra.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek waħda minn dawn li ġejjin:

embolu tad-demm fil-pulmuni tiegħek (b’sogħla, uġigħ fis-sider, qtugħ ta' nifs f’daqqa

jew sogħla bid-demm),

embolu tad-demm f’saqajk jew idejk, l-għajnejn, jew il-moħħ (b’uġigħ jew nefħa f’idejk

jew saqajk, vista mnaqqsa, jew bidliet fl-istat mentali tiegħek)

puplesija, jew sinjali u sintomi ta’ puplesija ħafifa (attakk iskemiku temporanju)

attakk tal-qalb

pressjoni għolja tad-demm

dijabete

kirurġija maġġuri

korrimenti multipli bħal għadam miksur u ħsara lill-organi interni

inabbiltà li tiċċaqlaq għal perjodu twil

insuffiċjenza tal-qalb li jista' jikkawża qtugħ ta' nifs jew nefħa fl-għaksa

inabbiltà li tieħu n-nifs, kulur blu fuq il-ġilda tiegħek, ponot ta’ swaba tiegħek jew

xufftejk, tħossok bla sabar, ansjetà, konfużjoni, bidla fis-sensi jew sens ta' għarfien,

rapidu, teħid tan-nifs b’mod rapidu u dgħajjef, qalb tħabbat tgħaġġel jew għaraq eċċessiv.

jekk tbati u batejt minn xi wieħed minn dawn is-sintomi jew qed tiġi kkurat għal insuffiċjenza

tal-qalb:

Qtugħ ta' nifs (dispneja) meta teżerċita lilek innifsek jew meta timtedd

Tħossok dgħajjef u għajjien

Nefħa (edima) f’riġlejk, għekiesi u s-saqajn

Abilità li tagħmel eżerċizzju mnaqqsa

Sogħla persistenti jew tħarħir bi mħat abjad jew roża imnaqqax bid-demm

Is-sinjali u sintomi ta' insuffiċjenza tal-qalb ser tkun immonitorjata waqt li qed tieħu l-mediċina

tiegħek. Jekk ikun meħtieġ, it-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża tiegħek ta' Fotivda, jew

jinterrompi jew jwaqqaf dan it-trattament.

Jekk qed tiġi kkurat għal rata u ritmu anormali ta’ taħbit tal-qalb (arritmija). It-tabib tiegħek ser

jimmonitorja l-effett ta' Fotivda fuq il-qalb tiegħek billi jirreġistra l-attività elettrika tal-qalb

tiegħek (elettrokardjogramm) jew billi jkejjel il-livelli tal-kalċju, tal-manjeżju u tal-potassju

fid-demm tiegħek waqt il-kura tiegħek.

jekk għandek problemi bil-fwied tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jimmonitorja regolarment kemm kemm il-fwied tiegħek ikun qed jaħdem

sew qabel u waqt it-trattament b’Fotivda, u jekk ikun meħtieġ jista' jkun hemm bżonn li jnaqqas

kemm ta' spiss tieħu Fotivda (eż ma' testijiet tad-demm).

ekk għandek problemi bil-glandola tat-tirojde tiegħek jew tuża mediċini għall-kura ta’ mard

tat-tirojde.

It-trattament b’Fotivda jista’ jikkawża l-glandola tat-tirojde tiegħek taħdem inqas tajjeb

mis-soltu. It-tabib tiegħek ser jimmonitorja regolarment kemm il-glandola tat-tirojde tiegħek

qed taħdem sew qabel u waqt it-trattament b’Fotivda (eż ma' testijiet tad-demm).

Kellem lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew lill-infermier waqt li qed tieħu Fotivda:

jekk ikollok

qtugħ ta' nifs jew nefħa fl-għaksa

Għid lit-tabib tiegħek minnufih għax dawn jistgħu jkunu sintomi ta' insuffiċjenza tal-qalb.

It-tabib tiegħek ser jimmonitorja dan, u skont il-gravità jista' jnaqqas id-doża tiegħek ta' Fotivda,

jew jinterrompi jew iwaqqaf it-trattament b’Fotivda.

jekk kellek

problemi bil-fsada

It-trattament b’Fotivda jista’ jżid ir-riskju ta' fsada. Jekk ikollok problemi ta' fsada (b’istonku

minfuħ u uġigħ fl-istonku (addome), rimettar tad-demm, sogħla bit-demm, ippurgar iswed,

demm fl-awrina tiegħek, uġigħ ta' ras jew bidliet fl-istat mentali tiegħek), għid lit-tabib tiegħek

minnufih. It-trattament b’Fotivda jista’ jitwaqqaf temporanjament jekk ikun hemm bżonn.

jekk it-testijiet tal-laboratorju juru li hemm

proteina fl-awrina tiegħek

It-tabib tiegħek ser jimmonitorja dan fil-bidu u waqt it-trattament tiegħek. Skont ir-riżultati,

it-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża tiegħek ta' Fotivda, jew jinterrompi jew iwaqqaf dan

it-trattament.

jekk tbati minn marda tal-moħħ, imsejħa

sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri

(PRES)

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok sintomi bħal uġigħ ta' ras, attakk ta’ puplesija

(epilessija), nuqqas ta' enerġija, konfużjoni, għama jew disturbi oħra fil-vista u newroloġiċi bħal

dgħjufija fi driegħ jew riġel. Jekk PRES ikun dijanjostikat, it-tabib tiegħek ser jwaqqaf

il-trattament b’Fotivda.

jekk

il-ġilda fuq il-pali ta' idejk u l-qiegħ ta’saqajk

jsiru xotti, maqsuma, trabbi l-qoxra jew

titqaxxar, jew tinħass niggieża jew tnemnem.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni msejħa reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn.

It-tabib tiegħek ser jikkura l-kundizzjoni u, skont il-gravità, it-tabib jista' jnaqqas id-doża

tiegħek ta' Fotivda, jew jinterrompi jew iwaqqaf dan it-trattament.

jekk għandek sintomi ta'

perforazzjoni gastrointestinali jew formazzjoni ta’ fistula

(l-iżviluppar ta’ toqba fl-istonku jew fil-musrana jew fil-passaġġi anormali li jiffurmaw bejn

partijiet tal-musrana) bħal uġigħ qawwi fl-istonku, sirdat, deni, dardir, rimettar jew ostruzzjoni

fl-imsaren bl-uġigħ, dijarea jew fsada rettali.

It-tabib tiegħek ser jimmonitorjak regolarment għal dawn is-sintomi waqt it-trattament tiegħek

b’Fotivda.

jekk għandek bżonn tagħmel operazzjoni jew forma oħra ta' kirurġija

It-tabib tiegħek jista' jirrakkomanda li temporanjament tieqaf tieħu Fotivda jekk ser tagħmel

operazzjoni jew kirurġija, peress li jista’ jaffettwa l-fejqan tal-feriti.

Il-linka tal-istampar użat fuq il-kapsula Fotivda 890 mikrogramma fiha tartrazine (E102), li tista’

tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

Tfal u adolexxenti

M'għandekx

tagħti Fotivda lil tfal u adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena. Din il-mediċina ma ġietx

studjata fi tfal u adoloxxenti.

Mediċini oħra u Fotivda

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan jinkludi mediċini erbali u mediċini oħra li tkun xtrajt mingħajr riċetta.

Fotivda jista' jaħdem inqas tajjeb meta jittieħed ma' xi mediċini. Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu

xi waħda mill-mediċini li ġejjin; huma jistgħu jiddeċiedu li jbiddlu l-medikazzjoni tiegħek:

dexamethasone (kortikosterojde li jnaqqas infjammazzjoni u jittratta disturbi tas-sistema

immunitarja);

rosuvastatin (mediċina użata biex tgħinek tnaqqas il-livelli tal-kolesterol fid-demm tiegħek);

phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (użati biex jikkuraw l-epilessija);

nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibijotiċi);

St. John 's Wort (magħruf ukoll bħala

Hypericum perforatum

, rimedju erbali użat għall-kura ta'

depressjoni u ansjetà) minħabba li dan ir-rimedju ta’ ħxejjex m'għandux jintuża fl-istess ħin ma’

Fotivda.

Tqala, treddigħ u fertilità

M'għandekx tieħu Fotivda jekk inti tqila

. Għid lit-tabib tiegħek li ser jiddiskuti miegħek

ir-riskji tat-teħid ta’ Fotivda għalik u għal uliedek.

Kemm inti u s-sieħeb tiegħek għandkom

tużaw kontraċezzjoni effettiva

. Jekk inti jew

is-sieħeb tiegħek qed tieħdu kontraċettivi ormonali (il-pillola, impjant jew roqgħa)

għandek

tuża metodu ta' kontraċezzjoni addizzjonali

matul it-trattament u għal xahar ieħor wara li

jintemm it-trattament.

M'għandekx tredda' waqt it-trattament b’Fotivda

, peress li mhux magħruf jekk is-sustanza

attiva f’Fotivda tgħaddix ġol-ħalib tas-sider. Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti diġà tredda '.

Kellem lit-tabib tiegħek meta tippjana tarbija, peress li Fotivda jista' jaffettwa

l-fertilità

tal-irġiel u n-nisa.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Fotivda jista' jkollha effetti sekondarji li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem

magni. Evitaw li ssuqu jew tużaw magni jekk tħossok dgħajjef, għajjien, jew sturdut. Ara wkoll

it-Taqsima 4 "Effetti sekondarji possibbli ".

3.

Kif gћandek tieћu Fotivda

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata

Id-doża rakkomandata

hija kapsula waħda Fotivda 1340 mikrogrammi, li tittieħed darba kuljum għal

21 jum (3 ġimgħat), segwita minn perjodu ta' 7 ijiem (ġimgħa) meta ma jittieħdux kapsuli.

Din l-iskeda hija ripetuta f’ċikli ta' 4 ġimgħat.

It-tabib tiegħek ser jeżaminak regolarment, u normalment ser tkompli tieħu Fotivda sakemm qed

taħdem, u ma ssofrix effetti sekondarji inaċċettabbli.

21 jum

(tliet ġimgħat)

Tittieħed

Kapsula

waħda Fotivda kuljum

7 ijiem

(ġimgħa)

Ma jittieħdux kapsuli

Doża mnaqqsa

Fil-każ li jkollok effetti sekondarji severi, it-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li jinterrompi t-terapija

b’Fotivda u/jew ibaxxu id-doża biex:

Kapsula wieħed Fotivda 890 mikrogrammi, meħuda darba kuljum għal 21 jum (3 ġimgħat), segwita

minn perjodu ta' sebat ijiem (ġimgħa) meta ma jittieħdux kapsuli.

Din l-iskeda hija ripetuta f’ċikli ta' 4 ġimgħat.

Problemi fil-fwied

Jekk għandek

problemi tal-fwied

, it-tabib tiegħek jista' jnaqqas kemm ta’ spiss tieħu d-doża tiegħek

għal kull jumejn (jiġifieri kapsula waħda 1340 mikrogramma kull jumejn).

Teħid mal-ikel u x-xorb

Fotivda għandu jittieħed ma' tazza ilma u jista’ jittieħed kemm ma’ jew mingħajr ikel. Ibla l-kapsula

sħiħa. M'għandekx tomgħod, tħoll u tiftaħ il-kapsula qabel tibla.

Jekk tieħu Fotivda aktar milli suppost

Għid minnufih lit-tabib tiegħek jekk ħadt aktar mid-doża preskritta tiegħek ta' kapsula waħda kuljum.

L-itteħid ta’ aktar Fotivda milli suppost jagħmel l-effetti sekondarji aktar probabbli jew aktar severi,

speċjalment il-pressjoni għolja tad-demm. Fittex

għajnuna medika minnufih

jekk iġġarrab

konfużjoni, bidliet fl-istat mentali tiegħek jew uġigħ ta' ras. Dawn huma kollha sintomi ta' pressjoni

għolja tad-demm.

Jekk tinsa tieħu Fotivda

Jekk insejt tieħu kapsula

tieħux

kapsula li tissostitwixxi dik li nsejt tieħu. Kompli bid-doża li jmiss

fil-ħin normali.

M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull kapsula li tkun insejt tieħu.

Jekk tirremetti wara li tieħu Fotivda,

tieħux

kapsula li tissostitwixxi dik li nsejt tieħu. Kompli

bid-doża li jmiss fil-ħin normali.

Jekk tieqaf tieħu Fotivda

Tieqafx tieħu din il-mediċina sakemm jgħidlek it-tabib tiegħek. Jekk tieqaf tieħu l-kapsuli

l-kundizzjoni tiegħek tista' tmur għall-agħar.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek, lill-ispiżjar jew

lill-infermier.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Pressjoni tad-demm għolja

hija l-aktar effett sekondarju sekondarju u komuni ħafna (ara wkoll

f'sezzjoni 2 "

Twissijiet u prekawzjonijiet

").

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament

jekk taħseb li għandek

pressjoni għolja tad-demm

. Sintomi

jinkludu uġigħ ta' ras severa, vista mċajpra, qtugħ ta' nifs, bidliet fl-istat mentali tiegħek, bħal tħossok

anzjuż, konfuż jew diżorjentat

It-tabib tiegħek ser jiċċekkja l-pressjoni tad-demm tiegħek regolarment matul it-trattament b’Fotivda.

Jekk tiżviluppa pressjoni għolja tad-demm, it-tabib tiegħek jista' jordnalek mediċina biex tikkura

pressjoni tad-demm għolja, inaqqaslek id-doża tiegħek ta' Fotivda, jew iwaqqaf it-trattament tiegħek bl

Fotivda.

Effetti sekondarji oħra

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni)

Diffikultà biex titkellem.

Dijarrea.

Telf ta' aptit; telf ta’ piż.

Uġigħ ta' ras.

Difficultà biex tieħu nifs; qtugħ ta' nifs waqt l-eżerċizzju; sogħla.

Għeja; dgħjufija mhux tas-soltu; uġigħ (inkluż fil-ħalq, għadam, estremitajiet, ġenb tal-ġisem,

groin, tumur).

Infjammazzjoni tal-ħalq; uġigħ ħafif fil-ħalq jew skumdità; tħossok ma tiflaħx; uġigħ, skonfort

u tagħfis fl-istonku; iħossok ħażin; indiġestjoni; stitikezza; ħalq xott.

Sindromu tal-idejn u s-saqajn bi ħmura tal-ġilda, nefħa, tnemnim u tqaxxir tal-ġilda fuq pali u

l-qiegħ.

Ugigħ tad-dahar.

Għeja u nuqqas ta’ enerġija.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 persuni)

Glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed li tista’ tikkawża sintomi bħal għeja, letarġija,

dgħjufija fil-muskoli, nuqqas fir-rata ta’ taħbit tal-qalb, żieda fil-piż.

Inabilità biex torqod

Ħsara fin-nervituri inkluż tnemnim, tingiż, ġilda sensittiva jew tnemnim u dgħjufija fil-dirgħajn

u riġlejn.

Problemi tal-vista li jinkludu vista mċajpra.

Taħbit tal-qalb mgħaġġel; tagħfis fis-sider; attakk tal-qalb/fluss tad-demm imnaqqas lill-qalb;

embolu tad-demm f’arterja (arterji jew vini tad-demm).

Emboli tad-demm fil-pulmun. Sintomi jinkludu sogħla, uġigħ fis-sider, qtugħ f'daqqa ta’ nifs

jew sogħla bid-demm.

Embolu tad-demm f'vina fonda bħal fir-riġlejn.

Pressjoni tad-demm għolja ħafna li twassal għal puplesija; ħmura tal-ġilda.

Fsada fl-mnieħer; imnieħer iqattar; imnieħer imblukkat.

Gass; ħruq ta’ stonku; diffiċultà u uġigħ biex tibla’; uġigħ fil-griżmejn; stonku minfuħ; nefħa u

uġigħ fl-ilsien; uġigħ fil-ħanek u infjammati u/jew fsada fil-ħanek.

Bidliet fit-togħma jew telf ta' togħma

Sturdament; tisfir fil-widnejn; sturdament u sensazzjoni ta’ dawran b’ħeffa kbira (vertigo).

Fsada, eż fil-moħħ, mill-ħalq, ħanek, pulmuni, fl-istonku, ulċeri fl-imsaren, ġenitali femminili,

anus, glandola adrenali.

ogħla bid-demm; rimettar bid-demm

Sfurija u għeja minn fsada eċċessiva

Ħass ħażin; indiġistjoni; stitikezza; ħalq niexef.

Ġilda bil-ħakk; raxx; ; raxx; ħakk tal-ġisem; tqaxxir tal-ġilda; ġilda xotta; telf ta' xagħar; ħmura

tal-ġilda inkluż fl-idejn u l-ġisem; akne.

Deni; uġigħ fis-sider; nefħa tas-saqajn u r-riġlejn; sirdat u temperatura baxxa tal-ġisem.

Uġigħ fil-ġogi; uġigħ fil-muskoli.

Żieda fl-ammont ta' proteini fl-awrina.

Riżultati anormali tat-testijiet tad-demm tal-fwied, frixa, il-kilwa u t-tirojde; telf ta' piż.

Infjammazzjoni tal-frixa li tikkawża wġigħ qawwi fl-istonku li jista' jinfirex għal dahrek.

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100 persuna)

Raxx bil-materja; infezzjonijiet fungali

Tbenġil faċilment, fsada fil-ġilda.

Glandola tat-tirojde attiva żżejjed (li jista' jikkawża sintomi bħal żieda fl-aptit, telf ta' piż,

intolleranza għas-sħana, żieda fl-għaraq, rogħda, rata tal-qalb mgħaġġla); glandola tat-tirojde

mkabbra.

Żieda fin-numru taċ-ċelluli ħomor tad-demm.

Telf tal-memorja.

Fluss tad-demm imnaqqas temporanjament lill-moħħ

Għajnejn idemmgħu.

Widnejn ibblukkat. Nuqqas ta' fluss tad-demm permezz tal-vini tad-demm tal-qalb.

Nuqqas ta’ fluss tad-demm fl-arterji u l-vini tal-qalb.

Ulċera peptika fl-imsaren iż-żgħar.

Ġilda ħamra, minfuħa u muġugħa; infafet tal-ġilda; għaraq eċċessiv; urtikarja.

Dgħjufija fil-muskoli.

Nefħa jew irritazzjoni tal-membrani mukużi.

Elettrokardjogramm anormali (ECG), taħbit tal-qalb mgħaġġel u/jew irregolari

Insuffiċjenza tal-qalb. Sintomi jinkludu qtugħ ta' nifs jew nefħa fl-għaksa. Nefħa fil-pulmuni

kkawżata minn akkumulazzjoni tal-fluwidu.

Rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna)

Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES). Sintomi jinkludu uġigħ ta' ras, attakk

ta’ puplesija, nuqqas ta' enerġija, konfużjoni, għama jew disturbi fil-vista u newroloġiċi oħra.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen X

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-flixkun wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa sabiex tilqa' mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fotivda

Fotivda 890 microgram hard capsules

Is-sustanza attiva hi tivozanib. Kull kapsula fiha monoidrat idrokloridu tivozanib ekwivalenti għal

890 mikrogramma ta’ tivozanib.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Kontrenut tal-kapsula

: mannitol, stearat tal-manjesju.

Qoxra tal-kapsula

: ġelatina, diossidu tat-titanju (E171), indigo carmine (E132), ossidu tal-ħadid

isfar (E172).

Linka tal-istampar, isfar

: shellac, glikol tal-propylene, soluzzjoni qawwija tal-ammonju,

diossidu tat-titanju (E171), tartrazine aluminium lake (E102).

Linka tal-istampar, blu

: shellac, glikol tal-propylene, soluzzjoni qawwija tal-ammonju, indigo

carmine aluminium lake (E132).

Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin

Is-sustanza attiva hi tivozanib. Kull kapsula fiha monoidrat idrokloridu tivozanib ekwivalenti għal

1340 mikrogramma ta’ tivozanib.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Kontrenut tal-kapsula

: mannitol, stearat tal-manjesju.

Qoxra tal-kapsula

: ġelatina, diossidu tat-titanju (E171), ossidu tal-ħadid isfar (E172).

Linka tal-istampar, blu

: shellac, glikol tal-propylene, soluzzjoni qawwija tal-ammonju, indigo

carmine aluminium lake (E132).

Kif jidher Fotivda u l-kontenut tal-pakkett

Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin għandhom tapp opak blu skur u korp opak isfar jgħajjat,

stampat b’linka safra “TIVZ” fuq it-tapp u b’linka blu skura “LD” fuq il-korp.

Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin għandhom tapp opak isfar jgħajjat u korp opak isfar

jgħajjat, stampat b’linka blu skura “TIVZ” fuq it-tapp u b’linka blu skura “SD” fuq il-korp.

Fotivda 890 mikrogramma u Fotivda 1340 mikrogramma huma disponibbli bħala pakketti ta'

21 kapsuli fi fliexken HDPE b'tapp reżistenti għat-tfal.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

EUSA Pharma (Netherlands) B.V.

Johannes Vermeerplein 11

1071 DV

Amsterdam

L-Olanda

Il-Manifattur

ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED

Seagoe Industrial Estate

Craigavon County Armagh

BT63 5UA

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu