Fotivda
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-11-2017
Ingredjent attiv:
tivozanib
Disponibbli minn:
Recordati Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
L01EK03
INN (Isem Internazzjonali):
tivozanib hydrochloride monohydrate
Grupp terapewtiku:
Antineoplastiske midler
Żona terapewtika:
Carcinom, nyrecelle
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fotivda er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med avanceret renalcellecarcinom (RCC) og til voksne patienter som er VEGFR og mTOR pathway inhibitor-naive følgende sygdomsprogression efter en forudgående behandling med cytokin terapi for Avanceret RCC. Behandling af fremskredent renalcellecarcinom.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-24
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FOTIVDA 890 MIKROGRAM HÅRDE KAPSLER
FOTIVDA 1340 MIKROGRAM HÅRDE KAPSLER
tivozanib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fotivda
3.
Sådan skal du tage Fotivda
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Fotivda er tivozanib, som er en
proteinkinasehæmmer. Tivozanib reducerer
blodforsyningen til kræften, hvad der gør væksten og spredningen af
kræftceller mere langsom. Det
fungerer ved at blokere handlingen af et protein kaldet vaskulær
endotelial vækstfaktor (VEGF).
Blokeringen af VEGF’s handling forebygger dannelsen af nye blodkar.
Fotivda bruges til at behandle voksne med avanceret nyrekræft. Det
bruges, hvor andre behandlinger
som f.eks. interferon-alfa eller interleukin-2 enten endnu ikke er
blevet brugt eller ikke har hjulpet
med at standse din sygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FOTIVDA
Tag ikke Fotivda:
•
Hvis du er allergisk over for tivozanib eller et af de øvrige
indholdsstoffer i tivozanib (angivet i
punkt 6);
•
Hvis du tager perikon (også kendt som
_Hypericum perforatum_
, et naturlægemiddel, der bruges
til behandling af depression og uro).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager
Fotivda
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fotivda 890 mikrogram kapsler, hårde
Fotivda 1340 mikrogram kapsler, hårde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fotivda 890 mikrogram kapsler, hårde
Hver hård kapsel indeholder tivozanib-hydrochloridmonohydrat svarende
til 890 mikrogram tivozanib.
_ _
_Hjælpestoffer med kendt virkning _
Hver hård kapsel indeholder spormængder af tartrazin (E102) (8-12 %
af den gule
tryksværtesammensætning) (se pkt. 4.4).
Fotivda 1340 mikrogram kapsler, hårde
Hver hård kapsel indeholder tivozanib-hydrochloridmonohydrat svarende
til 1340 mikrogram
tivozanib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Fotivda 890 mikrogram kapsler, hårde
Hård kapsel med mørkeblå uigennemsigtig hætte og lysegul
uigennemsigtig underdel, med “TIVZ”
trykt på hætten med gult blæk og “LD” trykt på underdelen med
mørkeblåt blæk.
Fotivda 1340 mikrogram kapsler, hårde
Hård kapsel med lysegul uigennemsigtig hætte og lysegul
uigennemsigtig underdel, med “TIVZ” trykt
på hætten med mørkeblåt blæk og “SD” trykt på underdelen med
mørkeblåt blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fotivda er indiceret til første linje behandling af voksne patienter
med avanceret renalcellecarcinom
(RCC) samt til voksne patienter, som er VEGFR og mTOR
pathway-hæmmer-naive som følge af
sygdomsprogression efter en tidligere behandling med cytokine terapi
for avanceret RCC.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Fotivda bør overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af
anticancer-terapier.
Dosering
Den anbefalede dosis af tivozanib er 1340 mikrogram én gang om dagen
i 21 dage, efterfulgt af en
hvileperiode på 7 dage for at udgøre en komplet behandlingscyklus
på 4 uger.
Dette behandlingsskema skal fortsættes indtil sygdomsprogression
eller uacceptabel toksicitet.
Der må ikke tages mere end én dosis Fotivda pr. dag.
3
_Ændring af dosis _
Forekomsten af bivirkninger kan kræve en midlertidig afbrydelse
og/eller en dosis
Aqra d-dokument sħiħ
