Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
temoporfin
Biolitec Pharma Ltd
L01XD05
temoporfin
Agentes antineoplásicos
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Foscan é indicado para o tratamento paliativo de pacientes com carcinoma epidermóide de cabeça e pescoço avançado falhando em terapias anteriores e não adequados para radioterapia, cirurgia ou quimioterapia sistêmica.
Revision: 18
Autorizado
2001-10-24
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE FOSCAN 1 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL Temoporfina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Foscan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Foscan 3. Como utilizar Foscan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Foscan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FOSCAN E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa em Foscan é a temoporfina. Foscan é um medicamento de fotossensibilização de porfirina, que aumenta a sua sensibilidade à luz e é ativado pela luz de um laser num tratamento chamado terapia fotodinâmica. Foscan é utilizado no tratamento de cancro da cabeça e do pescoço em doentes que não podem ser tratados com outras terapêuticas. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR FOSCAN NÃO UTILIZE FOSCAN - se tem alergia à temoporfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem alergia (hipersensibilidade) às porfirinas. - se tem porfíria ou qualquer outra doença que piora na presença da luz. - se o tumor que está a ser tratado atravessa um vaso sanguíneo grande. - se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica nos 30 dias seguintes. - se tem uma doença oftálmica que necessita de ser examinada com luz brilhante nos 30 dias seguintes. - se já estiver a ser tratado com um agente fotosensibilizante ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Foscan torná-lo-á sensível à luz durante cerca de 15 dias após a injeção. Isto significa que a luz do dia normal ou a iluminação interior brilhante poderá Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Foscan 1 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 1 mg de temoporfina. _Excipientes com efeito conhecido _ Cada ml contém 376 mg de etanol anidro e 560 mg de propilenoglicol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Solução púrpura escura 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Foscan é indicado para o tratamento paliativo de doentes com carcinoma avançado das células escamosas na cabeça e no pescoço cujos tratamentos anteriores tenham falhado e que não possam ser submetidos a radioterapia, cirurgia ou quimioterapia sistémica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapia fotodinâmica com Foscan só deve ser administrada em centros de oncologia especializados nos quais uma equipa multidisciplinar avalie o tratamento do doente e sob a supervisão de médicos com experiência em terapia fotodinâmica. Posologia A dose é de 0,15 mg/kg do peso corporal. _População pediátrica _ Não existe utilização relevante de Foscan na população pediátrica. Modo de administração Foscan é administrado através de uma cânula endovenosa permanentemente inserida numa veia grande proximal de um membro, de preferência na fossa antecubital, sob a forma de uma única injeção lenta endovenosa que tem que ter uma duração mínima de 6 minutos. A patência da cânula endovenosa permanentemente inserida deve ser testada antes da injeção, devendo tomar-se todas as precauções contra a extravasão (ver secção 4.4). A cor púrpura escura da solução, juntamente com os frascos âmbar faz com que seja impossível efetuar uma verificação visual quanto à existência de particulas. Por este motivo, deve utilizar-se um filtro em linha como medida de precaução, que é fornecido na embalagem. Foscan não deve ser diluído ou lavado com cloreto de sódio ou qualquer outra solução aquosa. A dose requerida de Foscan é ad Aqra d-dokument sħiħ