Foscan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Foscan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Foscan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Ras u l-Għonq Neoplażmi, Karċinoma, Ċellula tat-tip Squamous
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Foscan huwa indikat għall-palliative trattament tal-pazjenti bl-avvanzata ras u għonq squamous taċ-ċelloli Karċinoma fin-nuqqas ta ' terapiji minn qabel u mhux tajba għal Radjoterapija, kirurġija jew chemotherapy sistemiċi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000318
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-10-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000318
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235463/2016

EMEA/H/C/000318

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Foscan

temoporfina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Foscan.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Foscan.

X'inhu Foscan?

Foscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva temoporfina (1 mg/ml).

Għal xiex jintuża Foscan?

Foscan jintuża biex itaffi s-sintomi ta' karċinoma b'ċelluli squamous tar-ras u tal-għonq (tip ta' kanċer li

jibda miċ-ċelluli li jiksu l-ħalq, l-imnieħer, il-gerżuma jew il-widna). Jintuża fil-pazjenti li għalihom

trattamenti oħra ma baqgħux jaħdmu u li mhumiex adatti għal trattament ta' radjoterapija (trattament

bir-radjazzjoni), kirurġija jew kimoterapija sistemika (mediċini użati fit-trattament tal-kanċer;

'sistemika' tfisser li jingħataw bħala trattamenti fil-ġisem kollu).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Foscan?

Foscan għandu jintuża esklussivament f'ċentru speċjalizzat fil-kura tal-kanċer li fih ikun hemm tim li

jivvaluta t-trattament tal-pazjent taħt is-superviżjoni ta' tabib b'esperjenza fit-terapija fotodinamika

(trattament li juża l-azzjoni tad-dawl).

It-trattament b'Foscan hu proċess f’żewġ fażijiet: tingħata l-ewwel il-mediċina, imbagħad tiġi attivata

bl-użu ta' lejżer. Il-mediċina tingħata permezz ta' kannula intravenuża permanenti (tubu rqiq mdaħħal

permanentement f'vina) b'injezzjoni waħda mogħtija bil-mod fuq tul ta' żmien ta' mhux inqas minn sitt

minuti. Id-doża hija 0.5 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem. Wara erbat ijiem, iż-żona kollha tat-tumur u

Foscan

Paġna 2/3

l-marġni ta’ 0.5 ċm ta’ madwarha jiddawlu minn dawl mixħut minn lejżer b’wejvlengt speċifiku

permezz ta’ kejbil tal-fibra ottika. Kull żona tat-tumur għandha tkun imdawla tal-anqas darba waqt kull

trattament. Waqt it-trattament, iż-żoni l-oħra tal-ġisem għandhom ikunu mgħottija mid-dawl sabiex il-

mediċina tiġi attivata mit-tumur biss. Jekk jeħtieġ ċiklu ieħor tat-trattament, dan għandu jsir ta' l-

anqas erba' ġimgħat wara.

Kif jaħdem Foscan?

Is-sustanza attiva f'Foscan, temoporfina, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta

għad-dawl). Wara l-injezzjoni ta' Foscan, it-temoporfina tinxtered mal-ġisem, inkluż fit-tumur. Meta

tiddawwal bid-dawl tal-lejżer b'wejvlengt speċifiku, it-temoporfina tiġi attivata u tirreaġixxi mal-ossiġnu

preżenti fiċ-ċelluli, b'hekk jinħoloq tip ta' ossiġnu reattiv u tossiku ħafna. Dan joqtol iċ-ċelluli billi

jirreaġixxi mal-komponenti tagħhom bħall-proteini u d-DNA tagħhom. Peress li t-tidwil ikun limitat

għat-tumur, issir ħsara liċ-ċelluli tumurali biss, mingħajr ma jintlaqtu partijiet oħra tal-ġisem.

Kif ġie studjat Foscan?

Foscan ġie studjat f'erba' studji ewlenin imwettqa fuq total ta' 409 pazjenti li jbatu minn kanċer tar-ras

jew tal-għonq. L-ewwel tliet studji eżaminaw jekk it-tumur ġiex eliminat wara massimu ta' tliet ċikli ta'

trattament b'Foscan fuq total ta' 189 pazjent. Ir-raba' studju eżamina t-tnaqqis tas-sintomi f'220

pazjent b'kanċer tar-ras jew tal-għonq fi stadju avvanzat, li ma setgħux jiġu sottoposti għal kirurġija

jew radjoterapija. Fl-istudji kollha, ir-rispons ġie vvalutat bejn il-ġimgħa 12 u 16 wara l-aħħar

trattament b'Foscan, madankollu Foscan ma tqabbilx ma' trattamenti oħra.

X'benefiċċju wera Foscan waqt l-istudji mwettqa?

Ir-riżultati tal-ewwel tliet studji dehru insuffiċjenti biex isostnu l-użu ta' Foscan fl-eliminazzjoni tat-

tumuri tar-ras u ta' l-għonq. Madankollu, fl-istudju li analizza t-titjib tas-sintomi fil-pazjenti b'kanċer

tar-ras u tal-għonq fi stadju avvanzat, 28 pazjent (22%) fuq total ta' 128 li ġew osservati, urew titjib

sinifikanti tas-sintomi l-aktar fastidjużi. F'madwar kwart tal-pazjenti involuti f'dan l-istudju ġie osservat

tnaqqis fid-daqs tat-tumur ukoll.

X'inhu r-riskju assoċjat b'Foscan?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foscan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ fiż-

żona lluminata, uġigħ fil-punt tal-injezzjoni, emorraġija (fsada), immarkar, nekrożi tal-ħalq (mewt taċ-

ċelluli jew tat-tessut tal-ħalq), disfaġija (diffikultà biex tibla'), edema(nefħa)fiż-żona lluminata (bħal

nefħa fil-wiċċ u l-ilsien) u stitikezza. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Foscan, ara l-

fuljett ta' tagħrif.

Foscan ma għandux jintuża f'persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għat-temoporfina jew għal

xi sustanza oħra tiegħu. Foscan ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu mill-porfirija (inkapaċità li

jimmetabolizzaw il-porfirini), minn mard ieħor li jaggrava bid-dawl, minn allerġija għall-porfirini jew

minn tumuri li jkunu qegħdin jinxterdu f'arterja jew f'vina jew li jkunu jinsabu qrib il-punt tal-mira tal-

lejżer. Foscan ma għandux ukoll jingħata f'pazjenti li se jsirilhom intervent kirurġiku fit-30 ġurnata

sussegwenti, f'pazjenti li jbatu minn marda tal-għajnejn li aktarx teħtieġ vista bl-islit lamp (strument

użat mill-okulisti biex jittawlu ġewwa l-għajn) fit-30 ġurnata sussegwenti jew f'pazjenti li diġà jinsabu fi

trattament b'mediċina oħra li żżid is-sensittività għad-dawl.

Sa sitt xhur wara l-injezzjoni ta' Foscan, il-pazjenti għandhom jevitaw l-esponiment għad-dawl qawwi

biex jevitaw ir-riskju li tinħarqilhom il-ġilda. Aktar kura għandha tingħata għal massimu ta’ sitt xhur

wara. Għad-dettalji kollha ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Foscan

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Foscan?

Is-CHMP kkonkluda li l-effetti ta’ Foscan fuq it-taffija tas-sintomi assoċjati mal-kanċer tar-ras u l-għonq

kienu ta’ interess. Għaldaqstant, il-Kumitat iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Foscan huma akbar mir-riskji

tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Foscan

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Foscan fl-24 ta' Ottubru 2001.

L-EPAR sħiħ għal Avonex jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Foscan,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (jagħmel parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’ 03-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni

Temoporfin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Foscan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Foscan

Kif għandek tuża Foscan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Foscan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Foscan u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva f’Foscan hi temoporfin.

Foscan huwa, mediċina porfirina fotosensitizzanti li żżid is-sensittività tiegħek għad-dawl u li tiġi

attivata permezz ta’ dawl minn laser f’kura msejħa terapija fotodinamika.

Foscan jintuża għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u tal-għonq f’pazjenti li ma jistgħux jiġu ttrattati

b’terapiji oħra.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Foscan

Tużax Foscan

jekk inti allerġiku għal temoporfin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk tbati minn sensittività eċċessiva (allerġija) għal porphyrins

jekk għandek porfirja jew mard ieħor li jista' jiggrava bid-dawl

jekk it-tumur li qed jiġi kkurat jgħaddi minn xi vina/arterja prinċipali

jekk se tagħmel xi operazzjoni fi żmiem 30 ġurnata

jekk għandek mard f’għajnejk li jeħtieġ li jiġi eżaminat b’dawl qawwi fit-30 ġurnata li jmiss

jekk diġà qed tiġi kkurat permezz ta’ sustanza fotosensitizzanti

Twissijiet u prekawzjonijiet

Foscan se jagħmlek sensittiv għad-dawl għal madwar 15-il ġurnata wara l-injezzjoni. Dan ifisser

li dawl normali tax-xemx jew dawl qawwi ta’ ġewwa jista’ jaħraqlek il-ġilda. Biex dan ma

jiġrix, int għandek issegwi b'attenzjoni l-istruzzjonijiet għall-espożizzjoni gradwali biex iżżid

il-livelli tad-dawl ta’ ġewwa matul l-ewwel ġimgħa u dawl fid-dell ta' barra matul it-tieni

ġimgħa ta’ wara l-kura (jekk jogħġbok ara t-tabella fl-aħħar ta’ dan il-fuljett).

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek dwar dan qabel ma tmur id-dar wara li tkun ġejt injettat

b’Foscan.

Kremi li jipproteġu l-ġilda mix-xemx mhux se jevitaw din is-sensittività.

Bil-mod il-mod, issir inqas sensittiv għad-dawl. Normalment, il-persuni jistgħu jerġgħu lura

għad-dawl normali ta’ barra wara 15-il ġurnata.

M'għandekx tħalli lil tekniku jew lil speċjalista tal-għajnejn jeżaminalek għajnejk b’dawl

qawwi, għal 30 jum wara injezzjoni b'Foscan.

M’għandekx tuża sodod tax-xemx tal-UV jew toqgħod tixxemmex sa 3 xhur wara injezzjoni

b’Foscan.

Għal 6 xhur wara l-għoti tat-terapija ta’ FOSCAN tikxifx is-sit ta’ l-injezzjoni għax-xemx għal

żmien twil. Bħala miżura ta’ prekawzjoni, jekk xi attività fuq barra hija ppjanata għal tul ta’ ħin,

id-driegħ injettat għandu jiġi protett billi tilbes ilbies b’komma twila kkulurita.

It-tabella ta’ struzzjonijiet tgħidlek x’għandek tagħmel biex tevita l-ħruq tal-ġilda. Għandek

issegwi dawn l-istruzzjonijiet b’attenzjoni.

Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infirmiera tiegħek jekk m’intix ċert dwar xi ħaġa.

Ħin wara

l-Injezzjoni ta’

Foscan

X’għandi nagħmel biex nevita l-ħruq tal-ġilda?

L-1 Ġurnata (0-

24 siegħa)

Ibqa’ ġewwa f’kamra mudlama. Żomm il-purtieri magħluqin u uża bozoz ta’ 60

W jew anqas.

Evita l-espożizzjoni diretta għad-dawl tax-xemx.

2-7 Ġurnata

Int tista’ ftit ftit tirritorna għad-dawl normali fuq ġewwa. Ftakar li għandek

tevita dawl tax-xemx dirett mit-tieqa jew dawl dirett minn tagħmir tad-dar

bħal lampi tal-qari. Tista’ tara t-televiżjoni.

Tista’ toħroġ mid-dar wara li tinżel ix-xemx.

Jekk ikun assolutament meħtieġ li toħroġ barra matul il-ħin tad-dawl tax-xemx,

għandek toqgħod attent li tgħatti l-ġilda tiegħek kollha inklużi wiċċek u idejk

u ilbes nuċċali skur.

It-tip ta’ ħwejjeġ li għandek tilbes jinkludu:

Kappell bil-faldi wiesa’: għar-ras, għonq, imnieħer u widnejn

Xalla: għar-ras u l-għonq

Nuċċali tax-xemx b’pannelli tal-ġenb: għall-għajnejn u l-ġilda ta’

madwar l-għajnejn

Flokk tal-komma twila: għall-parti ta’ fuq tal-ġisem/dirgħajn

Qalziet twil: għall-parti t’isfel tal-ġisem/riġlejn

Ingwanti: għall-idejn, polz u swaba

Kalzetti: għas-saqajn u l-għekiesi

Żarbun magħluq: għas-saqajn

Tilbisx ħwejjeġ ħfief ħafna, għaliex ma jħarsukx mid-dawl qawwi.

Ilbes ħwejjeġ skuri, minsuġin tajjeb.

Jekk tesponi ruħek għad-dawl bi żball, tista’ tħoss il-ġilda tniggeż jew

taħraq. Oħroġ mid-dawl immedjatament.

Għajnejk jistgħu jkunu sensittivi ħafna għad-dawl qawwi matul din il-ġimgħa.

Jista’ jkollok uġigħ f’għajnejk jew uġigħ ta’ ras meta tixgħel id-dawl. Jekk

ikollok din il-problema, ilbes nuċċali skur.

8-14 Ġurnata

Issa tista’ tibda toħroġ barra matul il-ħin tad-dawl tax-xemx. Ibqa’ f’żoni dellin

jew oħroġ meta jkun imsaħħab. Ibqa’ ilbes ħwejjeġ skuri u li huma minsuġin

tajjeb.

Mat-8 ġurnata ibda oħroġ barra għal 10-15-il minuta. Jekk ma tara l-ebda ħmura

sa l-24 siegħa li jmiss, tista’ gradwalment iżżid il-ħin tiegħek barra matul il-

ġimgħa.

Evita d-dawl tax-xemx dirett jew dawl qawwi ta’ ġewwa. Ibqa’ fid-dell.

15-il Ġurnata `l

quddiem

Is-sensittività tiegħek għad-dawl qegħda tirritorna lura għan-normal.

Għandek tivverifika dan b’attenzjoni billi tesponi n-naħa ta’ wara ta’ idejk

għax-xemx għal 5 minuti. Agħti 24 siegħa ċans biex tara jekk hemmx xi ħmura.

Jekk hemm il-ħmura, għandek tevita d-dawl tax-xemx dirett għal 24 siegħa

oħra. Wara, tista’ tirrepeti din il-prova.

Jekk m’hemmx ħmura, tista’ tibda żżid bil-mod l-espożizzjoni tiegħek għax-

xemx ġurnata b’ġurnata. Għall-ewwel darba, tibqax aktar minn 15-il minuta

fid-dawl tax-xemx. Il-parti l-kbira tan-nies jerġgħu lura għar-rutina normali

wara madwar 22 ġurnata.

Fl-ewwel ġurnata wara l-prova fuq il-ġilda, tista’ tibqa fid-dawl tax-xemx dirett

għal 15-il minuta. Tista’ żżid l-espożizzjoni tiegħek bi 15-il minuta kuljum, i.e.

it-tieni ġurnata 30 minuta, it-tielet ġurnata 45 minuta, ir-raba’ ġurnata 60

minuta, u tibqa’ sejjer hekk. Jekk fi kwalunkwe mument tinnota xi tingiż jew

ħruq jew tara ħmura fuq il-ġilda wara l-espożizzjoni għax-xemx, agħti ċans li

din titlaq qabel ma terġa tesponi l-ġilda tiegħek għad-dawl għal dan it-tul ta’ ħin

għal darba oħra.

Għal 30 ġurnata wara l-kura b’Foscan evita li tagħmel testijiet ta’ l-għajnejn li

jużaw dawl qawwi. Għal 3 xhur wara l-kura b' Foscan, evita li tixxemmex

b’soddod tal-UV. Tixxemmix.

Għal 6 xhur wara l-għoti tat-terapija ta’ FOSCAN evita l-espożizzjoni

prolongata diretta tas-sit ta’ l-injezzjoni għax-xemx. Bħala miżura ta’

prekawzjoni, jekk xi attività fuq barra hija ppjanata għal tul ta’ ħin, id-driegħ

injettat għandu jiġi protett billi tilbes ilbies b’komma twila kkulurita.

Mediċini oħra u Foscan

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Tqala u treddigħ

Int għandek tevita li toħroġ tqila sa 3 xhur wara l-kura b’Foscan.

Itlob għall-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina jekk inti tqila.

Treddax għal ta' l-anqas xahar wara l-injezzjoni.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-ammont ta’ alkoħol f’din il-mediċina jista’ jimpedixxi l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem

magni għal ftit sigħat wara l-injezzjoni.

Mhux irrakkomandat li ssuq u tħaddem magni għall-ewwel 15-il ġurnata ta’ wara l-injezzjoni

ta’ Foscan, minħabba r-restrizzjonijiet tal-espożizzjoni rrakkomandata għad-dawl.

Foscan fih ethanol (alkoħol):

48% tal-piż tal-prodott huwa ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g kull doża, li hu ekwivalenti għal

84 ml ta’ birra, 35 ml ta’ inbid kull doża. Dan il-prodott hu ta’ ħsara wkoll għal dawk li jbatu

mill-alkoħoliżmu. Nisa tqal jew nisa qed ireddgħu, it-tfal u dawk il-gruppi li jinsabu f’riskju

għoli bħal pazjenti b’mard tal-fwied u epilessija, huma wkoll f’riskju.

L-ammont ta’ alkoħol f’dan il-prodott jista’ jibdel l-effetti ta’ mediċini oħra.

3.

Kif għandek tuża Foscan

It-tabib jew l-infirmiera tiegħek se jagħtuk Foscan b’injezzjoni bil-mod ġol-vina li ser tieħu

madwar 6 minuti.

Erbat ijiem wara l-injezzjoni, it-tabib tiegħek se jittrattalek il-kanċer bid-dawl tal-laser. It-tabib

tiegħek se jgħatti t-tessut normali li jkun madwar il-kanċer tiegħek u mbagħad se jiddi d-dawl

tal-laser direttament fuq il-kanċer għal madwar 5 minuti. Id-dawl tal-laser ma jkunx jaħraq u

mhux se jaħraq il-ġilda.

Jekk tingħata aktar Foscan milli suppost

Tista’ ma tingħatax il-kura bil-laser.

Tista’ tkun sensittiv għal dawl għal aktar minn 15-il ġurnata.

Għandek issegwi b'attenzjoni l-istruzzjonijiet biex tevita l-ħruq tal-ġilda.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew l-infermier

tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Foscan jista’ jikkawża effetti sekondarji.

Kull min jieħu Foscan se jkun sensittiv għad-dawl għal madwar 15-il ġurnata wara l-injezzjoni.

Int għandek issegwi l-istruzzjonijiet mogħtija lilek biex tevita d-dawl tax-xemx u d-dawl qawwi

ta’ ġewwa.

Dawn l-istruzzjonijiet huma miktuba f’dan il-fuljett. It-tabib tiegħek se jgħidlek ukoll x’għandek

tagħmel.

Jekk ma ssegwix dawn l-istruzzjonijiet jista’ jkollok ħruq qawwi tax-xemx li jwassal għal marki

permanenti.

Il-biċċa l-kbira mill-effetti sekondarji relatati ma’ terapija fotodinamika huma effetti lokali li jidhru

bħala konsegwenza tal-attivazzjoni ta’ Foscan bil-laser. Inti tista’ tħoss l-uġigħ wara l-kura bil-laser.

Dan l-uġigħ se jiġi kkontrollat permezz ta’ mediċini li jtaffu l-uġigħ. Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew

lill-infermier tiegħek jekk ikollok uġigħ jew jekk il-mediċini li jtaffu l-uġigħ ma jkunux qed jaħdmu.

Flimkien ma’ dan, inti probabbilment se tinnota nefħa u ħmura madwar iż-żona li tkun ġiet ikkurata.

Inti tista’ tingħata xi mediċina biex tnaqqas in-nefħa. Wara minn jumejn sa erbat ijiem, iż-żona kkurata

se ssir sewda. Dan il-kulur iswed hu kkawżat minn ċelluli tal-kanċer mejtin (nekrożi). Foscan jista’

wkoll jagħmel ħsara lit-tessut li jkun madwar it-tumur.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’10 persuni):

Tista’ tħoss xi wġigħ meta jiġi injettat Foscan.

Wara l-kura bil-laser, tista’ tħoss uġigħ fiż-żona kkurata, eż. uġigħ f’wiċċek jew uġigħ ta’ ras.

Jista’ jkun hemm ukoll ħruġ ta’ demm, ulċeri, nefħa fiż-żona kkurata bħal nefħa tal-wiċċ jew

tal-ilsien, u ċikatriċi.

Jista’ jkollok l-istitikezza.

Dawn l-effetti jistgħu jagħmluha diffiċli biex tiekol u tixrob.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 f’10 persuni):

Jista’ jkun hemm xi irritazzjoni, sensazzjoni ta’ ħruq jew ħsara lill-ġilda fejn ġie injettat Foscan,

imma dan ma jdumx wisq.

Jista’ wkoll ikollok ulċeri, infafet, ħmura tal-ġilda, jew il-ġilda tiskura.

Rimettar

Deni

Nawseja

Anemija

Sensittività għad-dawl

Ħruq mix-xemx

Ħruq

Diffikultà biex tibla’

Mejt

Jista’ jkun hemm nefħa jew inti jista’ jkollok ebusija fix-xedaq. Xi nies jista’ jkollhom

infezzjoni fiż-żona kkurata, eż. infjammazzjoni tal-gerżuma jew tal-ħalq.

Avvenimenti li jseħħu bi frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza

mid-data disponibbli):

Imblukkar tal-passaġġ tan-nifs bħala konsegwenza ta’ nefħa fiż-żona kkurata

Fistula fiż-żona kkurata

Sepsis

Tiċrit tal-vina

Effetti sekondarji serji bħal infjammazzjoni tal-kanal tal-bila jew tal-marrara, axxess tal-fwied jew

perforazzjoni fiż-żona kkurata, ġew irrappurtati meta l-mediċini ntużaw f’kanċer li ma kienx fir-ras u

fl-għonq. Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar informazzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Foscan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Foscan jinħażen fl-ispiżerija ta’ l-isptar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Aħżen fil-pakkett oriġinali

sabiex tilqa’ mid-dawl. Ġaladarba titneħħa mill-pakkett tagħha, din il-

mediċina trid tintuża immedjatament.

Kull kunjett jirrappreżenta doża waħda u kwalunkwe mediċina mhux użata trid tintrema.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Foscan

Is-sustanza attiva hi temoporfin. Kull ml fih 1 mg ta’ temoporfin.

Is-sustanzi l-oħra huma ethanol (E1510) u propylene glycol (E1520).

Kif jidher Foscan u l-kontenut tal-pakkett

Is-soluzzjoni għall-injezzjoni Foscan hija soluzzjoni vjola skura f’kunjett tal-ħġieġ ambra, li jkun fih

1 ml, 3 ml jew 6 ml ta’ soluzzjoni.

Kull pakkett fih kunjett tal-ħġieġ wieħed u filtru.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

biolitec Pharma Ltd.

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Il-Ġermanja

Telefon: +49 3641 5195330

Fax: +49 3641 5195331

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

FOSCAN 1 mg/ml Soluzzjoni għall-Injezzjoni

Temoporfin

1.

IL-KONTENUT TAL-PAKKETT

Is-sustanza attiva hi temoporfin. Kull ml ta’ soluzzjoni fiha 1 mg ta’ temoforin. Is-sustanzi mhux attivi

huma ethanol mhux idrat u Ppropylene glycol. Jingħata wkoll filtru li jeħel mas-siringa u mal-kannula

b’Luer lock.

Kull pakkett jipprovdi 1 kunjett li jkun fih 1 ml, 3 ml jew 6 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni.

Kull kunjett fih doża waħda u kull soluzzjoni mhux użata għandha tintrema.

2.

KALKULAZZJONI TAD-DOŻA

Ikkalkula d-doża meħtieġa ta’ Foscan skont il-piż tal-pazjent. Id-doża hi ta’ 0.15 mg/kg piż tal-ġisem.

3.

L-GĦOTI TA’ FOSCAN (96 siegħa qabel l-illuminazzjoni bil-laser tas-sit li qed jiġi

ikkurat)

Foscan għandu jingħata permezz ta’ kannula f’vina qrib tar-riġel/driegħ, preferibbilment fil-fossa

antekubitali. Il-kondizzjoni tal-kannula mqegħda għandha tkun eżaminata qabel kull injezzjoni.

Il-kulur vjola skur tas-soluzzjoni, flimkien mal-kunjett kulur ambra, ma jippermettix kontroll viżwali

għal xi frak. Għalhekk, għandu jintuża filtru fis-sistema bħala miżura ta’ prekawzjoni u dan issibu fil-

pakkett.

Iġbed il-kontenut kollu tal-kunjett li fih Foscan f’siringa u neħħi l-arja (stampa 1).

Stampa 1

Waħħal il-filtru mas-siringa (Stampa 2).

Stampa 2

Agħfas il-planġer tas-siringa biex timla l-ispazju vojt kollu fi ħdan il-filtru. Kompli agħfas il-planġer

biex tneħħi l-ammont żejjed ta’ Foscan sakemm il-volum meħtieġ jibqa’ fis-siringa, li jippermetti

ammont suffiċjenti biex ikopri l-ispazju vojt fil-kannula ta’ ġewwa l-vina (Stampa 3).

Stampa 3

Waħħal is-siringa u l-filtru mal-kannula. Agħti d-doża meħtieġa ta’ Foscan b’injezzjoni bil-mod ġol-

vina, fuq medda ta’ mhux anqas minn 6 minuti (Stampa 4).

Stampa 4

Neħħi l-kannula minn ġol-vina immedjatament wara l-injezzjoni. TLAĦLAĦX b’soluzzjonijiet

akweji bħal soluzzjoni ta’ 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew ilma għall-injezzjonijiet.

Għandha tingħata attenzjoni speċjali sabiex tevita li joħroġ xi likwidu fis-sit ta’ l-injezzjoni. Jekk dan

jiġri, ipproteġi din il-parti mid-dawl għal mill-anqas 3 xhur. M’hemm l-ebda benefiċċju magħruf mill-

injezzjoni ta’ xi sustanza oħra fis-sit fejn ħareġ il-likwidu.

Foscan hu fotosensittiv. Hekk kif jitneħħa mill-kaxxa tiegħu għandu jingħata immedjatament. Meta

ma jistax jingħata mill-ewwel, is-soluzzjoni għandha tkun protetta mid-dawl.

4.

ILLUMINAZZJONI BIL-LASER TAS-SIT TAL-KURA

Jekk jogħġbok irreferi għall-manwal għall-użu tal-laser, u għall-fuljett ta’ tagħrif tal-mikrolens

tal-fibra ottika.

96 siegħa wara l-għoti ta’ Foscan, is-sit tal-kura għandu jkun illuminat bid-dawl ta' 652 nm minn sors

ta’ laser approvat. Id-dawl għandu jasal fuq il-wiċċ kollu tat-tumur permezz ta’ mikrolens tal-fibra

ottika, approvat. Kull meta jkun possibli, il-parti lluminata għandha taqbeż il-marġini tat-tumur

b’distanza ta’ 0.5 ċm.

Id-dawl għandu jingħata għal mhux anqas minn 90 siegħa u mhux aktar minn 110 sigħat wara li

tingħata l-injezzjoni ta’ Foscan.

Id-doża ta’ dawl mitfugħ hi ta’ 20 J/ċm

, imwassla permezz tal-mikrolens tal-fibra ottika b’moviment

ċirkolari fil-wiċċ tat-tumur b’irridazzjoni ta’ 100 mW/ċm

fil-wiċċ tat-tumur, li jimplika ħin ta’

illuminazzjoni ta’ madwar 200 sekonda.

Kull parti għandha tiġi lluminata darba biss matul kull trattament. Jistgħu jiġu illuminati aktar minn

parti waħda li ma jmissux ma’ xulxin. Għandha tingħata attenzjoni biex ikun assigurat li l-ebda parti

ta' tessut ma’ jirċievi aktar mid-doża ta’ dawl speċifikat. It-tessut li ma jridx jintlaqat għandu jitgħatta

kompletament sabiex jiġi evitat il-fotoattivazzjoni mit-tifrix jew riflessjoni tad-dawl.

5.

INFORMAZZJONI DWAR IS-SIGURTÀ

Foscan mhux irritanti.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.