Foscan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-04-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-04-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-04-2016
Ingredjent attiv:
temoporfin
Disponibbli minn:
Biolitec Pharma Ltd
Kodiċi ATC:
L01XD05
INN (Isem Internazzjonali):
temoporfin
Grupp terapewtiku:
Agenti antineoplastici
Żona terapewtika:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Foscan è indicato per il trattamento palliativo di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo avanzato che falliscono terapie precedenti e inadatti per radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-10-24
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FOSCAN 1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Temoporfina
_ _
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno
di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Foscan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Foscan
3.
Come usare Foscan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Foscan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FOSCAN E A COSA SERVE
Il principio attivo contenuto in Foscan è la temoporfina.
Foscan è un medicinale costituito da una porfirina
fotosensibilizzante, che aumenta la sua sensibilità
alla luce ed è attivata dalla luce emessa da un laser in un
trattamento chiamato terapia fotodinamica.
Foscan è usato per il trattamento del cancro della testa e del collo
in pazienti che non possono essere
trattati con altre terapie.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FOSCAN
NON USI FOSCAN
-
se è allergico a temoporfina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6),
-
se è allergico (ipersensibile) alle porfirine,
-
se è affetto da porfiria o da qualunque altra malattia che è
aggravata dalla luce,
-
se il tumore che si sta trattando passa attraverso un ampio vaso
sanguigno,
-
se deve sottoporsi ad un intervento nei prossimi 30 giorni,
-
se è affetto da una malattia degli occhi che richiede una valutazione
con luce brillante nei
prossimi 30 giorni,
-
se è già in trattamento con un agente fotosensibilizzante.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Foscan la renderà sensibile alla luce per circa 15 giorni dopo
l’iniezione. Questo significa che la
normale luce del giorno o una illuminazione brillante al
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Foscan 1 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 1 mg di temoporfina
_Eccipienti con effetti noti _
Ogni ml contiene 376 mg di etanolo anidro e 560 mg di glicole
propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione viola scuro
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Foscan è indicato per il trattamento palliativo di pazienti con
carcinoma a cellule squamose della testa
e del collo in fase avanzata che hanno fallito precedenti terapie e
non sono adatti ad un trattamento di
radioterapia, chirurgia o chemioterapia sistemica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia fotodinamica con Foscan deve essere somministrata
esclusivamente in centri oncologici
specializzati, in cui un team multidisciplinare valuta il trattamento
del paziente, e sotto la supervisione
di medici con esperienza in terapia fotodinamica.
Posologia
La dose è di 0,15 mg/kg di peso corporeo.
_Popolazione pediatrica_
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Foscan nella
popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Foscan va somministrato attraverso una cannula endovenosa posizionata
in una grande vena
prossimale dell’arto, preferibilmente nella fossa antecubitale, in
una singola iniezione endovenosa
lenta in un arco di tempo non inferiore a 6 minuti. La pervietà della
cannula endovenosa posizionata
nel vaso deve essere verificata prima dell’iniezione e deve essere
presa ogni precauzione per evitare
stravasi (vedere paragrafo 4.4).
Il colore rosso porpora scuro della soluzione insieme al colore ambra
del flaconcino rende impossibile
eseguire un controllo visuale per la presenza di particelle sospese.
Per questo motivo deve essere
utilizzato a scopo precauzionale nella linea di infusione un filtro,
che è fornito nella confezione. Non
deve essere eseguita alcuna diluizione o lavaggio di Foscan
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