Fosavance

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Fosavance
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Fosavance
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • MEDIĊINI GĦALL-KURA TA'MARD FL-GĦADAM
  • Żona terapewtika:
  • L-osteoporożi, il-menopawża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'osteoporożi ta' wara l-menopawsa f'pazjenti f'riskju ta 'insuffiċjenza ta' vitamina-D. Fosavance inaqqas ir-riskju ta'ksur vertebrali u tal-ġenbejn.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000619
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-08-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000619
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/175858/2015

EMEA/H/C/000619

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Fosavance

Aċidu alendroniku u kolekalċiferol

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fosavance. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Fosavance.

X’inhu Fosavance?

Fosavance huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-kolekalċiferol

(vitamina D

). Jiġi bħala pilloli (70 mg aċidu alendroniku u 2,800 unità internazzjonali [IU]

kolekalċiferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU kolekalċiferol).

Għal xiex jintuża Fosavance?

Fosavance (li fih 2,800 jew 5,600 IU kolekalċiferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li

tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li huma f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D.

Fosavance 70 mg/5,600 IU jintuża f'pazjenti li mhumiex qegħdin jieħdu supplementi tal-vitamina D.

Fosavance jnaqqas ir-riskju ta’ ksur tal-għadam fis-sinsla tad-dahar u fil-ġenbejn.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Fosavance?

Id-doża rakkomandata għal Fosavance hija pillola waħda fil-ġimgħa. Huwa intiż għal użu fit-tul.

Il-pazjent għandu jibla' l-pillolla b'tazza mimlija ilma (iżda mhux ilma minerali), tal-anqas 30 minuta

qabel kwalunkwe ikel, xorb, jew mediċina oħra (fosthom antiaċidi, supplimenti tal-kalċju u vitamini).

Biex tiġi evitata l-irritazzjoni tal-esofagu (it-tubu li mill-ħalq iwassal għall-istonku), il-pazjent

m’għandux jimtedd qabel ma jkun kiel l-ewwel ikel tal-ġurnata, li għandu jsir mill-anqas 30 minuta

wara li tittieħed il-pillola. Il-pazjent għandu jibla’ l-pillola sħiħa u mhux ifarrakha, jomgħodha jew

iħalliha tinħall f’ħalqu.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jekk id-dieta normali tal-pazjenti ma tipprovdilhomx biżżejjed kalċju, huma għandhom jieħdu

supplimenti tal-kalċju. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Fosavance?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx biżżejjed għadam ġdid biex jissostitwixxi l-għadam li jinkiser

b'mod naturali. Bil-mod il-mod, l-għadam jirqaq u jsir fraġli, u għalhekk jinkiser b'mod aktar faċli. L-

osteoporożi hija aktar komuni fin-nisa wara l-menopawża, meta jonqsu l-livelli tal-ormon femminili

estroġenu, peress li dan l-ormon jgħin l-għadam jibqa’ f’saħħtu.

Fosavance fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-kolekalċiferol (vitamina D

). Aċidu

alendroniku huwa bisfosfonat li ilu jintuża għall-osteoporożi sa min-nofs id-disgħinijiet. Dan iwaqqaf l-

azzjoni tal-osteoklasti, iċ-ċelloli li huma involuti fit-tfarrik tat-tessut tal-għadam. Meta l-azzjoni ta’

dawn iċ-ċelluli tiġi mblukkata dan iwassal għal anqas telf ta' għadam. Il-vitamina D

hija sustanza

nutrittiva li tinsab f'xi ikel, iżda tiġi prodotta wkoll mill-ġilda meta tkun esposta għad-dawl tax-xemx

naturali. Il-vitamina D

, flimkien ma’ forom oħra tal-vitamina D, hija neċessarja għall-assorbiment tal-

kalċju u għall-formazzjoni normali tal-għadam. Peress li jista’ jkun li pazjenti bl-osteoporożi ma jiħdux

biżżejjed vitamina D

prodotta mill-esponiment għad-dawl tax-xemx, din il-vitamina hija inkluża

f'Fosavance.

Kif ġie studjat Fosavance?

Minħabba li l-aċidu alendroniku u l-vitamina D

diġà jintużaw separatament f’mediċini awtorizzati fl-

Unjoni Ewropea (UE), il-kumpanija ppreżentat dejta li kienet inkisbet fi studji preċedenti u mid-

dokumentazzjoni ppubblikata dwar nisa li kienu għaddew mill-menopawża u li kienu qegħdin jieħdu l-

aċidu alendroniku u l-vitamina D bħala pilloli separati.

Bħala appoġġ għall-kombinazzjoni tal-aċidu alendroniku u l-vitamina D

fl-istess pillola, il-kumpanija

wettqet ukoll studju f’717-il pazjent li kellhom l-osteoporożi, inklużi 682 mara li kienu għaddew mill-

menopawża, sabiex tintwera l-kapaċità ta’ Fosavance biex iżid il-livelli tal-vitamina D. Lill-pazjenti

ngħatalhom Fosavance 70 mg/2,800 IU jew l-aċidu alendroniku darba fil-ġimgħa biss. Il-kejl ewlieni

tal-effikaċja kien it-tnaqqis fin-numru ta’ pazjenti b’livelli baxxi ta’ vitamina D wara 15-il ġimgħa. Dan

l-istudju ttawwal għal 24 ġimgħa oħra għal 652 pazjent biex jitqabblu l-effetti bejn it-tkomplija ta' kura

b'Fosavance 70 mg/2,800 IU waħdu jew b'żieda ta' 2,800 IU vitamina D

(li huwa ekwivalenti għal

kura b'Fosavance 70 mg/5,600 IU).

X’benefiċċji wera Fosavance waqt l-istudji mwettqa?

It-tagħrif ippreżentat mill-kumpanija mill-istudji preċedenti u d-dokumentazzjoni ppubblikata wrew li

d-doża tal-aċidu alendroniku f’Fosavance kienet bħad-doża meħtieġa biex jiġi evitat telf tal-għadam.

L-istudji addizzjonali wrew li meta jkun hemm il-vitamina D

fl-istess pillola mal-aċidu alendroniku, dan

jista’ jżid il-livelli tal-vitamina D. wara 15-il ġimgħa, inqas pazjenti kellhom livelli baxxi tal-vitamina D

meta ħadu Fosavance 70 mg/2,800 IU (11%) milli meta ħadu l-aċidu alendroniku waħdu (32%). Fl-

istudju mtawwal, f'numru simili ta' pazjenti ttrattati b'Fosavance 70 mg/2,800 IU u b'Fosavance 70

g/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi ta' vitamina D, iżda fil-pazjenti ttrattati b'Fosavance 70 mg/5,600

IU ġew osservati żidiet ogħla fil-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Fosavance?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Fosavance (li dehru f’bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100)

huma wġigħ ta’ ras, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsija (qrusa tal-istonku), stitikezza,

Fosavance

EMA/175858/2015

Paġna 2/3

dijarrea, flatulenza (gass), ulċeri fl-esofagu, disfaġija (diffikultà meta tibla’), distensjoni addominali

(żaqq minfuħa), tlugħ ta’ aċidu mill-istonku u wġigħ muskoloskelettriku (uġigħ fil-muskoli, l-għadam u

l-ġogi). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Fosavance, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Fosavance m’għandux jintuża minn pazjenti li jkollhom anomaliji fl-esofagu, li jkollhom ipokalċemija

(livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm), jew li ma jkunux jistgħu jqumu bilwieqfa jew ipoġġu dritti għal mill-

anqas 30 minuta. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Fosavance?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Forsavance huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant

irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Fosavance?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Fosavance jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Fosavance, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Fosavance

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fosavance valida fl-Unjoni

Ewropea kollha fl-24 ta' Awwissu 2005.

L-EPAR sħiħ għal Fosavance jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Forsavance, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2015.

Fosavance

EMA/175858/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli

FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli

Alendronic acid /colecalciferol

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

Huwa importanti ħafna li tifhem l-informazzjoni f'sezzjoni 3 qabel tieħu din il-mediċina.

F'dan il-fuljett

X’inhu FOSAVANCE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu FOSAVANCE

Kif għandek tieħu FOSAVANCE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen FOSAVANCE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu FOSAVANCE u għalxiex jintuża

X'inhu FOSAVANCE?

FOSAVANCE huwa pillola li fiha ż-żewġ sustanzi attivi, alendronic acid (magħruf b’mod komuni

bħala alendronate) u colecalciferol magħruf bħala vitamina D

X'inhu alendronate?

Alendronate jappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali li jissejħu bisphosphonates.

Alendronate jipprevjeni t-telf tal-għadam li jseħħ f'nisa wara li jkunu għaddew mill-menopawsa, u

jgħinhom jibnu mill-ġdid l-għadam. Huwa jnaqqas ir-riskju ta' ksur vertebrali u tal-ġenbejn.

X'inhi vitamina D?

Il-vitamin D hija nutrijent essenzjali, meħtieġa għall-assorbiment tal-kalċju u l-għadam b'saħħtu. Il-

ġisem jista' biss jassorbi l-kalċju sew mill-ikel tagħna jekk ikollu biżżejjed vitamina D. Ftit ikel biss

fih il-vitamina D. Is-sors ewlieni hu permezz ta' espożizzjoni għad dawl tax-xemx fis-sajf li jagħmel il-

vitamina D fil-ġilda tagħna. Kif nikbru fl-età il-ġilda tagħna tagħmel anqas vitamina D. Nuqqas ta'

vitamina D jista' jwassal għat-telf ta' għadam u osteoporożi. Nuqqas serju ta' vitamina D jista' jwassal

għal indeboliment muskolari li jista' jwassal għal waqgħat u għal riskju akbar ta' ksur.

Għalxiex jintuża FOSAVANCE?

It-tabib tiegħek ippreskriva FOSAVANCE sabiex jittratta l-osteoporożi tiegħek u minħabba li inti

f'riskju minħabba nuqqas ta' vitamina D. Dan inaqqas ir-riskju ta' ksur vertebrali u tal-ġenbejn fin-nisa

wara l-menopawsa.

X'inhi l-osteoporożi?

L-osteoporożi hija it-tidjiq u d-dgħjufija tal-għadam. Hija komuni fin-nisa wara l-menopawsa. Fil-

menopawsa, l-ovarji jieqfu jipproduċu l-ormon tan-nisa, l-estroġen, li jgħin iżomm l-iskeletru tan-nisu

b'saħħtu. Bħala riżultat, ikun hemm telf tal-għadam u l-għadam jiddgħajfu. Aktar kemm mara tilħaq il-

menopawsa kmieni, akbar ikun ir-riskju għal menopawsa.

Fl-istadju bikri, l-osteoporożi ġeneralment ma jkollhiex sintomi. Madankollu, jekk ma tiġiex trattata,

tista' tirriżulta f'għadam imkisser. Għalkemm ġeneralment jikkawża l-uġigħ, ksur fl-għadam tas-sinsla

jista' ma jiġix innotat sakemm jikkaġuna telf fit-tul. L-għadam jista' jitkisser waqt attività normali ta'

kuljum bħall-irfigħ, jew minn ferriment minuri li ġeneralment ma jiksirx l-għadam normali. L-għadam

ġeneralment jitkisser fil-ġenbejn, fis-sinsla, jew fil-polz u jista' jikkaġuna mhux biss uġigħ imma

problemi konsiderevoli bħal qagħda baxxuta (il-ħotba ta' dowager) u nuqqas ta' mobilità.

Kif tista' tiġi trattata l-osteoporożi?

Barra mit-trattament b'FOSAVANCE, it-tabib tiegħek għandu mnejn jissuġerixxilek tagħmel xi

tibdiliet f'ħajtek sabiex jgħin il-kondizzjoni tiegħek, bħal:

Tieqaf tpejjep

It-tipjip jidher li jżid ir-rata li minħabba fih jintilef l-għadam u, għalhekk,

jista' jżid ir-riskju għal għadam miksur.

Eżerċizzju

Bħal muskoli, l-għadam jinħtieġ l-eżerċizzju biex jibqa' tajjeb u b'saħħtu.

Ikkonsulta t-tabib tiegħek qabel ma tibda xi programm ta' eżerċizzji.

Tiekol dieta bilanċjata

It-tabib tiegħek jista' jagħtik parir dwar id-dieta tiegħek jew jekk għandekx

tieħu xi supplimentari dietetiċi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu FOSAVANCE

Tiħux FOSAVANCE

jekk inti allerġiku/a għal alendronic acid, colecalciferol jew xi wieħed mis-sustanzi l-oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6),

jekk għandek ċertu problemi f'gerżumtek (esofagu - it-tubu li jgħaqqad 'il ħalqek mal-istonku)

bħal tidjiq jew diffikultajiet biex tibla',

jekk ma tistax toqgħod fuq saqajk jew toqgħod bilqieghda dritt għal talanqas 30 minuta,

jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek kalċju baxx fid-demm tiegħek.

Jekk taħseb li xi wieħed minn dawn japplika għalik, m'għandekx tieħu l-pilloli. Kellem lit-tabib

tiegħek u segwi l-istruzzjonijiet li jagħtik.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu FOSAVANCE jekk:

tbati minn problemi fil-kliewi,

għandek, jew dan l-aħħar kellek, xi problemi meta tibla' jew problemi diġestivi,

it-tabib tiegħek qallek li inti għandek esofagu ta’ Barrett (kundizzjoni assoċjata ma’ tibdiliet fiċ-

ċelluli li jinfurraw l-esofagu t’isfel),

qalulek li għandek problemi fl-assorbiment tal-minerali fl-istonku jew fl-imsaren tiegħek

(sindrome ta’ assorbiment ħażin),

m’għandekx snien b’saħħithom, għandek mard tal-ħanek, għandek xi qlugħ ta’ snien ippjanat

jew ma tmurx għal kura tas-snien bħala rutina,

għandek kanċer,

qed ikollok kemoterapija jew radjuterapija,

qed tieħu inibituri tal-anġjoġenesi (bħal bevacizumab, jew thalidomide) li jintużaw għall-kura

tal-kanċer,

qed tieħu kortikosterojdi (bħal predisone jew dexamethasone) li jintużaw għall-kura ta’

kundizzjonijiet bħall-ażżma, bħall-artrite rewmatojde, u allerġiji severi,

inti tpejjep jew kont tpejjep (minħabba li dan jista’ jżid ir-riskju ta’ problemi fis-snien).

Inti jista’ jingħatalek parir biex tagħmel check-up ta’ snienek qabel tibda kura b’FOSAVANCE.

Huwa importanti li żżomm iġjene tal-ħalq tajba meta tkun qed tiġi kkurat/a b’FOSAVANCE. Inti

għandek tagħmel check-up tas-snien bħala rutina matul iż-żmien kollu li ddum tieħu l-kura u inti

għandek tikkuntattja lit-tabib jew lid-dentist tiegħek jekk ikollok xi problemi b’ħalqek jew bi snienek

bħal snien jiċċaqalqu, uġigħ jew nefħa.

Irritazzjoni, infjammazzjoni jew ulċerazzjoni tal-ġriżmejn (esofagu – it-tubu li jgħaqqad 'il ħalqek

mal-istonku tiegħek) kultant b'sintomi ta' uġigħ fis-sider, qrusa fl-istonku, jew jista' jkun hemm

diffikultà jew uġigħ meta tibla', speċjalment jekk pazjenti ma jibilgħux tazza mimlija bl-ilma u/jew

jekk jimteddu anqas minn 30 minuta wara li jieħdu FOSAVANCE. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu

jiggravaw jekk il-pazjenti jkomplu jieħdu FOSAVANCE wara li jiżviluppaw dawn is-sintomi.

Tfal u adolexxenti

FOSAVANCE ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u FOSAVANCE

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Jista' jkun li supplimenti tal-kalċju, antaċidi u xi mediċini orali ser jinterferixxu mal-assorbiment ta'

FOSAVANCE jekk jittieħdu fl-istess ħin. Għalhekk, huwa importanti ssegwi l-parir mogħti f'sezzjoni

3 u stenna mill-anqas 30 minuta qabel tieħu kwalunkwe mediċini jew supplimenti oħra mill-ħalq.

Ċerti mediċini għar-rewmatiżmu jew għal uġigħ għal tul ta’ żmien imsejħa NSAIDs (eż.

acetylsalicylic acid jew ibuprofen) jistgħu jikkawżaw problemi diġestivi. Għalhekk, għandha tintuża

kawtela meta dawn il-mediċini jittieħdu fl-istess ħin ma’ FOSAVANCE.

Jista' jkun li ċertu mediċini jew addittivi tal-ikel jimpedixxu l-vitamina D f'FOSAVANCE milli tidħol

f'ġismek, u dawn jinkludu sostituti artifiċjali tax-xaħam, żjut minerali, il-mediċina orlistat għat-telf tal-

piż, u l-mediċini li jnaqqsu l-kolesterol, cholestyramine u colestipol. Mediċini għall-aċċessjonijiet

(attakki ta' puplesija) (bħal phenytoin jew phenobarbital) jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' vitamina D.

Supplimenti addizjonali tal-vitamina D jistgħu jiġu kunsidrati fuq bażi individwali.

FOSAVANCE ma' ikel u xorb

Jista' jkun li l-ikel u x-xorb (li jinkludi l-ilma minerali) jistgħu jagħmlu 'l FOSAVANCE anqas effettiv

jekk jittieħed fl-istess ħin. Għalhekk, huwa importanti li ssegwi l-parir mogħti f'sezzjoni 3. Inti

għandek tistenna mill-inqas 30 minuta qabel ma tieħu kwalunkwe ikel u xorb ħlief ilma.

Tqala u treddigħ

FOSAVANCE huwa maħsub biex jintuża f'nisa wara l-menopawsa. M'għandekx tieħu FOSAVANCE

jekk inti, jew taħseb li inti tqila jew jekk qed tredda'.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Ġew irrapportati effetti sekondarji (pereżempju, vista mċajpra, sturdament u wġigħ qawwi fl-għadam,

fil-muskoli jew fil-ġogi) b’FOSAVANCE li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem

magni (ara sezzjoni 4). Jekk tħoss xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji inti m’għandekx issuq

sakemm tħossok aħjar.

FOSAVANCE fih il-lactose u s-sucrose

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek xi intolleranza għal xi tipi ta' zokkor, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek qabel ma tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu

FOSAVANCE

Dejjem għandek tieħu FOSAVANCE skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ħu pillola waħda ta' FOSAVANCE darba fil-ġimgħa.

Segwi dawn l-istruzzjonijiet b'attenzjoni.

Agħżel il-jum tal-ġimgħa li joqgħod l-aħjar fl-iskeda tiegħek. Kull ġimgħa, ħu pillola waħda ta'

FOSAVANCE fil-jum magħżul tiegħek.

Huwa importanti ħafna li ssegwi l-istruzzjonijiet 2), 3), 4) u 5) sabiex tgħin il-pillola ta' FOSAVANCE

tilħaq l-istonku tiegħek malajr u sabiex jitnaqqas iċ-ċans li hija tirritalek il-passaġġ mill-griżmejn sal-

istonku (esofagu - it-tubu li jgħaqqad 'il ħalqek mal-istonku).

Wara li tqum għall-jum u qabel ma tieħu xi ikel, xorb, jew mediċina oħra, ibla' il-pillola ta'

FOSAVANCE tiegħek sħiħa ma' tazza mimlija ilma (mhux ilma minerali) (mhux inqas minn

200 ml), biex b’hekk FOSAVANCE jiġi assorbit b’mod adegwat.

Tiħdux mal-ilma minerali (still jew li jfexfex).

Tiħdux mal-kafe jew it-te.

Tiħdux mal-meraq jew il-ħalib.

M’għandekx tfarrak jew tomgħod il-pillola jew tħalliha tinħall f'ħalqek minħabba l-possibbiltà ta’

ulċeri fil-ħalq.

M'għandekx timtedd — żomm ruħek wieqaf (bilqieghda, bilwieqfa jew imxi) — għal ta' lanqas

30 minuta wara li tibla' il-pillola. M'għandekx timtedd sa wara li tkun ħadt l-ewwel ikla tal-jum.

M'għandekx tieħu FOSAVANCE fil-ħin ta' qabel l-irqadt jew qabel ma tqum għall-jum.

Jekk tiżviluppa diffikultà jew uġigħ meta tibla', uġigħ f'sidrek, jew qrusa fl-istonku ġdida jew li

taggrava, tibqax tieħu FOSAVANCE u kkuntattja lit-tabib tiegħek.

Wara li tibla' l-pillola ta' FOSAVANCE tiegħek, stenna għal ta' lanqas 30 minuta qabel ma tieħu

l-ewwel ikla, xarba jew mediċina tiegħek tal-jum, li jistgħu jinkludu antaċidi, supplimenti tal-

kalċju u vitamini. FOSAVANCE hu effettiv biss meta l-istonku tiegħek ikun vojt.

Jekk tieħu FOSAVANCE aktar milli suppost

Jekk tieħu ħafna pilloli bi żball, ixrob tazza mimlija ħalib u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Tipprovax iġġiegħel lilek nnifsek tirremetti, u timtedtx.

Jekk tinsa tieħu FOSAVANCE

Jekk tinsa tieħu xi doża, hu pillola waħda ta' FOSAVANCE fl-għodwa ta' wara li tiftakar.

M'għandekx

tieħu żewġ pilloli fl-istess jum.

Irritorna għall-iskeda normali ta' pillola waħda fil-ġimgħa fil-jum

magħżul.

Jekk tieqaf tieħu FOSAVANCE

Huwa importanti li tieħu FOSAVANCE għal kemm idum jippreskrivih it-tabib tiegħek. Peress li mhux

magħruf kemm għandek iddum tieħu FOSOVANCE, għandek tiddiskuti l-ħtieġa li tibqa’ fuq din il-

mediċina mat-tabib tiegħek kull ċertu żmien biex tiddetermina jekk FOSAVANCE għadux tajjeb

għalik.

Il-Kard tal-Istruzzjonijiet hija inkluża fil-kartuna ta’ FOSAVANCE. Fiha tagħrif importanti li jfakkrek

dwar kif għandek tieħu FOSAVANCE sew.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ara lit-tabib tiegħek minnnufih

jekk tinnota kwalunkwe wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li

ġejjin, li jistgħu jkunu serji, u li għalihom jista’ jkollok bżonn kura medika urġenti:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni):

ħruq ta’ stonku; diffikultà biex tibla’; uġigħ malli tibla’; ulċerazzjoni fil-griżmejn (esofagu - it-

tubu li jgħaqqad lil ħalqek mal-istonku) li tista’ twassal għal uġigħ fis-sider, ħruq ta’ stonku jew

diffikultà jew uġigħ malli tibla’.

Rari (tista’ taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):

reazzjonijiet allerġiċi bħal ħorriqija; nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien u/jew fil-gerżuma, li

jistgħu jikkawżaw diffikultà biex tieħu n-nifs jew biex tibla’; reazzjonijiet qawwija fil-ġilda,

uġigħ fil-ħalq, u/jew fix-xedaq, nefħa jew selħiet fuq ġewwa tal-ħalq, titrix jew sensazzjoni ta’

toqol fix-xedaq, jew sinna tiċċaqlaq. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam tax-xedaq

(osteonekrożi) ġeneralment assoċjati ma’ fejqan li jieħu fit-tul u infezzjoni, li spiss jiġru wara li

tinqala’ sinna. Ikkuntattja lit-tabib u lid-dentist tiegħek jekk tħoss sintomi bħal dawn,

b’mod rari jista’ jseħħ ksur mhux tas-soltu tal-għadam tal-koxxa b’mod partikolari f’pazjenti li

jkunu qed jieħdu kura għall-osteoporożi għal tul ta’ żmien. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk

tħoss uġigħ, dgħufija jew skumdità fil-koxxa, fil-ġenbejn jew fl-irqiq ta’ bejn iż-żaqq u l-koxxa

minħabba li dan jista’ jkun sinjal bikri li jista’ jkun hemm ksur fl-għadma tal-koxxa,

uġigħ qawwi fl-għadma, il-muskolu u/jew il-ġoġ.

Effetti sekondarji oħra jinkludu

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

uġigħ fl-għadam, fil-muskoli u/jew fil-ġogi li xi kultant ikun qawwi.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

nefħa fil-ġogi,

uġigħ addominali; sensazzjoni ta' skonfort fl-istonku jew tifwiq wara l-ikel; stitikezza;

sensazzjoni ta' stonku mimli jew minfuħ; dijarrea; gass,

jaqa’ ix-xagħar; ħakk,

uġigħ ta’ ras; sturdament,

għeja; nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

dardir; rimettar,

irritazzjoni jew infjammazzjoni tal-griżmejn (esofagu – it-tubu li jgħaqqad lil ħalqek mal-

istonku) jew l-istonku;

ippurgar iswed jew qisu -qatran,

vista mċajpra; uġigħ jew ħmura fl-għajn,

raxx; ħmura tal-ġilda,

sintomi temporanji jixbhu lill-influwenza, bħal uġigħ fil-muskoli, tħossok ma tiflaħx b’mod

ġenerali u xi kultant bid-deni ġeneralment fil-bidu tal-kura,

disturb fit-togħma.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):

sintomi ta’ livelli baxxi ta’ kalċju fid-demm li jinkludu bugħawwiġijiet fil-muskoli u/jew

sensazzjoni ta’ tnemnim fis-swaba’ u madwar il-ħalq,

ulċeri fl-istonku jew peptiċi (xi kultant serji jew bil-fsada),

tidjiq tal-griżmejn (esofagu – it-tubu li jgħaqqad lil ħalqek mal-istonku),

raxx li jiggrava bid-dawl tax-xemx,

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek uġigħ fil-widnejn, tnixxija mill-widnejn, u/jew infezzjoni

fil-widnejn. Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ ħsara fl-għadam fil-widnejn.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen

FOSAVANCE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-folja wara JIS. Id-data ta’

meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fil-folja oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità u d-dawl.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih FOSAVANCE

Is-sustanzi attivi huma alendronic acid u colecalciferol (vitamin D

). Kull FOSAVANCE

70 mg/2800 IU pillola fiha 70 mg alendronic acid (bħala sodium trihydrate) u 70 mikrogramma

(2800 IU) colecalciferol (vitamina D

). Kull FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pillola fiha 70 mg

alendronic acid (bħala sodium trihydrate) u 140 mikrogramma (5600 IU) colecalciferol (vitamina D

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium

chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide,

magnesium stearate (E572), butylhydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium

aluminium silicate (E554).

Kif jidher FOSAVANCE u l-kontenut tal-pakkett

FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli jiġu bħala pilloli modifikati f'għamla ta' kapsuli, ta' lewn bajdani

jew bojod jagħtu fil-griż immarkati b' kontorn ta' immaġni ta' għadma fuq naħa u '710' fuq in-naħa l-

oħra. FOSAVANCE ta’ 70 mg/2800 IU pilloli jiġu f’pakketti li fihom 2, 4, 6, jew 12-il pillola.

FOSAVANCE 70 mg/5600 IU pilloli jiġu bħala pilloli modifikati f'għamla ta' rettangolu, ta' lewn

bajdani jew bojod jagħtu fil-griż immarkati b'kontorn ta' immaġni ta' għadma fuq naħa u ‘270’ fuq in-

naħa l-oħra. FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU pilloli jiġu f’pakketti li fihom 2, 4 jew 12-il pillola

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Tel: +49 (0)241 569 1111

service@grunenthal.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

BIANEΞ Α.Ε

Τηλ: +3 0210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'<{XX/SSSS}>

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.