Forxiga

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Forxiga
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Forxiga
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Id-Dijabete Mellitus Tat-Tip 2, Dijabete Mellitus, It-Tip 1
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Edistride huwa indikat fl-adulti għall-kura ta ' biżżejjed controlledtype 2 dijabete mellitus bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju, biex itejbu l-kontroll gliċemiku, bħala monoterapija meta metformin huwa meqjus bħala mhux xierqa minħabba l-intolleranza. barra minn hekk għall-prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2. dijabete mellitus tip 1 bħala kura aġġuntiva għall-insulina f'pazjenti b'BMI ≥ 27 kg/ m2, meta l-insulina waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat minkejja l-aħjar terapija ta'l-insulina. Għall-istudju kliniku-riżultati fir-rigward tal-popolazzjonijiet studjati, l-effetti fuq il-kontroll gliċemiku u l-kombinazzjonijiet ma ' prodotti mediċinali oħrajn ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 5 u 5.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 14

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002322
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-11-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002322
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/142775/2019

EMEA/H/C/002322

Forxiga (dapagliflożin)

Ħarsa ġenerali lejn Forxiga u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Forxiga u għal xiex jintuża?

Forxiga huwa mediċina kontra d-dijabete li tintuża għal adulti li l-kondizzjoni tagħhom mhijiex

ikkontrollota tajjeb biżżejjed.

Fid-dijabete tat-tip 2, dan jintuża flimkien ma’ dieta u eżerċizzju adatti biex jitjieb il-kontroll taz-zokkor

fid-demm. Jista’ jintuża waħdu f’pazjenti li ma jistgħux jieħdu metformina (mediċina oħra kontra d-

dijabete). Jista' jintuża wkoll bħala kura ta’ ‘żieda’ ma’ mediċini oħra kontra d-dijabete.

Fid-dijabete tat-tip 1, Forxiga jintuża flimkien mal-insulina f’pazjenti b’piż żejjed (indiċi tal-massa tal-

ġisem ta’ mill-inqas 27 kg/m

) meta l-insulina waħidha ma tikkontrollax tajjeb biżżejjed iz-zokkor fid-

demm.

Forxiga fih is-sustanza attiva dapagliflozin.

Kif jintuża Forxiga?

Forxiga jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Fid-dijabete tat-tip 2, id-doża ta’ Forxiga hija ta’ 10 mg darba kuljum. Jekk jintuża flimkien mal-

insulina jew ma’ mediċini li jgħinu lill-ġisem jipproduċi l-insulina, jista’ jkun hemm bżonn li d-dożi ta’

dawn il-mediċini jitnaqqsu sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm).

Għad-dijabete tat-tip 1, il-kura b’Forxiga għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn speċjalista tad-

dijabete tat-tip 1. Id-doża hija ta’ 5 mg darba kuljum u l-mediċina għandha tintuża bi prekawzjonijiet

għall-prevenzjoni ta’ ketoaċidożi dijabetika (komplikazzjoni serja ta’ dijabete b’livelli għoljin ta’ ketoni

fid-demm).

Peress li Forxiga jiddependi mill-ħidma tal-kliewi għall-effett tiegħu, m’għandux jintuża f’pazjenti li

jkollhom funzjoni tal-kliewi indebolita b’mod moderat jew sever. Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’

Forxiga, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Forxiga (dapagliflożin)

EMA/142775/2019

Paġna 2/3

Kif jaħdem Forxiga?

Id-dijabete tista’ sseħħ meta l-ġisem ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jiġi kkontrollat l-ammont ta’

glukożju (zokkor) fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effettiv. Dan

iwassal għal livelli għoljin ta’ glukożju fid-demm.

Is-sustanza attiva f’Forxiga, id-dapagliflożin, timblokka l-azzjoni ta’ proteina fil-kliewi li tissejjaħ

kotrasportatur 2 ta’ sodju-glukożju (SGLT2). Hekk kif id-demm jiġi ffiltrat mill-kliewi, SGLT2 iwaqqaf

lill-glukożju fil-fluss tad-demm milli jgħaddi fl-awrina. Billi timblokka l-azzjoni ta’ SGLT2, id-

dapagliflożin tikkawża lill-kliewi jgħaddu iktar glukożju fl-awrina, b’hekk jitnaqqsu l-livelli ta’ glukożju

fid-demm.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Forxiga li ħarġu mill-istudji?

Forxiga nstab li hu effettiv f’diversi studji f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u tat-tip 1. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien il-livell fid-demm ta’ emoglobina glikosilata (HbA1c), li tagħti indikazzjoni ta’ kemm il-

glukożju fid-demm ikun ikkontrollat tajjeb.

Id-dijabete tat-tip 2

F’żewġ studji li kienu jinvolvu 840 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Forxiga meta użat waħdu naqqas il-

livelli ta’ HbA1c b’0.66 % iktar mill-plaċebo (kura finta) wara 24 ġimgħa. F’erba’ studji oħra li kienu

jinvolvu 2 370 pazjent, iż-żieda ta’ Forxiga ma’ mediċini oħra kontra d-dijabete naqqset il-livelli ta’

HbA1c b’0.54-0.68 % iktar milli biż-żieda tal-plaċebo wara 24 ġimgħa.

Fi studju li kien jinvolvi 814-il pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Forxiga użat flimkien ma’ metformina kien

tal-inqas effettiv daqs sulfonilurea (tip ieħor ta’ mediċini kontra d-dijabete) użata ma’ metformina. Iż-

żewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta’ HbA1c b’0.52 % wara 52 ġimgħa.

Id-dijabete tat-tip 1

F’żewġ studji li kienu jinvolvu 1 648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma

kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta’ Forxiga ta’ 5 mg naqqset il-livelli ta’

HbA1c b’0.37 % wara 24 siegħa u b’0.42 % iktar milli biż-żieda tal-plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Forxiga?

L-effett sekondarju l-iktar komuni b’Forxiga f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 (li jista’ jaffettwa aktar

minn persuna 1 minn 10) huwa ipogliċemija, speċjalment meta jintuża flimkien ma’ sulfonilurea jew

mal-insulina. L-effett sekondarju l-iktar komuni f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 (li jista’ jaffettwa sa

persuna 1 minn 10) huwa infezzjoni ġenitali, speċjalment fin-nisa u effett sekondarju komuni (li jista’

jaffettwa sa persuna 1 minn 100) huwa ketoaċidożi dijabetika.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet b’Forxiga, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Forxiga huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkunsidrat li Forxiga kien effettiv biex ibaxxi l-livelli ta’ glukożju fid-

demm f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 meta mogħti waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra kontra d-

dijabete li jaħdmu b’mod differenti. Iż-żieda ta’ Forxiga ma’ kura bl-insulina f’pazjenti bid-dijabete tat-

tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma setax jiġi kontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina kienet effettiva

wkoll għat-tnaqqis tal-HbA1c b’mod moderat. Barra minn hekk, seħħ tnaqqis ta’ benefiċċju fil-piż u fil-

pressjoni tad-demm f’pazjenti kkurati b’Forxiga.

L-effetti sekondarji komuni ta’ Forxiga kienu relatati mal-mod kif taħdem il-mediċina, bħal żieda fl-

infezzjoni ġenitali u, sa ċertu punt inqas, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li

Forxiga (dapagliflożin)

EMA/142775/2019

Paġna 3/3

jġorru l-awrina), u jitqiesu maniġġabbli. Forxiga żied ir-riskju ta’ ketoaċidożi dijabetika f’pazjenti bid-

dijabete tat-tip 1 u għal din il-kondizzjoni huwa rakkomandat biss f’pazjenti b’piż żejjed jew obeżi.

Kienu rakkomandati prekawzjonijiet biex jitnaqqas ir-riskju ta’ ketoaċidożi dijabetika u l-Aġenzija talbet

aktar studji biex tiġi determinata l-frekwenza tagħha f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 ikkurati b’Forxiga.

L-Aġenzija kkonkludiet li l-benefiċċji ta’ Forxiga huma ikbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Forxiga?

Il-kumpanija li tqiegħed Forxiga fis-suq ser tipprovdi informazzjoni dwar il-prekawzjonijiet għall-

prevenzjoni ta’ ketoaċidożi dijabetika f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inklużi kard tat-twissija tal-

pazjent u gwida għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti fil-

qasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta’ kontroll tal-preskrivent. Il-kumpanija ser twettaq ukoll

studju biex tagħmel stima tal-frekwenza ta’ ketoaċidożi dijabetika f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1

ikkurati b’Forxiga.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Forxiga.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Forxiga hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Forxiga huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Forxiga

Forxiga ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta’ Novembru 2012.

Aktar informazzjoni dwar Forxiga tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’03-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Forxiga 5 mg pilloli miksija b’rita

dapagliflozin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Forxiga u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Forxiga

Kif għandek tieħu Forxiga

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Forxiga

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Forxiga u gћalxiex jintuża

X’inhu Forxiga

Forxiga fih is-sustanza attiva li tissejjaħ dapagliflozin. Tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li

jissejħu “anti-dijabetiċi orali”.

Dawn huma mediċni li jittieħdu mill-ħalq għad-dijabete

Jaħdmu billi jbaxxu l-ammont ta’ zokkor (glukows) fid-demm tiegħek.

Forxiga jintuża f’pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar).

Għalxiex jintuża Forxiga

Forxiga jintuża għat-tipi ta’ dijabete li jissejħu:

dijabete tat-tip 1 – meta ġismek bilkemm jipproduċi insulina. Forxiga għandu jintuża biss

f’pazjenti bid-dijabete tat-tip 1 li għandhom piż eċċessiv jew huma obeżi.

dijabete tat-tip 2 – meta ġismek ma jagħmilx biżżejjed insulina jew ma jkunx kapaċi juża l-

insulina li tipproduċi sew.

Fiż-żewġ tipi ta’ dijabete, dan iwassal għal-livelli għoljin ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Forxiga

jaħdem billi jneħħi z-zokkor żejjed minn ġismek permezz tal-awrina tiegħek.

Forxiga u mediċini oħra tad-dijabete

Dijabete tat-tip 1:

Forxiga jintuża jekk id-dijabete tat-tip 1 tiegħek ma tkunx tista’ tiġi kkontrollata bl-insulina

biss.

Forxiga jintuża flimkien mal-insulina.

Dijabete tat-tip 2:

Forxiga jintuża jekk id-dijabete tat-tip 2 tiegħek ma tkunx tista’ tiġi ikkontrollata bid-dieta u l-

eżerċizzju.

It-tabib tiegħek jista’ jsaqsik biex tieħu Forxiga:

waħdu – jekk ma tistax tittollera metformin.

flimkien ma’ mediċini oħra għall-kura tad-dijabete.

Huwa importanti li tkompli timxi mal-parir fuq id-dieta u l-eżerċizzju li tak it-tabib, spiżjar jew

infermier tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Forxiga

Tieħux Forxiga:

jekk inti allerġiku għal dapagliflozin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Agħmel kuntatt ma’ tabib jew mal-eqreb sptar minnufih: Jekk tħossok ma tiflaħx jew tkun

ma tiflaħx, uġigħ fl-istonku, għatx eċċessiv, nifs mgħaġġel u fil-fond, konfużjoni, ngħas mhux

tas-soltu jew għejja, riħa ħelwa ta’ mnifsejk, togħma ħelwa jew metallika f’ħalqek, jew riħa

differenti tal-awrina jew l-għaraq tiegħek jew telf fil-piż f’qasir żmien.

Is-sintomi ta’ hawn fuq jistgħu jkunu sinjali ta’ “ketoaċidożi dijabetika” - problema serja, xi

kultant ta’ periklu għall-ħajja li jista’ jkollok minħabba d-dijabete minħabba livelli ogħla ta’

“korpi ketone” fl-awrina jew fid-demm tiegħek, li jirriżultaw fit-testijiet.

Ir-riskju ta’ żvilupp ta’ ketoaċidożi dijabetika jista’ jiżdied b’sawm fit-tul, konsum eċċessiv ta’

alkoħol, deidrazzjoni, tnaqqis f’daqqa fid-doża tal-insulina, jew bżonn ikbar tal-insulina

minħabba operazzjoni maġġuri jew mard serju.

Meta tiġi kkurat b’Forxiga, ketoaċidożi dijabetika tista’ sseħħ anki jekk iz-zokkor fid-demm

tiegħek ikun normali.

Ir-riskju li jkollok ketoaċidożi dijabetika huwa differenti fiż-żewġ tipi ta’ dijabete:

f’dijabete tat-tip 2 hija rari.

f’dijabete tat-tip 1 ir-riskju huwa ogħla - dan minħabba li ġismek bilkemm jipproduċi

insulina, u ketoaċidożi dijabetika tista’ sseħħ bi tnaqqis f’daqqa tad-doża tal-insulina

(bħal jekk jinqabżu injezzjonijiet tal-insulina, jew problemi bil-pinna jew il-pompa tal-

insulina tiegħek).

Jekk għandek dijabete tat-tip 1:

Tkellem mat-tabib tiegħek dwar ir-riskju ta’ ketoaċidożi dijabetika qabel tibda tieħu Forxiga.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek meta jista’jkollok bżonn tkejjel il-“ketones” fid-demm jew fl-

awrina tiegħek u x’għandek tagħmel meta l-livelli tal-“ketone” tiegħek ikunu għoljin:

Għal qari tal-“ketone” fid-demm minn 0.6 sa 1.5 mmol/L (jew qari tal-“ketone” fl-awrina +)

jaf ikollok bżonn tieħu insulina żejda, tixrob l-ilma, u jekk il-glucose fid-demm tiegħek ikun

normali jew baxx, jaf ikollok bżonn tiekol il-karboidrati. Erġa’ kejjel il-livelli tal-“ketone”

tiegħek wara sagħtejn. Fittex parir mediku immedjatament u ieqaf ħu Forxiga jekk il-livelli

jippersistu u jkunu preżenti s-sintomi.

Għal qari tal-“ketone” fid-demm aktar minn 1.5 sa 3.0 mmol/L (jew qari tal-“ketone” fl-

awrina ++) jaf qed tiżviluppa ketoaċidożi dijabetika, fittex parir mediku immedjatament u

ieqaf ħu dapagliflozin. Jaf ikollok bżonn tieħu insulina żejda, tixrob l-ilma, u jekk il-glucose

fid-demm tiegħek ikun normali jew baxx, jaf ikollok bżonn tiekol il-karboidrati. Erġa’ kejjel

il-livelli tal-“ketone” tiegħek f’sagħtejn.

Għal qari tal-“ketone” fid-demm aktar minn 3.0 mmol/L (jew qari tal-“ketone” fl-awrina

+++) probabbli għandek ketoaċidożi dijabetika, mur f’dipartiment tal-emerġenza mingħajr

dewmien u ieqaf ħu Forxiga. Jaf ikollok bżonn tieħu insulina żejda, tixrob l-ilma, u jekk il-

glucose fid-demm tiegħek ikun normali jew baxx, jaf ikollok bżonn tiekol il-karboidrati.

Jekk tissuspetta li għandek ketoaċidożi dijabetika, agħmel kuntatt ma’ tabib jew mal-eqreb sptar

minnufih u tiħux din il-mediċina.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Forxiga:

jekk għandek problema fil-kliewi – it-tabib tiegħek jista’ jsaqsik biex tieħu mediċina differenti.

jekk għandek problema fil-fwied – it-tabib tiegħek jista’ jibdik fuq doża aktar baxxa.

jekk fil-passat kellek mard tal-qalb serju jew jekk tagħtek puplesija.

jekk qed tieħu mediċini li jbaxxulek il-pressjoni tad-demm (kontra l-ipertensjoni) u fil-passat

kont tbati bil-pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni). Aktar tagħrif qed jingħata hawn

taħt ’Mediċini oħra u Forxiga’.

jekk għandek livelli għoljin ħafna ta’ zokkor fid-demm tiegħek li jista’ jgħamlek disidratat

(titlef wisq fluwidu mill-ġisem). Dan ikun jista’ jiġri b’aktar probabilità jekk qed tieħu pillola

tal-pipi (dijuretika). Is-sinjali li jista’ jkun hemm ta’ deidratazzjoni qed jiġu elenkati fil-parti ta’

fuq ta’ sezzjoni 4. Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Forxiga jekk ikollok kwalunkwe

wieħed minn dawn is-sinjali.

jekk għandek jew tiżviluppa dardir (tħossok imqalla), rimettar jew deni jew jekk ma tistax tiekol

jew tixrob. Dawn il-kundizzjonijiet jistgħu jikkawżaw disidratazzjoni. It-tabib tiegħek jista’

jsaqsik biex twaqqaf Forxiga sakemm tirkupra biex tevita d-disidratazzjoni.

jekk ta’ spiss jaqbduk infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina.

jekk għandek 75 sena jew aktar m’għandekx tibda tieħu Forxiga.

jekk qed tieħu mediċina oħra għad-dijabete li fiha “pioglitazone”, m’għandekx tibda tieħu

Forxiga.

jekk għandek żieda fl-ammont ta’ ċelluli ħomor tad-demm, jidher minn testijiet.

Bħal fil-każ tal-pazjenti dijabetiċi kollha, huwa importanti li tiċċekkja saqajk regolarment u li taderixxi

ma’ kwalunkwe parir ieħor dwar il-kura tas-saqajn mogħti mill-professjonista tal-kura tas-saħħa

tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq japplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib, spiżjar jew

infermier tiegħek qabel ma tieħu Forxiga.

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa kombinazzjoni ta’ sintomi ta’ uġigħ,

sensittività, ħmura, jew nefħa tal-ġenitali jew tal-parti bejn il-ġenitali u l-anus b’deni jew tħossok

ġeneralment ma tiflaħx. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta’ infezzjoni rari iżda serja jew

saħansitra ta’ periklu għall-ħajja, li tissejjaħ faxxite nekrotizzanti tal-perinew jew kankrena ta’

Fournier li teqred it-tessut taħt il-ġilda. Il-kankrena ta’ Fournier għandha tiġi kkurata immedjatament.

Il-funzjoni tal-kliewi

Il-kliewi għandhom jiġu eżaminati qabel ma tibda tieħu u waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Glukows fl-awrina

Minħabba l-mod ta’ kif jaħdem Forxiga, l-awrina tiegħek ser tirriżulta pożittiva għaz-zokkor waqt li

tkun qed tieħu din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Forxiga mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena, għaliex ma kienx studjat

f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Forxiga

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek:

jekk qiegħed tieħu mediċina li tintuża biex tneħħi l-ilma minn ġismek (dijuretika) It-tabib

tiegħek jista’ jsaqsik biex tieqaf tieħu Forxiga. Sinjali li jista’ jkun hemm meta titlef wisq

fluwidu minn ġismek huma elenkati fil-parti ta’ fuq ta’ sezzjoni 4.

jekk għandek dijabete mellitus tat-tip 2 u qiegħed tieħu mediċini oħra li jbaxxu l-ammont ta’

zokkor fid-demm tiegħek bħall-insulina jew mediċina “sulphonylurea”. It-tabib tiegħek jista’

jkun irid jagħtik doża aktar baxxa ta’ dawn il-mediċini biex jevita li jaqawlek il-livelli taz-

zokkor aktar milli suppost (ipogliċemija).

Jekk qed tieħu Forxiga għal dijabete tat-tip 1, huwa importanti li tibqa’ tuża l-insulina.

Tqala u, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Għandek twaqqaf din il-mediċina jekk

toħroġ tqila, minħabba li mhux rakkomandat waqt it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala. Kellem lit-tabib

tiegħek dwar l-aħjar mod biex tikkontrolla z-zokkor tiegħek waqt it-tqala.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tixtieq jew qed tredda’ qabel tieħu din il-mediċina. Tużax Forxiga jekk

qed tredda.Mhux magħruf jekk din il-mediċina toħroġx mal-ħalib tal-mara.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Forxiga m’għandux jew għandu ftit li xejn effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Meta tieħu din il-mediċina ma’ mediċini oħrajn li jissejħu sulphonylureas jew mal-insulina jista’

jikkawża livelli taz-zokkor baxxi wisq (ipogliċemija), li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal tregħid,

għaraq u bidla fil-vista, u jistgħu jeffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

M’għandekx issuq jew tuża kwalunkwe għodda jew magni, jekk tħossok sturdut waqt li tkun qed tieħu

Forxiga.

Forxiga fih lactose

Forxiga fih lactose (zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċertu tip ta’

zokkor, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Forxiga

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar, jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Jekk qed tieħu Forxiga għal dijabete tat-tip 2:

Id-doża rakkomandata hija pillola ta’ 10 mg kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jibdik fuq doża ta’ 5 mg, jekk għandek problema fil-fwied.

It-tabib tiegħek ser jiktiblek riċetta għall-qawwa li tgħodd għalik.

Jekk qed tieħu Forxiga għal dijabete tat-tip 1:

Id-doża rakkomandata hija pillola waħda ta’ 5 mg kuljum.

Kif tieħu din il-mediċina

Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ nofs tazza ilma.

Tista’ tieħu l-pillola tiegħek mal-ikel jew mingħajr ikel.

Tista’ tieħu l-pillola fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata. Madankollu, ipprova ħudha fl-istess ħin tal-

ġurnata. Dan jgħinek biex tiftakar tieħodha.

It-tabib tiegħek jista’ jiktiblek riċetta għal Forxiga flimkien ma’ mediċina/mediċini oħra biex tbaxxilek

l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Ftakar biex tieħu din/dawn il-mediċina/mediċini l-oħra kif

qallek it-tabib tiegħek. Dan jgħinek tikseb l-aqwa riżultati għal saħħtek.

Id-dieta u l-eżerċizzju jistgħu jgħinu lil ġismek biex juża z-zokkor fid-demm aħjar. Huwa importanti li

tibqa’ fuq kwalunkwe dieta u programm ta’ eżerċizzju rakkomandat mit-tabib tiegħek waqt li tkun qed

tieħu Forxiga.

Jekk tieħu Forxiga aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli Forxiga milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew mur fi isptar minnufih. Ħu l-

pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Forxiga

X’għandek tagħmel jekk tinsa tieħu pillola jiddependi minn kemm jonqos għad-doża li jmissek.

Jekk ikun fadal 12-il siegħa jew aktar għad-doża li jmissek, ħu id-doża ta’ Forxiga hekk kif

tiftakar. Imbagħad ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikun fadal anqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmissek, aqbeż id-doża li nsejt. Imbagħad

ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja ta’ Forxiga biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Forxiga

Tieqafx tieħu Forxiga mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel. Iz-zokkor fid-demm tiegħek

jista’ jgħola mingħajr din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, l-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Tkomplix tieħu Forxiga u ara tabib kemm jista’ jkun malajr jekk tinnota kwalunkwe effett

sekondarju serju bħal:

titlef wisq fluwidu minn ġismek (deidratazzjoni), tidher b’mod mhux komuni (jista’ jaffettwa

sa 1 minn kull 100).

Dawn huma s-sinjali ta’ deidrazzjoni:

ħalq xott ħafna jew iwaħħal, ikollok ħafna għatx

tħossok bi ngħas jew għajjien

tgħaddi ftit ilma jew ma tgħaddi xejn ilma (awrina)

qalb tħabbat mgħaġġel.

infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, tidher b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10).

Dawn huma s-sinjali ta’ infezzjoni severa fil-passaġġ tal-awrina:

deni u/jew degħxiet

sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina (tagħmel pipì)

uġigħ f’darek jew f’ġenbek.

Għalkemm mhux komuni, jekk tara d-demm fl-awrina tiegħek, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Kellem tabib jew mur sal-eqreb sptar minnufih jekk għandek xi wħud minn dawn l-effetti

sekondarji li ġejjin:

ketoaċidożi dijabetika - din hija komuni f’pazjenti b’dijabete tat-tip 1 (tista’ taffettwa sa

persuna 1 minn kull 10) u rari f’pazjenti b’dijabete tat-tip 2 (tista’ taffetwa sa persuna 1 minn

1,000)

Dawn huma s-sinjali ta’ ketoaċidożi dijabetika (ara wkoll sezzjoni 2 Twissijiet u prekawzjonijiet):

- livelli ogħla ta’ “korpi ketone” fl-awrina jew fid-demm tiegħek

- tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx

- uġigħ fl-istonku

- għatx eċċessiv

- nifs mgħaġġel u fil-fond

- konfużjoni

- ngħas mhux tas-soltu jew għejja

- riħa ħelwa ta’ mnifsejk, togħma ħelwa jew metallika f’ħalqek, jew riħa differenti tal-awrina

jew l-għaraq tiegħek

- telf fil-piż f’qasir żmien.

Dan jista’ jseħħ irrispettivament mil-livell taz-zokkor fid-demm. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

jwaqqaf il-kura tiegħek b’Forxiga b’mod temporanju jew permanenti.

faxxite nekrotizzanti tal-perinew jew kankrena ta’ Fournier, infezzjoni tat-tessut artab serja tal-

ġenitali jew tal-parti bejn il-ġenitali u l-anus.

Għamel kuntatt mat-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok kwalnukwe effett

sekondarju minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’kull 10 persuni)

livelli ta’ zokkor fid-demm jitbaxxew (ipogliċemija) – meta tkun qed tieħu din il-mediċina ma’

sulphonylurea jew insulina

Dawn huma s-sinjali ta’ zokkor baxx fid-demm:

titriegħed, tgħereq, tħossok anzjuż ħafna, qalbek tħabbat imgħaġġel

tħossok bil-ġuħ, uġigħ ta’ ras, bidla fil-vista

bidla fil-burdata jew tħossok konfuż.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif tikkura l-livelli taz-zokkor baxx fid-demm u x’għandek tagħmel jekk

jaqbdek xi wieħed mis-sinjali ta’ hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra meta tkun qed tieħu Forxiga:

Komuni

infezzjoni ġenitali (traxx) tal-pene jew tal-vaġina (sinjali jistgħu jinkludu irritazzjoni, ħakk,

nixxija jew riħa mhux normali)

uġigħ fid-dahar

tagħmel aktar awrina mis-soltu jew tħoss il-bżonn li tagħmel l-awrina aktar mis-soltu

żidiet fl-ammont ta’ kolesterol jew xaħmijiet fid-demm tiegħek (jirriżulta fit-testijiet)

tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina mill-kliewi (kif muri fit-testijiet)

fl-ammont ta’ ċelloli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek (jirriżulta fit-testijiet)

tibdil fit-togħma

sturdament

raxx

Mhux komuni

għatx

stitikezza

tqum mill-irqad bil-lejl biex tagħmel l-awrina

ħalq xott

tnaqqis fil-piż

żidiet fil-kreatinina jew l-urea (murija fit-testijiet tad-demm tal-laboratorju)

tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Forxiga

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-folja jew kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħekdwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Forxiga

Is-sustanza attiva hi dapagliflozin.

Kull pillola Forxiga 5 mg miksija b’rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate

ekwivalenti għal 5 mg dapagliflozin

Is-sustanzi l-oħra huma:

qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (ara sezzjoni 2 ‘Forxiga fih

lactose’), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).

kisja tar-rita: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171),macrogol 3350, talc (E553b),

yellow iron oxide (E172).

Kif jidher Forxiga u l-kontenut tal-pakkett

Forxiga 5 mg pilloli miksijin b’rita huma sofor u tondi b’dijametru ta’ 0.7 cm. Għandhom “5”

fuq naħa u “1427” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Forxiga 5 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f’daqsijiet ta’ pakketti ta’ 14, 28 jew 98 pilloli

miksijin b’rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b’rita ġo folji

imtaqqbin b’doża individwali.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu fis-suq f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Il-Ġermanja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Forxiga 10 mg pilloli miksija b’rita

dapagliflozin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Forxiga u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Forxiga

Kif għandek tieħu Forxiga

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Forxiga

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Forxiga u gћalxiex jintuża

X’inhu Forxiga

Forxiga fih is-sustanza attiva li tissejjaħ dapagliflozin. Tagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li

jissejħu “anti-dijabetiċi orali”.

Dawn huma mediċni li jittieħdu mill-ħalq għad-dijabete

Jaħdmu billi jbaxxu l-ammont ta’ zokkor (glukows) fid-demm tiegħek.

Forxiga jintuża f’pazjenti adulti (li għandhom 18-il sena u aktar).

Għalxiex jintuża Forxiga

Forxiga jintuża għat-tip ta’ dijabete li tissejjaħdijabete tat-tip 2 – meta ġismek ma jagħmilx biżżejjed

insulina jew ma jkunx kapaċi juża l-insulina li tipproduċi sew. Dan iwassal għal-livelli għoljin ta’

zokkor fid-demm tiegħek. Forxiga jaħdem billi jneħħi z-zokkor żejjed minn ġismek permezz tal-

awrina tiegħek.

Forxiga u mediċini oħra tad-dijabete

Forxiga jintuża jekk id-dijabete tat-tip 2 tiegħek ma tkunx tista’ tiġi ikkontrollata bid-dieta u l-

eżerċizzju.

It-tabib tiegħek jista’ jsaqsik biex tieħu Forxiga:

waħdu – jekk ma tistax tittollera metformin.

flimkien ma’ mediċini oħra għall-kura tad-dijabete.

Huwa importanti li tkompli timxi mal-parir fuq id-dieta u l-eżerċizzju li tak it-tabib, spiżjar jew

infermier tiegħek.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Forxiga

Tieħux Forxiga:

jekk inti allerġiku għal dapagliflozin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Agħmel kuntatt ma’ tabib jew mal-eqreb sptar minnufih:

Jekk tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx, uġigħ fl-istonku, għatx eċċessiv, nifs mgħaġġel u

fil-fond, konfużjoni, ngħas mhux tas-soltu jew għejja, riħa ħelwa ta’ mnifsejk, togħma ħelwa

jew metallika f’ħalqek, jew riħa differenti tal-awrina jew l-għaraq tiegħek jew telf fil-piż f’qasir

żmien.

Is-sintomi ta’ hawn fuq jistgħu jkunu sinjali ta’ “ketoaċidożi dijabetika” - problema serja, xi

kultant ta’ periklu għall-ħajja li jista’ jkollok minħabba d-dijabete minħabba livelli ogħla ta’

“korpi ketone” fl-awrina jew fid-demm tiegħek, li jirriżultaw fit-testijiet.

Ir-riskju ta’ żvilupp ta’ ketoaċidożi dijabetika jista’ jiżdied b’sawm fit-tul, konsum eċċessiv ta’

alkoħol, deidrazzjoni, tnaqqis f’daqqa fid-doża tal-insulina, jew bżonn ikbar tal-insulina

minħabba operazzjoni maġġuri jew mard serju.

Meta tiġi kkurat b’Forxiga, ketoaċidożi dijabetika tista’ sseħħ anki jekk iz-zokkor fid-demm

tiegħek ikun normali.

Jekk tissuspetta li għandek ketoaċidożi dijabetika, agħmel kuntatt ma’ tabib jew mal-eqreb sptar

minnufih u tiħux din il-mediċina.

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu Forxiga:

jekk għandek “dijabete tat-tip 1” – it-tip li normalment tibda meta tkun żgħir, u ġismek ma

jipproduċix insulina.

jekk għandek problema fil-kliewi – it-tabib tiegħek jista’ jsaqsik biex tieħu mediċina differenti.

jekk għandek problema fil-fwied – it-tabib tiegħek jista’ jibdik fuq doża aktar baxxa.

jekk fil-passat kellek mard tal-qalb serju jew jekk tagħtek puplesija.

jekk qed tieħu mediċini li jbaxxulek il-pressjoni tad-demm (kontra l-ipertensjoni) u fil-passat

kont tbati bil-pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni). Aktar tagħrif qed jingħata hawn

taħt ’Mediċini oħra u Forxiga’.

jekk għandek livelli għoljin ħafna ta’ zokkor fid-demm tiegħek li jista’ jgħamlek disidratat

(titlef wisq fluwidu mill-ġisem). Dan ikun jista’ jiġri b’aktar probabilità jekk qed tieħu pillola

tal-pipi (dijuretika). Is-sinjali li jista’ jkun hemm ta’ deidratazzjoni qed jiġu elenkati fil-parti ta’

fuq ta’ sezzjoni 4. Għid lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Forxiga jekk ikollok kwalunkwe

wieħed minn dawn is-sinjali.

jekk għandek jew tiżviluppa dardir (tħossok imqalla), rimettar jew deni jew jekk ma tistax tiekol

jew tixrob. Dawn il-kundizzjonijiet jistgħu jikkawżaw disidratazzjoni. It-tabib tiegħek jista’

jsaqsik biex twaqqaf Forxiga sakemm tirkupra biex tevita d-disidratazzjoni.

jekk ta’ spiss jaqbduk infezzjonijiet fil-passaġġ tal-awrina.

jekk għandek 75 sena jew aktar m’għandekx tibda tieħu Forxiga.

jekk qed tieħu mediċina oħra għad-dijabete li fiha “pioglitazone”, m’għandekx tibda tieħu

Forxiga.

jekk għandek żieda fl-ammont ta’ ċelluli ħomor tad-demm, jidher minn testijiet.

Bħal fil-każ tal-pazjenti dijabetiċi kollha, huwa importanti li tiċċekkja saqajk regolarment u li taderixxi

ma’ kwalunkwe parir ieħor dwar il-kura tas-saqajn mogħti mill-professjonista tal-kura tas-saħħa

tiegħek.

Jekk xi wieħed minn dawn ta’ hawn fuq japplika għalik (jew m’intix ċert), kellem lit-tabib, spiżjar jew

infermier tiegħek qabel ma tieħu Forxiga.

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa kombinazzjoni ta’ sintomi ta’ uġigħ,

sensittività, ħmura, jew nefħa tal-ġenitali jew tal-parti bejn il-ġenitali u l-anus b’deni jew tħossok

ġeneralment ma tiflaħx. Dawn is-sintomi jistgħu jkunu sinjal ta’ infezzjoni rari iżda serja jew

saħansitra ta’ periklu għall-ħajja, li tissejjaħ faxxite nekrotizzanti tal-perinew jew kankrena ta’

Fournier li teqred it-tessut taħt il-ġilda. Il-kankrena ta’ Fournier għandha tiġi kkurata immedjatament.

Il-funzjoni tal-kliewi

Il-kliewi għandhom jiġu eżaminati qabel ma tibda tieħu u waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.

Glukows fl-awrina

Minħabba l-mod ta’ kif jaħdem Forxiga, l-awrina tiegħek ser tirriżulta pożittiva għaz-zokkor waqt li

tkun qed tieħu din il-mediċina.

Tfal u adolexxenti

Forxiga mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena, għaliex ma kienx studjat

f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Forxiga

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek:

jekk qiegħed tieħu mediċina li tintuża biex tneħħi l-ilma minn ġismek (dijuretika) It-tabib

tiegħek jista’ jsaqsik biex tieqaf tieħu Forxiga. Sinjali li jista’ jkun hemm meta titlef wisq

fluwidu minn ġismek huma elenkati fil-parti ta’ fuq ta’ sezzjoni 4.

jekk għandek dijabete tat-tip 2 u qiegħed tieħu mediċini oħra li jbaxxu l-ammont ta’ zokkor

fid-demm tiegħek bħall-insulina jew mediċina “sulphonylurea”. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid

jagħtik doża aktar baxxa ta’ dawn il-mediċini biex jevita li jaqawlek il-livelli taz-zokkor aktar

milli suppost (ipogliċemija).

Tqala u, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Għandek twaqqaf din il-mediċina jekk

toħroġ tqila, minħabba li mhux rakkomandat waqt it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala. Kellem lit-tabib

tiegħek dwar l-aħjar mod biex tikkontrolla z-zokkor tiegħek waqt it-tqala.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk tixtieq jew qed tredda’ qabel tieħu din il-mediċina. Tużax Forxiga jekk

qed tredda.Mhux magħruf jekk din il-mediċina toħroġx mal-ħalib tal-mara.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Forxiga m’għandux jew għandu ftit li xejn effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Meta tieħu din il-mediċina ma’ mediċini oħrajn li jissejħu sulphonylureas jew mal-insulina jista’

jikkawża livelli taz-zokkor baxxi wisq (ipogliċemija), li jistgħu jikkawżaw sintomi bħal tregħid,

għaraq u bidla fil-vista, u jistgħu jeffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni.

M’għandekx issuq jew tuża kwalunkwe għodda jew magni, jekk tħossok sturdut waqt li tkun qed tieħu

Forxiga.

Forxiga fih lactose

Forxiga fih lactose (zokkor tal-ħalib). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċertu tip ta’

zokkor, għamel kuntatt mat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif gћandek tieћu Forxiga

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib, mal-ispiżjar, jew mal-infermier tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Jekk qed tieħu Forxiga għal dijabete tat-tip 2:

Id-doża rakkomandata hija pillola ta’ 10 mg kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jibdik fuq doża ta’ 5 mg, jekk għandek problema fil-fwied.

It-tabib tiegħek ser jiktiblek riċetta għall-qawwa li tgħodd għalik.

Jekk qed tieħu Forxiga għal dijabete tat-tip 1:

Id-doża tal-bidu hija pillola ta’ 5 mg kuljum.

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi dwar jekk iżidx id-doża tiegħek għal 10 mg darba kuljum.

Kif tieħu din il-mediċina

Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ nofs tazza ilma.

Tista’ tieħu l-pillola tiegħek mal-ikel jew mingħajr ikel.

Tista’ tieħu l-pillola fi kwalunkwe ħin tal-ġurnata. Madankollu, ipprova ħudha fl-istess ħin tal-

ġurnata. Dan jgħinek biex tiftakar tieħodha.

It-tabib tiegħek jista’ jiktiblek riċetta għal Forxiga flimkien ma’ mediċina/mediċini oħra biex tbaxxilek

l-ammont ta’ zokkor fid-demm tiegħek. Ftakar biex tieħu din/dawn il-mediċina/mediċini l-oħra kif

qallek it-tabib tiegħek. Dan jgħinek tikseb l-aqwa riżultati għal saħħtek.

Id-dieta u l-eżerċizzju jistgħu jgħinu lil ġismek biex juża z-zokkor fid-demm aħjar. Huwa importanti li

tibqa’ fuq kwalunkwe dieta u programm ta’ eżerċizzju rakkomandat mit-tabib tiegħek waqt li tkun qed

tieħu Forxiga.

Jekk tieħu Forxiga aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar pilloli Forxiga milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew mur fi isptar minnufih. Ħu l-

pakkett tal-mediċina miegħek.

Jekk tinsa tieħu Forxiga

X’għandek tagħmel jekk tinsa tieħu pillola jiddependi minn kemm jonqos għad-doża li jmissek.

Jekk ikun fadal 12-il siegħa jew aktar għad-doża li jmissek, ħu id-doża ta’ Forxiga hekk kif

tiftakar. Imbagħad ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

Jekk ikun fadal anqas minn 12-il siegħa għad-doża li jmissek, aqbeż id-doża li nsejt. Imbagħad

ħu d-doża li jmissek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu doża doppja ta’ Forxiga biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Forxiga

Tieqafx tieħu Forxiga mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek l-ewwel. Iz-zokkor fid-demm tiegħek

jista’ jgħola mingħajr din il-mediċina.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, l-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Tkomplix tieħu Forxiga u ara tabib kemm jista’ jkun malajr jekk tinnota kwalunkwe effett

sekondarju serju bħal:

titlef wisq fluwidu minn ġismek (deidratazzjoni), tidher b’mod mhux komuni (jista’ jaffettwa

sa 1 minn kull 100).

Dawn huma s-sinjali ta’ deidrazzjoni:

ħalq xott ħafna jew iwaħħal, ikollok ħafna għatx

tħossok bi ngħas jew għajjien

tgħaddi ftit ilma jew ma tgħaddi xejn ilma (awrina)

qalb tħabbat mgħaġġel.

infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, tidher b’mod komuni (jista’ jaffettwa sa 1 minn kull 10).

Dawn huma s-sinjali ta’ infezzjoni severa fil-passaġġ tal-awrina:

deni u/jew degħxiet

sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l-awrina (tagħmel pipì)

uġigħ f’darek jew f’ġenbek.

Għalkemm mhux komuni, jekk tara d-demm fl-awrina tiegħek, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Kellem tabib jew mur sal-eqreb sptar minnufih jekk għandek xi wħud minn dawn l-effetti

sekondarji li ġejjin:

ketoaċidożi dijabetika - din hija rari f’pazjenti b’dijabete tat-tip 2 (tista’ taffettwa sa persuna 1

minn kull 10) u rari f’pazjenti b’dijabete tat-tip 2 (tista’ taffetwa sa persuna 1 minn 1,000)

Dawn huma s-sinjali ta’ ketoaċidożi dijabetika (ara wkoll sezzjoni 2 Twissijiet u prekawzjonijiet):

- livelli ogħla ta’ “korpi ketone” fl-awrina jew fid-demm tiegħek

- tħossok ma tiflaħx jew tkun ma tiflaħx

- uġigħ fl-istonku

- għatx eċċessiv

- nifs mgħaġġel u fil-fond

- konfużjoni

- ngħas mhux tas-soltu jew għejja

- riħa ħelwa ta’ mnifsejk, togħma ħelwa jew metallika f’ħalqek, jew riħa differenti tal-awrina

jew l-għaraq tiegħek

- telf fil-piż f’qasir żmien

Dan jista’ jseħħ irrispettivament mil-livell taz-zokkor fid-demm. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li

jwaqqaf il-kura tiegħek b’Forxiga b’mod temporanju jew permanenti.

faxxite nekrotizzanti tal-perinew jew kankrena ta’ Fournier, infezzjoni tat-tessut artab serja tal-

ġenitali jew tal-parti bejn il-ġenitali u l-anus.

Għamel kuntatt mat-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr jekk ikollok kwalnukwe effett

sekondarju minn dawn li ġejjin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 f’kull 10 persuni)

livelli ta’ zokkor fid-demm jitbaxxew (ipogliċemija) – meta tkun qed tieħu din il-mediċina ma’

sulphonylurea jew insulina

Dawn huma s-sinjali ta’ zokkor baxx fid-demm:

titriegħed, tgħereq, tħossok anzjuż ħafna, qalbek tħabbat imgħaġġel

tħossok bil-ġuħ, uġigħ ta’ ras, bidla fil-vista

bidla fil-burdata jew tħossok konfuż.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif tikkura l-livelli taz-zokkor baxx fid-demm u x’għandek tagħmel jekk

jaqbdek xi wieħed mis-sinjali ta’ hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra meta tkun qed tieħu Forxiga:

Komuni

infezzjoni ġenitali (traxx) tal-pene jew tal-vaġina (sinjali jistgħu jinkludu irritazzjoni, ħakk,

nixxija jew riħa mhux normali)

uġigħ fid-dahar

tagħmel aktar awrina mis-soltu jew tħoss il-bżonn li tagħmel l-awrina aktar mis-soltu

żidiet fl-ammont ta’ kolesterol jew xaħmijiet fid-demm tiegħek (jirriżulta fit-testijiet)

tnaqqis fit-tneħħija tal-kreatinina mill-kliewi (kif muri fit-testijiet)

fl-ammont ta’ ċelloli ħomor tad-demm fid-demm tiegħek (jirriżulta fit-testijiet)

tibdil fit-togħma

sturdament

raxx

Mhux komuni

għatx

stitikezza

tqum mill-irqad bil-lejl biex tagħmel l-awrina

ħalq xott

tnaqqis fil-piż

żidiet fil-kreatinina jew l-urea (murija fit-testijiet tad-demm tal-laboratorju)

tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’

Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Forxiga

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-folja jew kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħekdwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Forxiga

Is-sustanza attiva hi dapagliflozin.

Kull pillola Forxiga 10 mg miksija b’rita (pillola) fiha dapagliflozin propanediol monohydrate

ekwivalenti għal 10 mg dapagliflozin

Is-sustanzi l-oħra huma:

qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (ara sezzjoni 2 ‘Forxiga fih

lactose’), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).

kisja tar-rita: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171),macrogol 3350, talc (E553b),

yellow iron oxide (E172).

Kif jidher Forxiga u l-kontenut tal-pakkett

Forxiga 10 mg pilloli miksijin b’rita huma sofor u b’forma ta’ djamant madwar 1.1 x 0.8 cm

mid-dijagonali. Għandhom “10” fuq naħa u “1428” fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli Forxiga 10 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f’daqsijiet ta’ pakketti ta’ 14, 28 jew 98 pilloli

miksijin b’rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b’rita ġo folji

imtaqqbin b’doża individwali.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti kollha jkunu fis-suq f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

L-Isvezja

Manifattur

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Il-Ġermanja

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Ir-Renju Unit

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu