Fortekor Plus
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2015
Ingredjent attiv:
benazepril hydrochlorid, pimobendan
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QC09BX90
INN (Isem Internazzjonali):
benazepril, pimobendan
Grupp terapewtiku:
Psy
Żona terapewtika:
ACE inhibítory, kombinácie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Na liečbu kongestívneho zlyhania srdca v dôsledku nedostatočnosti atrioventrikulárneho ventilu alebo dilatovanej kardiomyopatie u psov.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
oprávnený
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-09-08
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETY PRE PSOV
FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETY PRE PSOV
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tablety pre psov
FORTEKOR PLUS
5 mg/10 mg tablety pre psov
pimobendan/benazepril hydrochlorid
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá tableta obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
pimobendan
benazepril
hydrochlorid
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety
5 mg
10 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
hnedý oxid
železitý (E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety
2 mg
Tablety sú dvojvrstvové, oválne, biele a svetlohnedé, a je možné
rozdeliť ich pozdĺž ryhy na polovice.
18
4.
INDIKÁCIA (-E)
Na liečbu kongestívneho zlyhania srdca v dôsledku insuficiencie
atrioventrikulárnej chlopne alebo
dilatačnej kardiomyopatie u psov. FORTEKOR PLUS je kombinácia fixnej
dávky a má sa používať
len u pacientov, u ktorých sú klinické príznaky úspešne
kontrolované pri súbežnom podaní rovnakej
dávky jednotlivých zložiek (pimobendan a benazepril hydrochlorid).
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch zníženého srdcového výdaja v dôsledku
aortálnej alebo pulmonálnej stenózy.
Nepoužívať v prípadoch hypotenzie (nízky krvný tlak),
hypovolémie (nízky objem krvi),
hyponatrémie (nízke hladiny sodíka v krvi) alebo akútneho
renálneho (obličkového) zlyhania.
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich súk (pozri časť
„OSOBITNÉ UPOZORNENIA“).
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na pimobendan, na
ben
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tablety pre psov
FORTEKOR PLUS
5 mg/10 mg tablety pre psov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
pimobendan
benazepril
hydrochlorid
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety
5 mg
10 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
hnedý oxid
železitý (E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety
2 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Biele a svetlohnedé oválne dvojvrstvové tablety s poliacou ryhou na
oboch stranách.
Tablety je možné rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na liečbu kongestívneho zlyhania srdca v dôsledku insuficiencie
atrioventrikulárnej chlopne alebo
dilatačnej kardiomyopatie u psov. FORTEKOR PLUS je kombinácia fixnej
dávky a má sa používať
len u pacientov, u ktorých sú klinické príznaky úspešne
kontrolované pri súbežnom podaní rovnakej
dávky jednotlivých zložiek (pimobendan a benazepril hydrochlorid).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch hypertrofických kardiomyopatií alebo
klinických stavov, pri ktorých z
funkčných alebo anatomických dôvodov nie je možné zvýšenie
srdcového výdaja (napr. aortálna alebo
pulmonálna stenóza).
Nepoužívať v prípadoch hypotenzie, hypovolémie, hyponatrémie
alebo akútneho zlyhania obličiek.
Nepoužívať počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.7).
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Nie sú.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
V prípade chronického ochorenia obličiek sa odporúča
skontrolovať pred začatím liečby stav
hy
Aqra d-dokument sħiħ
