Fortekor Plus
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2015
Ingredjent attiv:
benazepril hydrochloride, pimobendan
Disponibbli minn:
Elanco GmbH
Kodiċi ATC:
QC09BX90
INN (Isem Internazzjonali):
benazepril, pimobendan
Grupp terapewtiku:
Klieb
Żona terapewtika:
Inibituri ACE, kombinazzjonijiet
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Għall-kura ta 'insuffiċjenza tal-qalb konġestiva minħabba insuffiċjenza ta' valv atrijoventrikulari jew kardjomijopatija dilwita fil-klieb.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-09-08
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
FORTEKOR PLUS 1.25 MG/2.5 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB
FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Il-Ġermanja
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Franza
2.
1ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
FORTEKOR PLUS
1.25 mg/2.5 mg pilloli għall-klieb
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli għall-klieb
pimobendan/benazepril hydrochloride
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull pillola fiha
SUSTANZI ATTIVI:
pimobendan
benazepril
hydrochloride
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli
1.25 mg
2.5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli
5 mg
10 mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
iron oxide brown
E172
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli
0.5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli
2 mg
Il-pilloli huma b’żewġ saffi, ovali, bojod u kannella ċari, u
jistgħu jinqasmu tul il-linja tal-qsim.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-kura ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb minħabba
insuffiċjenza tal-valv atrijoventrikulari jew
kardjomijopatija dilatata fil-klieb. FORTEKOR PLUS huwa kombinazzjoni
ta’ doża fissa u għandu
jintuża biss f’pazjenti li s-sinjali kliniċi tagħhom ikunu
kkontrollati tajjeb bl-għoti tal-istess dożi tal-
komponenti individwali (pimobendan u benazepril hydrochloride)
mogħtija fl-istess ħin.
18
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ insuffiċjenza fil-produzzjoni tal-qalb
minħabba stenożi tal-aorta jew pulmonari.
Tużax f’każijiet ta’ ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm),
ipovolimja (volum baxx tad-demm),
iponatrimija (livelli baxxi ta' sodium fid-demm) jew insuffiċjenza
renali (tal-kliewi) akuta.
Tużax fi klieb tqal jew qed ireddgħu (ara sezzjoni “TWISSIJIET
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
FORTEKOR PLUS
1.25 mg/2.5 mg pilloli għall-klieb
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli għall-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha:
SUSTANZI ATTIVI:
pimobendan
benazepril
hydrochloride
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli
1.25 mg
2.5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli
5 mg
10 mg
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
iron oxide brown
(E172)
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli
0.5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli
2 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pilloli.
Pilloli b'żewġ saffi, ovali, bojod u kannella ċari, u b’linja
tal-qsim fuq iż-żewġ naħat.
Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’nofsijiet indaqs.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għall-kura ta’ insuffiċjenza konġestiva tal-qalb minħabba
insuffiċjenza tal-valv atrijoventrikulari jew
kardjomijopatija dilatata fil-klieb. FORTEKOR PLUS huwa kombinazzjoni
ta’ doża fissa u għandu
jintuża biss f’pazjenti li s-sinjali kliniċi tagħhom ikunu
kkontrollati tajjeb bl-għoti tal-istess dożi tal-
komponenti individwali (pimobendan u benazepril hydrochloride)
mogħtija fl-istess ħin.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ kardjomijopatiji ipertrofiċi jew
kundizzjonijiet kliniċi fejn żieda fil-produzzjoni tal-
qalb ma tkunx possibbli għal raġunijiet funzjonali jew anatomiċi
(eż. stenożi tal-aorta jew pulmonari).
Tużax f’każijiet ta’ pressjoni baxxa, ipovolimja, iponatrimija
jew insuffiċjenza renali akuta.
Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.7).
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi,
ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra.
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
L-ebda.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijie
Aqra d-dokument sħiħ
