Fortacin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Fortacin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Fortacin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANESTETIĊI
  • Żona terapewtika:
  • Disfunzjoni Sesswali, Fiżjoloġika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament tal-eġakulazzjoni primarja prematura fl-irġiel adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002693
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-11-2013
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002693
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/764508/2014

EMEA/H/C/002693

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Fortacin

lidocaine / prilocaine

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fortacin. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu.

Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Fortacin.

Għal informazzjoni prattika fuq l-użu ta’ Fortacin, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Fortacin u għal xiex jintuża?

Fortacin huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi lidocaine u prilocaine. Jintuża għall-kura ta’ rġiel

b’eġakulazzjoni prematura (meta l-eġakulazzjoni regolarment isseħħ qabel, jew kmieni wisq matul, il-

penetrazzjoni) primarja (tul il-ħajja).

Kif jintuża Fortacin?

Fortacin jista' jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u huwa disponibbli bħala soluzzjoni li tiġi sprejjata li tagħti

7.5 mg ta’ lidocaine u 2.5 mg ta’ prilocaine f’kull sprej. Id-doża rakkomandata hija ta’ tliet sprejs fuq

ir-ras (glans) tal-pene qabel l-att sesswali. Id-dożi m’għandhomx jiġu ripetuti aktar frekwenti minn

4 sigħat bejn kull doża, u m’għandhomx jintużaw aktar minn tliet dożi f’kull 24 siegħa. Għal iktar

informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Fortacin?

Is-sustanzi attivi fil-mediċina, lidocaine u prilocaine, huma anestetiċi lokali li temporanjament imewtu

ż-żona ta’ kuntatt billi b’mod riversibbli jimblokkaw it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri.

Dan inaqqas

is-sensittività għall-istimulazzjoni, li jgħin iżid l-ħin għall-eġakulazzjoni.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Fortacin li ħarġu mill-istudji?

L-effikaċja ta’ Fortacin ntweriet f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 256 u 300 raġel

adult eterosesswali b’eġakulazzjoni prematura, rispettivament; iż-żewġ studji qabblu l-mediċina ma’

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

sprej plaċebo (finta) fuq 12-il ġimgħa.

Il-miżuri ewlenija tal-effikaċja kienu l-ħin għall-eġakulazzjoni

wara l-penetrazzjoni u l-ammont ta’ kontroll fuq l-eġakulazzjoni, is-sodisfazzjon sesswali u l-iskumdità

rrappurtata mill-pazjenti.

Fl-ewwel studju, il-ħin medju għall-eġakulazzjoni f'pazjenti li kienu qed

jirċievu kura b’Fortacin kien ta’ 2.6 minuti, meta mqabbla ma' 0.8 minuti f’dawk li kienu qed jużaw

plaċebo; fit-tieni studju, il-ħin medju għall-eġakulazzjoni f'pazjenti li kienu qed jużaw il-mediċina kien

ta’ 3.8 minuti meta mqabbla ma’ 1.1 minuti fil-grupp tal-plaċebo.

Fiż-żewġ studji, il-pazjenti li

ngħataw il-mediċina rrapportaw titjib sostanzjali akbar fil-kontroll, is-sodisfazzjon sesswali u l-

iskumdità rrappurtata mill-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.

Xi pazjenti kienu mmonitorjati sa 9 xhur

f'estensjoni tal-istudji inizjali u komplew juru benefiċċju simili.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Fortacin?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Fortacin (li jistgħu jolqtu aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma ipoestesija (sensazzjoni mnaqqsa) u sensazzjoni ta’ ħruq fil-parti ġenitali kemm fl-irġiel kif ukoll

fl-imsieħba sesswali nisa tagħhom, u disfunzjoni erettili (inabilità li tinżamm erezzjoni normali) fl-irġiel.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportata b’Fortacin, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Fortacin

m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal xi waħda mis-sustanzi

tal-mediċina jew għal xi anestetiċi lokali oħra bi struttura relatata mas-sustanzi attivi (anestetiċi lokali

tat-tip amide).

Fortacin m’għandux jintuża wkoll f'pazjenti li l-imsieħba tagħhom ikollhom sensittività

eċċessiva għal dawn is-sustanzi.

Għal xiex ġie approvat Fortacin?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra li s-sustanzi attivi huma

kombinazzjoni magħrufa ta’ anestetiċi lokali, u l-użu ta’ sprej lokali jnaqqas l-ammont tas-sustanza

attiva li tiġi assorbita u b’hekk ir-riskju ta’ effetti sekondarji li jaffettwaw il-ġisem kollu. Kien hemm

benefiċċji psikoloġiċi pożittivi għall-pazjenti u l-imsieħba tagħhom, u l-effetti sekondarji kienu lokali u

ġeneralment maniġġevoli.

Għalhekk, is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Fortacin huma akbar mir-

riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Fortacin?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Fortacin jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Fortacin, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jiġu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Fortacin

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Fortacin fil-15 ta’ Novembru 2013.

L-EPAR sħiħ għal Fortacin jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Fortacin,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2014.

Fortacin

EMA/764508/2014

Page 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fortacin 150 mg/mL + 50 mg/mL sprej għall-ġilda, soluzzjoni

lidocaine/prilocaine

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Fortacin u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fortacin

Kif għandek tuża Fortacin

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Fortacin

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Fortacin u gћalxiex jintuża

Fortacin huwa kombinazzjoni ta’ żewġ mediċini: lidocaine u prilocaine. Dawn jappartjenu għal grupp

ta’ mediċini msejħa anestetiċi lokali.

Fortacin huwa indikat għat-trattament ta’ eġakulazzjoni prematura tul il-ħajja fl-irġiel adulti. Jaħdem

billi jnaqqas is-sensittività tar-ras tal-pene biex iżid il-ħin qabel l-eġakulazzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fortacin

Tużax Fortacin

jekk inti jew is-sieħeb/sieħba sesswali tiegħek inthom allerġiċi għal lidocaine jew prilocaine jew

għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati f’sezzjoni 6).

jekk inti jew is-sieħeb/sieħba sesswali tiegħek għandkom storja ta’ allerġija jew sensittività għal

anestetiċi lokali oħra li għandhom struttura simili (magħrufa bħala anestetiċi lokali tat-tip amide).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tuża Fortacin.

jekk inti, jew is-sieħeb/sieħba sesswali tiegħek, ġejtu dijanjostikati b’marda ġenetika jew

b’kondizzjoni oħra li taffettwa ċ-ċelloli tad-demm ħomor (defiċjenza ta’ glucose 6 phosphate,

anemija jew methaemoglobinaemia);

jekk għandek storja ta’ sensittività għal mediċini, speċjalment jekk m’intix ċert liema mediċina

tikkawża s-sensittività;

jekk issofri minn problemi severi fil-fwied.

Meta tuża din il-mediċina, b’mod partikolari meta tħejji l-kontenitur, immira l-kontenitur ’il bogħod

minn wiċċek biex tevita kuntatt aċċidentali mal-widnejn, l-għajnejn, l-imnieħer u l-ħalq.

Jekk xi mediċina aċċidentalment tidħol f’għajnejk jew għajnejn is-sieħeb/sieħba tiegħek, laħlaħ

immedjatament b’ilma kiesaħ jew b’soluzzjoni salina u għattihom bil-mod sakemm kwalunkwe effett,

bħal tnemnim, jitlaq. Kun af li l-mekkaniżmi protettivi normali, bħal teptip, jew sensazzjoni li daħlet xi

ħaġa fl-għajn, jistgħu jkunu assenti sakemm jitlaq it-tnemnin.

Fortacin jista’ jiġi wkoll f’kuntatt ma’ membrani mukużi oħrajn bħal ħalqek, imnieħrek jew griżmejk

jew dawk tas-s-sieħeb/sieħba tiegħek, u dan jista’ jwassal biex tħosshom xi ftit imtarrxa għal xi ħin

qasir. Peress li dan inaqqas il-kapaċità tiegħek li tħoss l-uġigħ f’dawn il-partijiet, għandha tingħata

aktar attenzjoni biex ma tagħmlilhomx ħsara sakemm jitlaq it-tnemnin.

Matul l-att sesswali, xi ammont żgħir ta’ din il-mediċina jista’ jiġi ttrasferit eż. lejn il-vaġina jew l-

anus. Għalhekk, iż-żewġ sieħba jistgħu jħossu tnemnim ħafif għal ħin qasir u għandhom joqogħdu

attenti li ma jweġġgħux lilhom infushom, b’mod partikolari waqt l-attività sesswali.

Fortacin ma għandux jiġi f’kuntatt ma’ tambur tal-widnejn danneġġjat.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal jew adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena.

Mediċini oħra u Fortacin

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dan huwa partikolarment importanti jekk tkun qed tieħu l-mediċini li ġejjin li jistgħu

jinteraġġixxu ma’ Fortacin:

anestetiċi lokali oħra

mediċini għall-qalb (mediċini anti-arritmijaċi)

mediċini għal pressjoni tad-demm għolja u biex jirregolaw ir-ritmu tal-qalb (’l hekk imsejħa

mblukkaturi beta)

mediċini li jnaqqsu l-aċidu fl-istonku (cimetidine)

Ir-riskju ta’ disturb li jnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu fid-demm (methaemoglobinaemia) jista’ jiżdied

jekk tkun qed tieħu mediċini oħra li jikkawżaw il-kondizzjoni, bħal dawk elenkati hawn taħt:

Benzocaine – anestetiku lokali li jintuża biex jittratta l-uġigħ u l-ħakk

Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine – li jintużaw biex jittrattaw il-malarja

Metoclopramide – li jintuża biex jittratta sintomi ta’ mard (dardir) u rimettar, inkluż f’pazjenti

bl-emigranja

Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate,

pentaerythritol tetranitrate u mediċini oħra tan-nitrat u tan-nitrit li jintużaw biex tiġi ttrattata l-

anġina (uġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb)

Sodium nitroprusside, isosorbide dinitrate – li jintużaw biex tiġi ttrattata pressjoni tad-demm

għolja u insuffiċjenza tal-qalb

Nitrofurantoin – antibijotiku li jintuża biex jittratta infezzjonijiet urinarji u fil-kliewi

Sulphonamides (imsejħa wkoll mediċini sulpha) eż. sulfamethoxazole – antibjotiku li jintuża

biex jiġu ttrattati infezzjonijiet fis-sistema urinarja, u sulfasalazine – li jintuża biex jittratta l-

marda ta’ Crohn, il-kolite ulċerattiva u l-artrite idjopatika

Dapsone – li jintuża biex jiġu ttrattati kondizzjonijiet tal-ġilda bħal-lebbra u d-dermatite u anki

biex tipprevjeni l-malarja u pnewmonja f’pazjenti b’riskju għoli

Phenobarbital, phenytoin – li jintużaw biex jittrattaw l-epilessija

Aċidu para-Aminosalicylic (PAS) – li jintuża biex jittrattaw t-tuberkulożi

Ir-r

isku ta’ methaemoglobinaemia jista’ jiżdied ukoll bl-użu ta’ ċerti żebgħat (żebgħa tal-anilina), jew

il-naftalina tal-pestiċidi, għalhekk informa lit-tabib tiegħek jekk taħdem b’xi żebgħat jew pestiċidi

kimiċi.

Kwalunkwe kontraċettiv barriera (eż. kondom tal-irġiel jew tan-nisa) li huwa magħmul minn materjal

ibbażat fuq il-polyurethane ma jistax jiggarantixxi li jipproteġi kontra mard jew tqala meta tkun qed

tuża Fortacin wkoll. Iċċekkja l-materjal li l-kontraċettiv tiegħek jew il-kontraċettiv tas-sieħeb/sieħba

tiegħek huwa magħmul minnu. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert/a.

Jekk tuża Fortacin mal-kondoms, huwa aktar probabbli li ma tkunx tista’ tiżviluppa jew iżżomm

erezzjoni. X’aktarx li se tħoss anqas il-partijiet madwar il-pene u fih stess.

Tqala, treddigħ u fertilità

Fortacin mhuwiex approvat għall-użu min-nisa.

Ħu parir mingħand it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu xi mediċina.

Tqala

Fortacin mhuwiex irrakkomandat għall-użu, waqt li s-sieħba tiegħek hija tqila sakemm inti ma tużax

kondom tal-irġiel, kif indikat hawn fuq, biex tevita l-esponiment tat-tarbija fil-ġuf.

Treddigħ

Din il-mediċina tista’ tintuża waqt li s-sieħba tiegħek tkun qed tredda’.

Fertilità

Fortacin jista’ jnaqqas il-possibbiltà li tinqabad tqila, iżda mhuwiex kontraċettiv affidabbli. Għalhekk,

il-pazjenti li jixtieq ikollhom it-tfal, għandhom jew jevitaw li jużaw Fortacin, jew, jekk din il-mediċina

hija essenzjali biex ikun hemm penetrazzjoni, għandhom jaħslu l-pene glans bl-akbar reqqa possibbli

ħames minuti wara li jkun ġiet applikat Fortacin, iżda qabel l-att sesswali.

3.

Kif għandek tuża Fortacin

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew mal-

ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata ta’ Fortacin hija ta’ 3 sprejjaturi (3 sprejjaturi = doża waħda) fuq ir-ras tal-pene

qabel l-att sesswali. Jistgħu jintużaw massimu ta’ 3 dożi fi żmien 24 siegħa b’tal-anqas 4 sigħat bejn

kull doża.

Struzzjonijiet għall-użu

Qabel l-ewwel użu, ħawwad il-kontenitur tal-isprej għal ftit sekondi u mbagħad ħejji l-mekkaniżmu tal-

pompa billi tisprejja l-valv tliet darbiet fl-arja. Immira l-kontenitur ’il bogħod minn wiċċek biex tevita

kuntatt mal-għajnejn, l-imnieħer, il-ħalq u l-widnejn.

Qabel kull doża sussegwenti, ħawwad il-kontenitur tal-isprej għal ftit sekondi u mbagħad erġa’ ħejji l-

pompa billi tisprejja darba fl-arja.

Iġbed lura kwalunkwe prepuzju mir-ras tal-pene. Billi żżomm il-landa wieqfa (il-valv ’il fuq), applika

doża waħda (3 sprejjaturi) ta’ Fortacin fuq ir-ras kollha tal-pene, billi tkopri terz tiegħu b’kull

sprejjatura. Stenna 5 minuti mbagħad imsaħ kwalunkwe sprej żejjed qabel l-att sesswali.

Jekk tuża Fortacin aktar milli suppost

Peress li din il-mediċina hija applikata fuq wiċċ ir-ras tal-pene, ir-riskju ta’ doża eċċessiva huwa baxx.

Jekk tapplika żżejjed, imsħu.

Is-sintomi ta’ meta Fortacin jintuża żżejjed huma elenkati hawn taħt. Ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek jekk tesperjenza xi waħda minn dawn. Hemm probabbiltà żgħira ħafna li dawn iseħħu

jekk jintuża kif indikat:

Tħossok mhux f’siktek jew sturdut

Tnemnim tal-ġilda madwar il-ħalq u tnemnim tal-ilsien

Togħma anormali

Vista mċajpra

Żarżir fil-widnejn

Hemm ukoll riskju ta’ disturb li jnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu fid-demm (methaemoglobinaemia).

Dan huwa aktar probabbli meta ċerti mediċini jkunu ttieħdu fl-istess ħin. Jekk jiġri dan, il-ġilda

ssir griża fl-ikħal minħabba nuqqas ta’ ossiġnu.

F’każijiet serji ta’ doża eċċessiva, is-sintomi jistgħu jinkludu aċċessjonijiet, pressjoni tad-demm baxxa,

diffikultà biex tieħu nifs, qtugħ ta’ nifs u taħbit tal-qalb mibdul. Dawn l-effetti jistgħu jkunu fatali.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ġew irrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin b’Fortacin

fil-pazjenti rġiel:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Inkapaċità li tiġi żviluppata jew tinżamm erezzjoni

sensazzjoni mnaqqsa fil-pene jew madwaru

sensazzjoni ta’ ħruq fil-pene jew madwaru

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

uġigħ ta’ ras

irritazzjoni lokali tal-griżmejn (jekk jinxtamm)

irritazzjoni tal-ġilda

ħmura fuq il-pene u madwaru

nuqqas ta’ eġakulazzjoni matul l-att sesswali

orgażmu anormali

tnemnim fil-pene u madwaru

uġigħ jew skumdità fil-pene u madwaru

ħakk fil-pene u madwaru

temperatura għolja

Ġew irrappurtati l-effetti sekondarji li ġejjin b’Fortacin

fl-imsieħba nisa:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

sensazzjoni ta’ ħruq fil-vaġina u madwarha

sensazzjoni mnaqqsa fil-vaġina u madwarha

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

uġigħ ta’ ras

irritazzjoni lokali tal-griżmejn (jekk jinxtamm)

infezzjoni (

Candida

) tat-traxx tal-vaġina

skumdità fl-anus u l-warrani

telf ta’ sensazzjoni fil-ħalq;

diffikultà jew uġigħ waqt li tgħaddi l-awrina

uġigħ fil-vaġina

skumdità jew ħakk fil-vulva u l-vaġina

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew is-sieħeb/sieħba sesswali tiegħek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’

wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali elenkata

f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Fortacin

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-kontenitur tal-isprej u l-

kartuna wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C. Tiffriżax. Għandek tarmi l-kontenitur 12-il ġimgħa wara li tużah l-

ewwel darba.

Il-kontenitur tal-metall huwa taħt pressjoni. Ittaqbux, tkissrux u taħarqux anki jekk ikun jidher vojt.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fortacin

Is-sustanzi attivi huma lidocaine u prilocaine.

Kull mL tas-soluzzjoni fih 150 mg lidocaine u 50 mg prilocaine.

Kull sprej jagħti 50 mikrolitru li fih 7.5 mg lidocaine u 2.5 mg prilocaine.

Kull kontenitur tal-isprej ta’ 6.5 mL jagħti minimu ta’ 20 doża.

Kull kontenitur tal-isprej ta’ 5 mL jagħti minimu ta’ 12-il doża.

Is-sustanza l-oħra hija norflurane

Kif jidher Fortacin u l-kontenut tal-pakkett

Fortacin huwa sprej għal fuq il-ġilda bla kulur li jagħti fl-isfar ċar, soluzzjoni f’kontenitur tal-isprej tal-

aluminju b’valv ta’ dożaġġ.

Kull pakkett fih kontenitur tal-isprej wieħed b’6.5 mL jew 5 mL ta’ soluzzjoni.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

L-Irlanda

Manifattur

Pharmaserve (North West) Ltd

9 Arkwright Road

Astmoor Industrial Estate

Runcorn WA7 1NU

Ir-Renju Unit

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd.

Teл.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel.: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 731 7047 0

Nederland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Eesti

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

España

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica

S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom

Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 (0) 1491 576 336

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

<

{XX/SSSS}

>

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu