Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
la lidocaína, prilocaína
Recordati Ireland Ltd.
N01BB20
lidocaine, prilocaine
Anestésicos
Disfunción Sexual, Fisiológica
Tratamiento de la eyaculación precoz primaria en hombres adultos.
Revision: 12
Autorizado
2013-11-15
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA lidocaína/prilocaína LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. - Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fortacin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fortacin 3. Cómo usar Fortacin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fortacin 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FORTACIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fortacin es una combinación de dos medicamentos: lidocaína y prilocaína. Estos pertenecen a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales. Fortacin está indicado para el tratamiento de la eyaculación precoz a partir de su primera relación sexual, en hombres adultos (mayores de 18 años). Esto se produce cuando se eyacula siempre o casi siempre en el primer minuto de una relación sexual, lo que provoca un impacto emocional negativo. Fortacin actúa reduciendo la sensibilidad de la cabeza del pene para prolongar el tiempo hasta la eyaculación. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FORTACIN NO USE FORTACIN • si usted o su pareja son alérgicos a lidocaína o prilocaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); • si usted o su pareja tienen antecedentes de alergia o sensibilidad a otros anestésicos locales de estructura similar (conocidos como anestésicos locales de tipo amida Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solución para pulverización cutánea. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 150 mg de lidocaína y 50 mg de prilocaína. Cada pulverización administra 50 microlitros que contienen 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína. 1 dosis equivale a 3 pulverizaciones. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización cutánea. Solución incolora o amarillo claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fortacin está indicado para el tratamiento de la eyaculación precoz primaria en hombres adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 3 pulverizaciones aplicadas de forma que cubran el glande del pene. Cada dosis contiene un total de 22,5 mg de lidocaína y 7,5 mg de prilocaína por aplicación (1 dosis equivale a 3 pulverizaciones). Se puede administrar un máximo de 3 dosis en el plazo de 24 horas con un intervalo de al menos 4 horas entre dosis. Poblaciones especiales _ _ _Pacientes de edad avanzada. _ No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.1). _Insuficiencia renal _ No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, considerando la forma de administración y que la absorción sistémica es muy baja, no es necesario ajustar la dosis. _Insuficiencia hepática _ No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática, sin embargo, considerando el método de administración y que la absorción sistémica es muy baja, no es necesario ajustar la dosis. Se recomienda precaución en caso de insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4). _Población pediátrica _ No existe una recomendación de uso específico para Fortacin en la población pediátrica para el tratamiento de la eyaculación precoz primaria. 3 Forma de administración Aqra d-dokument sħiħ