Forsteo

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Forsteo
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Forsteo
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - OMEOSTASI TAL-KALĊJU
  • Żona terapewtika:
  • L-Osteoporożi, L-Osteoporożi Wara L-Menopawża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża u fl-irġiel b'riskju akbar ta' ksur. F'nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali u mhux vertebrali iżda mhux fratturi tal-ġenbejn. Trattament ta 'osteoporożi assoċjat ma sostnut sistemika terapija bi glukokortikojdi f'nisa u l-irġiel f'riskju akbar ta' ksur.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000425
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-06-2003
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000425
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/372186/2016

EMEA/H/C/000425

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Forsteo

teriparatide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Forsteo. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Forsteo.

X'inhu Forsteo?

Forsteo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teriparatide. Jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen

mimlija minn qabel (pinna waħda mimlija minn qabel ta' 2.4ml fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide).

Għal xiex jintuża Forsteo?

Forsteo jintuża għall-kura tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fil-gruppi li ġejjin:

nisa li għaddew mill-menopawża. F'dawn il-pazjenti, Forsteo ntwera li jnaqqas b'mod sinjifikanti l-

ksur vertebrali (spina) u l-ksur mhux vertebrali (għadam miksura), iżda mhux il-ksur tal-ġenbejn;

irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur;

irġiel u nisa li għandhom riskju akbar ta’ ksur minħabba kura għal żmien twil bil-glukokortikojdi (tip

ta’ sterojdi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Forsteo?

Id-doża rakkomandata hija 20 mikrogramma ta' Forsteo mogħtija darba kuljum bħala injezzjoni taħt il-

ġilda fil-koxxa jew fl-addome (żaqq). Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom ladarba jkunu ġew

imħarrġa. Manwal għall-utent huwa disponibbli għall-pinna.

Forsteo

EMA/372186/2016

Paġna 2/3

Il-pazjenti jenħtieġ li jirċievu supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D jekk ma jeħduhomx biżżejjed mid-

dieta tagħhom. Forsteo jista' jintuża sa sentejn. F'ħajtu pazjent jista' jingħata biss kors wieħed ta'

sentejn ta' Forsteo.

Kif jaħdem Forsteo?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx biżżejjed għadam ġdid biex jissostitwixxi l-għadam li jinkiser

b'mod naturali. Bil-mod il-mod, l-għadam jirqaq u jsir fraġli, u għalhekk jinkiser b'mod aktar faċli. Fin-

nisa, l-osteoporożi hija aktar komuni wara l-menopawża, meta l-livelli tal-ormon tan-nisa, l-estroġenu,

jaqgħu. L-osteoporożi tista’ sseħħ ukoll fiż-żewġ sessi bħala effett sekondarju tal-kura bil-

glukokortikojdi.

Is-sustanza attiva f'Forsteo, it-teriparatide, hija identika għal parti minn l-ormon uman paratirojde.

Taġixxi bħall-ormon biex tistimula l-formazzjoni tal-għadam billi taġixxi fuq osteoblasts (ċelloli li

jiffurmaw l-għadam). Iżżid ukoll l-assorbiment tal-kalċju mill-ikel u timpedixxi milli jintilef wisq kalċju

mal-awrina.

Kif ġie studjat Forsteo?

Forsteo ġie studjat fi tliet studji ewlenin. L-ewwel studju kien jinvolvi 1,637 mara bl-osteoporożi wara

l-menopawża (età medja: 69.5 snin), fejn Forsteo tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal medja ta’ 19-il

xahar. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' ksur vertebrali ġdid fi tmiem l-istudju, għalkemm l-

istudju ħares ukoll lejn il-ksur mhux vertebrali. Il-pazjenti ġew ikkurati għal 23 xahar.

It-tieni studju ħares lejn l-użu ta’ Forsteo f'437 raġel b'osteoporożi, u qabbel l-effett tiegħu mad-

densità tal-għadam fl-ispina ma' dak ta' plaċebo.

It-tielet studju qabbel l-effetti ta’ Forsteo u alendronate (mediċina oħra użata għall-kura tal-

osteoporożi) fuq id-densità tal-għadam tal-ispina tul tliet snin. L-istudju inkluda 429 mara u raġel li

kellhom l-osteoporożi u kienu ilhom jieħdu glukokortikojdi għal tal-anqas tliet xhur.

Studju ieħor addizzjonali ħares lejn l-effetti ta’ Forsteo fuq id-densità tal-għadam fuq perjodu ta’

sentejn f’234 mara li għaddew mill-menopawża.

X'benefiċċji ta' Forsteo ntwerew f'dawn l-istudji?

Forsteo kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-ksur vertebrali: 5% tan-nisa li rċevew Forsteo

kellhom ksur ġdid waqt l-istudju, meta mqabbel ma' 14.3% fil-grupp li rċieva plaċebo. Forsteo naqqas

ir-riskju ta' żvilupp ta' ksur vertebrali ġdid fuq id-19-il xahar b'65% meta mqabbel ma' plaċebo.

Naqqas ukoll ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali bi 62%, iżda ma naqqasx ir-riskju tal-ksur tal-ġenbejn.

Fl-istudju fl-irġiel, Forsteo żied id-densità tal-għadam fl-ispina b'madwar 6% wara medja ta' kważi 12-

il xahar.

Fl-istudju ta' pazjenti li kienu qed jieħdu glukokortikojdi, Forsteo kien aktar effettiv minn alendronate:

wara 18-il xahar, pazjenti li ngħataw Forsteo kellhom żieda ta’ 7% fid-densità tal-għadam fl-ispina,

meta mqabbel ma’ 3% f’dak li ngħataw alendronate.

Dawn l-istudji wrew ukoll li l-benefiċċji tal-kura b’Forsteo komplew jiżdiedu sa sentejn, b’aktar żieda

fid-densità tal-għadam.

Forsteo

EMA/372186/2016

Paġna 3/3

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Forsteo?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Forsteo (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) hu wġigħ fid-

dirgħajn jew fir-riġlejn. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Forsteo, ara l-fuljett ta'

tagħrif.

Forsteo m'għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer

tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), pazjenti li kellhom terapija

ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), livelli

għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzim), jew mard serju tal-kliewi. Forsteo m'għandux

jintuża fit-tfal jew fiż-żgħażagħ li l-għadam tagħhom ikun għadu ma mmaturax sewwa, jew matul it-

tqala jew it-treddigħ. Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Forsteo?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Forsteo huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Forsteo?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Forsteo ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Forsteo

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Forsteo fl-10 ta' Ġunju 2003.

L-EPAR sħiħ għal Forsteo jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Forsteo,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

FORSTEO 20 microgramma/80 mikrolitri soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija lesta

Teriparatide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu FORSTEO u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża FORSTEO

Kif għandek tuża FORSTEO

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen FORSTEO

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu FORSTEO u gћalxiex jintuża

FORSTEO fih is-sustanza attiva teriparatide li jintuża biex issaħħaħ l-għadam u biex inaqqas ir-riskju

ta’ ksur billi jistimula l-formazzjoni tal-għadam.

FORSTEO jintuża għall-kura ta’ l-osteoporożi fl-adulti. L-osteoporożi hija marda li ġġiegħel lill-

għadam tiegħek jirqaqu u jiddgħajjfu. Din il-marda hija speċjalment komuni fin-nisa wara l-

menopawża iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. L-osteoporożi hija wkoll komuni f’pazjenti li qegħdin

jingħataw il-kortikosterojdi.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża FORSTEO

Tużax FORSTEO:

jekk inti allerġiku/a għal teriparatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk tbati minn livell għoli ta’ calcium (iperkalċemija pre-eżistenti).

jekk tbati minn problemi serji fil-kliewi.

jekk qatt kont dijanjostikat b’kanċer ta’ l-għadam jew b’xi kanċer ieħor li nfirixlek

(immetastatizza) fl-għadam

jekk għandek xi tip ta’ mard ta’ l-għadam. Jekk għandek xi marda fl-għadam, għid lit-tabib.

jekk għandek livelli għoljin ta’ alkaline phosphatase fid-demm mingħajr ma taf għaliex, li

tfisser li jista’ jkun li għandek il-marda tal-għadam ta’ Paget (marda fejn ikun hemm bidliet

mhux normali fl-għadam). Jekk m’intix ċert staqsi lit-tabib.

jekk kellek terapija bir-radjazzjoni fejn kienu involuti l-għadam.

jekk int tqila jew qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

FORSTEO jista’ jikkawża żieda fl-ammont ta’ calcium fid-demm jew fl-awrina.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel jew waqt li qed/a tuża FORSTEO:

jekk b’mod kontinwu għandek it-tqalligħ, ir-rimettar, l-istitikezza, tħossok bla saħħa jew

għandek il-muskoli dgħajfin. Dawn jistgħu’ jkunu sinjali li għandek wisq calcium fid-demm.

jekk tbati minn ġebel fil-kliewi jew għandek passat mediku ta’ ġebel fil-kliewi.

jekk tbati minn xi problemi tal-kliewi (indeboliment moderat tal-kliewi).

Wara l-ewwel ftit dożi xi pazjenti jħossuhom sturduti jew ikollhom il-qalb li tibda tħabbat b’mod

mgħaġġel. Għall-ewwel dożi, FORSTEO għandu jiġi injettat fejn, jekk tħoss li ġej xi sturdament, tkun

tista’ mal-ewwel toqgħod bilqiegħda jew timtedd.

M’għandekx taqbeż iż-żmien rakkomandat ta’ kura ta’ 24 xahar.

FORSTEO m’għandux jintuża f’adulti li għadhom qed jikbru.

Tfal u adolexxenti

FORSTEO m’ għandux jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti ( inqas minn 18-il sena).

Mediċini oħra u FORSTEO

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu xi mediċini oħra għax kultant jistgħu jirreaġixxu ma’ xulxin (eż, digoxin/digitalis, mediċina

għall-kura tal-mard fil-qalb).

Tqala u treddigħ

Tużax FORSTEO jekk int tqila jew qed tredda’. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tuża

metodi effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt l-użu ta’ FORSTEO. Jekk toħroġ tqila, FORSTEO għandu

jitwaqqaf. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi pazjenti jistgħu jħossu sturdament wara li jingħataw FORSTEO. Jekk tħossok sturdut m’ għandekx

issuq jew tħaddem magni sakemm tkun tħossok aħjar.

FORSTEO fih is-sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn mmol 1 ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri tista’ tgħid li

huwa “ħieles mis-sodium”.

3.

Kif gћandek tuża FORSTEO

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkmandata hija ta’ 20 mikrogramma mogħtija darba kuljum b’ injezzjoni taħt il-ġilda

(injezzoni subkutanja) fil-koxxa jew fl-addome. Bħala għajnuna biex tiftakar tieħu l-mediċina tiegħek,

injettah madwar l-istess ħin kuljum.

Injetta FORSTEO kuljum għal kemm qallek it-tabib tiegħek. It-tul totali tal-kura b’FORSTEO m’

għandux ikun aktar minn 24 xahar. M’għandekx tirċievi iżjed minn kors wieħed ta’ kura ta’ 24 xahar

tul il-ħajja kollha tiegħek.

FORSTEO jista’ jingħata waqt il-ħin ta’ l-ikel.

Aqra l-ktejjeb li huwa l-Manwal tal-Pazjent, li jinstab fil-kaxxa għal tagħrif dwar kif tuża l-pinna

FORSTEO.

Il-labar tal-injezzjoni mhumiex inklużi mal-pinna. Jistgħu jintużaw labar għall-pinen Becton,

Dickinson u Company.

Għandek tieħu l-injezzjoni tiegħek ta’ FORSTEO ftit wara li toħroġ il-pinna mill-friġġ kif mniżżel fil-

manwal tal-pazjent. Qiegħed il-pinna lura fil-friġġ mill-ewwel wara li tkun użajtha.

Uża labra ta’ l-injezzjoni ġdida għal kull injezzjoni u armiha wara kull użu. Qatt taħżen il-pinna bil-

labra mwaħħla. Qatt taqsam il-pinna ta’ FORSTEO tiegħek ma’ ħaddieħor.

It-tabib jista’ jagħtik parir li tuża FORSTEO b’calcium u vitamina D. It-tabib tiegħek jgħidlek kemm

għandek tieħu kuljum.

Forsteo jista’ jingħata kemm mal-ikel kif ukoll fuq stonku vojt.

Jekk tuża aktar FORSTEO milli suppost

Jekk, bi żball, tuża aktar FORSTEO milli suppost, ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-effetti li tista’ tistenna minħabba doża eċċessiva jinkludu tqalligħ, rimettar, sturdament u wġigħ ta’

Jekk tinsa jew ma tistax tieħu FORSTEO fil-ħin tas-soltu,

ħudu malajr kemm jista’ jkun f’dik il-

ġurnata. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu. Fl-istess ġurnata

tieħux iżjed minn injezzjoni waħda. Tipprovax tagħmel tajjeb għal doża li ma tkunx ħadt.

Jekk tieqaf tieħu FORSTEO

Jekk qed/a taħseb biex twaqqaf il-kura b’FORSTEO, jekk jogħġbok iddiskutiha mat-tabib tiegħek. It-

tabib tiegħek se jagħtik parir u jiddeciedi kemm għandek iddum tieħu l-kura b’FORSTEO.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji komuni huma l-uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn (il-frekwenza hija komuni

ħafna, tista’ tolqot aktar minn persuna 1 minn kull 10) u tħossok ma tiflaħx, uġigħ ta’ ras u sturdament

(il-frekwenza hija komuni). Jekk tħossok sturdut (tħoss rasek iddur) wara l-injezzjoni, għandek tpoġġi

jew timtedd sakemm tħossok aħjar. Jekk ma tħossokx aħjar, għandek issejjaħ lit-tabib tiegħek qabel

ma tkompli l-kura. Każijiet ta’ ħass ħażin ġew irrapportati bl-użu ta’ teriparatide.

Jekk tħoss xi skumdità bħal ħmura fil-ġilda, uġigħ, nefħa, ħakk, tbenġil jew xi telf minimu ta’ demm

madwar il-post ta’ l-injezzjoni (il-frekwenza hija komuni), din għandha tgħaddi fi ftit jiem jew

ġimgħat. Inkella għid lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

Xi pazjenti kellhom reazzjonijiet allerġiċi ftit ħin wara l-injezzjoni, li kienu jikkonsistu f’qtugħ ta’

nifs, nefħa tal-wiċċ, raxx u uġigħ fis-sider (il-frekwenza hija rari). F’każijiet rari, jistgħu jseħħu

reazzjonijiet allerġiċi serji li jinkludu l-anafilassi u li jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni: jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 10

żieda fil-livell tal-kolesterol fid-demm

depressjoni

uġigħ newraliġiku fir-riġlejn

ħass ħażin

taħbit irregolari tal-qalb

qtugħ ta’ nifs

żieda fl-għaraq

bugħawwieġ fil-muskoli

nuqqas ta’ enerġija

għeja

uġigħ fis-sider

pressjoni baxxa tad-demm

ħruq ta’ stonku (sensazzjoni ta’ uġigħ jew ħruq eżatt taħt l-għadma ta’ nofs is-sider

tħossok imdardar (rimettar)

ftuq tat-tubu li jġorr l-ikel għall-istonku tiegħek

ammont baxx ta’ emoglobina jew taċ-ċelluli ħomor fid-demm (anemija)

Mhux komuni: jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100

taħbit aktar mgħaġġel tal-qalb

ħoss mhux normali fil-qalb

qtuġħ ta’ nifs

emorrojdi (murliti)

telf aċċidentali jew ċarċir ta’ l-awrina

żieda fil-bżonn li tgħaddi l-awrina

żieda fil-piż

ġebel fil-kliewi

uġigħ fil-muskoli u uġigħ fil-ġogi. Xi pazjenti kellhom bugħawwieġ jew uġigħ sever fid-dahar,

li wassal biex kellhom jidħlu l-isptar

żieda fil-livell tal-kalċju fid-demm

żieda fil-livell tal-aċtu uriku fid-demm

żieda f’enzima msejħa alkaline phosphatase

Rari: jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000

tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża l-insuffiċjenza renali

nefħa l-iżjed fl-idejn, fis-saqajn u fir-riġlejn

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen FORSTEO

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-pinna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

FORSTEO għandu jinħażen fi friġġ (2

C – 8

C) f’ kull ħin. Tista’ tuża l-FORSTEO sa 28-il jum wara

l-ewwel injezzjoni sakemm il-pinna tinħażen fi friġġ ( 2

C – 8

Tiffriżax FORSTEO. Evita li tqiegħed il-pinen qrib tal-kompartiment tas-silġ fil-friġġ biex ma

tiffriżax. Tużax FORSTEO jekk huwa, jew ġie, iffriżat.

Kull pinna għandha tintrema kif jixraq wara 28-il jum, ukoll jekk mhix kompletament vojta.

FORSTEO fih soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. Tużax FORSTEO jekk jidhru frak jew jekk is-

soluzzjoni hija mdardra jew ikkulurita.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih FORSTEO:

Is-sustanza attiva hija teriparatide. Kull millilitru ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni fih 250

mikrogramma ta’ teriparatide.

L-ingredjenti l-oħrajn huma: glacial acetic acid, sodium acetate (anidrat), mannitol, metacresol,

u ilma għall-injezzjoni. Minbarra dan, setgħu ġew miżjuda hydrochloric acid u/jew soluzzjoni

ta’ sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.

Kif jidher FORSTEO u l-kontenut tal-pakkett

FORSTEO huwa soluzzjoni bla kulur u ċara. Issibu ġo stoċċ li jkun ġo pinna li tintrema u li hija

mimlija lesta. Kull pinna fiha 2.4 mL ta’ soluzzjoni li huma biżżejjed għal 28 doża. Il-pinen issibhom

f’kaxxi tal-kartun li fihom waħda jew tliet pinen. Jista’ jkun li ma jkunux disponibbli l-pakketti tad-

daqsijiet kollha.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Eli Lilly Netherland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.

Manifattur

Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franza.

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A. /N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A. /N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

3726817280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Elanco Valquímica S.A.

Tel: + 34-91 623-1732

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 80 00

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o

Tel: + 421- 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal- UE/EEA fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini.

MANWAL GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MILL-PINNA

Forsteo

FORSTEO 20 mikrogramma (µg)/ 80 mikrolitru soluzzjoni għall-injezzjoni ta', f'pinna mimlija

għal-lest

Istruzzjonijiet għall-użu

Qabel ma tuża l-pinna l-ġdida tiegħek, jekk jogħġbok aqra s-sezzjoni Istruzzjonijiet għall-Użu

kollha. Segwi l-istruzzjonijiet bir-reqqa meta tuża l-pinna.

Aqra wkoll il-fuljett ta' tagħrif ipprovdut.

Taqsamx il-pinna jew il-labar tiegħek ma’ oħrajn għax jista’ jkun hemm ir-riskju ta’ tixrid ta’

sustanzi infettivi.

Il-pinna tiegħek fiha medikazzjoni għal 28 ġurnata.

Partijiet ta’ Forsteo*

* Labar mhux inklużi. Jistgħu

jintużaw labar tal-pinna ta' Becton,

Dickinson and Company. Staqsi

lit-tabib jew lill-ispipiżjar tiegħek

liema gejġ u tul ta' labra huma l-

aħjar għalik.

Xaft Isfar

Buttuna

tal-

Injezzjoni

Sewda

Faxx Aħmar Korp Blu Skartoċċ tal-Mediċina Kappa Bajda

Siġill protettiv Labra Għatu tal-Labra Kbir

Għatu protettiv tal-Labra Żgħir

Dejjem aħsel idejk qabel kull injezzjoni. Ipprepara s-sit għall-injezzjoni skont kif qallek it-tabib

l jew l-ispiżjar tiegħek.

1

Neħħi l-kappa l-bajda

2

Waħħal

labra

ġdida

Iġbed u aqla' s-

siġill protettiv.

Imbotta l-labra

dritta

fl-iskartoċċ tal-

mediċina

Dawwar il-labra

sakemm tissikkaha

sew.

Iġbed u aqla' l-

għatu tal-labra l-

kbir u

erfgħu.

3

Issettja d-

doża

Strixxa ħamra

Għatu

protettiv

tal-labra

żgħir

Iġbed

il-buttuna

ta' l-injezzjoni

sewda

sakemm

tieqaf.

Jekk ma tistax

tiġbed il-buttuna

s-sewda ta' l-

injezzjoni ara

Problemi li jista’

jkollok, Problema

E

Iċċekkja

tkun tidher

l-istrixxa l-

ħamra

Iġbed

u aqla' l-

għatu protettiv

tal-labra ż-żgħir u

armih.

4

Injetta d-

doża

Bil-mod għolli ftit il-ġilda tal-koxxa jew

taż-żaqq u daħħal il-labra dritta fil-ġilda.

Agħfas

il-buttuna s-sewda ta' l-injezzjoni

sakemm tieqaf. Ibqa' agħfasha u

għodd b-

i-l-m-o-d sa 5.

Imbagħad iġbed il-labra

mill-ġilda.

IMPORTANTI

5

Ikkonferma

d-doża

Wara li tinjetta

l-injezzjoni

Kif toħroġ il-

labra mill-ġilda,

iċċekkja

li l-

buttuna s-sewda

ta' l-injezzjoni

tkun magħfusa

sa ġewwa. Jekk

ma jidhirx ix-

xaft isfar, tkun

segwejt il-passi

ta' l-injezzjoni

korrettament.

Ix-xaft isfar

m'għandux

ikun jidher xejn. Jekk tarah

u tkun diġà injettajt l-

injezzjoni, tinjettax

injezzjoni oħra dak in-nhar.

Minflok,

TRID terġa'

tissettja l-FORSTEO

(ara

Problemi li jista’ jkollok

Problema A).

6

Neħħi

l-labra

Qiegħed l-għatu

tal-labra l-kbir fuq

il-labra.

Ħoll il-labra

kompletament billi

ddawwar l-għatu

tal-labra l-kbir minn

3 sa 5 dawriet sħaħ.

Iġbed u aqla' l-labra u

armiha skond l-

istruzzjonijiet tat-tabib

jew tal-ispiżjar tiegħek.

Erġa' agħlaq bil-

kappa bajda. Poġġi l-

FORSTEO fil-friġġ

minnufih wara l-użu.

L-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġar tal-labar mhumiex intenzjonati biex jieħdu post ir-regoli

instituzzjonali jew tal-professjonisti fil-kura tas-saħħa.

Forsteo™

FORSTEO, 20 mikrogramma (µg) soluzzjoni għall-

injezzjoni ta' 80 mikrolitru, f'pinna mimlija għal-lest

Problemi li Jista’ Jkollok

Problema

Soluzzjoni

A.

Ix-xaft isfar baqa'

jidher wara li għafast il-

buttuna s-sewda ta' l-

injezzjoni. Kif nerġa'

nissettja l-FORSTEO

tiegħi?

Biex terġa' tissettja l-FORSTEO, segwi l-passi ta'

hawn taħt.

Jekk diġà injettajt l-injezzjoni,

TINJETTAX injezzjoni oħra dak in-nhar.

Neħħi l-labra.

Waħħal labra ġdida, iġbed u aqla' l-għatu tal-

labra l-kbir u erfgħu.

Iġbed il-buttuna s-sewda ta' l-injezzjoni

sakemm tieqaf. Iċċekkja li tkun tidher l-

istrixxa ħamra.

Iġbed u aqla' l-għatu protettiv tal-labra ż-

żgħir u armih.

Ipponta l-labra l-isfel ġo reċipjent vojt.

Agħfas il-buttuna s-sewda ta' l-injezzjoni

sakemm tieqaf. Ibqa' agħfasha u għodd b-i-l-

m-o-d sa 5. Tista' tara nixxiegħa żgħira jew

qatra ta' fluwidu.

Meta tlesti, il-buttuna s-

sewda ta' l-injezzjoni għandha tkun

magħfusa sa ġewwa.

Jekk xorta jibqa' jidher ix-xaft isfar, jekk

jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Qiegħed l-għatu tal-labra l-kbir fuq il-labra.

Ħoll il-labra kompletament billi ddawwar l-

għatu tal-labra l-kbir minn 3 sa 5 dawriet

sħaħ. Iġbed u aqla' l-labra u armiha skont l-

istruzzjonjiet tat-tabib jew tal-ispiżjar

tiegħek. Erġa' agħlaq bil-kappa bajda, u poġġi

l-FORSTEO fil-friġġ.

Tista' tippreveni din il-problema billi

dejjem tuża labra

ĠDIDA għal kull injezzjoni, u billi tagħfas il-buttuna s-

sewda ta' l-injezzjoni ġewwa u tgħodd b-i-l-m-o-d sa 5.

B. Kif inkun naf li l-

FORSTEO tiegħi

Il-FORSTEO hija ddisenjata biex tinjetta d-doża

kollha kull darba li tintuża skond l-istruzzjonijiet fis-

Għatu tal-

labra kbir

taħdem?

sezzjoni

Struzzjonijiet għall-Użu

. Il-buttuna s-sewda

ta' l-injezzjoni tkun imdaħħla sa ġewwa sabiex turi li

d-doża kollha ġiet injettata mill-FORSTEO .

Ftakar li trid tuża labra ġdida kull darba li tagħmel

injezzjoni sabiex tkun żgur li l-FORSTEO tiegħek

taħdem kif suppost.

C. Fil-FORSTEO tiegħi

qiegħed nara bużżieqa

ta' l-arja.

Bużżieqa ta' l-arja żgħira mhix ser taffettwa d-doża li

tieħu u lanqas ma hi ser tagħmillek ħsara. Tista'

tkompli tieħu d-doża tiegħek bħas-soltu.

D. Ma nistax naqla' l-

labra.

Qiegħed l-għatu tal-labra l-kbir fuq il-labra.

Uża l-għatu tal-labra l-kbir biex tħoll il-labra.

Ħoll il-labra kompletament billi ddawwar l-

għatu tal-labra l-kbir minn 3 sa 5 dawriet

sħaħ.

Jekk xorta ma tkunx tista' taqla' l-labra, għid

lil xi ħadd biex jgħinek.

E. X'għandi nagħmel

jekk ma nkunx nista'

niġbed ’il barra il-

buttuna s-sewda ta' l-

injezzjoni?

Ibda uża FORSTEO ġdida biex tkun tista' tieħu d-

doża skont kif qallek it-tabib jew l-ispiżjar tiegħek.

Dan juri li użajt il-mediċina kollha li tista' tiġi injettata

b' mod preċiż minkejja li tara li fadal ftit mediċina fl-

iskartoċċ.

Tindif u Ħażna

Kif tnaddaf il-FORSTEO tiegħek

Imsaħ il-FORSTEO minn barra b'ċarruta niedja.

Tpoġġix il-FORSTEO fl-ilma, u lanqas m’għandek taħsilha jew tnaddafha b'xi likwidu.

Kif taħżen il-FORSTEO tiegħek

Poġġi l-FORSTEO fil-friġġ minnufih wara kull użu. Aqra u segwi l-istruzzjonijiet fil-

Fuljett

ta' Tagħrif għall-Pazjent

dwar kif taħżen il-pinna tiegħek.

Taħżinx il-FORSTEO bil-labra mwaħħla għaliex tista' tikkawża l-formazzjoni ta' bżieżaq ta' l-

arja fl-iskartoċċ.

Aħżen il-FORSTEO bil-kappa bajda.

Tagħmel qatt il-FORSTEO fil-friża.

Jekk il-mediċina ġiet iffriżata, armi l-pinna u uża pinna FORSTEO ġdida.

Jekk ħallejt il-FORSTEO barra l-friġġ, tarmihiex. Erġa' daħħal il-pinna fil-friġġ u kellem lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Rimi ta' Labar tal-Pinna u tal-Apparat

Rimi ta' Labar tal-Pinna u tal-Apparat FORSTEO

Qabel ma tarmi l-apparat FORSTEO, kun ċert li neħħejt il-labra tal-pinna.

Qiegħed il-labar użati f’kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta jew f’kontenitur

b’saħħtu tal-plastik b’għatu sikur. Tarmix il-labar direttament fl-iskart domestiku tiegħek.

Tirriċiklax il-kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta wara li jimtela.

Staqsi lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek dwar l-aħjar mod kif għandek tarmi l-pinna

u l-kontenitur għal oġġetti li jaqtgħu jew bil-ponta.

L-istruzzjonijiet dwar l-immaniġġar tal-labar mhumiex intenzjonati biex jieħdu post ir-regoli

lokali, tal-professjonist tal-kura tas-saħħa jew tal-istituzjonijiet.

Armi l-apparat 28 ġurnata wara l-ewwel użu.

Noti Importanti Oħra

Il-FORSTEO fiha mediċina għal 28 ġurnata.

Tittrasferixxix il-mediċina għal ġo siringa.

Ikteb id-data ta' l-ewwel injezzjoni tiegħek fil-kalendarju.

Aqra u segwi l-istruzzjonijet dwar kif tuża l-prodott fil-

Fuljett ta' Tagħrif għall-Pazjent

Iċċekkja t-tiketta tal-FORSTEO biex tkun ċert li għandek il-mediċina korretta u li ma

skadietx.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tinnota xi waħda minn dawn li ġejjin:

-

Il-FORSETO tidher li fiha l-ħsara

-

Is-soluzzjoni MHIX ċara, bla kulur u mingħajr frak

Uża labra ġdida għal kull injezzjoni.

Waqt l-injezzjoni tista' tisma' xi tektik – dan hu mod normali kif jaħdem l-apparat.

Il-FORSTEO mhix irrakkomandata li tintuża minn persuni għomja jew b'vista batuta mingħajr

l-assistenza ta' persuna mħarrġa fl-użu korrett ta' dan l-apparat.

Żomm il-FORSTEO fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Immanifatturata minn Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franza

għal Eli Lilly and Company.

Dan il-manwal ġie rrivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}