Forceris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-01-1970
Ingredjent attiv:
toltrazuril, järn (III) jon
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QP51AJ51
INN (Isem Internazzjonali):
toltrazuril, iron (III) ion
Grupp terapewtiku:
Grisar (grisar)
Żona terapewtika:
toltrazuril, kombinationer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
För samtidig förebyggande av järnbrist anemi och förebyggande av kliniska tecken på koccidios (diarré) samt minskning i oocyst utsöndring, smågrisar på gårdar med en bekräftad historia av koccidios som orsakas av Cystoisospora suis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
auktoriserad
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-04-23
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. BIPACKSEDEL
16
BIPACKSEDEL
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION TILL
SPÄDGRISAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml, injektionsvätska, suspension till
spädgrisar
toltrazuril + järn (III) (som gleptoferron)
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Toltrazuril
30,0 mg
Järn (III)
133,4 mg
(som gleptoferron)
355,2 mg
HJÄLPÄMNE(N):
Fenol
6,4 mg
Mörkbrun suspension
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För samtidig förebyggande behandling mot järnbrist och
förebyggande behandling av kliniska symtom
på coccidios (diarré) liksom även minskning av utsöndring av s k
oocystor hos spädgrisar på gårdar
där diagnosen coccidios orsakad av
_Cystoisospora suis _
är fastställd
_. _
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till spädgrisar vid misstanke om brist på vitamin E
och/eller selen.
6.
BIVERKNINGAR
Dödsfall har rapporterats i mycket sällsynta fall efter
administrering av parenterala (tillförsel av
läkemedlet utanför tarmkanalen dvs i muskel, under hud eller i
blodbanan) järninjektioner. Dessa
dödsfall har kopplats till genetiska faktorer eller brist på vitamin
E och/eller selen.
Dödsfall hos spädgrisar har rapporterats vilket har hänförts till
en ökad känslighet för infektion på
grund av tillfällig blockering av det retikuloendoteliala systemet
(cellätande systemet).
17
Överkänslighetsreaktioner kan inträffa.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml, injektionsvätska, suspension till
spädgrisar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Toltrazuril
30,0 mg
Järn (III)
133,4 mg
(som gleptoferron
355,2 mg)
HJÄLPÄMNE(N):
Fenol
6,4 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Mörkbrun suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Gris (spädgrisar, 24 till 96 timmar efter födsel)
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För samtidig förebyggande behandling mot järnbrist och
förebyggande behandling av kliniska symtom
på coccidios (diarré) liksom även minskning av utsöndring av s k
oocystor hos spädgrisar på gårdar
där diagnosen coccidios orsakad av
_Cystoisospora suis _
är fastställd
_. _
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till spädgrisar vid misstanke om brist på vitamin E
och/eller selen.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Frekvent och upprepad användning av medel mot protozoer från samma
klass kan leda till
resistensutveckling.
Det rekommenderas att administrera produkten till alla spädgrisar i
en kull.
När kliniska symtom på koccidios är uppenbara, kommer skador på
tunntarmen redan ha uppstått.
Därför bör produkten administreras till alla djur innan kliniska
symtom förväntas att uppkomma d v s
under parasitens prepatensperiod (tidsintervallet mellan infektion och
tills parasiten kan hittas hos
djuret).
Hygienåtgärder kan minska risken för porcin coccidios. Därför
rekommenderas att samtidigt förbättra
hygienen på drabbad gård, särskilt genom att hålla rent och torrt
i stallarna.
Produkten rekommenders till spädgrisar med en vikt mellan 0,9 och 3
kg.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Rekommenderad dos bör ej överskridas på grund av det
veterinärmedicinska läkemedlets relativt
snäva säkerhetsmarginal.
Aqra d-dokument sħiħ
