Forceris

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Forceris
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Forceris
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Majjali (ħnienes)
  • Żona terapewtika:
  • toltrazuril, kombinazzjonijiet
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • L-prevenzjoni tal-ħadid defiċjenza ta 'l-anemija u l-prevenzjoni ta' sinjali kliniċi tal-koċċidjożi (dijarea) kif ukoll għat-tnaqqis fil-oocyst-eskrezzjoni, fil-qżieqeż fil-irziezet kkonfermati b'-istorja tal-koċċidjożi kkawżati minn Cystoisospora suis.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/004329
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-04-2019
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/004329
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/265634/2019

EMEA/V/C/004329

Forceris (toltrazuril/gleptoferron)

Ħarsa ġenerali lejn Forceris u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Forceris u għal xiex jintuża?

Forceris huwa mediċina veterinarja. Dan jintuża fi qżieqeż żgħar f’irziezet li fil-passat ikunu ġew

affettwati mill-infezzjoni parassitika ta’ koċċidjożi sabiex tiġi evitata dijarea kkawżata minn infezzjoni

ġdida ta’ koċċidjożi, biex jitnaqqas it-tixrid tal-infezzjoni permezz tal-passaġġ tal-oċisti (spori tal-mard)

fir-rawt, u fl-istess ħin biex tiġi evitata anemija mid-defiċjenza tal-ħadid minħabba nuqqas ta’ ħadid

fid-dieta tal-qżieqeż.

Forceris fih is-sustanzi attivi toltrazuril u gleptoferron (kompost li fih il-ħadid).

Kif jintuża Forceris?

Forceris jiġi bħala injezzjoni u jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Jingħata bħala injezzjoni waħda fil-

muskolu wara l-widna ta’ qżieqeż li jkollhom bejn 24 u 96 siegħa. L-injezzjoni ma għandhiex terġa’

tingħata.

Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Forceris, aqra l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lill-veterinarju

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Forceris?

It-toltrazuril hija mediċina antiparassitika li tinterferixxi mal-enzimi meħtieġa mill-parassiti koċċidja

biex jipproduċu l-enerġija. B’riżultat ta’ dan jirnexxielha toqtol il-parassiti fl-istadji kollha tal-iżvilupp

tagħhom u tipprevjeni s-sintomi tal-koċċidjożi u t-tixrid tal-infezzjoni.

Is-sustanza attiva l-oħra f’Forceris, il-gleptoferron, hija kompost li fih il-ħadid. Il-ħadid huwa nutrijent

essenzjali meħtieġ biex issir l-emoglobina biex jinġarr l-ossiġnu fid-demm, kif ukoll ċerti enzimi

ewlenin, u jista’ jkun nieqes fid-dieta ta’ qżieqeż li jitrabbew f’kundizzjonijiet ta’ biedja intensivi. Wara

l-injezzjoni fil-muskolu, il-gleptoferron tiġi assorbita u tinqasam biex jiġi rilaxxat il-ħadid għall-użu

u/jew għall-ħażna skont il-bżonn nutrizzjonali tal-qażquż. Il-ħadid żejjed jinħażen l-aktar fil-fwied.

Forceris (toltrazuril/gleptoferron)

EMA/265634/2019

Paġna 2/3

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Forceris li ħarġu mill-istudji?

Fi studju fuq il-post li twettaq fi tliet pajjiżi tal-UE u li involva aktar minn 1,500 qażquż, injezzjoni

intramuskolari waħda ta’ Forceris mogħtija lil qżieqeż li kellhom bejn 24 u 96 siegħa kienet effettiva

biex tiġi evitata anemija mid-defiċjenza tal-ħadid, biex titnaqqas l-eskrezzjoni tal-oċisti u biex tiġi

evitata d-dijarea assoċjata mal-koċċidjożi kkawżata mill-parassit koċċidja Cystoisospora suis meta

mqabbla mal-għoti tal-ħadid waħdu (bħal gleptoferron) fl-ewwel jum wara t-twelid.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Forceris?

Forceris ma għandux jingħata lill-qżieqeż li huwa ssuspettat li għandhom livelli insuffiċjenti ta’ vitamina

E jew selenju.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet ta’ Forceris, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

X’inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew li tiġi f’kuntatt mal-annimal?

Persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-komposti tal-ħadid jew għat-toltrazuril għandhom jevitaw

il-kuntatt ma’ Forceris.

Kuntatt mal-ġilda u mal-għajnejn b’Forceris jista’ jikkawża irritazzjoni u għandu jiġi evitat. F’każ li jkun

hemm kuntatt mal-ġilda jew mal-għajnejn, il-parti affettwata għandha titlaħlaħ minnufih bl-ilma.

Għandha tingħata attenzjoni biex tiġi evitata l-awtoinjezzjoni aċċidentali, li tista' tikkawża reazzjonijiet

lokali bħal irritazzjoni, granuloma, jew reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) severi f’persuni sensittivi.

F’każ ta’ awtoinjezzjoni aċċidentali, wieħed għandu jfittex parir mediku immedjatament u għandu juri l-

fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Forceris jista’ jagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf. Nisa tqal u nisa li beħsiebhom joħorġu tqal għandhom

jevitaw il-kuntatt mal-mediċina, speċjalment l-awtoinjezzjoni aċċidentali.

L-idejn għandhom jinħaslu wara l-użu tal-mediċina.

X’inhu l-perjodu ta’ tiżmim f’annimali li jipproduċu l-ikel?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jrid jgħaddi wara l-għoti tal-mediċina qabel ma l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal-laħam minn qżieqeż ikkurati b’Forceris huwa ta’ 70 jum.

Għaliex Forceris huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini iddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Forceris huma akbar mir-riskji tiegħu u li

jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Forceris (toltrazuril/gleptoferron)

EMA/265634/2019

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Forceris

Forceris irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi 23/04/2019.

Aktar informazzjoni dwar Forceris tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospenjoni għall-injezzjoni għal ħannus

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Franza

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospenjoni għall-injezzjoni għal ħannus

toltrazuril / iron (III) (bħala gleptoferron)

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U INGREDJENTI OĦRA

Kull ml fih:

Sustanzi attivi:

Toltrazuril

30.0 mg

Ħadid (III)

133.4 mg

(bħala gleptoferron

355.2 mg)

Sustanza mhux attiva:

Phenol

6.4 mg

Suspensjoni kannella skura.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-prevenzjoni konkomitanti ta’ anemija minħabba nuqqas ta’ ħadid u l-prevenzjoni ta’ sinjali

kliniċi ta’ kokkidjosi (dijarea) kif ukoll tnaqqis ta’ eliminazzjoni ta’ ooċiti, f’ħannus f’irziezet bi storja

konfermata ta’ kokkidjosi kaġunata minn

Cystoisospora suis.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

M’għandekx tuża f’ħannus suspettati li jbati min-nuqqas ta’ vitamina E u/jew selenju.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Imwiet ġew rapportati b’mod rari ħafna f’ħannus wara l-għoti ta’ injezzjonijiet parenterali tal-ħadid.

Dawn l-imwiet kienu assoċjati ma’ fatturi ġenetiċi jew nuqqas ta’ vitamina E u/jew is-selenju.

Ġew rapportati mwiet ta’ ħannus minħabba suxxetibilità ogħla għall-infezzjoni minħabba imblokk

temporanju tas-sistema retikuloendoteljali.

Reazzjonijiet ta’ sensittivita eċċessiva jistgħu jseħħu.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja:

- komuni ħafna (aktar minn 1 f’kull 10 annimali trattati li juru reazzjoni(jiet) avversi)

- komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f’100 annimal i

rattati)

- mhux komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal i

rattati)

- rari (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f’10,000 annimal i

rattati )

- rari ħafna (inqas minn animal 1 f’10,000 animal i

rattati , li jinkludu rapporti iżolati)

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qżieqeż (ħannus 24 sa 96 siegħa wara t-twelid)

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Użu intramuskolari.

Ħallat sew (għal 20 sekonda) qabel l-użu.

Id-doża rakkomandata hi ta’ 45 mg ta’ toltrazuril u 200 mg ta’ ħadid għal kull ħannus, jiġifieri, 1.5 ml

ta’ suspensjoni ta’ Forceris għal kull ħannus, li għandha tingħata darba, b’injezzjoni intramuskolari

waħda wara l-widna, bejn 24 u 96 siegħa wara t-twelid.

Għall-kunjetti ta’ 100 ml, it-tapp tal-lastku jista’ jittaqqab sa 30 darba. Għall-kunjetti ta’ 250 ml u 500

ml, it-tapp tal-lastku jista’ jittaqqab sa 20 darba. IJekk aktar injezzjonijiet minn hekk huma meħtieġa,

l-użu ta’ siringa b’dożi multipli hija rakkomandata.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

10.

Perjod(u/i) ta’ tiżmim

Laħam u ġewwieni: 70 jum.

11.

KUNDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandu bżonn tal-ebda kundizzjoni speċjali sabiex jinħażen.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq il-kartuna u l-

applikatur lokalizzat. Id-data ta’ skadenza tirreferi għall-aħħar jum ta’ dak ix-xahar.

Id-data ta’ kemm idum tajjeb meta jinfetaħ l-ewwel darba l-kontenitur: 28 jum.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

Bħal fil-każ ta’ kull antiparasitiċida, l-użu frekwenti u ripetut ta’ antif antiprotożoali mill-istess klassi

jista’ jwassal għall-iżvilupp ta’ reżistenza.

Huwa rakkomandat li jingħata l-prodott lil kull ħannus f’boton.

Ġaladarba sinjali kliniċi ta’ kokkdjosi huma evidenti, ħsara lill-musrana ż-żgħira tkun diġa saret.

Għalhekk, il-prodott għandu jingħata l-annimali kollha qabel ma jitfaċċaw is-sinjali kliniċi, jiġifieri fil-

perjodu ta’ prepatenza.

Miżuri iġeniċi jistgħu jnaqqsu r-riskju ta’ koċċidjosi tal-qżieqeż. Għalhekk huwa rakkomandat li

jitjiebu fl-istess waqt il-kundizzjonijiet ta’ iġene fir-razzett, b’mod partikolari billi jiżdiedu n-nixfa u l-

indafa.

Il-prodott hu rakkomandat għal ħannus li jiżen bejn 0.9 u 3 kg.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Id-doża rakkomandata m’għandiex tinqabeż, minħabba l-limiti baxxi ta’ sikurezza għall-prodott

mediċinali veterinarju. Il-prodott m’għandux jiġi amministrat aktar minn darba.

Mhux rakkomandat li tuża l-prodott mediċinali veterinarju f’ħannus li jiżen inqas minn 0.9 kg.

Uża dan il-prodott mediċinali veterinarju biss meta

Cystoisospora suis

ikun ġie storikament

ikkonfermat f’razzett. Il-veterinarju responsabbli għandu jqis ir-riżultati ta’ eżami kliniku u/jew l-

analiżi ta’ kampjuni ta’ ppurgar u/jew riżultati ħistoloġiċi li kkonfermaw il-preżenza ta’

C. suis

if’episodju ta’ infezzjoni preċedenti fir-razzett.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali.

Persuni b’sensittività eċċessiva magħrufa għal ħadid (bħal kumpless ta’ gleptoferron) jew toltrazuril

jew xi wieħed mill-eċċipjenti għandhom jevitaw il-kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju.

L-esponiment għall-prodott mediċinali veterinarju jista’ jikkaġuna irritazzjoni għall-għajnejn jew

effetti avversi fuq il-ġilda. Evita l-kuntatt tal-prodott fuq il-ġilda u mal-għajnejn. F’każ ta’ esponiment

aċċidentali fuq il-ġilda jew fl-għajnejn, laħlaħ il-parti affettwata bl-ilma.

F’każ li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali jistgħu jfeġġu reazzjonijiet lokali bħal irritazzjoni,

granuloma, jew reazzjonijiet anafilattiċi severi f’persuni sensittivi. Attenzjoni għandha tingħata biex

tiġi evitata injezzjoni lilek innifsek b’mod aċċidentali. F’każ ta’ injezzjoni lilek innifsek b’mod

aċċidentali, fittex parir mediku mal-ewwel u qis li turi l-fuljett ta’ tagħrif jew tikketta lit-tabib.

Dan il-prodott jista’ jkun ta’ ħsara lit-tarbija mhix imwielda. Nisa tqal u nisa li għandhom il-ħsieb

jikkonċepixxu għandhom jevitaw kull kuntatt mal-prodott mediċinali veterinarju, speċjalment

injezzjoni lilhom infushom.

Aħsel l-idejn wara li tuża.

Tqala u treddigħ:

Mhux applikabbli.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni

Xejn li hu magħruf.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn

Fi studji ta’ sikurezza , wara kull doża eċċessiva, suxxetibilità ogħla għal mard (sistemiku) batteriku,

artrite, u formazzjoni ta’ axxessi kienu osservati u żieda fl-imwiet dipendenti mid-doża ma setgħetx

tiġi eskluża.

Waqt studji dwar dożi eċċessivi, tnaqqis temporanju fl-għadd ta’ eritroċiti, ematokrit u fil-

konċentrazzjoni ta’ emoglobina mingħajr sinjali kliniċi kienu osservati f’jum 14 wara għotja waħda fl-

istudji ta’ sikurezza tal-annimal fil-mira f’doża li kienet tliet darbiet l-ogħla doża rakkomandata

(medja 261 mg/toltrazuril fil-ħannus u 1156 mg/ħadid fil-ħannus). Wara 21 jum, b’doża 3 darbiet id-

doża rakkomandata (135 mg/toltrazuril fil-ħannus u 600 mg/ħadid fil-ħannus) ġie osservat għadd

temporanju ftit aktar baxx ta’ eritroċiti.

Dożi ogħla minn 150 mg/kg/jum and 667 mg/kg/jum għal toltrazuril u ħadid rispettivament,

i.e.

darbiet l-ogħla doża rakkomandata ġew valutati fl-istudji ta’ sikurezza fuq l-annimal fil-mira. It-

tolleranza tal-prodott wara l-għoti ripetut ma ġiex assessjat.

Inkompatibilitajiet:

Fin-nuqqas ta’ studji ta’ kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża ma’

prodotti veterinarji oħra.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn

dawn il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti lokali.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakkett

Kaxxa b’kunjett 1 ta’ 100 ml.

Kaxxa b’kunjett 1 ta’ 250 ml.

Kaxxa b’kunjett 1 ta’ 500 ml.

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.