Forceris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-01-1970
Ingredjent attiv:
toltrazurilio, geležies (III) jonų
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QP51AJ51
INN (Isem Internazzjonali):
toltrazuril, iron (III) ion
Grupp terapewtiku:
Kiaulės (paršeliai)
Żona terapewtika:
toltrazurilio, deriniai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Už kartu prevencijos geležies stokos anemija ir prevencijos klinikiniai požymiai, coccidiosis (viduriavimas), taip pat sumažinti oocyst išsiskyrimą, paršelių ūkių su patvirtinta istorijos coccidiosis sukelia Cystoisospora suis).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-04-23
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
16
INFORMACINIS LAPELIS
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML INJEKCINĖ SUSPENSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms
Toltrazurilis / geležis (III) (gleptoferonas)
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekviename ml yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
toltrazurilio
30 mg,
geležies (III)
133,4 mg,
(atitinka 355,2 mg gleptoferono) ;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
fenolio
6,4 mg.
Tamsiai ruda suspensija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Paršeliams geležies stokos sukeliamos anemijos ir kokcidiozės
klinikinių požymių (viduriavimo)
prevencijai, bei oocistų išskyrimo sumažinimo fermose, kuriose
patvirtinta
_Cytoisospora susis_
sukelta
kokcidiozė.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti paršeliams, kurie, kaip įtariama, kenčia nuo
vitamino E ir (arba) seleno trūkumo.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retai buvo pranešta apie paršelių kritimus po parenterinės
geležies injekcijos. Šie kritimai susiję
su genetiniais veiksniais arba vitamino E ir (arba) seleno trūkumu.
Buvo pranešta apie paršelių kritimus, susijusius su padidėjusiu
jautrumu infekcijai dėl laikino
retikuloendotelinės sistemos blokavimo.
Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
17
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš
10 gydytų gyvūnų),
- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų
gyvūnų)
_, _
- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų
gyvūnų),
- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant
ir atskirus pranešimus).
Pastebėjus bet kokį šalutin
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml, injekcinė suspensija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
toltrazurilio
30 mg,
geležies (III)
133,4 mg,
(atitinka 355,2 mg gleptoferono);
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ:
fenolio
6,4 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė suspensija.
Tamsiai ruda suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės (paršeliai nuo 24 iki 96 val. po gimimo).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Paršeliams geležies stokos sukeliamos anemijos ir kokcidiozės
klinikinių požymių (viduriavimo)
prevencijai, bei oocistų išskyrimo sumažinimo fermose, kuriose
patvirtinta
_Cytoisospora susis_
sukelta
kokcidiozė.
4
.
3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti paršeliams, kurie, kaip įtariama, kenčia nuo
vitamino E ir (arba) seleno trūkumo.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Kaip ir bet kokių antiparazitinių vaistų naudojimo atvejais,
dažnas ir pakartotinis tos pačios klasės
antiprotozoinių vaistų naudojimas gali sukelti atsparumo
išsivystymą.
Rekomenduojama gydyti visus vados paršelius.
Esant aiškiems klinikiniams kokcidiozės požymiams, plonosios
žarnos jau būna pažeistos. Todėl,
vaistas visiems gyvūnams turėtų būti skiriamas prieš numatomą
klinikinių požymių atsiradimą, t. y.
išankstiniu laikotarpiu.
Higienos priemonės gali sumažinti kiaulių kokcidiozės riziką.
Todėl, rekomenduojama gerinti fermos
higienines sąlygas, ypač didinant sausumą ir švarą.
Vaistas rekomenduojamas paršeliams, sveriantiems nuo 0,9 iki 3 kg.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Atsižvelgiant į santykinai mažą veterinarinio vaisto saugumo
ribą, rekomenduojama dozė neturi būti
viršyta. Vaisto negalima naudoti daugiau kaip vieną kartą.
Aqra d-dokument sħiħ
