Forceris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-01-1970
Ingredjent attiv:
toltrazuril, raud (III) ioon
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QP51AJ51
INN (Isem Internazzjonali):
toltrazuril, iron (III) ion
Grupp terapewtiku:
Sead (põrsad)
Żona terapewtika:
toltrazuril, kombinatsioonid
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sest samaaegne vältimise rauapuuduse aneemia ja vältimise kliinilised tunnused coccidiosis (kõhulahtisus), samuti vähendada oocyst eritumine, põrsad põllumajandusettevõtetes, kus kinnitas, ajalugu coccidiosis põhjustatud Cystoisospora suis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-04-23
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. PAKENDI INFOLEHT
16
PAKENDI INFOLEHT
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML SÜSTESUSPENSIOON PÕRSASTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml süstesuspensioon põrsastele
toltrasuriil/ raud (III) (gleptoferroonina)
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks ml sisaldab
TOIMEAINED:
Toltrasuriil
30,0 mg
Raud (III)
133,4 mg
(gleptoferroonina)
355,2 mg
ABIAINED:
Fenool
6,4 mg
Tumepruun suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS
Rauapuudusaneemia ja koktsidioosi kliiniliste nähtude
(kõhulahtisuse) samaaegseks ennetamiseks,
samuti ootsüstide eritumise vähendamiseks põrsastel farmides, kus
on kinnitatud
_Cystoisospora suis_
’i
põhjustatud koktsidioosi esinemine.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada põrsastel, kellel kahtlustatakse E-vitamiini ja/või
seleenipuudust.
6.
KÕRVALTOIMED
Pärast parenteraalsete rauasüstide manustamist on põrsastel väga
harva teatatud surmajuhtudest. Need
surmajuhtumid on olnud seotud geneetiliste teguritega või
E-vitamiini- ja/või seleenipuudusega.
Teatatud on põrsaste surmajuhtudest, mida on seostatud suurenenud
tundlikkusega infektsiooni suhtes
retikuloendoteliaalse süsteemi ajutise blokeerimise tõttu.
Võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid.
17
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st
ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud
loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud
loomast)
- väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast,
sealhulgas üksikjuhud)
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvat
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml süstesuspensioon põrsastele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab
TOIMEAINED:
Toltrasuriil
30,0 mg
Raud (III)
133,4 mg
(gleptoferroonina
355,2 mg)
ABIAINED:
Fenool
6,4 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Tumepruun suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Siga (põrsad 24–96 tundi pärast sündi)
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Rauapuudusaneemia ja koktsidioosi kliiniliste nähtude
(kõhulahtisuse) samaaegseks ennetamiseks,
samuti ootsüstide eritumise vähendamiseks põrsastel farmides, kus
on kinnitatud
_Cystoisospora suis_
’i
põhjustatud koktsidioosi esinemine.
_ _
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada põrsastel, kellel kahtlustatakse E-vitamiini ja/või
seleenipuudust.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Nagu iga parasiitide vastase ravimi puhul, võib sama klassi
algloomade vastaste ravimite sage ja
korduv kasutamine põhjustada resistentsust.
Ravimit on soovitatav manustada kõigile pesakonna põrsastele.
Kui ilmnevad koktsidioosi kliinilised nähud, on peensoole kahjustus
juba toimunud. Seetõttu tuleb
ravimit manustada kõigile loomadele enne oodatavat kliiniliste
nähtude ilmnemist, see tähendab
prepatentperioodis.
Hügieenimeetmed
võivad sigade koktsidioosi riski vähendada. Seetõttu on soovitatav
samal ajal
parandada asjaomases farmis hügieenitingimusi, suurendades kuivust ja
puhtust.
Ravimit soovitatakse 0,9–3 kg kaaluvatele põrsastele.
3
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Soovitatavat annust ei tohi ületada, arvestades veterinaarravimi
madalat ohutuspiiri. Ravimit ei tohi
manustada üle ühe korra.
Veterinaarravimit ei soovitata kasutada põrsastel, kes kaaluvad alla
0,9 kg.
Kasutage seda veterinaarravimit ainult siis, kui
_Cystoisospora suis_
'i esinemine farmis on kinnitatud.
Vastutav loomaarst peab arvestama kliiniliste läbivaatuste tulemusi
ja/või v
Aqra d-dokument sħiħ
