Forceris
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-04-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-04-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-01-1970
Ingredjent attiv:
toltrazuril, ijzer (III) ion
Disponibbli minn:
CEVA Santé Animale
Kodiċi ATC:
QP51AJ51
INN (Isem Internazzjonali):
toltrazuril, iron (III) ion
Grupp terapewtiku:
Varkens (biggen)
Żona terapewtika:
toltrazuril, combinaties
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Voor het gelijktijdig voorkomen van ijzer-deficiëntie bloedarmoede en preventie van klinische verschijnselen van coccidiose (diarree) evenals vermindering in oocyst de uitscheiding, bij biggen in boerderijen met een bevestigde de geschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Cystoisospora suis.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2019-04-23
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR BIGGEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
toltrazuril/ijzer (III) (als gleptoferron)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Toltrazuril
30,0 mg
IJzer (III)
133,4 mg
(als gleptoferron
355,2 mg)
HULPSTOFFEN:
Fenol
6,4 mg
Donkerbruine suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de gelijktijdige preventie van bloedarmoede door ijzertekort en
de preventie van klinische
verschijnselen van coccidiose (diarree) evenals vermindering van
oöcysten uitscheiding, bij biggen op
bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose
veroorzaakt door
_Cystoisospora suis_
.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij biggen waarvan wordt vermoed dat ze lijden aan een
tekort aan vitamine E en/of
selenium.
6.
BIJWERKINGEN
Sterfgevallen werden zeer zelden gemeld bij biggen na toediening van
parenterale ijzer injecties. Deze
sterfgevallen werden in verband gebracht met genetische factoren of
tekortkomingen van vitamine E
en/of selenium.
Er werden sterfgevallen bij biggen gemeld die werden toegeschreven aan
een verhoogde vatbaarheid
voor infectie als gevolg van tijdelijke blokkering van het
reticulo-endotheliale systeem.
17
Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (min
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Toltrazuril
30,0 mg
IJzer (III)
133,4 mg
(als gleptoferron
355,2 mg)
HULPSTOFFEN:
Fenol
6,4 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Donkerbruine suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (biggen 24 tot 96 uur na de geboorte)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de gelijktijdige preventie van bloedarmoede door ijzertekort en
de preventie van klinische
verschijnselen van coccidiose (diarree) evenals vermindering van
oöcysten uitscheiding, bij biggen op
bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose
veroorzaakt door
_Cystoisospora suis_
.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij biggen waarvan wordt vermoed dat ze lijden aan een
tekort aan vitamine E en/of
selenium.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Zoals met elk antiparasiticide, kan frequent en herhaald gebruik van
antiprotozoïca uit dezelfde klasse
leiden tot de ontwikkeling van resistentie.
Het wordt aanbevolen om het diergeneesmiddel toe te dienen aan alle
biggen uit één toom.
Zodra klinische verschijnselen van coccidiose worden waargenomen, is
er al schade aan de dunne
darm opgetreden. Daarom moet het diergeneesmiddel aan alle dieren
worden toegediend vóór het
verwachte begin van de klinische verschijnselen, dat wil zeggen
tijdens de prepatent-periode.
Hygiënische maatregelen kunnen het risico op coccidiose bij het
varken verminderen. Het wordt
daarom aanbevolen om tegelijkertijd de hygiënische omstandigheden in
de betreffende stal te
verbeteren, vooral wat betreft de hygiëne en de vochtigheidsgraad.
Het diergeneesmiddel wordt aanbevolen bij biggen met een gewicht
tussen 0,9 en 3 kg.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Spe
Aqra d-dokument sħiħ
