Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
virusul gripal de suprafață, inactivat: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccinuri pentru gripă
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaxia gripei într-o situație pandemică declarată oficial. Vaccinul antigripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu orientările oficiale.
Revision: 13
Autorizat
2009-10-18
77 B. PROSPECTUL 78 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FOCLIVIA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Foclivia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Foclivia 3. Cum se administrează Foclivia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Foclivia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FOCLIVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Foclivia este un vaccin indicat pentru a fi administrat în prevenirea gripei în cadrul unei pandemii declarate oficial. Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale ce variază de la mai puţin de 10 ani la mai multe decenii. Se răspândeşte rapid în întreaga lume. Semnele gripei pandemice sunt similare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mult mai severe. Este destinat utilizării pentru prevenirea gripei cauzate de tipul H5N1 al virusului. În momentul în care o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) îşi creează propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii. Niciunul dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa. Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Foclivia să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA FOCLIVIA FOCLIVIA NU TREBUIE ADMINISTRAT DACĂ: - aţi prezentat o reacţ Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Foclivia suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în micrograme hemaglutinină. Adjuvant MF59C.1 conţinând: Scualen 9,75 miligrame Polisorbat 80 1,175 miligrame Sorbitan trioleat 1,175 miligrame Citrat de sodiu 0,66 miligrame Acid citric 0,04 miligrame Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemie. Foclivia poate conține urme reziduale de ou și proteine de pui, ovalbumină, sulfat de kanamicină, sulfat de neomicină, formaldehidă, hidrocortizon și bromură de cetiltrimetilamoniu, care sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută. Lichid alb lăptos. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia gripei în cazul unei pandemii declarate oficial. Foclivia trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Persoane cu vârsta de 6 luni și peste: administrați două doze (0,5 ml fiecare), la interval de 21 de zile. Există date limitate privind administrarea unei a treia doze (de rapel) la interval de 6 luni de la prima doză (vezi pct. 4.8 şi 5.1). Copii şi adolescenţi Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 6 luni. 3 Mod de administrare Vaccinul se administrează prin injectare intramusculară, de preferat în partea anterolaterală a coapsei la sugari sau în mușchiul deltoid din partea superioară a brațului la persoanele mai în vârstă. 4.3 CONTRAINDICAŢII Antecedente de reacţie d Aqra d-dokument sħiħ