Focetria

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Focetria
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Vaċċini ta 'l-influwenza
  • Żona terapewtika:
  • L-Influwenza Tal-Bniedem, L-Immunizzazzjoni, L-Tifqigħat Ta'Mard
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) 2009. Focetria għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000710
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 01-05-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000710
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ ref.: EMEA/681665/2009

EMEA/H/C/710

Focetriavaċċin

għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat)

A/California/7/2009 (H1N1)

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Focetria?

Focetria huwa vaċċin. Huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha xi partijiet (‘antiġeni tal-wiċċ’) tal-

vajrus tal-influwenza (flu). Fih razza ta’ influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1)v tip li tixbah

lil (X-181).

Għalxiex jintuża Focetria?

Focetria huwa vaċċin li jipprevjeni l-influwenza ‘pandemika’. Dan għandu jintuża biss għall-

influwenza tat-tip A (H1N1) pandemika li ġiet iddikjarata uffiċjalment mill-Organizzazzjoni Dinjija

tas-Saħħa fil-11 ta’ Ġunju 2009. Pandemija tal-influwenza sseħħ meta razza ġdida ta’ vajrus tibda

tidher’ li tista’ tgħaddi minn persuna għal oħra minħabba li l-persuni ma jkollhomx immunità

(protezzjoni) għaliha. Pandemija tista’ tolqot il-parti l-kbira tal-pajjiżi u r-reġjuni madwar id-dinja.

Focetria jingħata skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Focetria?

Focetria jingħata bħala doża waħda, injettata fil-muskolu tal-ispalla, it-tieni doża li preferibbilment

tingħata wara intervall ta’ mill-anqas tliet ġimgħat Din it-tieni doża għandha tingħata lil tfal minn 6

xhur sa 8 snin ta' eta’ u lill-anzjani (ta' 'l fuq minn 60 sena).

Kif jaħdem Focetria?

Focetria huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi 'jgħallmu' lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi lilha nfisha kontra marda. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja

tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi antikorpi kontrih. Is-sistema immunitarja mbagħad tkun

tista’ tagħmel antikorpi aktar malajr meta terġa’ tkun esposta għall-virus darb’oħra. Dan jgħin fil-

protezzjoni kontra l-marda.

Focetria fih ammonti żgħar ta’ ‘antiġeni tal-wiċċ’ (proteini fuq in-naħa ta’ barra tal-vajrus li l-ġisem

jagħraf bħala barranin) ta’ vajrus imsejjaħ A (H1N1)v li qed jikkawża l-pandemija attwali. Il-vajrus l-

ewwel ġie diżattivat sabiex ma jikkaġuna l-ebda mard. Il-membrani ta’ barra li fihom l-antiġeni tal-

wiċċ jkunu ġew estratti u purifikati. Is-solvent fih ‘adjuvant’ (taħlita li fiha ż-żejt) biex itejjeb ir-

rispons immuni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif ġie studjat Focetria?

Focetria ġie żviluppat l-ewwel bħala vaċċin finta li kien fih it-tip H5N1 tal-vajrus tal-influwenza

msejħa A/Vietnam/1203/2004. Il-kumpanija studjat l-abilità ta’ dan il-vaċċin finta li jqanqal il-

produzzjoni ta’ antikorpi (immunoġeniċità) kontra t-tip ta’ virus tal-influwenza qabel il-pandemija.

Wara l-bidu tal-pandemija H1N1, il-kumpanija ssostitwiet it-tip ta’ virus f’Focetria mat-tip H1N1 li

qed jikkawża l-pandemija, u ppreżentat informazzjoni relatata ma’ dil-bidla lill-Kumitat għall-Prodotti

Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP).

Studju kurrenti fuq 130 adult b’saħħtu ta’ bejn it-18 u s-60 sena qiegħed iqabbel l-abbiltà ta’ Focetria

H1N1 (bħala skeda ta’ żewġ dożi) li jagħti bidu għal rispons immuni ma’ dik ta’ vaċċin esperimentali

li fih erba’ darbiet il-materjal tal-vajrus u ebda adjuvant.

Għaddej studju simili fuq 720 tfal u adoloxxenti b’saħħithom (eta’ bejn 6 xhur u 17 –il sena).

X’benefiċċju wera Focetria waqt l-istudji?

Il-vaċċin finta wera li joffri livelli ta’ protezzjoni ta’ antikorpi f’mhux inqas minn 70 % tal-persuni li

ġie studjat fihom. Konformi tal-kriterji stabbiliti mis-CHMP, dan wera li l-vaċċin joffri livell xieraq

ta’ protezzjoni. Is-CHMP kien sodisfatt ukoll li l-bidla tar-razza ma affetwatx il-karatteristiċi tal-

vaċċin.

Fil-61 suġġett li rċievew il-formulazzjoni mqiegħda fis-suq ta’ Focetria H1N1, il-vaċċin intwera li

wara l-ewwel doża jagħti bidu għal immunità f’livell sodisfaċenti. Il-perċentwal ta’ suġġetti li

kellhom livell ta’ antikorpi fid-demm tagħhom li kien għoli biżżejjed sabiex jinnewtralizza l-vajrus

tal-H1N1 (rata ta’ seroprotezzjoni) kien ta’ 96%. F’66 tifel u tifla u adoloxxenti ta’ etajiet ta’ 9 sa 17 –

il sena li rċevew formulazzjoni mqiegħda fuq is-suq, ir-rata ta’ seroprotezzjoni wara l-ewwel doża

kienet ta’ 92%.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Focetria?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ

ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni fosthom uġigħ, ħmura u nefħa,

u għeja. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Focetria, ara l-Fuljett tat-Tagħrif.

Focetria ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika

qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f’livelli

ta’ traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd

(formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat

(sodium deoxycholate). Madankollu waqt pandemija, jista’ jkun xieraq li dawn il-pazjenti jingħataw

il-vaċċin, diment li jkun hemm disponibbli faċilitajiet għar-rianimazzjoni.

Għaliex ġie approvat Focetria?

Is-CHMP ddeċieda li, skont l-informazzjoni miksuba mill-vaċċin finta u l-informazzjoni provduta fuq

it-tip ta’ bidla, il-benefiċċji ta’ Focetria huma ikbar mir-riskji għal profilassi tal-influwenza fis-

sitawazzjoni pandemika tal-H1N1 iddikjarata uffiċjali. Il-kumitat irrakkomanda li Focetria jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Focetria ġie awtorizzat taħt “Ċirkustanzi ta’ Eċċezzjoni”. Dan ifisser li għad ma kienx possibbli li

tinkiseb informazzjoni sħiħa dwar il-vaċċin pandemiku. Kull sena, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

(EMEA) tirrevedi kwalunkwe tagħrif ġdid li jista’ jinkiseb u dan is-sommarju se jiġi aġġornat kif

meħtieġ.

X’tagħrif għadu mistenni għal Focetria?

Il-kumpanija li timmanifattura Focetria ser tiġbor it-tagħrif dwar is-sigurtà u l-effettività tal-vaċċin

pandemiku, u tisottomettih lis-CHMP għal evalwazzjoni.

X’miżuri qed jittieħdu biex jassiguraw l-użu sikur ta’ Focetria?

Il-kumpanija li timmanifattura Focetria ser tiġbor informazzjoni fuq is-sigurtà tal-vaċċin waqt li jkun

fis-suq. Dan ikun jinkludi informazzjoni dwar l-effetti sekondarji tiegħu u s-sigurtà tiegħu fit-tfal, fl-

anzjani, nisa tqal, pazjenti b’kundizzjonijiet serji, u persuni li għandhom problemi bis-sistemi

immunitarji tagħhom.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tagħrif ieħor dwar Focetria:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għall-H5N1

vaċċin finta għal Focetria lil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. fit-2 ta’ Mejju 2007. L-opinjoni

pożittiva għal vaċċin H1N1 ġiet ippubblikata fl-24 ta’ Settembru 2009.

L-EPRA sħiħ għal Focetria bl-iktar informazzjoni aġġornata fuq kif l-aħjar jintuża l-vaċċin tinstab

hawn

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Focetria suspensjoni għall-injezzjoni

f'siringa mimlija għal-lest

Vaċċin kontra l-Influwenza H1N1v (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanti)

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew ners tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex

imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

F'dan il-fuljett

X'inhu Focetria u għal xiex jintuża

Qabel ma tirċievi Focetria

Kif jingħata Focetria

Effetti sekondarji li jista' jkollu

Kif taħżen Focetria

Aktar tagħrif

1.

X'inhu FOCETRIA u għal xiex jintuża

Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem)

tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda sustanza fil-vaċċin ma tista’

tikkawża l-influwenza.

2.

Qabel m

a tirċievi FOCETRIA

M’għandekx tirċievi Focetria:

Jekk qabel kellek xi reazzjoni allerġika serja f’daqqa li kienet ta' theddida għal ħajtek għal xi

wieħed mis-sustanzi ta’ Focetria,(dawn huma elenkati fl-aħħar ta’ dan il-fuljett) jew għal xi wieħed

mis-sustanzi li jistgħu jkunu preżenti fi traċċi kif ġej: proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin,

formaldehyde, kanamycin u neomycin sulphate (antibijotiċi) jew cetyltrimethylammonium

bromide (CTAB). Sinjali ta’ reazzjoni alleġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda bil-ħakk, qtugħ ta’

nifs u nefħa fil-wiċċ jew l-ilsien.

Jekk m’intix żgur, kellem lit-tabib jew ners tiegħek qabel ma tieħu dan il-vaċċin.

Oqgħod attent ħafna b'Focetria:

jekk kellek reazzjoni allerġika li mhix reazzjoni allerġika f’daqqa u li hi ta’ periklu għal ħajja

għal xi sustanza li tinsab fil-vaċċin, għal thiomersal (li jinsab biss fil-preżentazzjoni ta’

kunjett

ta’ diversi dożi), għal proteini tal-bajd u tat-tiġieġ, għal ovalbum

un, għal formaldehyde,

kanamycin u neomycin sulphate (antibijotiċi) jew cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)

(ara sezzjoni 6, Aktar Tagħrif).

jekk għandek infezzjoni severa b’temperatura għolja (aktar minn 38

C). Jekk dan japplika

għalik mela t-tilqima ġeneralment tiġi posposta sakemm tkun qiegħed tħossok aħjar. Infezzjoni

minuri bħal riħ m’għandiex tkun problema, iżda t-tabib jew in-ners tiegħek għandu javżak jekk

tistax tingħata t-tilqima b’Focetria,

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk qiegħed isirlek test tad-demm biex tinstab evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti viruses. Fl-ewwel

ftit ġimgħat wara t-tilqima b’Focetria ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet jistgħu ma jkunux korretti.

Għid lit-tabib li jkun qiegħed jitlob dawn it-testijiet li riċentement ingħatajt Focetria.

It-tabib għandu jinfurmak dwar il-possibbiltà li jkollok epilessija, b’mod partikulari jekk fil-passat

kellek storja medika ta’ epilessija.

Fi kwalunkwe każ minn dawn, GĦID LIT-TABIB JEW IN-NERS TIEGĦEK, minħabba li t-tilqima

tista' ma tkunx rakkomandata, jew jista' jkun li tkun teħtieġ li tiġi posposta.

Jekk jogħġbok avża lit-tabib jew lin-ners tiegħek jekk għandek problema ta’ fsada jew titbenġel malajr.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew in-ners tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini

oħra, anki dawk mingħajr riċetta jew riċentement ingħatajt xi vaċċin ieħor.

Focetria jista’ jingħata fl-istess ħin m

a’ vaċċini tal-influwenza staġjonali mhux adjuvantati,

b’injezzjonijiet isiru f’dirgħajn separati.

M’hemmx tagħrif dwar l-għoti tal-vaċċin ta’ Focetria meta jingħata ma’ vaċċini oħra. Madankollu,

jekk dan ma jistax jiġi evitat, il-vaċċini għandhom jingħataw fi driegħ jew riġel differenti. F’dawn

il-każijiet, għandek tkun konxju li l-effetti l-oħra jistgħu jkunu aktar qawwija.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk int tqila, jekk taħseb li int tqila, jew qed tippjana li toħroġ tqila.

Inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandekx tieħu Focetria meta tikkunsidra

r-rakkomandazzjoni uffiċjali bbażata fuq l-avvenimenti avversi rrappurtati wara t-tqegħid

fis-suq matul it-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala.

Il-vaċċin jista' jintuża waqt it-treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Xi effetti msemmija taħt sezzjoni 4, “Effetti sekondarji li Jista’ jkollu” jistgħu jaffettwaw il-ħila biex

issuq u tħaddem magni.

Informazzjoni importanti dwar xi sustanzi ta’ Focetria.

Dan il-vaċċin f’kunjett ta’ diversi dożi fih thiom

rsal bħala preservattiv u jista’ jkun possibbli li

jkollok xi reazzjoni allerġika. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi allerġiji li taf bihom.

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) u inqas minn 1 mmol ta’ potassju (39 mg) għal

kull doża ta’ 0.5 ml, jiġifieri, essenzjalment hija ħielsa minn sodju u potassju

3.

Kif jingħata FOCETRIA

It-tabib jew in-ners jagħtik il-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin ser jiġi injettat ġo muskolu (ġeneralment fuq in-naħa ta’ fuq tad-driegħ).

Adulti

Ser tingħata doża (0.5 ml) tal-vaċċin.

Tagħrif kliniku jissuġġerixxi li doża waħda tista’ tkun biżżejjed

Jekk tingħata tieni doża, għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel

u t-tieni doża.

Anzjani:

Doża (0.5 ml) tal-vaċċin u tieni doża ta’ 0.5 ml għallinqas tliet ġimgħat iktar tard.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tfal u adolexxenti ta’ bejn 3-17-il sena:

Inti jew it-tifel/tifla tiegħek sejrin tirċievu doża waħda ta’ vaċċin ta’ 0.5 ml.

Tagħrif kliniku disponibbli jissuġġerixxi li doża waħda tista’ tkun biżżejjed.

Jekk tingħata tieni doża, għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel

u t-tieni doża.

Tfal ta’ bejn is-6 xhur u 35 xahar:

Inti jew it-tifel/tifla tiegħek sejrin tirċievu doża waħda ta’ vaċċin ta’ 0.5 ml.

Jekk tingħata t-tieni doża, għandu jkun hemm interval ta’ mill-anqas tliet ġimgħat bejn l-ewwel

u t-tieni doża.

Tfal li għadhom m’għalqux 6 xhur

Attwalment il-vaċċinazzjoni għadha mhix rakkomandata f’dawn l-etajiet.

Wara li tingħata l-ewwel doża ta’ Focetria, hu rakkomandat li Focetria (u mhux vaċċin ieħor ta’

kontra H1N1v) jibqa’ jingħata fil-kors sħiħ tal-vaċċinazzjoni.

4.

Effetti sekondarji li jista' jkollu

Bħal kull mediċina oħra, Focetria jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jigru wara li ssir it-tilqima, f’każijiet rari li jwasslu għal xokk. It-tobba

huma konxji minn din il-possibiltà u għandhom trattament ta’ emergenza disponibbli biex jintuża

sf’każijiet bħal dawn.

Fi studji kliniċi bil-vaċċin, il-maġġoranza tal-effetti sekondarji kienu ta’ natura ħafifa u għal perijodu

ta’ żmien qasir. L-effetti sekondarji huma ġeneralment bħal dawk li jkunu marbuta mal-vaċċin

tal-influwenza staġjonali.

Il-frekwenza ta’ effetti sekondarji possibbli elenkati hawn isfel hija mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja:

komuni ħafna (jaffettwa aktar minn utent f’10)

komuni (jaffettwa 1 f'kull 10 utenti).

mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'kull 1,000)

rari (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f’10,000)

rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 f’10,000)

L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel seħħew fuq adulti, li jinkludu l-anzjani fi studji kliniċi b’Focetria:

Komuni ħ

afna:

Uġigħ, twebbis tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni, ħm

ura fil-post tal-injezzjoni, nefħa fil-post

tal-injezzjoni, uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras, tagħriq, għejja,

tħossok ħażin b’mod ġenerali u rogħda

Komuni:

Tbenġil tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni, deni u dardir

Mhux komuni

Sintomi simili għal dawk tal-influwenza

Rari:

Konvulżjoni, nefħa tal-għajnejn u anafilassi

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment jisparixxu fi żmien jum jew tnejn mingħajr trattament. Jekk

jippersistu, IKKONSULTA T-TABIB TIEGĦEK.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Effetti sekondarji minn studji kliniċi fit-tfal

Sar studju kliniku bl-istess vaċċin fit-tfal. Effetti sekondarji rrapportati b’mod komuni ħafna fil-grupp

ta’ etajiet ta’ bejn is-6 xhur u l-35 xahar kienu irritabilità, biki mhux tas-soltu, ngħas, dijarea u bidla

fid-drawwiet tal-ikel. Fost l-adolexxenti l-każijiet komuni ħafna kienu: tagħriq, tqalligħ u sirdiet.

Reazzjonijiet irrappurtati b’mod komuni ħafna kemm fit-tfal kif ukoll fl-adoloxxenti kienu wġigħ,

twebbis tal-ġilda fis-sit tal-injezzjoni, ħmura fis-sit tal-injezzjoni, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx,

uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras u għeja.

Effetti sekondarji oħrajn

L-effetti sekondarji elenkati hawn taħt seħħew fil-jiem u fil-ġimgħat ta’ wara t-tilqima b’Focetria.

Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda inkluż ħakk, urtikarja (ħorriqija), raxx jew nefħa tal-ġilda

u tal-membrani mukużi.

Disturbi tal-istonku bħal dardir, rimettar, uġigħ addominali u dijarrea.

Uġigħ ta’ ras, sturdament, ħedla, ħass ħażin

Disturbi newroloġiċi bħal uġigħ qawwi simili għal daqqiet ta’ sikkina jew titqib tul nervitura waħda

jew aktar, tnemnim, aċċessjonijiet u newrite (infjammazzjoni tan-nervituri).

Nodi limfatiċi minfuħin, palpitazzjonijiet, dgħjufija, uġigħ fl-estremitajiet u sogħla.

Reazzjonijiet allerġiċi possibbilment bi qtugħ ta’ nifs, tħarħir, nefħa tal-gerżuma, jew li jwassal għal

tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm, li, jekk ma jiġux ikkurati, jistgħu jwasslu għal xokk. It-tobba

a konxji ta’ din il-possibbiltà u għandhom

kura ta’ emerġenza disponibbli sabiex tintuża f’każijiet

bħal dawn.

Tagħrif fi tfal u adoloxxenti jissuġġerixxi tnaqqis ħafif fir-reattoġeniċità wara t-tieni doża tal-vaċċin,

mingħajr ebda żieda fir-rati ta’ deni.

Barra minn hekk, l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel seħħew fil-jiem u l-ġimgħat wara

l-vaċċinazzjoni b’vaċċini adjuvati u mhux adjuvati li ngħataw bħala rutina kull sena biex tiġi evitata

l-influwenza. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu b’Focetria.

Rari:

Livell baxx ta’ plejtlets fid-demm li jista’ jikkaġuna emorraġiji jew tbenġil.

Rari ħafna:

Vaskulite (infjammazzjoni tal-vini li tista' tikkawża raxxijiet tal-ġilda, uġigħ fil-ġogi u problemi

fil-kliewi), eritema multiforme bit-tnixxija.

Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta'

paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex

imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lin-ners tiegħek immedjatament.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m'humiex

imsemmijin f'dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN FOCETRIA

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Focetria wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa wara JIS. Id-data ta'

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta' dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Żomm fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa' mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-mediċini m'għandhomx jintremew ma' l-ilma tad-dranaġġ jew ma' l-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m'għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni ta' l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X'fih Focetria

Sustanza attiva:

Antigeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase)* tar-razza:

Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1)

użat NYMC (X-181)

7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża

* propogat fil-bajd

** mfisser f’mikrogrammi ta’ emaglutinin

Sustanza adjuvanti:

Il-vaċċin fih ‘sustanza adjuvanti’ (MF59C.1) biex jistimula rispons aħjar. MF59C.1 huwa

emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan

trioleate f’buffer ta’

citrate

. Il-kwantitajiet huma mfissra għal kull doża tal-vaċċin ta’ 0.5 ml.

Sustanzi oħra:

Is-sustanzi l-oħra huma: thiomersal (f’kunjett ta’ diversi dożi biss), sodium chloride, potassium

chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride

hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta' Focetria u d-daqs tal-pakkett

Focetria huwa likwidu abjad lewn il-ħalib.

Huwa fornut

f'siringa lesta għall-użu li tesa' doża waħda ta’ 0.5 ml għall-injezzjoni;

kunjett li fih għaxar dożi ta’ 0.5 ml kull waħda għall-injezzjoni.

Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. –

Via Fiorentina, 1 – Siena,

L-Italja.

Manifattur

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria

53018 Rosia

Sovicille (SI)

L-Italja.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku

Istruzzjonijiet dwar l-għoti tal-vaċċin

Siringa lesta biex tintuża, li fiha doża waħda ta’ 0.5 ml għall-injezzjoni:

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura ambjentali tal-kamra qabel ma jintuża.

Ħallat qabel ma tuża.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kunjett li fih 10 dożi (kull wieħed 0.5 ml) għall-injezzjoni:

Bil-mod ħawwad il-kunjett ta’ diversi dożi kull darba qabel ma tiġbed doża (0.5 ml) tal-vaċċin ġo

siringa.

Qabel ma jingħata, il-vaċċin miġbud għandu jitħalla jilħaq it-temperatura ambjentali tal-kamra.

Għalkemm Focteria f’kunjetti b’aktar minn doża waħda fih preservattiv li jinibixxi t-tkabbir

mikrobijali, il-minimizzazzjoni tar-riskju ta’ kontaminazzjoni tal-kunjett b’aktar minn doża waħda

matul il-ġbid ta’ kull doża hija r-responsabbiltà tal-utent.

Irreġistra d-data u l-ħin tal-irtirar tal-ewwel doża fuq it-tikketta tal-kunjett.

Bejn użu u ieħor, erġa’ poġġi l-kunjett b’aktar minn doża waħda fil-kundizzjonijiet ta’ ħżin

rakkomandati ta’ bejn 2° u 8° C (36° u 46° F). Il-kunjett b’aktar minn doża waħda għandu

preferibbilment jintuża fi żmien 24 siegħa mill-ewwel irtirar.

Hemm tagħrif li jissuġġerixxi li l-kunjetti b’aktar minn doża waħda jistgħu jintużaw sa massimu

ta’

72 siegħa wara l-ewwel irtirar, għalkem

m perjodi mtawwlin bħal dawn ma għandhomx ikunu

l-għażla preferuta.

Il-vaċċin m’għandux jingħata ġol-vina.

Vaċċin mhux użat jew materjal ta’ skart għandu jintrema b’mod konformi mar-regolamenti lokali.

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-

website

tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ANNESS IV

KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI U RAĠUNIJIET BIEX TIĠI RAKKOMANDATA

VARJAZ

Z

JONI FIT-TERMINI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Konklużjonijiet xjentifiċi

Meta ġie kkunsidrat ir-Rapport ta’ Valutazzjoni ta’ PRAC dwar il-PSUR għal Foceria,

il-konklużjonijiet xjentifiċi ta’ PRAC huma kif ġej:

Ibbażat fuq ir-riżultati ta' studju osservazzjonali li twettaq fuq > 2000 nisa tqal, li jirrifletti l-użu ta'

Focetria f'nisa tqal, it-tilqima kontra l-influwenza A (H1N1) b'Focetria ma jidhirx li hi assoċjata ma'

żieda fir-riskju ta' riżultati avversi fuq it-tqala, speċjalment fit-tieni jew it-tielet trimestru tat-tqala.

Għalhekk, il-kliem relevanti fl-SmPC li bħalissa jiddikjara d-disponibilità limitata ta' dejta klinika

f'nisa tqal, hu rakkomandat li jinbidel biex jirrifletti l-informazzjoni ġdida disponibbli.

Għalhekk, fid-dawl tad-dejta disponibbli dwar l-użu ta' Focetria waqt it-tqala, il-PRAC ikkunsidra li

t-tibdil fl-informazzjoni tal-prodott kien iġġustifikat. Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi

li saru mill-PRAC.

Raġunijiet li jirrakkomandaw varjazzjoni fit-termini tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ibbażat fuq il-konklużjonijiet xjentifiċi għal Focetria, is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ

tal-benefiċju-riskju tal-prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva tat-tilqima kontra l-influwenza

H1N1v (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted) hu favorevoli suġġett għat-tibdil propost

lit-tagħrif dwar il-prodott.

Is-CHMP jirrakkomanda li t-termini għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandhom ikunu

differenti.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat