Focetria

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Ċek

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
05-10-2010

Ingredjent attiv:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Disponibbli minn:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Kodiċi ATC:

J07BB02

INN (Isem Internazzjonali):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Grupp terapewtiku:

Chřipkové vakcíny

Żona terapewtika:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Profylaxe chřipky způsobené virem A (H1N1v) 2009. Focetria by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 9

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Staženo

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2007-05-02

Fuljett ta 'informazzjoni

                                36
B. PŘÍBA
LOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FOCETRIA INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s
adjuvans)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
BUDETE TOUTO VAKCÍNOU OČKOVÁNI,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
sestry.
-
Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v
závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Focetria a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Focetria
podán
3.
Jak se Focetria podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Focetria uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE FOCETRIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Focetria je va
kcína určená k prevenci one
mocnění chřipkou vyvolaného virem typu A(H1N1v) 2009.
Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený
obranný systém těla) vytváří jeho vlastní
ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny
nezpůsobuje chřipku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK FOCETRIA
PODÁN
PŘÍPRAVEK FOCETRIA VÁM NESMÍ BÝT PODÁN:

jestliže jste již dříve měl/a nějakou náhlou, život
ohrožující alergickou reakci na kteroukoli
složku přípravku Focetria (jsou uvedeny na konci této příbalové
informace), nebo na kteroukoli
z následujících látek, které se mohou vyskytovat ve stopovém
množství: vejce a kuřecí
bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin a neomycin-sulfát
(antibiotikum) nebo
cetyltrimethylamonium bromid (CTAB). Známky alergické reakce moho
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRA
VKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Focetria injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce H1N1v (inaktivovaný povrchový antigen, s
adjuvans)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a
neuraminidáza)* kmene:
A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181
7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce
* pomnoženo ve vejcích
** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
skvalen
9,75 miligramů
polysorbát 80
1,175 miligramů
sorbitan-trioleát
1,175 miligramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Mléčně bílá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky vyvolané virem A(H1N1v) 2009 (viz bod 4.4).
Vakcínu Focetria používejte v souladu s oficiálním doporučením.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Doporučené dávky zohledňují data o bezpečnosti a imunogenitě
získaná z klinických studií u zdravých
osob.
Dávkování:
Dospělí (18-60 let):
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Údaje o imunogenitě získané tři týdny po jedné dávce
přípravku Focetria H1N1v naznačují, že může
být dostačující jedna dávka.
Pokud je podávána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou musí
být interval alespoň tři týdny.
Starší osoby (>60 let):
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Druhá dávka vakcíny musí být podána po alespoň třítýdenním
intervalu.
_ _
Léčivý přípravek již není registrován
3
_Pediatrická populace_
Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let:
Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
Údaje o imunogenitě získané tři týdny po jedné dávce
přípravku Focetria H1N1v naznačují, že může
být dostačující jedna dávka.
Pokud je podávána druhá dávka, mezi první a druhou dávkou musí
být interval alespoň tři týdny.
Děti ve věku
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Kodiċi ATC J07BB02

J07BB02

Marketed minn Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

INN (Isem Internazzjonali) influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Finlandiż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Finlandiż 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Finlandiż 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 13-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 05-10-2010
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 13-02-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 13-02-2015
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Kroat 13-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Kroat 13-02-2015

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Focetria Influenza virus surface antigens vaccine H1N1v

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Focetria